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评估包括犬科动物在内的共同监管的附加效应

2023年7月27日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

评估包括犬科动物在内的共同调节的附加效应：解决自闭症谱系障碍青少年情绪失调的团体治疗

主要目的是评估动物辅助干预 (AAI) 对针对自闭症谱系障碍 (ASD) 儿童情绪失调 (ED) 的手动行为治疗的潜在累加效应。

目标 1：评估是否一起调节犬类比一起调节标准更早和更大地改善情绪失调。

目标 2：评估与共同监管标准相比，共同监管犬类是否能提高儿童的参与度和学习能力。

探索性目标：探索生理唤醒（通过心率跟踪）与情绪失调、治疗参与和学习之间的关联。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

患有自闭症谱系障碍 (ASD) 和情绪失调 (ED) 的 8 岁 0 个月至 15 岁 11 个月的儿童及其看护者将参加 5 次研究访问和 10 次小组干预会议。 他们被随机分配到共同监管-标准组（没有狗）或共同监管-犬组（有狗）。 表征措施将在屏幕 (T1) 完成。 所有结果测量将在基线 (T2)、治疗后（治疗完成后 1-2 周，T3）、治疗完成后 10 周随访（T4）和治疗完成后随访 6 个月（T5）时完成。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

240

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • 招聘中
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Rebecca Shaffer, Psy.D.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

8年 至 15年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 通过情绪失调量表反应性 (EDI-R) 得分为 6 分或更高来衡量对情绪失调 (ED) 的关注
  • 自闭症谱系障碍 (ASD) 的诊断
  • 由经验丰富的 ASD 临床医生确认诊断，并在自闭症诊断观察表 (ADOS-2) 的 ASD 范围内评分进一步支持
  • 韦斯勒缩略智力量表 (WASI-II) 的全量程智商得分为 65 分或更高
  • 英语是主要语言
  • 家庭愿意在研究期间保持处方药物稳定

排除标准：

  • 参与者对犬科动物有恐惧症或过敏
  • 参与者有攻击动物的历史
  • 参与者在过去 2 周内曾对家庭外的其他儿童进行过任何身体攻击并导致受伤
  • 存在并存的主要神经精神疾病，需要研究临床医生确定的其他治疗方法，包括物质使用障碍、精神病/精神分裂症和双相情感障碍等
  • 存在任何会限制参与材料的重大感官障碍，包括失明或未矫正的听力损失
  • 法定监护人无法提供知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：一起调节犬 (RT-Canine)
该 Arm 的参与者将接受 Regulating Together-Canine 干预。
行为的：共同监管-犬类
RT-C 是一项针对自闭症谱系障碍和情绪失调儿童的动物辅助强化门诊团体干预。 RT-C 会见 1.5 小时，每周两次，为期五周，同时与青年和看护人团体会面。 孩子们通过放松训练、唤醒等级、问题大小、正念、解决问题和认知灵活性等技能取得进步。 看护者学习危机管理、奖励系统和针对教给孩子的主题的辅导策略。 家庭作业用于加强小组外技能的使用。 犬齿贯穿始终，既是平静的存在又是助教。 在每次课程开始和整个课程中练习放松时，孩子们将能够与狗互动。 此外，狗将有助于强调某些课程概念。
其他名称：
  • RT-犬，RT-C
有源比较器：一起调节标准 (RT-Standard)
该分支机构的参与者将接受共同监管-标准干预。
行为的：共同监管-标准
RT-S 是针对自闭症谱系障碍和情绪失调儿童的既定强化门诊小组干预。 它让看护者和儿童都参与进来，并利用循证干预技术，包括认知行为疗法 (CBT)、视觉、强化和脚手架，以及更新的干预措施，如正念和基于接受的疗法。
其他名称：
  • RT-标准，RT-S

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
情绪失调量表-反应性 (EDI-R)
大体时间：通过学习完成
EDI-R 是一项家长报告措施，由两个量表组成，反应性捕捉调节不佳的负面情绪反应，以及烦躁不安，其特征是积极影响的吸收减少和缺乏动力。 较高的分数表示较高的情绪反应。
通过学习完成

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

调查人员

  • 首席研究员：Rebecca Shaffer, Psy.D.、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年2月28日

初级完成 (估计的)

2027年8月31日

研究完成 (估计的)

2027年8月31日

研究注册日期

首次提交

2023年3月15日

首先提交符合 QC 标准的

2023年4月6日

首次发布 (实际的)

2023年4月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月27日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1R01HD106353 (美国 NIH 拨款/合同)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

自闭症谱系障碍的临床试验

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    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国

共同监管-犬类的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

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