PARITY Prova di fattibilità
5 novembre 2025 aggiornato da: University of Nebraska
Beni protettivi rafforzati con assistenza integrata e tecnologia (PARITY) Prova di fattibilità
L'obiettivo generale di questo studio è determinare la fattibilità e l'accettabilità del programma PARITY (Protective Assets Reinforced with Integrated care and TechnologY), per testare l'efficacia clinica, comportamentale e di rafforzamento della forza del programma PARITY ed esplorare come raggiunge i suoi risultati nelle donne nere in gravidanza.
PARITY è un programma che fornisce supporto doula basato sulla comunità, risorse della comunità e una piattaforma tecnologica mobile che rafforza i punti di forza individuali (indicati come risorse protettive) attraverso messaggi positivi e promuovendo il benessere (sonno, attività fisica, alimentazione, aderenza alle cure prenatali) in Donne incinte nere.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo generale di questo studio è determinare la fattibilità e l'accettabilità del programma Protective Assets Reinforced with Integrated care and TechnologY (PARITY), testare l'efficacia clinica, comportamentale e di rafforzamento della forza del programma PARITY ed esplorare come raggiunge i suoi risultati nelle donne nere incinte.
PARITY è un programma che fornisce supporto doula basato sulla comunità, risorse comunitarie e una piattaforma tecnologica mobile che rafforza i punti di forza individuali (definiti risorse protettive) attraverso messaggi positivi e promuovendo il benessere (sonno, attività fisica, alimentazione, aderenza alle cure prenatali) nelle donne nere incinte.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 51 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Razza nera Gravidanza con età gestazionale 20-28 settimane all'arruolamento; Capacità di leggere e scrivere in lingua inglese; Pianificazione di partorire in una struttura sanitaria e ricevere cure ostetriche con una cartella clinica; Risiedi entro 20 minuti dall'area metropolitana di Lincoln/Omaha, NE; Possiede uno smartphone con accesso a Internet
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: PARITÀ
I partecipanti prenderanno parte al programma Protective Assets Reinforced with Integrated care and TechnologY (PARITY), che prevede il supporto della doula basato sulla comunità, risorse comunitarie e una piattaforma tecnologica mobile che rafforza i punti di forza individuali attraverso messaggi positivi e promuovendo il benessere (sonno, attività fisica , nutrizione, aderenza alle cure prenatali) nelle donne nere incinte.
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Il programma PARITY rafforza i punti di forza attraverso il supporto coerente e basato sulla comunità della doula nera e la messaggistica focalizzata sulle risorse protettive (punti di forza personali).
PARITY promuove comportamenti legati al benessere (nutrizione, attività fisica, sonno e aderenza all'assistenza sanitaria) e promuove e costruisce punti di forza potenziati (autoefficacia, supporto sociale, motivazione, resilienza, risoluzione dei problemi e autoregolamentazione) attraverso la tecnologia mobile e la doula supporto.
I partecipanti riceveranno cure prenatali dal loro abituale fornitore di cure e una dispensa sulla gravidanza sana.
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Comparatore placebo: Controllo
I partecipanti riceveranno assistenza prenatale dal loro fornitore abituale di cure e un volantino sulla gravidanza sana.
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I partecipanti riceveranno cure prenatali dal loro abituale fornitore di cure e una dispensa sulla gravidanza sana.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione sanguigna materna
Lasso di tempo: 20 settimane
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Pressione sanguigna del partecipante (sistolica e diastolica) (continua) e classificazioni della pressione sanguigna ipertensione (> 140/90); Ipertensione grave (>160/110).
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20 settimane
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Pressione sanguigna materna
Lasso di tempo: 36 settimane
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Pressione sanguigna del partecipante (sistolica e diastolica) (continua) e classificazioni della pressione sanguigna ipertensione (> 140/90); Ipertensione grave (>160/110).
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36 settimane
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Pressione sanguigna materna
Lasso di tempo: Nascita (circa 36-42 settimane)
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Pressione sanguigna del partecipante (sistolica e diastolica) (continua) e classificazioni della pressione sanguigna ipertensione (> 140/90); Ipertensione grave (>160/110).
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Nascita (circa 36-42 settimane)
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Pressione sanguigna materna
Lasso di tempo: 6-12 settimane dopo il parto
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Pressione sanguigna del partecipante (sistolica e diastolica) (continua) e classificazioni della pressione sanguigna ipertensione (> 140/90); Ipertensione grave (>160/110).
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6-12 settimane dopo il parto
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Fattibilità, Iscrizione
Lasso di tempo: Linea di base
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Percentuale di persone idonee che accettano di partecipare alla sperimentazione
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Linea di base
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Fattibilità, Attrito
Lasso di tempo: Completamento dello studio (~ 24 mesi)
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Percentuale di persone idonee che completano i dati
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Completamento dello studio (~ 24 mesi)
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Fattibilità, Aderenza
Lasso di tempo: Completamento dello studio (~ 24 mesi)
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Numero di sessioni di intervento completate dai partecipanti allo studio
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Completamento dello studio (~ 24 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aumento di peso gestazionale
Lasso di tempo: 20 settimane, 36 settimane, Nascita, 6 settimane dopo il parto.
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Quantità di peso guadagnato in libbre
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20 settimane, 36 settimane, Nascita, 6 settimane dopo il parto.
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Modalità di consegna
Lasso di tempo: Nascita (circa 36-42 settimane)
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Modalità di parto (vaginale, cesareo, parto vaginale assistito)
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Nascita (circa 36-42 settimane)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Assunzione nutrizionale
Lasso di tempo: Basale, 6-12 settimane dopo il parto
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L'apporto nutrizionale sarà misurato con il Multifactor Screener, 2000 utilizzato nello studio Observing Protein and Energy Nutrition (OPEN).
Questo strumento misura l'assunzione approssimativa di frutta e verdura, la percentuale di energia da grassi e fibre.
Gli intervistati riportano la frequenza con cui consumano alimenti in 16 categorie e il tipo di latte consumato.
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Basale, 6-12 settimane dopo il parto
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Attività fisica
Lasso di tempo: Basale, 6-12 settimane dopo il parto
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L'attività fisica sarà misurata con l'International Physical Activity Questionnaire short-form (IPAQ-SF).
L'IPAQ-SF è composto da 9 item e fornisce informazioni sul tempo trascorso camminando, in attività vigorose e di moderata intensità e in attività sedentarie.
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Basale, 6-12 settimane dopo il parto
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: Basale, 6-12 settimane dopo il parto
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La qualità del sonno sarà misurata utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI.
Il PSQI è un questionario self-report che valuta la qualità del sonno su un intervallo di tempo di 1 mese.
La misura è composta da 19 elementi individuali, creando 7 componenti che producono un punteggio globale.
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Basale, 6-12 settimane dopo il parto
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Aderenza Sanitaria
Lasso di tempo: Continuum della gravidanza, misurato a 12 settimane dopo il parto in modo retrospettivo tramite la cartella clinica
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L'adesione sanitaria sarà misurata dal numero di appuntamenti sanitari misurati nella cartella clinica.
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Continuum della gravidanza, misurato a 12 settimane dopo il parto in modo retrospettivo tramite la cartella clinica
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Autoefficacia
Lasso di tempo: Basale, 6-12 settimane dopo il parto
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L'autoefficacia sarà misurata utilizzando la scala GSE General Self Efficacy (GSE): il GSE è una misura unidimensionale di autovalutazione che presenta un questionario di 10 voci che valuta le convinzioni ottimistiche degli individui per far fronte a una varietà di difficoltà richieste nella vita.
Le opzioni di risposta sono presentate lungo una scala Likert a 4 punti per ogni item.
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Basale, 6-12 settimane dopo il parto
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Supporto sociale
Lasso di tempo: Basale, 6-12 settimane dopo il parto
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Il sostegno sociale sarà misurato con la scala delle disposizioni sociali a 10 elementi (SPS-10).
L'SPS-10 valuta cinque forme di disposizioni sociali: attaccamento, guida, integrazione sociale, alleanza affidabile e rassicurazione del valore.
Ogni item è valutato su una scala Likert a quattro punti.
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Basale, 6-12 settimane dopo il parto
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Risoluzione dei problemi
Lasso di tempo: Basale, 6-12 settimane dopo il parto
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La risoluzione dei problemi sarà misurata con il Problem-Solving Inventory (PSI).
Il PSI misura quanto bene gli individui prendono decisioni e le loro capacità di risoluzione dei problemi.
Il PSI include 32 item utilizzando una scala Likert a 6 punti.
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Basale, 6-12 settimane dopo il parto
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Motivazione
Lasso di tempo: Basale, 6-12 settimane dopo il parto
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La motivazione sarà misurata con il Self-Motivation Inventory (SMI).
L'SMI è una scala Likert di 40 item a 5 punti.
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Basale, 6-12 settimane dopo il parto
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Resilienza
Lasso di tempo: Basale, 6-12 settimane dopo il parto
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La resilienza sarà misurata utilizzando la scala di resilienza Connor-Davidson a 10 elementi (CD-RISC 10).
Il CD-RISC 10 è una scala auto-segnalata unidimensionale composta da 10 item che misurano la resilienza.
Gli intervistati valutano gli elementi su una scala Likert a 5 punti.
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Basale, 6-12 settimane dopo il parto
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Autoregolazione
Lasso di tempo: Basale, 6-12 settimane dopo il parto
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L'autoregolamentazione sarà misurata con l'indice di autoregolamentazione (ISR).
L'ISR è una scala di nove elementi che misura il livello di autoregolamentazione per il cambiamento del comportamento di salute.
Gli intervistati valutano gli elementi su una scala Likert a 5 punti.
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Basale, 6-12 settimane dopo il parto
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Discriminazione
Lasso di tempo: Basale, 6-12 settimane dopo il parto
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La discriminazione sarà misurata utilizzando la scala di discriminazione quotidiana (EDS).
L'EDS misura la frequenza del trattamento ingiusto cronico e di routine nella vita di tutti i giorni.
Agli intervistati viene chiesto di segnalare la frequenza con cui subiscono un trattamento ingiusto nella loro vita quotidiana su una scala Likert a 6 punti.
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Basale, 6-12 settimane dopo il parto
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Quartiere
Lasso di tempo: Linea di base
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Il vicinato sarà valutato utilizzando il protocollo Efficacia collettiva di vicinato - Coesione comunitaria e controllo sociale informale.
Questo protocollo include 10 domande in stile Likert dal Project on Human Development in Chicago Neighbourhoods (PHDCN).
Le sottoscale Coesione Sociale e Controllo Sociale Informale includono cinque item ciascuna.
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Linea di base
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Accettabilità ed esperienza
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il parto
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Selezionare solo i partecipanti all'intervento (10-15).
Colloquio qualitativo per discutere l'accettabilità e l'esperienza con l'intervento.
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12 settimane dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Elizabeth K Mollard, PhD, University of Nebraska
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 aprile 2023
Completamento primario (Effettivo)
6 agosto 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
6 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
6 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 novembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0076-23-EP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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