Hampaiden sisällyttämisen yhteissääntelyyn lisävaikutusten arviointi
tiistai 7. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Koirien sisällyttämisen yhteissääntelyyn lisävaikutusten arviointi: ryhmähoito autismikirjon häiriöstä kärsivien nuorten tunnehäiriöiden korjaamiseksi
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida eläinavusteisen intervention (AAI) mahdollista additiivista vaikutusta autismispektrihäiriöstä (ASD) kärsivien lasten tunteiden säätelyhäiriöihin (ED) kohdistettuun manuaaliseen käyttäytymishoitoon.
Tavoite 1: Arvioi, osoittaako Together-Caninen säätely aiempaa ja suurempaa parannusta tunteiden säätelyhäiriöissä kuin Regulating Together-Standard.
Tavoite 2: Arvioi, lisääkö Reguling Together-Canine lasten sitoutumista ja oppimista verrattuna Regulating Together-Standardiin.
Tutkiva tavoite: Tutki fysiologisen kiihottumisen yhteyttä (sykeseurannan kautta) tunteiden säätelyhäiriöihin, hoitoon sitoutumiseen ja oppimiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Autismispektrihäiriöstä (ASD) ja tunnesääntelyhäiriöstä (ED) kärsivät 8 vuoden 0 kuukauden ja 15 vuoden 11 kuukauden ikäiset lapset ja heidän huoltajansa osallistuvat viiteen tutkimuskäyntiin ja 10 ryhmäinterventioistuntoon.
Heidät jaetaan satunnaisesti joko Regulating Together-Standard -ryhmään (ei koiraa) tai Regulating Together-Canine -ryhmään (koiran kanssa).
Karakterisointitoimenpiteet suoritetaan näytöllä (T1).
Kaikki tulosmittaukset suoritetaan lähtötasolla (T2), hoidon jälkeen (1–2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen, T3), 10 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (T4) ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (T5).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
240
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Carrie Fassler
- Puhelinnumero: 513-803-3580
- Sähköposti: carrie.fassler@cchmc.org
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Rekrytointi
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Päätutkija:
- Rebecca Shaffer, Psy.D.
-
Ottaa yhteyttä:
- Carrie Fassler
- Puhelinnumero: 5138033580
- Sähköposti: carrie.fassler@cchmc.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta - 15 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Huoli tunteiden säätelyhäiriöistä (ED) mitattuna pisteellä 6 tai enemmän Emotion Dysregulation Inventory-Reactivity (EDI-R)
- Autismispektrihäiriön (ASD) diagnoosi
- Kokeneen ASD-kliinikon vahvistama diagnoosi, jota tukee lisäksi ASD:n pisteytys Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS-2) -aikataulussa.
- Full Scale Intelligence Quotient -pistemäärä on 65 tai suurempi Weschlerin lyhennetyn asteikon älykkyydestä (WASI-II)
- Englanti on ensisijainen kieli
- Perhe on valmis pitämään määrätyt lääkkeet vakaana koko tutkimusjakson ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla on fobia koiria kohtaan tai hän on allerginen niille
- Osallistujalla on aggressiota eläimiä kohtaan
- Osallistujalla on ollut fyysistä väkivaltaa muita lapsia kohtaan kodin ulkopuolella viimeisen 2 viikon aikana, mikä on johtanut loukkaantumiseen
- Samanaikainen vakava neuropsykiatrinen sairaus, joka oikeuttaa muita hoitomenetelmiä tutkimuskliinikon (-lääkärien) määrittämänä mukaan lukien päihteiden käyttöhäiriöt, psykoottiset häiriöt/skitsofrenia ja kaksisuuntainen mielialahäiriö jne.
- Mikä tahansa merkittävä aistivamma, joka rajoittaisi osallistumista materiaaliin, mukaan lukien sokeus tai korjaamaton kuulonmenetys
- Laillinen huoltaja ei ole käytettävissä antamaan tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Regulating Together-Canine (RT-Canine)
Tämän käsivarren osallistujat saavat Regulating Together-Canine -toimenpiteen.
|
RT-C on eläinavusteinen, intensiivinen avohoitoryhmäinterventio lapsille, joilla on autismikirjon häiriö ja tunnesääntelyhäiriö.
RT-C kokoontuu 1,5 tuntia kahdesti viikossa viiden viikon ajan samanaikaisten nuoriso- ja hoitajaryhmien kanssa.
Lapset edistyvät taitojen, kuten rentoutumisharjoittelun, kiihottumisarvioinnin, ongelman koon, mindfulnessin, ongelmanratkaisun ja kognitiivisen joustavuuden kautta.
Omaishoitajat oppivat kriisinhallintaa, palkitsemisjärjestelmiä ja valmennusstrategioita lapsille opetetuista aiheista.
Kotitehtävillä vahvistetaan taitojen käyttöä ryhmän ulkopuolella.
Hampaat ovat läsnä kauttaaltaan sekä rauhoittavana läsnäolona että opetusapulaisena.
Lapset voivat olla vuorovaikutuksessa koiran kanssa harjoitellessaan rentoutumista jokaisen harjoituksen alussa ja koko harjoituksen ajan.
Lisäksi koira auttaa korostamaan tiettyjä opetussuunnitelman käsitteitä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Reguling Together-Standard (RT-Standard)
Tämän käsivarren osallistujat saavat Reguling Together-Standard -intervention.
|
RT-S on vakiintunut, intensiivinen avohoitoryhmäinterventio lapsille, joilla on autismikirjon häiriö ja tunteiden säätelyhäiriö.
Se sitoo sekä omaishoitajia että lapsia ja hyödyntää näyttöön perustuvia interventiotekniikoita, kuten kognitiivista käyttäytymisterapiaa (CBT), visuaalisia ominaisuuksia, vahvistuksia ja rakennustelineitä sekä uudempia interventioita, kuten mindfulness- ja hyväksyntäpohjaista terapiaa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Emotion Dysregulation Inventory-Reactivity (EDI-R)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta
|
EDI-R on vanhempien raportin mitta, joka koostuu kahdesta asteikosta: Reaktiivisuus, joka kuvaa huonosti säänneltyjä negatiivisia emotionaalisia vasteita, ja Dysphoria, jolle on ominaista positiivisen vaikutuksen vähentyminen ja motivaation puute.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa emotionaalista reaktiivisuutta.
|
Opintojen suorittamisen kautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Rebecca Shaffer, Psy.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 21. tammikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 21. tammikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R01HD106353 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .