Ocena addytywnych efektów włączenia kłów do wspólnej regulacji
7 lipca 2026 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Ocena addytywnych efektów włączenia psów do wspólnej regulacji: leczenie grupowe w celu rozwiązania problemu dysregulacji emocji u młodzieży z zaburzeniami ze spektrum autyzmu
Głównym celem jest ocena potencjalnego efektu addytywnego interwencji z udziałem zwierząt (AAI) na manualne leczenie behawioralne ukierunkowane na dysregulację emocji (ED) u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD).
Cel 1: Ocena, czy Regulating Together-Canine wykazuje wcześniejszą i większą poprawę w rozregulowaniu emocji niż Regulating Together-Standard.
Cel 2: Oceń, czy Regulating Together-Canine zwiększa zaangażowanie dziecka i naukę w porównaniu do Regulating Together-Standard.
Cel eksploracyjny: Zbadanie związku pobudzenia fizjologicznego (poprzez śledzenie tętna) z rozregulowaniem emocji, zaangażowaniem w leczenie i uczeniem się.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dzieci w wieku od 8 lat 0 miesięcy do 15 lat 11 miesięcy z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) i dysregulacją emocji (ED) oraz ich opiekunowie wezmą udział w 5 wizytach badawczych i 10 grupowych sesjach interwencyjnych.
Są one losowo przydzielane do grupy Standardowa regulacja razem (bez psa) lub Grupa Regulowanie razem-psy (z psem).
Pomiary charakterystyki zostaną zakończone na Ekranie (T1).
Wszystkie pomiary wyników zostaną zakończone na początku leczenia (T2), po leczeniu (1-2 tygodnie po zakończeniu leczenia, T3), 10 tygodni po zakończeniu leczenia (T4) i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia (T5).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
240
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Carrie Fassler
- Numer telefonu: 513-803-3580
- E-mail: carrie.fassler@cchmc.org
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Rekrutacyjny
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Główny śledczy:
- Rebecca Shaffer, Psy.D.
-
Kontakt:
- Carrie Fassler
- Numer telefonu: 5138033580
- E-mail: carrie.fassler@cchmc.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
8 lat do 15 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obawa przed dysregulacją emocji (ED) mierzona wynikiem 6 lub wyższym w Inwentarzu Dysregulacji Emocji-Reaktywności (EDI-R)
- Diagnoza zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD)
- Diagnoza potwierdzona przez doświadczonego klinicystę ASD i dodatkowo poparta punktacją w zakresie ASD w Harmonogramie Obserwacji Diagnostyki Autyzmu (ADOS-2)
- Wynik ilorazu inteligencji pełnej skali wynoszący 65 lub więcej w Skróconej skali inteligencji Weschlera (WASI-II)
- Angielski jest językiem podstawowym
- Rodzina chętna do stałego przyjmowania przepisanych leków przez cały okres badania
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik ma fobię lub alergię na psy
- Uczestnik ma historię agresji wobec zwierząt
- Uczestnik miał jakąkolwiek fizyczną agresję wobec innych dzieci poza domem w ciągu ostatnich 2 tygodni, która doprowadziła do urazu
- Obecność współistniejącej poważnej choroby neuropsychiatrycznej uzasadniającej inne metody leczenia określone przez lekarza prowadzącego badanie, w tym m.in. zaburzenia związane z używaniem substancji, zaburzenia psychotyczne/schizofrenię i chorobę afektywną dwubiegunową
- Obecność jakichkolwiek poważnych upośledzeń sensorycznych, które ograniczałyby udział w materiale, w tym ślepoty lub nieskorygowanej utraty słuchu
- Opiekun prawny nie jest dostępny w celu wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Regulowanie razem psów (RT-Canine)
Uczestnicy tego ramienia otrzymają interwencję „Regulacja razem z psami”.
|
RT-C to intensywna ambulatoryjna interwencja grupowa z udziałem zwierząt, skierowana do dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu i dysregulacją emocji.
RT-C spotyka się przez 1,5 godziny dwa razy w tygodniu przez pięć tygodni z równoczesnymi grupami młodzieżowymi i opiekunami.
Dzieci rozwijają umiejętności, w tym trening relaksacyjny, oceny pobudzenia, rozmiar problemu, uważność, rozwiązywanie problemów i elastyczność poznawczą.
Opiekunowie uczą się zarządzania kryzysowego, systemów nagradzania i strategii coachingowych w zakresie tematów nauczanych dzieci.
Praca domowa jest wykorzystywana do wzmocnienia wykorzystania umiejętności poza grupą.
Kły są obecne zarówno jako uspokajająca obecność, jak i asystent nauczyciela.
Dzieci będą mogły wchodzić w interakcje z psem podczas ćwiczeń relaksacyjnych na początku każdej sesji i przez cały czas trwania sesji.
Dodatkowo pies pomoże podkreślić pewne koncepcje programowe.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Standardowa regulacja razem (standardowa RT)
Uczestnicy tego ramienia otrzymają interwencję „Regulating Together-Standard”.
|
RT-S to ugruntowana, intensywna ambulatoryjna interwencja grupowa dla dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu i dysregulacją emocji.
Angażuje zarówno opiekunów, jak i dzieci i wykorzystuje techniki interwencji oparte na dowodach, w tym terapię poznawczo-behawioralną (CBT), wizualizacje, wzmocnienia i rusztowania oraz nowsze interwencje, takie jak uważność i terapia oparta na akceptacji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz dysregulacji emocji-reaktywność (EDI-R)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów
|
EDI-R to miara zgłaszana przez rodziców, która składa się z dwóch skal: reaktywności, która rejestruje słabo uregulowane negatywne reakcje emocjonalne oraz dysforii charakteryzującej się zmniejszonym przyjmowaniem pozytywnego afektu i brakiem motywacji.
Wyższe wyniki wskazują na wyższą reaktywność emocjonalną.
|
Poprzez ukończenie studiów
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Rebecca Shaffer, Psy.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
21 stycznia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
21 stycznia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R01HD106353 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .