Hodnocení aditivních účinků zahrnutí špičáků do společné regulace
7. července 2026 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Hodnocení aditivních účinků zahrnutí psů do společné regulace: Skupinová léčba k řešení emoční dysregulace u mládeže s poruchou autistického spektra
Primárním cílem je vyhodnotit potenciální aditivní účinek intervence za pomoci zvířat (AAI) na manuální behaviorální léčbu zaměřenou na dysregulaci emocí (ED) u dětí s poruchou autistického spektra (ASD).
Cíl 1: Zhodnotit, zda Regulating Together-Canine vykazuje dřívější a větší zlepšení v dysregulaci emocí než Regulating Together-Standard.
Cíl 2: Vyhodnotit, zda Regulating Together-Canine zvyšuje zapojení dětí a učení ve srovnání s Regulating Together-Standard.
Průzkumný cíl: Prozkoumejte spojení fyziologického vzrušení (prostřednictvím sledování srdeční frekvence) s dysregulací emocí, zapojením do léčby a učením.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Děti ve věku od 8 let 0 měsíců do 15 let 11 měsíců s poruchou autistického spektra (ASD) a dysregulací emocí (ED) a jejich pečovatelé se zúčastní 5 výzkumných návštěv a 10 skupinových intervenčních sezení.
Jsou náhodně přiřazeni buď do skupiny Regulating Together-Standard (žádný pes), nebo Regulating Together-Canine (se psem).
Charakterizační opatření budou dokončena na obrazovce (T1).
Všechna výsledná měření budou dokončena na začátku (T2), po léčbě (1-2 týdny po dokončení léčby, T3), 10 týdnů po ukončení léčby (T4) a 6 měsíců po ukončení léčby (T5).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
240
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Carrie Fassler
- Telefonní číslo: 513-803-3580
- E-mail: carrie.fassler@cchmc.org
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Nábor
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rebecca Shaffer, Psy.D.
-
Kontakt:
- Carrie Fassler
- Telefonní číslo: 5138033580
- E-mail: carrie.fassler@cchmc.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let až 15 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obavy z dysregulace emocí (ED) měřené skóre 6 nebo vyšším na EDI-R (Emotion Dysregulation Inventory-Reactivity)
- Diagnóza poruchy autistického spektra (ASD)
- Diagnóza potvrzená zkušeným lékařem s ASD a dále podpořena bodováním v rozsahu pro ASD v Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS-2)
- Skóre kvocientu inteligence v plném měřítku 65 nebo vyšší na Weschlerově zkrácené škálové inteligenci (WASI-II)
- Primárním jazykem je angličtina
- Rodina ochotná udržovat předepsanou medikaci stabilní v průběhu období studie
Kritéria vyloučení:
- Účastník má fobii nebo je alergický na špičáky
- Účastník má v minulosti agresi vůči zvířatům
- Účastník měl v posledních 2 týdnech jakoukoli fyzickou agresi vůči jiným dětem mimo domov, která měla za následek zranění
- Přítomnost komorbidního závažného neuropsychiatrického onemocnění odůvodňujícího jiné léčebné přístupy, jak určí klinický(é) klinik(i) studie, včetně poruch užívání látek, psychotických poruch/schizofrenie a bipolární poruchy, mimo jiné
- Přítomnost jakéhokoli většího smyslového postižení, které by omezovalo účast na materiálu, včetně slepoty nebo nekorigované ztráty sluchu
- K poskytnutí informovaného souhlasu není k dispozici zákonný zástupce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Regulating Together-Canine (RT-Canine)
Účastníci tohoto ramene obdrží intervenci Regulating Together-Canine.
|
RT-C je intenzivní ambulantní skupinová intervence za pomoci zvířat pro děti s poruchou autistického spektra a dysregulací emocí.
RT-C se schází na 1,5 hodiny dvakrát týdně po dobu pěti týdnů se souběžnými skupinami mládeže a pečovatelů.
Děti postupují prostřednictvím dovedností včetně relaxačního tréninku, hodnocení vzrušení, velikosti problému, všímavosti, řešení problémů a kognitivní flexibility.
Pečovatelé se učí krizové řízení, systémy odměňování a koučovací strategie pro témata, která se děti učí.
Domácí úkoly se používají k posílení využití dovedností mimo skupinu.
Špičáky jsou přítomny po celou dobu jako uklidňující přítomnost a jako asistent pedagoga.
Děti budou moci komunikovat se psem při nácviku relaxace na začátku každého sezení a v průběhu sezení.
Kromě toho pes pomůže zdůraznit určité koncepty učiva.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Regulating Together-Standard (RT-Standard)
Účastníci této větve obdrží intervenci Regulating Together-Standard.
|
RT-S zavedená intenzivní ambulantní skupinová intervence pro děti s poruchou autistického spektra a dysregulací emocí.
Zapojuje jak pečovatele, tak děti a využívá intervenční techniky založené na důkazech, včetně kognitivně behaviorální terapie (CBT), vizuálů, zesílení a lešení, a novějších intervencí, jako je všímavost a terapie založená na přijetí.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Emotion Dysregulation Inventory-Reactivity (EDI-R)
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studia
|
EDI-R je míra rodičovské zprávy, která se skládá ze dvou škál, Reaktivita, která zachycuje špatně regulované negativní emocionální reakce, a Dysforie charakterizovaná sníženým příjmem pozitivního vlivu a nedostatkem motivace.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší emoční reaktivitu.
|
Prostřednictvím dokončení studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rebecca Shaffer, Psy.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. února 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
21. ledna 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
21. ledna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
7. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R01HD106353 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .