Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PARITY Feasibility Trial

28 september 2023 uppdaterad av: University of Nebraska

Skyddstillgångar förstärkta med Integrated Care and Technology (PARITY) genomförbarhetsprövning

Det övergripande målet med denna studie är att fastställa genomförbarheten och acceptansen av programmet Protective Assets Reinforced with Integrated Care and Technology (PARITY), att testa PARITY-programmets kliniska, beteendemässiga och styrkabyggande effektivitet och utforska hur det uppnår sina resultat hos gravida svarta kvinnor. PARITY är ett program som tillhandahåller gemenskapsbaserat doulastöd, gemenskapsresurser och en mobil teknikplattform som förstärker individuella styrkor (kallade skyddande tillgångar) genom positiva meddelanden och genom att främja välbefinnande (sömn, fysisk aktivitet, kost, fostervård) i Svarta gravida kvinnor.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det övergripande målet med denna studie är att fastställa genomförbarheten och acceptansen av programmet Protective Assets Reinforced with Integrated Care and Technology (PARITY), att testa PARITY-programmets kliniska, beteendemässiga och styrkabyggande effektivitet och utforska hur det uppnår sina resultat hos gravida svarta kvinnor. PARITY är ett program som tillhandahåller gemenskapsbaserat doulastöd, gemenskapsresurser och en mobil teknologiplattform som förstärker individuella styrkor (kallas skyddande tillgångar) genom positiva meddelanden och genom att främja välbefinnande (sömn, fysisk aktivitet, kost, fostervård) i Svart gravida kvinnor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • Rekrytering
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 51 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Svart ras Gravid med graviditetsålder 20-28 veckor vid inskrivning; Förmåga att läsa och skriva på engelska; Planerar att föda barn på en vårdinrättning och få obstetrisk vård med en vårdjournal; Bo inom 20 minuter från tunnelbaneområdet Lincoln/Omaha, NE; Äger en smartphone med internetuppkoppling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PARITET
Deltagarna kommer att delta i programmet Protective Assets Reinforced with Integrated Care and Technology (PARITY) som är gemenskapsbaserat doulastöd, gemenskapsresurser och en mobil teknologiplattform som stärker individuella styrkor genom positiva meddelanden och genom att främja välbefinnande (sömn, fysisk aktivitet) , nutrition, prenatal care adherence) hos svarta gravida kvinnor.
Beteende: PARITET
PARITY-programmet förstärker styrkor genom konsekvent, gemenskapsbaserat Black doula-stöd och skyddande tillgång (personliga styrkor) fokuserade meddelanden. PARITY främjar välbefinnanderelaterade beteenden (näring, fysisk aktivitet, sömn och följsamhet inom hälso- och sjukvården) och främjar och bygger bemyndigade styrkor (själveffektivitet, socialt stöd, motivation, motståndskraft, problemlösning och självreglering) genom mobilteknik och doula Stöd.
Övrig: Vanlig vård
Deltagarna kommer att få mödravård från sin vanliga vårdgivare och en utdelning om hälsosam graviditet.
Placebo-jämförare: Kontrollera
Deltagarna kommer att få mödravård från sin vanliga vårdgivare och en utdelning om hälsosam graviditet.
Övrig: Vanlig vård
Deltagarna kommer att få mödravård från sin vanliga vårdgivare och en utdelning om hälsosam graviditet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Moderns blodtryck
Tidsram: 20 veckor
Deltagarblodtryck (systoliskt och diastoliskt) (kontinuerligt) samt blodtrycksklassificeringar hypertoni (>140/90); Svår hypertoni (>160/110).
20 veckor
Moderns blodtryck
Tidsram: 36 veckor
Deltagarblodtryck (systoliskt och diastoliskt) (kontinuerligt) samt blodtrycksklassificeringar hypertoni (>140/90); Svår hypertoni (>160/110).
36 veckor
Moderns blodtryck
Tidsram: Födelse (ungefär 36-42 veckor)
Deltagarblodtryck (systoliskt och diastoliskt) (kontinuerligt) samt blodtrycksklassificeringar hypertoni (>140/90); Svår hypertoni (>160/110).
Födelse (ungefär 36-42 veckor)
Moderns blodtryck
Tidsram: 6-12 veckor efter förlossningen
Deltagarblodtryck (systoliskt och diastoliskt) (kontinuerligt) samt blodtrycksklassificeringar hypertoni (>140/90); Svår hypertoni (>160/110).
6-12 veckor efter förlossningen
Genomförbarhet, registrering
Tidsram: Baslinje
Andel av berättigade individer som samtycker till att delta i försöket
Baslinje
Genomförbarhet, nötning
Tidsram: Slutförd studie (~24 månader)
Andel av berättigade personer som fyller i uppgifterna
Slutförd studie (~24 månader)
Genomförbarhet, efterlevnad
Tidsram: Slutförd studie (~24 månader)
Antal interventionssessioner genomförda av studiedeltagare
Slutförd studie (~24 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gestational viktökning
Tidsram: 20 veckor, 36 veckor, födelse, 6 veckor efter förlossningen.
Mängden viktökning i pounds
20 veckor, 36 veckor, födelse, 6 veckor efter förlossningen.
Leveransmodalitet
Tidsram: Födelse (ungefär 36-42 veckor)
Födelsesätt (vaginalt, kejsarsnitt, assisterad vaginal förlossning)
Födelse (ungefär 36-42 veckor)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Näringsintag
Tidsram: Baslinje, 6-12 veckor efter förlossningen
Näringsintaget kommer att mätas med Multifactor Screener, 2000 som används i Observing Protein and Energy Nutrition-studien (OPEN). Detta instrument mäter ungefärligt intag av frukt och grönsaker, procentuell energi från fett och fibrer. Respondenterna rapporterar hur ofta de konsumerar livsmedel i 16 kategorier och typ av mjölk som konsumeras.
Baslinje, 6-12 veckor efter förlossningen
Fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje, 6-12 veckor efter förlossningen
Fysisk aktivitet kommer att mätas med International Physical Activity Questionnaire short-form (IPAQ-SF). IPAQ-SF består av 9 artiklar och ger information om den tid som går åt till att gå, vid kraftig och måttlig intensitetsaktivitet och vid stillasittande aktivitet.
Baslinje, 6-12 veckor efter förlossningen
Sömnkvalitet
Tidsram: Baslinje, 6-12 veckor efter förlossningen
Sömnkvalitet kommer att mätas med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI. PSQI är ett självrapporterande frågeformulär som bedömer sömnkvaliteten under ett 1-månaders tidsintervall. Måttet består av 19 individuella poster, vilket skapar 7 komponenter som ger en global poäng.
Baslinje, 6-12 veckor efter förlossningen
Healthcare Adherence
Tidsram: Graviditetskontinuum, mätt 12 veckor efter förlossningen retrospektivt via journalen
Sjukvårdsföljsamhet kommer att mätas genom antalet vårdbesök mätt i journalen.
Graviditetskontinuum, mätt 12 veckor efter förlossningen retrospektivt via journalen
Självförmåga
Tidsram: Baslinje, 6-12 veckor efter förlossningen
Self-efficacy kommer att mätas med hjälp av GSE General Self Efficacy (GSE)-skalan: GSE är ett endimensionellt självrapporteringsmått som innehåller ett frågeformulär med 10 punkter som bedömer individers optimistiska självförtroende för att klara av en mängd olika svåra krav i livet. Svarsalternativen presenteras längs en 4-punkts Likert-skala för varje objekt.
Baslinje, 6-12 veckor efter förlossningen
Socialt stöd
Tidsram: Baslinje, 6-12 veckor efter förlossningen
Det sociala stödet kommer att mätas med 10-punktsskalan för sociala avsättningar (SPS-10). SPS-10 bedömer fem former av sociala bestämmelser: anknytning, vägledning, social integration, pålitlig allians och försäkran om värde. Varje föremål är betygsatt på en fyragradig Likert-skala.
Baslinje, 6-12 veckor efter förlossningen
Problemlösning
Tidsram: Baslinje, 6-12 veckor efter förlossningen
Problemlösning kommer att mätas med Problem-Solving Inventory (PSI). PSI mäter hur väl individer fattar beslut och deras problemlösningsförmåga. PSI inkluderar 32 objekt med en 6-punkts Likert-skala.
Baslinje, 6-12 veckor efter förlossningen
Motivering
Tidsram: Baslinje, 6-12 veckor efter förlossningen
Motivation kommer att mätas med Self-Motivation Inventory (SMI). SMI är en Likert-skala med 40 punkter och 5 poäng.
Baslinje, 6-12 veckor efter förlossningen
Elasticitet
Tidsram: Baslinje, 6-12 veckor efter förlossningen
Resiliens kommer att mätas med hjälp av Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC 10). CD-RISC 10 en endimensionell självrapporterad skala som består av 10 punkter som mäter resiliens. Respondenterna betygsätter objekt på en 5-gradig Likert-skala.
Baslinje, 6-12 veckor efter förlossningen
Självreglering
Tidsram: Baslinje, 6-12 veckor efter förlossningen
Självreglering kommer att mätas med index för självreglering (ISR). ISR är en skala med nio punkter som mäter nivån av självreglering för förändring av hälsobeteende. Respondenterna betygsätter objekt på en 5-gradig Likert-skala.
Baslinje, 6-12 veckor efter förlossningen
Diskriminering
Tidsram: Baslinje, 6-12 veckor efter förlossningen
Diskriminering kommer att mätas med hjälp av Everyday Discrimination Scale (EDS). EDS mäter frekvensen av kronisk och rutinmässig orättvis behandling i vardagen. Respondenterna uppmanas att rapportera hur ofta de upplever orättvis behandling i sitt dagliga liv på en 6-gradig Likert-skala.
Baslinje, 6-12 veckor efter förlossningen
Grannskap
Tidsram: Baslinje
Grannskap kommer att bedömas med hjälp av protokollet Neighborhood Collective Efficacy - Community Cohesion and Informal Social Control. Detta protokoll innehåller 10 Likert-frågor från Project on Human Development in Chicago Neighborhoods (PHDCN). Underskalorna Social sammanhållning och Informell social kontroll innehåller fem poster vardera.
Baslinje
Acceptans och erfarenhet
Tidsram: 12 veckor efter förlossningen
Välj endast interventionsdeltagare (10-15). Kvalitativ intervju för att diskutera acceptans och erfarenhet av interventionen.
12 veckor efter förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Nebraska

Utredare

  • Huvudutredare: Elizabeth K Mollard, PhD, University of Nebraska

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

29 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2023

Första postat (Faktisk)

6 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 0076-23-EP

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Blodtryck

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera