Evaluering af additive effekter af at inkludere hjørnetænder i at regulere sammen
7. juli 2026 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Evaluering af additive virkninger af at inkludere hjørnetænder i regulering sammen: En gruppebehandling for at adressere følelsesmæssig dysregulering hos unge med autismespektrumforstyrrelse
Det primære mål er at evaluere den potentielle additive effekt af dyreassisteret intervention (AAI) på en manuel adfærdsbehandling rettet mod emotion dysregulation (ED) hos børn med autismespektrumforstyrrelse (ASD).
Mål 1: Evaluer om Regulating Together-Canine viser tidligere og større forbedring af følelsesmæssig dysregulering end Regulating Together-Standard.
Mål 2: Evaluer, om Regulering Sammen-Handdyr øger børns engagement og læring sammenlignet med Regulering Sammen-Standard.
Udforskende mål: Udforsk sammenhængen mellem fysiologisk ophidselse (via pulsmåling) med følelsesmæssig dysregulering, behandlingsengagement og læring.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Børn mellem 8 år 0 måneder og 15 år 11 måneder med autismespektrumforstyrrelse (ASD) og følelsesmæssig dysregulering (ED) og deres pårørende vil deltage i 5 forskningsbesøg og 10 gruppeinterventionssessioner.
De er tilfældigt tildelt til enten Regulerende Sammen-Standard-gruppe (ingen hund) eller Regulerende Sammen-Hand-gruppe (med hund).
Karakteriseringsforanstaltninger vil blive afsluttet på skærmen (T1).
Alle resultatmål vil blive afsluttet ved baseline (T2), efterbehandling (1-2 uger efter afsluttet behandling, T3), opfølgning 10 uger efter afsluttet behandling (T4) og 6 måneders opfølgning efter afslutning af behandling (T5).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
240
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Carrie Fassler
- Telefonnummer: 513-803-3580
- E-mail: carrie.fassler@cchmc.org
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
- Rekruttering
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Ledende efterforsker:
- Rebecca Shaffer, Psy.D.
-
Kontakt:
- Carrie Fassler
- Telefonnummer: 5138033580
- E-mail: carrie.fassler@cchmc.org
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
8 år til 15 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bekymring for emotion dysregulation (ED) målt ved en score på 6 eller højere på Emotion Dysregulation Inventory-Reactivity (EDI-R)
- Diagnose af autismespektrumforstyrrelse (ASD)
- Diagnose bekræftet af en erfaren ASD-kliniker og yderligere understøttet af score i området for ASD på Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS-2)
- En Full Scale Intelligence Quotient-score på 65 eller højere på Weschler Abbreviated Scale Intelligence (WASI-II)
- Engelsk er det primære sprog
- Familie villig til at holde den ordinerede medicin stabil i løbet af studieperioden
Ekskluderingskriterier:
- Deltageren har en fobi over for eller er allergisk over for hjørnetænder
- Deltageren har en historie med aggression over for dyr
- Deltageren har haft fysisk aggression mod andre børn uden for hjemmet inden for de seneste 2 uger, som har resulteret i skade
- Tilstedeværelse af komorbid alvorlig neuropsykiatrisk sygdom, der berettiger andre behandlingstilgange som bestemt af undersøgelsens kliniker(e), herunder stofmisbrugsforstyrrelser, psykotiske lidelser/skizofreni og bipolar lidelse, blandt andre
- Tilstedeværelse af enhver større sensorisk svækkelse, der ville begrænse deltagelse i materialet, herunder blindhed eller ukorrigeret høretab
- En juridisk værge er ikke tilgængelig for at give informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Regulering Together-Canine (RT-Canine)
Deltagere i denne arm vil modtage interventionen Regulating Together-Canine.
|
RT-C er en dyreassisteret, intensiv ambulant gruppeintervention til børn med autismespektrumforstyrrelse og følelsesmæssig dysregulering.
RT-C mødes i 1,5 time, to gange om ugen i fem uger med samtidige ungdoms- og omsorgsgrupper.
Børnene udvikler sig gennem færdigheder, herunder afspændingstræning, ophidselsesvurderinger, problemstørrelse, mindfulness, problemløsning og kognitiv fleksibilitet.
Pårørende lærer krisehåndtering, belønningssystemer og coachingstrategier for emner, som børnene lærer.
Hjemmearbejde bruges til at styrke brugen af færdigheder uden for gruppen.
Hjørnetænderne er til stede hele vejen igennem som både beroligende nærvær og undervisningsassistent.
Børn vil være i stand til at interagere med hunden, når de træner afslapning i begyndelsen af hver session og under hele sessionen.
Derudover vil hunden være med til at understrege bestemte læseplansbegreber.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Regulering Together-Standard (RT-Standard)
Deltagere i denne arm vil modtage interventionen Regulating Together-Standard.
|
RT-S en etableret, intensiv ambulant gruppeintervention for børn med autismespektrumforstyrrelse og følelsesmæssig dysregulering.
Det engagerer både omsorgspersoner og børn og anvender evidensbaserede interventionsteknikker, herunder kognitiv adfærdsterapi (CBT), visuals, forstærkninger og stilladser og nyere interventioner såsom mindfulness og acceptbaseret terapi.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emotion Dysregulation Inventory-Reactivity (EDI-R)
Tidsramme: Gennem studieafslutning
|
EDI-R er et forældrerapportmål, der består af to skalaer, Reaktivitet, der fanger dårligt regulerede negative følelsesmæssige reaktioner, og Dysfori karakteriseret ved nedsat optagelse af positiv affekt og mangel på motivation.
Højere score indikerer højere følelsesmæssig reaktivitet.
|
Gennem studieafslutning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rebecca Shaffer, Psy.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. februar 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
21. januar 2028
Studieafslutning (Anslået)
21. januar 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. april 2023
Først opslået (Faktiske)
7. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R01HD106353 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .