Evaluación de los efectos aditivos de incluir caninos en la regulación conjunta
7 de julio de 2026 actualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Evaluación de los efectos aditivos de incluir caninos en la regulación conjunta: un tratamiento grupal para abordar la desregulación emocional en jóvenes con trastorno del espectro autista
El objetivo principal es evaluar el posible efecto aditivo de la intervención asistida por animales (AAI) en un tratamiento conductual manualizado dirigido a la desregulación emocional (DE) en niños con trastorno del espectro autista (TEA).
Objetivo 1: Evaluar si Regulating Together-Canine demuestra una mejoría mayor y más temprana en la desregulación de las emociones que Regulating Together-Standard.
Objetivo 2: Evaluar si Regulating Together-Canine aumenta la participación y el aprendizaje de los niños en comparación con Regulating Together-Standard.
Objetivo exploratorio: explorar la asociación de la excitación fisiológica (a través del seguimiento de la frecuencia cardíaca) con la desregulación de las emociones, el compromiso con el tratamiento y el aprendizaje.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los niños entre las edades de 8 años 0 meses y 15 años 11 meses con Trastorno del Espectro Autista (TEA) y desregulación emocional (DE) y sus cuidadores participarán en 5 visitas de investigación y 10 sesiones de intervención grupal.
Se asignan aleatoriamente al grupo Regulando Juntos-Estándar (sin perro), o al grupo Regulando Juntos-Canino (con perro).
Las medidas de caracterización se completarán en Screen (T1).
Todas las medidas de resultado se completarán al inicio (T2), después del tratamiento (1 a 2 semanas después de completar el tratamiento, T3), seguimiento de 10 semanas después de la finalización del tratamiento (T4) y seguimiento de 6 meses después de la finalización del tratamiento (T5).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
240
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Carrie Fassler
- Número de teléfono: 513-803-3580
- Correo electrónico: carrie.fassler@cchmc.org
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Reclutamiento
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Investigador principal:
- Rebecca Shaffer, Psy.D.
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Contacto:
- Carrie Fassler
- Número de teléfono: 5138033580
- Correo electrónico: carrie.fassler@cchmc.org
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 15 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Preocupación por la desregulación emocional (DE) medida por una puntuación de 6 o más en el Inventario de desregulación emocional-reactividad (EDI-R)
- Diagnóstico del trastorno del espectro autista (TEA)
- Diagnóstico confirmado por un médico experimentado en TEA y respaldado por una puntuación en el rango de TEA en el Programa de observación de diagnóstico de autismo (ADOS-2)
- Una puntuación de cociente de inteligencia de escala completa de 65 o más en la inteligencia de escala abreviada de Weschler (WASI-II)
- El inglés es el idioma principal.
- Familia dispuesta a mantener estable la medicación prescrita durante el transcurso del período de estudio
Criterio de exclusión:
- El participante tiene fobia o es alérgico a los caninos.
- El participante tiene antecedentes de agresión hacia los animales.
- El participante ha tenido alguna agresión física hacia otros niños fuera del hogar en las últimas 2 semanas que resultó en una lesión
- Presencia de una enfermedad neuropsiquiátrica importante comórbida que justifique otros enfoques de tratamiento según lo determinen los médicos del estudio, incluidos los trastornos por uso de sustancias, los trastornos psicóticos/esquizofrenia y el trastorno bipolar, entre otros.
- Presencia de cualquier impedimento sensorial importante que limitaría la participación en el material, incluida la ceguera o la pérdida auditiva no corregida.
- Un tutor legal no está disponible para proporcionar consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Regulando Juntos-Canino (RT-Canino)
Los participantes de este Brazo recibirán la intervención Regulando Juntos-Caninos.
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RT-C es una intervención grupal ambulatoria intensiva asistida por animales para niños con trastorno del espectro autista y desregulación emocional.
RT-C se reúne durante 1,5 horas, dos veces por semana durante cinco semanas con grupos simultáneos de jóvenes y cuidadores.
Los niños progresan a través de habilidades que incluyen entrenamiento de relajación, calificaciones de excitación, tamaño del problema, atención plena, resolución de problemas y flexibilidad cognitiva.
Los cuidadores aprenden manejo de crisis, sistemas de recompensa y estrategias de entrenamiento para los temas que se enseñan a los niños.
La tarea se utiliza para reforzar el uso de habilidades fuera del grupo.
Los caninos están presentes en todo momento como una presencia calmante y como asistente de enseñanza.
Los niños podrán interactuar con el perro al practicar la relajación al principio de cada sesión y durante toda la sesión.
Además, el perro ayudará a enfatizar ciertos conceptos del plan de estudios.
Otros nombres:
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Comparador activo: Regulación conjunta-estándar (RT-estándar)
Los participantes en este brazo recibirán la intervención Regulating Together-Standard.
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RT-S es una intervención grupal ambulatoria intensiva establecida para niños con trastorno del espectro autista y desregulación emocional.
Involucra tanto a los cuidadores como a los niños y utiliza técnicas de intervención basadas en evidencia que incluyen terapia cognitiva conductual (TCC), visuales, refuerzos y andamios, e intervenciones más nuevas como la atención plena y la terapia basada en la aceptación.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inventario de Desregulación Emocional-Reactividad (EDI-R)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio
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El EDI-R es una medida de informe de padres que consta de dos escalas, Reactividad, que captura respuestas emocionales negativas mal reguladas, y Disforia, caracterizada por una menor captación de afecto positivo y falta de motivación.
Las puntuaciones más altas indican una mayor reactividad emocional.
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A través de la finalización del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Rebecca Shaffer, Psy.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de febrero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
21 de enero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
21 de enero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R01HD106353 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .