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Évaluer les effets additifs de l'inclusion des chiens dans la régulation ensemble

27 juillet 2023 mis à jour par: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Évaluer les effets additifs de l'inclusion des chiens dans la régulation ensemble : un traitement de groupe pour lutter contre la dérégulation des émotions chez les jeunes atteints de troubles du spectre autistique

L'objectif principal est d'évaluer l'effet additif potentiel de l'intervention assistée par l'animal (AAI) sur un traitement comportemental manuel ciblant la dérégulation des émotions (DE) chez les enfants atteints de troubles du spectre autistique (TSA).

Objectif 1 : Évaluer si Regulating Together-Canine démontre une amélioration plus précoce et plus importante de la dérégulation des émotions que Regulating Together-Standard.

Objectif 2 : Évaluer si Regulating Together-Canine augmente l'engagement et l'apprentissage de l'enfant par rapport à Regulating Together-Standard.

Objectif exploratoire : Explorer l'association de l'excitation physiologique (via le suivi de la fréquence cardiaque) avec la dérégulation des émotions, l'engagement dans le traitement et l'apprentissage.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enfants âgés de 8 ans 0 mois à 15 ans 11 mois atteints de troubles du spectre autistique (TSA) et de dysrégulation émotionnelle (DE) et leurs soignants participeront à 5 visites de recherche et 10 séances d'intervention de groupe. Ils sont assignés au hasard soit au groupe Régulation Ensemble-Standard (sans chien), soit au groupe Régulation Ensemble-Canin (avec chien). Les mesures de caractérisation seront complétées à l'écran (T1). Toutes les mesures des résultats seront réalisées au départ (T2), après le traitement (1 à 2 semaines après la fin du traitement, T3), 10 semaines après la fin du traitement (T4) et 6 mois après la fin du traitement (T5).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

240

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Recrutement
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rebecca Shaffer, Psy.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 15 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Préoccupation de dérégulation des émotions (DE) mesurée par un score de 6 ou plus sur l'inventaire de réactivité de la dérégulation des émotions (EDI-R)
  • Diagnostic des troubles du spectre autistique (TSA)
  • Diagnostic confirmé par un clinicien expérimenté en TSA et étayé par une notation dans la plage de TSA sur le calendrier d'observation diagnostique de l'autisme (ADOS-2)
  • Un score de quotient intellectuel à pleine échelle de 65 ou plus sur l'échelle d'intelligence abrégée de Weschler (WASI-II)
  • L'anglais est la langue principale
  • Famille disposée à maintenir la médication prescrite stable au cours de la période d'étude

Critère d'exclusion:

  • Le participant a une phobie ou est allergique aux chiens
  • Le participant a des antécédents d'agression envers les animaux
  • Le participant a eu des agressions physiques envers d'autres enfants à l'extérieur de la maison au cours des 2 dernières semaines qui ont entraîné des blessures
  • Présence d'une maladie neuropsychiatrique majeure comorbide justifiant d'autres approches de traitement telles que déterminées par le ou les cliniciens de l'étude, y compris les troubles liés à l'utilisation de substances, les troubles psychotiques/schizophrénie et le trouble bipolaire, entre autres
  • Présence de toute déficience sensorielle majeure qui limiterait la participation au matériel, y compris la cécité ou la perte auditive non corrigée
  • Un tuteur légal n'est pas disponible pour fournir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régulation Ensemble-Canine (RT-Canine)
Les participants à ce bras recevront l'intervention Regulating Together-Canine.
Comportemental: Réguler Ensemble-Canin
RT-C est une intervention intensive de groupe ambulatoire assistée par un animal pour les enfants atteints de troubles du spectre autistique et de dérégulation des émotions. Le RT-C se réunit pendant 1,5 heure, deux fois par semaine pendant cinq semaines avec des groupes simultanés de jeunes et de soignants. Les enfants progressent à travers des compétences telles que l'entraînement à la relaxation, les évaluations de l'éveil, la taille du problème, la pleine conscience, la résolution de problèmes et la flexibilité cognitive. Les soignants apprennent la gestion de crise, les systèmes de récompense et les stratégies de coaching pour les sujets enseignés aux enfants. Les devoirs sont utilisés pour renforcer l'utilisation des compétences en dehors du groupe. Les chiens sont présents partout à la fois comme une présence apaisante et comme assistant pédagogique. Les enfants pourront interagir avec le chien lors de la pratique de la relaxation au début de chaque séance et tout au long de la séance. De plus, le chien aidera à mettre l'accent sur certains concepts du programme.
Autres noms:
  • RT-Canin, RT-C
Comparateur actif: Régulation Ensemble-Standard (RT-Standard)
Les participants à ce volet recevront l'intervention Réglementer ensemble-Standard.
Comportemental: Réguler ensemble-Standard
RT-S est une intervention de groupe ambulatoire intensive établie pour les enfants atteints de troubles du spectre autistique et de dérégulation des émotions. Il engage à la fois les soignants et les enfants et utilise des techniques d'intervention fondées sur des preuves, notamment la thérapie cognitivo-comportementale (TCC), les visuels, les renforcements et les échafaudages, ainsi que des interventions plus récentes telles que la pleine conscience et la thérapie basée sur l'acceptation.
Autres noms:
  • RT-Standard, RT-S

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire de la réactivité de la dysrégulation des émotions (EDI-R)
Délai: Grâce à la fin des études
L'EDI-R est une mesure de rapport parental qui se compose de deux échelles, la réactivité qui capture les réponses émotionnelles négatives mal régulées et la dysphorie caractérisée par une diminution de l'absorption de l'affect positif et un manque de motivation. Des scores plus élevés indiquent une réactivité émotionnelle plus élevée.
Grâce à la fin des études

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rebecca Shaffer, Psy.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2023

Première publication (Réel)

7 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1R01HD106353 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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