Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione degli effetti additivi dell'inclusione dei canini nella regolazione insieme

7 luglio 2026 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Valutazione degli effetti additivi dell'inclusione dei cani nella regolazione insieme: un trattamento di gruppo per affrontare la disregolazione emotiva nei giovani con disturbo dello spettro autistico

L'obiettivo principale è valutare il potenziale effetto additivo dell'intervento assistito da animali (AAI) su un trattamento comportamentale manualizzato mirato alla disregolazione emotiva (DE) nei bambini con disturbo dello spettro autistico (ASD).

Obiettivo 1: valutare se Regulating Together-Canine dimostra un miglioramento precedente e maggiore nella disregolazione emotiva rispetto a Regulating Together-Standard.

Obiettivo 2: Valutare se Regulating Together-Canine aumenta il coinvolgimento e l'apprendimento del bambino rispetto a Regulating Together-Standard.

Scopo esplorativo: esplorare l'associazione dell'eccitazione fisiologica (tramite il monitoraggio della frequenza cardiaca) con la disregolazione emotiva, l'impegno terapeutico e l'apprendimento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I bambini di età compresa tra 8 anni 0 mesi e 15 anni 11 mesi con disturbo dello spettro autistico (ASD) e disregolazione emotiva (DE) e i loro caregiver parteciperanno a 5 visite di ricerca e 10 sessioni di intervento di gruppo. Vengono assegnati in modo casuale al gruppo Regulating Together-Standard (senza cane) o al gruppo Regulating Together-Canine (con cane). Le misure di caratterizzazione saranno completate a Screen (T1). Tutte le misurazioni dei risultati saranno completate al basale (T2), dopo il trattamento (1-2 settimane dopo il completamento del trattamento, T3), 10 settimane dopo il completamento del trattamento (T4) e 6 mesi dopo il completamento del trattamento (T5).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Reclutamento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Rebecca Shaffer, Psy.D.
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Preoccupazione per la disregolazione emotiva (DE) misurata da un punteggio di 6 o superiore nell'inventario-reattività della disregolazione emotiva (EDI-R)
  • Diagnosi del disturbo dello spettro autistico (ASD)
  • Diagnosi confermata da un medico ASD esperto e ulteriormente supportata da un punteggio nell'intervallo per ASD nel programma di osservazione diagnostica dell'autismo (ADOS-2)
  • Un punteggio Full Scale Intelligence Quotient di 65 o superiore sulla Weschler Abbreviated Scale Intelligence (WASI-II)
  • L'inglese è la lingua principale
  • Famiglia disposta a mantenere stabili i farmaci prescritti nel corso del periodo di studio

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante ha una fobia verso o è allergico ai cani
  • Il partecipante ha una storia di aggressione verso gli animali
  • Il partecipante ha subito aggressioni fisiche nei confronti di altri bambini fuori casa nelle ultime 2 settimane che hanno provocato lesioni
  • Presenza di malattie neuropsichiatriche maggiori in comorbidità che giustificano altri approcci terapeutici come determinato dal/i medico/i dello studio, inclusi disturbi da uso di sostanze, disturbi psicotici/schizofrenia e disturbo bipolare, tra gli altri
  • Presenza di qualsiasi danno sensoriale importante che limiterebbe la partecipazione al materiale, inclusa la cecità o la perdita dell'udito non corretta
  • Un tutore legale non è disponibile a fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Regolazione Insieme-Canino (RT-Canino)
I partecipanti a questo braccio riceveranno l'intervento Regulating Together-Canine.
Comportamentale: Regolamentazione Together-Canine
RT-C è un intervento di gruppo ambulatoriale intensivo assistito da animali per bambini con disturbo dello spettro autistico e disregolazione emotiva. RT-C si riunisce per 1,5 ore, due volte alla settimana per cinque settimane con gruppi di giovani e caregiver simultanei. I bambini progrediscono attraverso abilità tra cui allenamento al rilassamento, valutazioni dell'eccitazione, dimensione del problema, consapevolezza, risoluzione dei problemi e flessibilità cognitiva. I caregiver apprendono la gestione delle crisi, i sistemi di ricompensa e le strategie di coaching per gli argomenti insegnati ai bambini. I compiti a casa vengono utilizzati per rafforzare l'uso delle abilità al di fuori del gruppo. I canini sono presenti ovunque sia come presenza calmante che come assistente didattico. I bambini potranno interagire con il cane durante la pratica del rilassamento all'inizio di ogni sessione e durante tutta la sessione. Inoltre, il cane aiuterà a sottolineare alcuni concetti del curriculum.
Altri nomi:
  • RT-Canino, RT-C
Comparatore attivo: Regolamentazione Insieme-Standard (RT-Standard)
I partecipanti a questo braccio riceveranno l'intervento Regulating Together-Standard.
Comportamentale: Regolamentazione Insieme-Standard
RT-S un intervento di gruppo ambulatoriale consolidato e intensivo per bambini con disturbo dello spettro autistico e disregolazione emotiva. Coinvolge sia gli operatori sanitari che i bambini e utilizza tecniche di intervento basate sull'evidenza tra cui la terapia cognitivo comportamentale (CBT), immagini, rinforzi e impalcature e interventi più recenti come la consapevolezza e la terapia basata sull'accettazione.
Altri nomi:
  • RT-Standard, RT-S

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario-reattività della disregolazione emotiva (EDI-R)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi
L'EDI-R è una misura del rapporto dei genitori che consiste in due scale, Reattività che cattura risposte emotive negative scarsamente regolate e Disforia caratterizzata da una ridotta accettazione di affetti positivi e mancanza di motivazione. Punteggi più alti indicano una maggiore reattività emotiva.
Attraverso il completamento degli studi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Investigatori

  • Investigatore principale: Rebecca Shaffer, Psy.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

21 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

21 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R01HD106353 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi