PARITY Feasibility Trial
5. november 2025 oppdatert av: University of Nebraska
Beskyttende eiendeler forsterket med integrert omsorg og teknologi (PARITY) mulighetsprøve
Det overordnede målet med denne studien er å bestemme gjennomførbarheten og akseptabiliteten til programmet Protective Assets Reinforced with Integrated Care and Technology (PARITY), for å teste den kliniske, atferdsmessige og styrkebyggende effektiviteten til PARITY-programmet og utforske hvordan det oppnår resultatene. hos gravide svarte kvinner.
PARITY er et program som gir fellesskapsbasert doula-støtte, fellesskapsressurser og en mobil teknologiplattform som forsterker individuelle styrker (referert til som beskyttende eiendeler) gjennom positive meldinger og ved å fremme velvære (søvn, fysisk aktivitet, ernæring, prenatal omsorg) i Svarte gravide.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det overordnede målet med denne studien er å bestemme gjennomførbarheten og akseptabiliteten til programmet Protective Assets Reinforced with Integrated Care and Technology (PARITY), for å teste den kliniske, atferdsmessige og styrkebyggende effektiviteten til PARITY-programmet og utforske hvordan det oppnår resultatene. hos gravide svarte kvinner.
PARITY er et program som gir fellesskapsbasert doula-støtte, fellesskapsressurser og en mobil teknologiplattform som forsterker individuelle styrker (referert til som beskyttende eiendeler) gjennom positive meldinger og ved å fremme velvære (søvn, fysisk aktivitet, ernæring, prenatal omsorgsoverholdelse) i Svarte gravide kvinner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 51 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Svart rase Gravid med svangerskapsalder 20-28 uker ved påmelding; Evne til å lese og skrive på engelsk; planlegger å føde på et helseinstitusjon, og motta fødselshjelp med helsejournal; Bo innen 20 minutter fra Lincoln/Omaha, NE metroområde; Eier en smarttelefon med internettilgang
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PARITET
Deltakerne vil ta del i programmet Protective Assets Reinforced with Integrated Care and Technology (PARITY), som er fellesskapsbasert doula-støtte, fellesskapsressurser og en mobil teknologiplattform som forsterker individuelle styrker gjennom positive meldinger og ved å fremme velvære (søvn, fysisk aktivitet) , ernæring, overholdelse av prenatal omsorg) hos svarte gravide kvinner.
|
PARITY-programmet forsterker styrkene gjennom konsistent, fellesskapsbasert Black doula-støtte og beskyttende aktiva (personlige styrker) fokusert meldinger.
PARITY fremmer velvære-relatert atferd (ernæring, fysisk aktivitet, søvn og overholdelse av helsetjenester) og fremmer og bygger styrkede styrker (selveffektivitet, sosial støtte, motivasjon, motstandskraft, problemløsning og selvregulering) gjennom mobilteknologi og doula Brukerstøtte.
Deltakerne vil få svangerskapsomsorg fra sin vanlige omsorgsperson og et utdelingsark om sunn graviditet.
|
|
Placebo komparator: Kontroll
Deltakerne vil få svangerskapsomsorg fra sin vanlige omsorgsperson og et utdelingsark om sunn graviditet.
|
Deltakerne vil få svangerskapsomsorg fra sin vanlige omsorgsperson og et utdelingsark om sunn graviditet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mors blodtrykk
Tidsramme: 20 uker
|
Deltakerblodtrykk (systolisk og diastolisk) (kontinuerlig) samt blodtrykksklassifikasjoner hypertensjon (>140/90); Alvorlig hypertensjon (>160/110).
|
20 uker
|
|
Mors blodtrykk
Tidsramme: 36 uker
|
Deltakerblodtrykk (systolisk og diastolisk) (kontinuerlig) samt blodtrykksklassifikasjoner hypertensjon (>140/90); Alvorlig hypertensjon (>160/110).
|
36 uker
|
|
Mors blodtrykk
Tidsramme: Fødsel (omtrent 36-42 uker)
|
Deltakerblodtrykk (systolisk og diastolisk) (kontinuerlig) samt blodtrykksklassifikasjoner hypertensjon (>140/90); Alvorlig hypertensjon (>160/110).
|
Fødsel (omtrent 36-42 uker)
|
|
Mors blodtrykk
Tidsramme: 6-12 uker etter fødsel
|
Deltakerblodtrykk (systolisk og diastolisk) (kontinuerlig) samt blodtrykksklassifikasjoner hypertensjon (>140/90); Alvorlig hypertensjon (>160/110).
|
6-12 uker etter fødsel
|
|
Gjennomførbarhet, påmelding
Tidsramme: Grunnlinje
|
Prosentandel av kvalifiserte personer som godtar å delta i prøven
|
Grunnlinje
|
|
Gjennomførbarhet, slitasje
Tidsramme: Fullføring av studiet (~24 måneder)
|
Prosentandel av kvalifiserte personer som fullfører dataene
|
Fullføring av studiet (~24 måneder)
|
|
Gjennomførbarhet, etterlevelse
Tidsramme: Fullføring av studiet (~24 måneder)
|
Antall intervensjonsøkter gjennomført av studiedeltakere
|
Fullføring av studiet (~24 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gestasjonell vektøkning
Tidsramme: 20 uker, 36 uker, fødsel, 6 uker etter fødselen.
|
Mengde vektøkning i pounds
|
20 uker, 36 uker, fødsel, 6 uker etter fødselen.
|
|
Leveringsmodalitet
Tidsramme: Fødsel (omtrent 36-42 uker)
|
Fødselsmåte (vaginalt, keisersnitt, assistert vaginal fødsel)
|
Fødsel (omtrent 36-42 uker)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Næringsinntak
Tidsramme: Baseline, 6-12 uker etter fødsel
|
Næringsinntak vil bli målt med Multifactor Screener, 2000 som brukt i Observing Protein and Energy Nutrition (OPEN) Study.
Dette instrumentet måler omtrentlig inntak av frukt og grønnsaker, prosentvis energi fra fett og fiber.
Respondentene rapporterer hvor ofte de spiser mat i 16 kategorier og type melk som konsumeres.
|
Baseline, 6-12 uker etter fødsel
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 6-12 uker etter fødsel
|
Fysisk aktivitet vil bli målt med International Physical Activity Questionnaire short-form (IPAQ-SF).
IPAQ-SF består av 9 elementer og gir informasjon om tiden brukt til å gå, ved kraftig og moderat intensitetsaktivitet og ved stillesittende aktivitet.
|
Baseline, 6-12 uker etter fødsel
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline, 6-12 uker etter fødsel
|
Søvnkvaliteten vil bli målt ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI.
PSQI er et selvrapporterende spørreskjema som vurderer søvnkvalitet over et 1-måneders tidsintervall.
Tiltaket består av 19 individuelle elementer, og skaper 7 komponenter som gir én global poengsum.
|
Baseline, 6-12 uker etter fødsel
|
|
Healthcare Adherence
Tidsramme: Svangerskapskontinuum, målt 12 uker postpartum retrospektivt via journalen
|
Helsetjenestetilslutning vil bli målt ved antall helsebesøk målt i journalen.
|
Svangerskapskontinuum, målt 12 uker postpartum retrospektivt via journalen
|
|
Følelse av mestringsevne
Tidsramme: Baseline, 6-12 uker etter fødsel
|
Selveffektivitet vil bli målt ved hjelp av GSE General Self Efficacy (GSE)-skalaen: GSE er et endimensjonalt selvrapporteringsmål som inneholder et 10-elements spørreskjema som vurderer den optimistiske selvtroen til individer for å takle en rekke vanskelige krav i livet.
Svaralternativene presenteres langs en 4-punkts Likert-skala for hvert element.
|
Baseline, 6-12 uker etter fødsel
|
|
Sosial støtte
Tidsramme: Baseline, 6-12 uker etter fødsel
|
Sosial støtte vil bli målt med 10-punkts Social Provision Scale (SPS-10).
SPS-10 vurderer fem former for sosiale bestemmelser: tilknytning, veiledning, sosial integrasjon, pålitelig allianse og trygghet om verdi.
Hvert element er vurdert på en firepunkts Likert-skala.
|
Baseline, 6-12 uker etter fødsel
|
|
Problemløsning
Tidsramme: Baseline, 6-12 uker etter fødsel
|
Problemløsning vil bli målt med Problem-Solving Inventory (PSI).
PSI måler hvor godt enkeltpersoner tar beslutninger og deres evne til å løse problemer.
PSI inkluderer 32 elementer som bruker en 6-punkts Likert-skala.
|
Baseline, 6-12 uker etter fødsel
|
|
Motivasjon
Tidsramme: Baseline, 6-12 uker etter fødsel
|
Motivasjon vil bli målt med Self-Motivation Inventory (SMI).
SMI er en 40 elementer 5 punkts Likert skala.
|
Baseline, 6-12 uker etter fødsel
|
|
Motstandsdyktighet
Tidsramme: Baseline, 6-12 uker etter fødsel
|
Resiliens vil bli målt ved hjelp av Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC 10).
CD-RISC 10 er en endimensjonal selvrapportert skala bestående av 10 elementer som måler motstandskraft.
Respondentene vurderer elementer på en 5-punkts Likert-skala.
|
Baseline, 6-12 uker etter fødsel
|
|
Selvregulering
Tidsramme: Baseline, 6-12 uker etter fødsel
|
Selvregulering vil bli målt med indeksen for selvregulering (ISR).
ISR er en ni-elements skala som måler nivået av selvregulering for endring av helseatferd.
Respondentene vurderer elementer på en 5-punkts Likert-skala.
|
Baseline, 6-12 uker etter fødsel
|
|
Diskriminering
Tidsramme: Baseline, 6-12 uker etter fødsel
|
Diskriminering vil bli målt ved hjelp av Everyday Discrimination Scale (EDS).
EDS måler hyppigheten av kronisk og rutinemessig urettferdig behandling i hverdagen.
Respondentene blir bedt om å rapportere hvor ofte de opplever urettferdig behandling i sitt daglige liv på en 6-punkts Likert-skala.
|
Baseline, 6-12 uker etter fødsel
|
|
Nabolag
Tidsramme: Grunnlinje
|
Nabolag vil bli vurdert ved å bruke protokollen Neighborhood Collective Efficacy - Community Cohesion and Informal Social Control.
Denne protokollen inkluderer 10 Likert-stil spørsmål fra Project on Human Development in Chicago Neighborhoods (PHDCN).
Underskalaene Sosialt samhold og uformell sosial kontroll inkluderer fem elementer hver.
|
Grunnlinje
|
|
Akseptabilitet og erfaring
Tidsramme: 12 uker etter fødsel
|
Velg kun intervensjonsdeltakere (10-15).
Kvalitativt intervju for å diskutere aksept og erfaring med intervensjonen.
|
12 uker etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elizabeth K Mollard, PhD, University of Nebraska
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. april 2023
Primær fullføring (Faktiske)
6. august 2025
Studiet fullført (Faktiske)
6. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
6. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2025
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0076-23-EP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .