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Bewertung der additiven Auswirkungen der Einbeziehung von Eckzähnen in die gemeinsame Regulierung

7. Juli 2026 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Bewertung der additiven Auswirkungen der Einbeziehung von Hunden in die gemeinsame Regulierung: Eine Gruppenbehandlung zur Behandlung von emotionaler Dysregulation bei Jugendlichen mit Autismus-Spektrum-Störung

Das primäre Ziel ist die Bewertung der potenziellen additiven Wirkung einer tiergestützten Intervention (AAI) auf eine manuelle Verhaltensbehandlung, die auf emotionale Dysregulation (ED) bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung (ASD) abzielt.

Ziel 1: Bewerten Sie, ob Regulating Together-Canine eine frühere und größere Verbesserung der emotionalen Dysregulation zeigt als Regulating Together-Standard.

Ziel 2: Bewerten Sie, ob Regulating Together-Canine das Engagement und Lernen von Kindern im Vergleich zu Regulating Together-Standard erhöht.

Forschungsziel: Untersuchung der Assoziation von physiologischer Erregung (über Herzfrequenz-Tracking) mit emotionaler Dysregulation, Behandlungsengagement und Lernen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kinder im Alter von 8 Jahren 0 Monaten bis 15 Jahren 11 Monaten mit Autismus-Spektrum-Störung (ASD) und emotionaler Dysregulation (ED) und ihren Betreuern werden an 5 Forschungsbesuchen und 10 Gruppeninterventionssitzungen teilnehmen. Sie werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Regulating Together-Standardgruppe (kein Hund) oder der Regulating Together-Hundegruppe (mit Hund) zugeteilt. Charakterisierungsmaßnahmen werden bei Screen (T1) abgeschlossen. Alle Ergebnismessungen werden zu Studienbeginn (T2), nach der Behandlung (1–2 Wochen nach Abschluss der Behandlung, T3), 10 Wochen nach Abschluss der Behandlung (T4) und 6 Monate nach Abschluss der Behandlung (T5) durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Rekrutierung
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Rebecca Shaffer, Psy.D.
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Besorgnis über emotionale Dysregulation (ED), gemessen an einer Punktzahl von 6 oder höher im Emotion Dysregulation Inventory-Reactivity (EDI-R)
  • Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung (ASS)
  • Die Diagnose wurde von einem erfahrenen ASD-Kliniker bestätigt und durch eine Bewertung im Bereich für ASD auf dem Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS-2) weiter unterstützt.
  • Ein Full Scale Intelligence Quotient von 65 oder mehr auf der Weschler Abbreviated Scale Intelligence (WASI-II)
  • Englisch ist die Hauptsprache
  • Familie, die bereit ist, die verschriebenen Medikamente während des Studienzeitraums stabil zu halten

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat eine Phobie gegenüber Hunden oder ist allergisch gegen Hunde
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Aggression gegenüber Tieren
  • Der Teilnehmer hatte in den letzten 2 Wochen körperliche Aggressionen gegenüber anderen Kindern außerhalb des Hauses, die zu Verletzungen geführt haben
  • Vorhandensein einer komorbiden schweren neuropsychiatrischen Erkrankung, die andere Behandlungsansätze rechtfertigt, wie von den Studienärzten festgelegt, einschließlich Substanzgebrauchsstörungen, psychotischen Störungen/Schizophrenie und bipolarer Störung, unter anderem
  • Vorhandensein einer größeren sensorischen Beeinträchtigung, die die Teilnahme am Material einschränken würde, einschließlich Blindheit oder unkorrigierter Hörverlust
  • Ein gesetzlicher Vormund ist nicht verfügbar, um eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gemeinsam regulierende Hunde (RT-Canine)
Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten die Regulation Together-Hunde-Intervention.
Verhalten: Regulation von Together-Canine
RT-C ist eine tiergestützte, intensive ambulante Gruppenintervention für Kinder mit Autismus-Spektrum-Störung und emotionaler Dysregulation. RT-C trifft sich für 1,5 Stunden, zweimal wöchentlich für fünf Wochen mit gleichzeitigen Jugend- und Betreuergruppen. Die Kinder machen Fortschritte durch Fähigkeiten wie Entspannungstraining, Erregungsbewertungen, Problemgröße, Achtsamkeit, Problemlösung und kognitive Flexibilität. Die Betreuer lernen Krisenmanagement, Belohnungssysteme und Coaching-Strategien zu Themen, die den Kindern vermittelt werden. Hausaufgaben werden verwendet, um die Nutzung von Fähigkeiten außerhalb der Gruppe zu verstärken. Die Eckzähne sind durchgehend sowohl als beruhigende Präsenz als auch als Lehrassistent präsent. Kinder können mit dem Hund interagieren, wenn sie zu Beginn jeder Sitzung und während der gesamten Sitzung Entspannung üben. Darüber hinaus hilft der Hund, bestimmte Lehrplankonzepte hervorzuheben.
Andere Namen:
  • RT-Hund, RT-C
Aktiver Komparator: Gemeinsam regelnder Standard (RT-Standard)
Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten die Intervention „Regulating Together-Standard“.
Verhalten: Regulation Together-Standard
RT-S ist eine etablierte, intensive ambulante Gruppenintervention für Kinder mit Autismus-Spektrum-Störung und emotionaler Dysregulation. Es bezieht sowohl Betreuer als auch Kinder ein und verwendet evidenzbasierte Interventionstechniken, einschließlich kognitiver Verhaltenstherapie (CBT), Visuals, Verstärkungen und Scaffolding sowie neuere Interventionen wie Achtsamkeit und akzeptanzbasierte Therapie.
Andere Namen:
  • RT-Standard, RT-S

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Emotionsdysregulationsinventar-Reaktivität (EDI-R)
Zeitfenster: Durch den Studienabschluss
Der EDI-R ist ein Elternberichtsmaß, das aus zwei Skalen besteht, Reaktivität, die schlecht regulierte negative emotionale Reaktionen erfasst, und Dysphorie, die durch eine verminderte Aufnahme positiver Affekte und mangelnde Motivation gekennzeichnet ist. Höhere Werte weisen auf eine höhere emotionale Reaktivität hin.
Durch den Studienabschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Ermittler

  • Hauptermittler: Rebecca Shaffer, Psy.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

21. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

21. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R01HD106353 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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