Teste de Viabilidade PARITY
5 de novembro de 2025 atualizado por: University of Nebraska
Ativos de proteção reforçados com cuidado e tecnologia integrados (PARITY) Teste de Viabilidade
O objetivo geral deste estudo é determinar a viabilidade e aceitabilidade do programa Protective Assets Reinforced with Integrated care and Technology (PARITY), para testar a eficácia clínica, comportamental e de fortalecimento do programa PARITY e explorar como ele atinge seus resultados em grávidas negras.
PARITY é um programa que fornece apoio comunitário a doulas, recursos comunitários e uma plataforma de tecnologia móvel que reforça os pontos fortes individuais (referidos como recursos de proteção) por meio de mensagens positivas e promovendo o bem-estar (sono, atividade física, nutrição, adesão ao pré-natal) em Mulheres grávidas negras.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo geral deste estudo é determinar a viabilidade e aceitabilidade do programa Ativos de Proteção Reforçados com Cuidados Integrados e Tecnologia (PARITY), para testar a eficácia clínica, comportamental e de fortalecimento do programa PARITY e explorar como ele alcança seus resultados em mulheres negras grávidas.
PARITY é um programa que fornece apoio à doula baseado na comunidade, recursos comunitários e uma plataforma de tecnologia móvel que reforça os pontos fortes individuais (referidos como ativos de proteção) através de mensagens positivas e promovendo o bem-estar (sono, atividade física, nutrição, adesão ao pré-natal) em gestantes negras.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 51 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Raça negra Grávida com idade gestacional de 20 a 28 semanas no momento da inscrição; Capacidade de ler e escrever na língua inglesa; Planejar dar à luz em uma unidade de saúde e receber cuidados obstétricos com registro de saúde; Residir a 20 minutos da área metropolitana de Lincoln/Omaha, NE; Possui um smartphone com acesso à internet
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PARIDADE
Os participantes participarão do programa Ativos de Proteção Reforçados com Cuidados Integrados e Tecnologia (PARITY), que oferece apoio comunitário a doulas, recursos comunitários e uma plataforma de tecnologia móvel que reforça os pontos fortes individuais por meio de mensagens positivas e promovendo o bem-estar (sono, atividade física). , nutrição, adesão ao pré-natal) em gestantes negras.
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O programa PARITY reforça os pontos fortes por meio do suporte consistente e baseado na comunidade de doulas negras e mensagens focadas em ativos protetores (pontos fortes pessoais).
PARITY promove comportamentos relacionados ao bem-estar (nutrição, atividade física, sono e adesão aos cuidados de saúde) e promove e constrói pontos fortes (autoeficácia, apoio social, motivação, resiliência, resolução de problemas e autorregulação) por meio de tecnologia móvel e doula apoiar.
Os participantes receberão cuidados pré-natais de seu prestador de cuidados habitual e um folheto sobre gravidez saudável.
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Comparador de Placebo: Ao controle
Os participantes receberão atendimento pré-natal de seu prestador de cuidados habitual e um folheto sobre gravidez saudável.
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Os participantes receberão cuidados pré-natais de seu prestador de cuidados habitual e um folheto sobre gravidez saudável.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão Arterial Materna
Prazo: 20 semanas
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Pressão arterial do participante (sistólica e diastólica) (contínua), bem como classificações de pressão arterial hipertensão (>140/90); Hipertensão grave (>160/110).
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20 semanas
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Pressão Arterial Materna
Prazo: 36 semanas
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Pressão arterial do participante (sistólica e diastólica) (contínua), bem como classificações de pressão arterial hipertensão (>140/90); Hipertensão grave (>160/110).
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36 semanas
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Pressão Arterial Materna
Prazo: Nascimento (aproximadamente 36-42 semanas)
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Pressão arterial do participante (sistólica e diastólica) (contínua), bem como classificações de pressão arterial hipertensão (>140/90); Hipertensão grave (>160/110).
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Nascimento (aproximadamente 36-42 semanas)
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Pressão Arterial Materna
Prazo: 6-12 semanas após o parto
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Pressão arterial do participante (sistólica e diastólica) (contínua), bem como classificações de pressão arterial hipertensão (>140/90); Hipertensão grave (>160/110).
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6-12 semanas após o parto
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Viabilidade, Inscrição
Prazo: Linha de base
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Porcentagem de indivíduos elegíveis que concordam em participar do estudo
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Linha de base
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Viabilidade, Atrito
Prazo: Conclusão do estudo (~ 24 meses)
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Porcentagem de indivíduos elegíveis que completam os dados
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Conclusão do estudo (~ 24 meses)
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Viabilidade, Aderência
Prazo: Conclusão do estudo (~ 24 meses)
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Número de sessões de intervenção concluídas pelos participantes do estudo
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Conclusão do estudo (~ 24 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ganho de Peso Gestacional
Prazo: 20 semanas, 36 semanas, Nascimento, 6 semanas pós-parto.
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Quantidade de peso ganho em libras
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20 semanas, 36 semanas, Nascimento, 6 semanas pós-parto.
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Modalidade de entrega
Prazo: Nascimento (aproximadamente 36-42 semanas)
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Modalidade de parto (vaginal, cesariana, parto vaginal assistido)
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Nascimento (aproximadamente 36-42 semanas)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ingestão Nutricional
Prazo: Linha de base, 6-12 semanas após o parto
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A ingestão nutricional será medida com o Multifactor Screener, 2000, conforme utilizado no Estudo de Observação da Nutrição Proteica e Energética (OPEN).
Este instrumento mede a ingestão aproximada de frutas e vegetais, porcentagem de energia proveniente de gordura e fibra.
Os entrevistados relatam com que frequência consomem alimentos em 16 categorias e tipo de leite consumido.
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Linha de base, 6-12 semanas após o parto
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Atividade física
Prazo: Linha de base, 6-12 semanas após o parto
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A atividade física será mensurada com o Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ-SF).
O IPAQ-SF é composto por 9 itens e fornece informações sobre o tempo gasto caminhando, em atividade de intensidade vigorosa e moderada e em atividade sedentária.
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Linha de base, 6-12 semanas após o parto
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Qualidade do sono
Prazo: Linha de base, 6-12 semanas após o parto
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A qualidade do sono será medida usando o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI.
O PSQI é um questionário de autorrelato que avalia a qualidade do sono em um intervalo de tempo de 1 mês.
A medida consiste em 19 itens individuais, criando 7 componentes que produzem uma pontuação global.
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Linha de base, 6-12 semanas após o parto
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Adesão aos Cuidados de Saúde
Prazo: Gravidez contínua, medida 12 semanas após o parto retrospectivamente através do prontuário médico
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A adesão à saúde será medida pelo número de consultas médicas registradas no prontuário.
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Gravidez contínua, medida 12 semanas após o parto retrospectivamente através do prontuário médico
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Auto-eficácia
Prazo: Linha de base, 6-12 semanas após o parto
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A autoeficácia será medida usando a Escala de Autoeficácia Geral GSE (GSE): A GSE é uma medida unidimensional de autorrelato que apresenta um questionário de 10 itens que avalia as autocrenças otimistas de indivíduos para lidar com uma variedade de dificuldades demandas na vida.
As opções de resposta são apresentadas em uma escala Likert de 4 pontos para cada item.
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Linha de base, 6-12 semanas após o parto
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Suporte social
Prazo: Linha de base, 6-12 semanas após o parto
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O apoio social será medido com a Escala de Provisões Sociais de 10 itens (SPS-10).
O SPS-10 avalia cinco formas de provisões sociais: vínculo, orientação, integração social, aliança confiável e garantia de valor.
Cada item é avaliado em uma escala Likert de quatro pontos.
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Linha de base, 6-12 semanas após o parto
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Solução de problemas
Prazo: Linha de base, 6-12 semanas após o parto
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A resolução de problemas será medida com o Inventário de Resolução de Problemas (PSI).
O PSI mede o quão bem os indivíduos tomam decisões e suas habilidades de resolução de problemas.
O PSI inclui 32 itens usando uma escala Likert de 6 pontos.
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Linha de base, 6-12 semanas após o parto
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Motivação
Prazo: Linha de base, 6-12 semanas após o parto
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A motivação será medida com o Inventário de Auto-Motivação (SMI).
O SMI é uma escala Likert de 40 itens e 5 pontos.
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Linha de base, 6-12 semanas após o parto
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Resiliência
Prazo: Linha de base, 6-12 semanas após o parto
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A resiliência será medida usando a Escala de Resiliência Connor-Davidson de 10 itens (CD-RISC 10).
O CD-RISC 10 é uma escala unidimensional de autorrelato composta por 10 itens que medem a resiliência.
Os respondentes classificam os itens em uma escala Likert de 5 pontos.
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Linha de base, 6-12 semanas após o parto
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Auto-regulação
Prazo: Linha de base, 6-12 semanas após o parto
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A Autorregulação será medida com o índice de Autorregulação (ISR).
O ISR é uma escala de nove itens que mede o nível de autorregulação para mudança de comportamento de saúde.
Os respondentes classificam os itens em uma escala Likert de 5 pontos.
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Linha de base, 6-12 semanas após o parto
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Discriminação
Prazo: Linha de base, 6-12 semanas após o parto
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A discriminação será medida usando a Escala de Discriminação Diária (EDS).
O EDS mede a frequência de tratamento injusto crônico e rotineiro na vida cotidiana.
Os entrevistados são solicitados a relatar a frequência com que sofrem tratamento injusto em sua vida cotidiana em uma escala Likert de 6 pontos.
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Linha de base, 6-12 semanas após o parto
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Vizinhança
Prazo: Linha de base
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A vizinhança será avaliada por meio do protocolo Eficácia Coletiva de Vizinhança - Coesão Comunitária e Controle Social Informal.
Este protocolo inclui 10 questões do tipo Likert do Project on Human Development in Chicago Neighborhoods (PHDCN).
As subescalas Coesão Social e Controle Social Informal incluem cinco itens cada.
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Linha de base
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Aceitabilidade e Experiência
Prazo: 12 semanas após o parto
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Selecione apenas os participantes da intervenção (10-15).
Entrevista qualitativa para discutir aceitabilidade e experiência com a intervenção.
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12 semanas após o parto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth K Mollard, PhD, University of Nebraska
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de abril de 2023
Conclusão Primária (Real)
6 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Real)
6 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de novembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0076-23-EP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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