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一緒に規制に犬歯を含めることの相加効果の評価

2023年7月27日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

一緒に調節する際に犬を含めることの相加効果の評価: 自閉症スペクトラム障害を持つ若者の感情調節不全に対処するためのグループ治療

主な目的は、自閉症スペクトラム障害 (ASD) の子供の感情調節不全 (ED) を対象とした手動化された行動療法に対する動物介在介入 (AAI) の潜在的な相加効果を評価することです。

目的 1: レギュレーティング トゥギャザー - イヌが、レギュレーティング トゥゲザー - 標準よりも感情の調節不全の早期かつ大幅な改善を示すかどうかを評価します。

目的 2: レギュレート トゥゲザー - イヌが、レギュレート トゥゲザー - 標準と比較して、子供の関与と学習を増加させるかどうかを評価します。

探索的目的: 生理学的覚醒 (心拍数追跡による) と、感情の調節不全、治療への関与、および学習との関連性を探ります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

自閉症スペクトラム障害（ASD）および感情調節障害（ED）の8歳0か月から15歳11か月の子供とその介護者は、5回の研究訪問と10回のグループ介入セッションに参加します。 それらは、Regulating Together-Standard グループ（犬なし）、または Regulating Together-Canine グループ（犬あり）のいずれかにランダムに割り当てられます。 キャラクタリゼーションの測定は、スクリーン (T1) で完了します。 すべての結果測定は、ベースライン (T2)、治療後 (治療完了後 1 ～ 2 週間、T3)、治療完了後 10 週間のフォローアップ (T4)、および治療完了後 6 か月のフォローアップ (T5) で完了します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

240

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • 募集
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rebecca Shaffer, Psy.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年～15年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -感情調節不全インベントリー反応性（EDI-R）で6以上のスコアによって測定される感情調節不全（ED）の懸念
  • 自閉症スペクトラム障害（ASD）の診断
  • 経験豊富な ASD 臨床医によって診断が確認され、自閉症診断観察スケジュール (ADOS-2) で ASD の範囲内のスコアリングによってさらにサポートされる診断
  • Weschler Abbreviated Scale Intelligence (WASI-II) で 65 以上の Full Scale Intelligence Quotient スコア
  • 英語が第一言語です
  • -研究期間中、処方された薬を安定して維持することをいとわない家族

除外基準:

  • -参加者は犬に対する恐怖症またはアレルギーがあります
  • 参加者は動物に対する攻撃性の歴史を持っています
  • 参加者は、過去 2 週間に家の外で他の子供に対して身体的攻撃を行い、怪我をしたことがある
  • -物質使用障害、精神病性障害/統合失調症、双極性障害などを含む、研究臨床医によって決定された他の治療アプローチを正当化する併存する主要な神経精神疾患の存在
  • 失明や矯正されていない難聴など、素材への参加を制限する重大な感覚障害の存在
  • インフォームド コンセントを提供するために法定後見人を利用できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：一緒に犬を規制する (RT-犬)
このアームの参加者は、Regulating Together-Canine の介入を受けます。
行動：一緒に規制する-犬
RT-C は、自閉症スペクトラム障害と感情調節障害を持つ子供のための、動物を介した集中的な外来グループ介入です。 RT-C は、週に 2 回、5 週間にわたって 1.5 時間、若者と介護者のグループと同時に会合します。 子どもたちは、リラクゼーション トレーニング、覚醒評価、問題の大きさ、マインドフルネス、問題解決、認知の柔軟性などのスキルを通じて進歩します。 保護者は、子供たちに教えられたトピックについて、危機管理、報酬システム、およびコーチング戦略を学びます。 宿題は、グループ外でのスキルの使用を強化するために利用されます。 犬歯は、心を落ち着かせる存在と教育助手の両方として全体に存在します。 お子様は、各セッションの開始時とセッション全体を通してリラクゼーションの練習をするときに、犬と触れ合うことができます。 さらに、犬は特定のカリキュラムの概念を強調するのに役立ちます。
他の名前：
  • RT-イヌ、RT-C
アクティブコンパレータ：一緒に規制する-標準（RT-標準）
このアームの参加者は、Regulating Together-Standard 介入を受けます。
行動：一緒に規制する-標準
RT-S は、自閉症スペクトラム障害と情動調節障害を持つ子供のための、確立された集中的な外来グループ介入です。 介護者と子供の両方を対象とし、認知行動療法 (CBT)、視覚化、補強、足場などのエビデンスに基づく介入技術、およびマインドフルネスや受容に基づく治療などの新しい介入を利用します。
他の名前：
  • RT-スタンダード、RT-S

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感情調節不全在庫反応性 (EDI-R)
時間枠：学習完了まで
EDI-R は、規制が不十分な否定的な感情反応を捉える反応性と、肯定的な感情の取り込みの減少とモチベーションの欠如を特徴とする不快感の 2 つの尺度で構成される親レポートの尺度です。 スコアが高いほど、感情的な反応性が高いことを示します。
学習完了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

捜査官

  • 主任研究者：Rebecca Shaffer, Psy.D.、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月28日

一次修了 (推定)

2027年8月31日

研究の完了 (推定)

2027年8月31日

試験登録日

最初に提出

2023年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月6日

最初の投稿 (実際)

2023年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月27日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1R01HD106353 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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