Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av additive effekter av å inkludere hjørnetenner i å regulere sammen

27. juli 2023 oppdatert av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Evaluering av additive effekter av å inkludere hjørnetenner i å regulere sammen: En gruppebehandling for å adressere emosjonsdysregulering hos ungdom med autismespektrumforstyrrelse

Hovedmålet er å evaluere den potensielle additive effekten av dyreassistert intervensjon (AAI) på en manuell atferdsbehandling rettet mot emosjonsdysregulering (ED) hos barn med autismespekterforstyrrelse (ASD).

Mål 1: Evaluer om Regulating Together-Canine viser tidligere og større forbedring i emosjonsdysregulering enn Regulating Together-Standard.

Mål 2: Vurder om Regulating Together-Canine øker barnas engasjement og læring sammenlignet med Regulating Together-Standard.

Utforskende mål: Utforsk assosiasjonen av fysiologisk opphisselse (via hjertefrekvenssporing) med følelsesdysregulering, behandlingsengasjement og læring.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Barn mellom 8 år 0 måneder og 15 år 11 måneder med autismespektrumforstyrrelse (ASD) og emosjonsdysregulering (ED) og deres omsorgspersoner vil delta i 5 forskningsbesøk og 10 gruppeintervensjonsøkter. De er tilfeldig tildelt enten Regulating Together-Standard-gruppen (ingen hund), eller Regulating Together-Canine-gruppen (med hund). Karakteriseringstiltak vil bli fullført på Skjerm (T1). Alle utfallsmålene vil bli fullført ved baseline (T2), etterbehandling (1-2 uker etter avsluttet behandling, T3), 10 ukers oppfølging etter avsluttet behandling (T4), og 6 måneders oppfølging etter avsluttet behandling (T5).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

240

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Rekruttering
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rebecca Shaffer, Psy.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 15 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekymring for emosjonsdysregulering (ED) målt ved en poengsum på 6 eller høyere på Emotion Dysregulation Inventory-Reactivity (EDI-R)
  • Diagnose av autismespekterforstyrrelse (ASD)
  • Diagnose bekreftet av en erfaren ASD-kliniker og ytterligere støttet av skåring i området for ASD på Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS-2)
  • En Full Scale Intelligence Quotient-poengsum på 65 eller høyere på Weschler Abbreviated Scale Intelligence (WASI-II)
  • Engelsk er hovedspråket
  • Familie villig til å holde foreskrevet medisin stabil i løpet av studieperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren har en fobi mot eller er allergisk mot hjørnetenner
  • Deltakeren har en historie med aggresjon mot dyr
  • Deltaker har hatt fysisk aggresjon mot andre barn utenfor hjemmet de siste 2 ukene som har resultert i skade
  • Tilstedeværelse av komorbid alvorlig nevropsykiatrisk sykdom som garanterer andre behandlingstilnærminger som bestemt av studieklinikeren(e), inkludert rusforstyrrelser, psykotiske lidelser/schizofreni og bipolar lidelse, blant andre
  • Tilstedeværelse av enhver større sensorisk svekkelse som vil begrense deltakelse i materialet, inkludert blindhet eller ukorrigert hørselstap
  • En juridisk verge er ikke tilgjengelig for å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Regulating Together-Canine (RT-Canine)
Deltakere i denne armen vil motta intervensjonen Regulating Together-Canine.
Atferdsmessig: Regulerer sammen-Canine
RT-C er en dyreassistert, intensiv poliklinisk gruppeintervensjon for barn med autismespekterforstyrrelse og emosjonsdysregulering. RT-C møtes i 1,5 time, to ganger ukentlig i fem uker med samtidige ungdoms- og omsorgsgrupper. Barna utvikler seg gjennom ferdigheter inkludert avspenningstrening, opphisselsesvurderinger, problemstørrelse, oppmerksomhet, problemløsning og kognitiv fleksibilitet. Omsorgspersonene lærer krisehåndtering, belønningssystemer og coachingstrategier for temaer som læres til barna. Lekser brukes til å styrke bruken av ferdigheter utenfor gruppen. Hjørnetennene er til stede hele veien som både en beroligende tilstedeværelse og lærerassistent. Barn vil kunne samhandle med hunden når de trener avspenning i begynnelsen av hver økt og gjennom hele økten. I tillegg vil hunden bidra til å understreke visse læreplankonsepter.
Andre navn:
  • RT-Canine, RT-C
Aktiv komparator: Regulating Together-Standard (RT-Standard)
Deltakere i denne armen vil motta Regulating Together-Standard-intervensjonen.
Atferdsmessig: Regulering Sammen-Standard
RT-S en etablert, intensiv poliklinisk gruppeintervensjon for barn med autismespekterforstyrrelse og emosjonsdysregulering. Den engasjerer både omsorgspersoner og barn og bruker evidensbaserte intervensjonsteknikker, inkludert kognitiv atferdsterapi (CBT), visuelle effekter, forsterkninger og stillaser, og nyere intervensjoner som mindfulness og akseptbasert terapi.
Andre navn:
  • RT-Standard, RT-S

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Emotion Dysregulation Inventory-Reactivity (EDI-R)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring
EDI-R er et foreldrerapportmål som består av to skalaer, Reaktivitet som fanger opp dårlig regulerte negative emosjonelle responser og Dysfori karakterisert ved redusert opptak av positiv affekt og mangel på motivasjon. Høyere score indikerer høyere emosjonell reaktivitet.
Gjennom studiegjennomføring

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rebecca Shaffer, Psy.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1R01HD106353 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske studier på Regulerer sammen-Canine

  • Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
    University of Alabama at Birmingham; United States Department of Defense
    Rekruttering
    DOD regulerer sammen intervensjon
    Autismespektrumforstyrrelse | Følelsesregulering
    Forente stater

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere