Оценка аддитивных эффектов включения собак в совместное регулирование
7 июля 2026 г. обновлено: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Оценка аддитивных эффектов от включения собак в совместное регулирование: групповое лечение для устранения эмоциональной дисрегуляции у молодежи с расстройством аутистического спектра
Основная цель состоит в том, чтобы оценить потенциальный аддитивный эффект вмешательства с помощью животных (AAI) на ручное поведенческое лечение, направленное на нарушение регуляции эмоций (ED) у детей с расстройством аутистического спектра (ASD).
Цель 1: Оценить, демонстрирует ли «Совместное регулирование-собака» более раннее и большее улучшение эмоциональной дисрегуляции, чем «Регулирование вместе-Стандарт».
Цель 2: Оценить, повышает ли «Регулирование вместе-собака» вовлеченность и обучение детей по сравнению с «Регулированием вместе-Стандарт».
Исследовательская цель: изучить связь физиологического возбуждения (посредством отслеживания частоты сердечных сокращений) с нарушением регуляции эмоций, участием в лечении и обучением.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дети в возрасте от 8 лет 0 месяцев до 15 лет 11 месяцев с расстройством аутистического спектра (РАС) и нарушением регуляции эмоций (ЭД) и их опекуны примут участие в 5 исследовательских визитах и 10 сеансах группового вмешательства.
Они случайным образом распределяются либо в группу «Совместное регулирование-стандарт» (без собаки), либо в группу «Совместное регулирование-собака» (с собакой).
Меры по характеристике будут завершены на экране (T1).
Все показатели результатов будут оцениваться на исходном уровне (T2), после лечения (1-2 недели после завершения лечения, T3), через 10 недель после завершения лечения (T4) и через 6 месяцев после завершения лечения (T5).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
240
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Carrie Fassler
- Номер телефона: 513-803-3580
- Электронная почта: carrie.fassler@cchmc.org
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Рекрутинг
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Главный следователь:
- Rebecca Shaffer, Psy.D.
-
Контакт:
- Carrie Fassler
- Номер телефона: 5138033580
- Электронная почта: carrie.fassler@cchmc.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 лет до 15 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Беспокойство по поводу нарушения регуляции эмоций (ED), измеряемое 6 или более баллами в опроснике Emotion Dysregulation Inventory-Reactivity (EDI-R)
- Диагностика расстройства аутистического спектра (РАС)
- Диагноз, подтвержденный опытным клиницистом с РАС и дополнительно подтвержденный баллами в диапазоне для РАС в Графике наблюдения за диагностикой аутизма (ADOS-2)
- Полная шкала коэффициента интеллекта 65 или выше по сокращенной шкале интеллекта Вешлера (WASI-II)
- Английский является основным языком
- Семья готова поддерживать назначенное лекарство на стабильном уровне в течение периода исследования.
Критерий исключения:
- У участника фобия или аллергия на собак
- У участника есть история агрессии по отношению к животным
- За последние 2 недели участник подвергался какой-либо физической агрессии по отношению к другим детям вне дома, что привело к травмам.
- Наличие сопутствующего серьезного нейропсихиатрического заболевания, требующего других подходов к лечению, как определено клиницистом(ами) исследования, включая, среди прочего, расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ, психотические расстройства/шизофрению и биполярное расстройство.
- Наличие любых серьезных сенсорных нарушений, которые ограничивают участие в материале, включая слепоту или нескорректированную потерю слуха.
- Законный опекун не может предоставить информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Совместное регулирование собак (RT-Canine)
Участники этой группы получат вмешательство «Регулирование вместе с собаками».
|
RT-C — это интенсивное амбулаторное групповое вмешательство с участием животных для детей с расстройствами аутистического спектра и нарушением регуляции эмоций.
RT-C встречается по 1,5 часа два раза в неделю в течение пяти недель с одновременными группами молодежи и опекунов.
Дети совершенствуют навыки, включая обучение релаксации, рейтинги возбуждения, размер проблемы, внимательность, решение проблем и когнитивную гибкость.
Воспитатели изучают антикризисное управление, системы вознаграждения и стратегии коучинга по темам, которым обучают детей.
Домашнее задание используется для закрепления использования навыков вне группы.
Собаки присутствуют повсюду как успокаивающее присутствие и как помощники в обучении.
Дети смогут взаимодействовать с собакой, практикуя релаксацию в начале каждого занятия и на протяжении всего занятия.
Кроме того, собака поможет подчеркнуть определенные концепции учебного плана.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Стандарт регулирования вместе (RT-Стандарт)
Участники этого направления получат вмешательство по стандарту регулирования вместе.
|
RT-S — общепризнанное интенсивное амбулаторное групповое вмешательство для детей с расстройствами аутистического спектра и нарушением регуляции эмоций.
В нем участвуют как лица, осуществляющие уход, так и дети, и используются методы вмешательства, основанные на фактических данных, включая когнитивно-поведенческую терапию (КПТ), визуальные эффекты, подкрепление и строительные леса, а также более новые вмешательства, такие как осознанность и терапия, основанная на принятии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвентарь-реактивность эмоциональной дисрегуляции (EDI-R)
Временное ограничение: Через завершение учебы
|
EDI-R - это показатель родительского отчета, который состоит из двух шкал: реактивности, которая отражает плохо регулируемые негативные эмоциональные реакции, и дисфории, характеризующейся снижением восприятия положительного аффекта и отсутствием мотивации.
Более высокие баллы указывают на более высокую эмоциональную реактивность.
|
Через завершение учебы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Rebecca Shaffer, Psy.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
21 января 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
21 января 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1R01HD106353 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .