PARITY Haalbaarheidsproef
5 november 2025 bijgewerkt door: University of Nebraska
Beschermende middelen versterkt met geïntegreerde zorg en technologie (PARITY) Haalbaarheidsproef
Het algemene doel van deze studie is om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het programma Protective Assets Reinforced with Integrated care and Technology (PARITY) te bepalen, de klinische, gedrags- en krachtopbouwende doeltreffendheid van het PARITY-programma te testen en te onderzoeken hoe het de resultaten bereikt. bij zwangere zwarte vrouwen.
PARITY is een programma dat op de gemeenschap gebaseerde doula-ondersteuning, gemeenschapsmiddelen en een mobiel technologieplatform biedt dat individuele sterke punten (ook wel beschermende middelen genoemd) versterkt door middel van positieve berichten en door het bevorderen van welzijn (slaap, lichaamsbeweging, voeding, prenatale zorgtrouw) in Zwarte zwangere vrouwen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het algemene doel van deze studie is om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het programma Protective Assets Reinforced with Integrated care and Technology (PARITY) te bepalen, om de klinische, gedragsmatige en krachtopbouwende effectiviteit van het PARITY-programma te testen en te onderzoeken hoe het zijn resultaten bereikt. bij zwangere zwarte vrouwen.
PARITY is een programma dat op de gemeenschap gebaseerde doula-ondersteuning, gemeenschapsmiddelen en een mobiel technologieplatform biedt dat individuele sterke punten versterkt (ook wel beschermende middelen genoemd) door middel van positieve berichten en door het bevorderen van welzijn (slaap, fysieke activiteit, voeding, naleving van de prenatale zorg). bij zwarte zwangere vrouwen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 51 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Zwart ras Zwanger met zwangerschapsduur 20-28 weken bij inschrijving; Engels kunnen lezen en schrijven; Van plan bent om in een zorginstelling te bevallen en verloskundige zorg te krijgen met een medisch dossier; Woon binnen 20 minuten van het Lincoln / Omaha, NE metrogebied; Beschikt over een smartphone met internettoegang
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PARITEIT
Deelnemers zullen deelnemen aan het Protective Assets Reinforced with Integrated care and TechnologY (PARITY)-programma, dat bestaat uit op de gemeenschap gebaseerde doula-ondersteuning, gemeenschapsmiddelen en een mobiel technologieplatform dat individuele sterke punten versterkt door middel van positieve berichten en door het bevorderen van welzijn (slaap, fysieke activiteit). , voeding, prenatale zorgtrouw) bij zwarte zwangere vrouwen.
|
Het PARITY-programma versterkt sterke punten door middel van consistente, op de gemeenschap gebaseerde zwarte doula-ondersteuning en op beschermende activa (persoonlijke sterke punten) gerichte berichten.
PARITY bevordert welzijnsgerelateerd gedrag (voeding, lichaamsbeweging, slaap en therapietrouw) en bevordert en bouwt versterkte sterke punten op (zelfeffectiviteit, sociale ondersteuning, motivatie, veerkracht, probleemoplossing en zelfregulering) door middel van mobiele technologie en doula steun.
Deelnemers krijgen prenatale zorg van hun gebruikelijke zorgverlener en een hand-out over een gezonde zwangerschap.
|
|
Placebo-vergelijker: Controle
Deelnemers krijgen prenatale zorg van hun gebruikelijke zorgverlener en een hand-out over een gezonde zwangerschap.
|
Deelnemers krijgen prenatale zorg van hun gebruikelijke zorgverlener en een hand-out over een gezonde zwangerschap.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maternale bloeddruk
Tijdsspanne: 20 weken
|
Bloeddruk deelnemer (systolisch en diastolisch) (continu) evenals bloeddrukclassificaties hypertensie (>140/90); Ernstige hypertensie (>160/110).
|
20 weken
|
|
Maternale bloeddruk
Tijdsspanne: 36 weken
|
Bloeddruk deelnemer (systolisch en diastolisch) (continu) evenals bloeddrukclassificaties hypertensie (>140/90); Ernstige hypertensie (>160/110).
|
36 weken
|
|
Maternale bloeddruk
Tijdsspanne: Geboorte (ongeveer 36-42 weken)
|
Bloeddruk deelnemer (systolisch en diastolisch) (continu) evenals bloeddrukclassificaties hypertensie (>140/90); Ernstige hypertensie (>160/110).
|
Geboorte (ongeveer 36-42 weken)
|
|
Maternale bloeddruk
Tijdsspanne: 6-12 weken na de bevalling
|
Bloeddruk deelnemer (systolisch en diastolisch) (continu) evenals bloeddrukclassificaties hypertensie (>140/90); Ernstige hypertensie (>160/110).
|
6-12 weken na de bevalling
|
|
Haalbaarheid, inschrijving
Tijdsspanne: Basislijn
|
Percentage in aanmerking komende personen dat ermee instemt deel te nemen aan het onderzoek
|
Basislijn
|
|
Haalbaarheid, verloop
Tijdsspanne: Voltooiing van studie (~ 24 maanden)
|
Percentage in aanmerking komende personen dat de gegevens invult
|
Voltooiing van studie (~ 24 maanden)
|
|
Haalbaarheid, therapietrouw
Tijdsspanne: Voltooiing van studie (~ 24 maanden)
|
Aantal interventiesessies voltooid door studiedeelnemers
|
Voltooiing van studie (~ 24 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewichtstoename tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: 20 weken, 36 weken, geboorte, 6 weken postpartum.
|
Gewichtstoename in kilo's
|
20 weken, 36 weken, geboorte, 6 weken postpartum.
|
|
Leveringsmodaliteit
Tijdsspanne: Geboorte (ongeveer 36-42 weken)
|
Geboortemodaliteit (vaginaal, keizersnede, geassisteerde vaginale bevalling)
|
Geboorte (ongeveer 36-42 weken)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voedingsinname
Tijdsspanne: Basislijn, 6-12 weken na de bevalling
|
De voedingsinname zal worden gemeten met de Multifactor Screener, 2000 zoals gebruikt in de Observing Protein and Energy Nutrition (OPEN) Study.
Dit instrument meet bij benadering de inname van groenten en fruit, het percentage energie uit vet en vezels.
Respondenten rapporteren hoe vaak ze voedsel consumeren in 16 categorieën en het soort geconsumeerde melk.
|
Basislijn, 6-12 weken na de bevalling
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn, 6-12 weken na de bevalling
|
Lichamelijke activiteit wordt gemeten met de International Physical Activity Questionnaire short-form (IPAQ-SF).
De IPAQ-SF bestaat uit 9 items en geeft informatie over de tijd besteed aan wandelen, aan zware en matige intensiteitsactiviteit en aan sedentaire activiteit.
|
Basislijn, 6-12 weken na de bevalling
|
|
Slaap kwaliteit
Tijdsspanne: Basislijn, 6-12 weken na de bevalling
|
De slaapkwaliteit wordt gemeten met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI.
De PSQI is een zelfrapportagevragenlijst die de slaapkwaliteit beoordeelt over een tijdsinterval van 1 maand.
De meting bestaat uit 19 individuele items, waardoor er 7 componenten ontstaan die één globale score opleveren.
|
Basislijn, 6-12 weken na de bevalling
|
|
Zorgtrouw
Tijdsspanne: Zwangerschapscontinuüm, gemeten 12 weken postpartum retrospectief via het medisch dossier
|
Zorgtrouw wordt gemeten aan de hand van het aantal zorgafspraken in het medisch dossier.
|
Zwangerschapscontinuüm, gemeten 12 weken postpartum retrospectief via het medisch dossier
|
|
Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Basislijn, 6-12 weken na de bevalling
|
Zelfeffectiviteit wordt gemeten met behulp van de GSE General Self Efficacy (GSE)-schaal: de GSE is een eendimensionale zelfrapportagemaatstaf met een vragenlijst van 10 items die de optimistische overtuigingen over zichzelf beoordeelt van individuen om met een verscheidenheid aan moeilijke situaties om te gaan. eisen in het leven.
De antwoordopties worden voor elk item weergegeven op een 4-punts Likertschaal.
|
Basislijn, 6-12 weken na de bevalling
|
|
Sociale steun
Tijdsspanne: Basislijn, 6-12 weken na de bevalling
|
Sociale steun wordt gemeten met de 10 items tellende Social Provisions Scale (SPS-10).
De SPS-10 beoordeelt vijf vormen van sociale voorzieningen: gehechtheid, begeleiding, sociale integratie, betrouwbare alliantie en geruststelling van waarde.
Elk item wordt beoordeeld op een vierpunts Likertschaal.
|
Basislijn, 6-12 weken na de bevalling
|
|
Probleemoplossing
Tijdsspanne: Basislijn, 6-12 weken na de bevalling
|
Het oplossen van problemen wordt gemeten met de Problem-Solving Inventory (PSI).
De PSI meet hoe goed individuen beslissingen nemen en hun probleemoplossend vermogen.
De PSI omvat 32 items op een 6-punts Likertschaal.
|
Basislijn, 6-12 weken na de bevalling
|
|
Motivatie
Tijdsspanne: Basislijn, 6-12 weken na de bevalling
|
Motivatie wordt gemeten met de Self-Motivation Inventory (SMI).
De SMI is een 40 item 5 punt Likert schaal.
|
Basislijn, 6-12 weken na de bevalling
|
|
Weerstand
Tijdsspanne: Basislijn, 6-12 weken na de bevalling
|
Veerkracht wordt gemeten met behulp van de Connor-Davidson Veerkrachtschaal met 10 items (CD-RISC 10).
De CD-RISC 10 is een eendimensionale zelfgerapporteerde schaal bestaande uit 10 items die veerkracht meten.
Respondenten beoordelen items op een 5-punts Likertschaal.
|
Basislijn, 6-12 weken na de bevalling
|
|
Zelfregulering
Tijdsspanne: Basislijn, 6-12 weken na de bevalling
|
Zelfregulering wordt gemeten met de index van zelfregulering (ISR).
De ISR is een schaal met negen items die de mate van zelfregulatie voor verandering van gezondheidsgedrag meet.
Respondenten beoordelen items op een 5-punts Likertschaal.
|
Basislijn, 6-12 weken na de bevalling
|
|
Discriminatie
Tijdsspanne: Basislijn, 6-12 weken na de bevalling
|
Discriminatie wordt gemeten met behulp van de Dagelijkse Discriminatie Schaal (EDS).
De EDS meet de frequentie van chronische en routinematige oneerlijke behandeling in het dagelijks leven.
Respondenten wordt gevraagd aan te geven hoe vaak ze oneerlijke behandeling ervaren in hun dagelijks leven op een 6-punts Likertschaal.
|
Basislijn, 6-12 weken na de bevalling
|
|
Buurt
Tijdsspanne: Basislijn
|
Buurt zal worden beoordeeld met behulp van het Buurt Collectieve Effectiviteit - Gemeenschapscohesie en Informele Sociale Controle protocol.
Dit protocol bevat 10 vragen in Likert-stijl van het Project on Human Development in Chicago Neighborhoods (PHDCN).
De subschalen Sociale cohesie en Informele sociale controle bevatten elk vijf items.
|
Basislijn
|
|
Aanvaardbaarheid en ervaring
Tijdsspanne: 12 weken na de bevalling
|
Selecteer alleen interventiedeelnemers (10-15).
Kwalitatief interview om de aanvaardbaarheid en ervaring met de interventie te bespreken.
|
12 weken na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elizabeth K Mollard, PhD, University of Nebraska
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 april 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 augustus 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 november 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0076-23-EP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .