Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera additiva effekter av att inkludera hundar i att reglera tillsammans

27 juli 2023 uppdaterad av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Utvärdera additiva effekter av att inkludera hundar i att reglera tillsammans: En gruppbehandling för att åtgärda emotionell dysregulation hos ungdomar med autismspektrumstörning

Det primära målet är att utvärdera den potentiella additiva effekten av djurassisterad intervention (AAI) på en manuell beteendebehandling riktad mot emotion dysregulation (ED) hos barn med autismspektrumstörning (ASD).

Syfte 1: Utvärdera om Regulating Together-Canine visar tidigare och större förbättring av emotionell dysregulation än Regulating Together-Standard.

Mål 2: Utvärdera om Regulating Together-Canine ökar barns engagemang och lärande jämfört med Regulating Together-Standard.

Utforskande mål: Utforska sambandet mellan fysiologisk upphetsning (via hjärtfrekvensspårning) med emotionell dysreglering, behandlingsengagemang och inlärning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Barn mellan 8 år 0 månader och 15 år 11 månader med Autism Spectrum Disorder (ASD) och emotion dysregulation (ED) och deras vårdgivare kommer att delta i 5 forskningsbesök och 10 gruppinterventionssessioner. De tilldelas slumpmässigt till antingen Regulating Together-Standard-grupp (ingen hund), eller Regulating Together-Canine-grupp (med hund). Karakteriseringsåtgärder kommer att slutföras vid Screen (T1). Alla resultatmått kommer att slutföras vid baslinje (T2), efterbehandling (1-2 veckor efter avslutad behandling, T3), uppföljning 10 veckor efter avslutad behandling (T4) och 6 månader efter avslutad behandling (T5).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

240

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Rekrytering
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rebecca Shaffer, Psy.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 15 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Oro för emotion dysregulation (ED) mätt med en poäng på 6 eller högre på Emotion Dysregulation Inventory-Reactivity (EDI-R)
  • Diagnos av autismspektrumstörning (ASD)
  • Diagnos bekräftad av en erfaren ASD-kliniker och ytterligare stödd av poängsättning inom intervallet för ASD på Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS-2)
  • En Full Scale Intelligence Quotient-poäng på 65 eller högre på Weschler Abbreviated Scale Intelligence (WASI-II)
  • Engelska är det primära språket
  • Familj som är villig att hålla ordinerad medicin stabil under studieperioden

Exklusions kriterier:

  • Deltagaren har en fobi mot eller är allergisk mot hundar
  • Deltagaren har en historia av aggression mot djur
  • Deltagaren har haft någon fysisk aggression mot andra barn utanför hemmet under de senaste 2 veckorna som resulterat i skada
  • Förekomst av komorbid allvarlig neuropsykiatrisk sjukdom som motiverar andra behandlingsmetoder som fastställts av studiens läkare, inklusive missbruksstörningar, psykotiska störningar/schizofreni och bipolär sjukdom, bland annat
  • Närvaro av någon större sensorisk funktionsnedsättning som skulle begränsa deltagande i materialet, inklusive blindhet eller okorrigerad hörselnedsättning
  • En vårdnadshavare är inte tillgänglig för att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Regulating Together-Canine (RT-Canine)
Deltagare i denna arm kommer att få interventionen Regulating Together-Canine.
Beteende: Reglera tillsammans-Handdjur
RT-C är en djurassisterad, intensiv poliklinisk gruppintervention för barn med autismspektrumstörning och emotionell dysreglering. RT-C träffas under 1,5 timme, två gånger i veckan i fem veckor med samtidiga ungdoms- och vårdgrupper. Barnen utvecklas genom färdigheter inklusive avslappningsträning, upphetsningsvärden, problemstorlek, mindfulness, problemlösning och kognitiv flexibilitet. Vårdgivarna lär sig krishantering, belöningssystem och coachningsstrategier för ämnen som barnen lärs ut. Läxor används för att förstärka användningen av färdigheter utanför gruppen. Hundarna är närvarande genomgående som både en lugnande närvaro och lärarassistent. Barn kommer att kunna interagera med hunden när de tränar avslappning i början av varje pass och under hela passet. Dessutom kommer hunden att hjälpa till att betona vissa läroplansbegrepp.
Andra namn:
  • RT-Canine, RT-C
Aktiv komparator: Reglera tillsammans-Standard (RT-Standard)
Deltagare i denna arm kommer att få Regulating Together-Standard-interventionen.
Beteende: Reglera tillsammans-Standard
RT-S en etablerad, intensiv poliklinisk gruppintervention för barn med autismspektrumstörning och emotionell dysregulation. Det engagerar både vårdgivare och barn och använder evidensbaserade interventionstekniker inklusive kognitiv beteendeterapi (KBT), bilder, förstärkningar och byggnadsställningar, och nyare interventioner som mindfulness och acceptansbaserad terapi.
Andra namn:
  • RT-Standard, RT-S

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Emotion Dysregulation Inventory-Reactivity (EDI-R)
Tidsram: Genom avslutad studie
EDI-R är ett föräldrarapporteringsmått som består av två skalor, Reaktivitet som fångar dåligt reglerade negativa känslomässiga reaktioner och Dysfori som kännetecknas av minskat upptag av positiv affekt och bristande motivation. Högre poäng indikerar högre emotionell reaktivitet.
Genom avslutad studie

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Utredare

  • Huvudutredare: Rebecca Shaffer, Psy.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 februari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2023

Första postat (Faktisk)

7 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1R01HD106353 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Autismspektrumstörning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera