Avaliação dos efeitos aditivos da inclusão de caninos na regulação conjunta
7 de julho de 2026 atualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Avaliando os efeitos aditivos da inclusão de caninos na regulação conjunta: um tratamento em grupo para abordar a desregulação emocional em jovens com transtorno do espectro autista
O objetivo principal é avaliar o potencial efeito aditivo da intervenção assistida por animais (AAI) em um tratamento comportamental manual direcionado à desregulação emocional (DE) em crianças com transtorno do espectro autista (TEA).
Objetivo 1: Avaliar se Regulating Together-Canine demonstra melhora mais precoce e maior na desregulação emocional do que Regulating Together-Standard.
Objetivo 2: Avaliar se Regulating Together-Canine aumenta o engajamento e o aprendizado da criança em comparação com Regulating Together-Standard.
Objetivo exploratório: Explorar a associação da excitação fisiológica (através do rastreamento da frequência cardíaca) com desregulação emocional, engajamento no tratamento e aprendizado.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Crianças entre 8 anos e 0 meses e 15 anos e 11 meses com Transtorno do Espectro Autista (TEA) e desregulação emocional (DE) e seus cuidadores participarão de 5 visitas de pesquisa e 10 sessões de intervenção em grupo.
Eles são aleatoriamente designados para o grupo Regulating Together-Standard (sem cachorro) ou para o grupo Regulating Together-Canine (com cachorro).
As medidas de caracterização serão concluídas na Tela (T1).
Todas as medidas de resultado serão concluídas na linha de base (T2), pós-tratamento (1-2 semanas após a conclusão do tratamento, T3), acompanhamento de 10 semanas após a conclusão do tratamento (T4) e acompanhamento de 6 meses após a conclusão do tratamento (T5).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
240
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Carrie Fassler
- Número de telefone: 513-803-3580
- E-mail: carrie.fassler@cchmc.org
Locais de estudo
-
-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Recrutamento
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Investigador principal:
- Rebecca Shaffer, Psy.D.
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Contato:
- Carrie Fassler
- Número de telefone: 5138033580
- E-mail: carrie.fassler@cchmc.org
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 15 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Preocupação com a desregulação emocional (DE) medida por uma pontuação de 6 ou mais no inventário de desregulação emocional-reatividade (EDI-R)
- Diagnóstico de transtorno do espectro autista (TEA)
- Diagnóstico confirmado por um clínico experiente em ASD e ainda apoiado por pontuação na faixa de ASD no Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS-2)
- Uma pontuação do Quociente de Inteligência da Escala Completa de 65 ou mais na Escala Abreviada de Inteligência de Weschler (WASI-II)
- Inglês é o idioma principal
- Família disposta a manter a medicação prescrita estável ao longo do período do estudo
Critério de exclusão:
- O participante tem fobia ou é alérgico a caninos
- Participante tem histórico de agressão a animais
- O participante teve qualquer agressão física contra outras crianças fora de casa nas últimas 2 semanas que resultou em lesão
- Presença de doença neuropsiquiátrica grave comórbida justificando outras abordagens de tratamento, conforme determinado pelo(s) clínico(s) do estudo, incluindo transtornos por uso de substâncias, transtornos psicóticos/esquizofrenia e transtorno bipolar, entre outros
- Presença de qualquer deficiência sensorial importante que limitaria a participação no material, incluindo cegueira ou perda auditiva não corrigida
- Um tutor legal não está disponível para fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Regulando Juntos-Caninos (RT-Caninos)
Os participantes deste braço receberão a intervenção Regulating Together-Canine.
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RT-C é uma intervenção em grupo ambulatorial intensiva assistida por animais para crianças com transtorno do espectro do autismo e desregulação emocional.
O RT-C se reúne por 1,5 horas, duas vezes por semana, durante cinco semanas, com grupos simultâneos de jovens e cuidadores.
As crianças progridem por meio de habilidades, incluindo treinamento de relaxamento, avaliações de excitação, tamanho do problema, atenção plena, resolução de problemas e flexibilidade cognitiva.
Os cuidadores aprendem gerenciamento de crises, sistemas de recompensa e estratégias de treinamento para tópicos ensinados às crianças.
A lição de casa é utilizada para reforçar o uso de habilidades fora do grupo.
Os caninos estão presentes tanto como uma presença calmante quanto como um assistente de ensino.
As crianças poderão interagir com o cão praticando relaxamento no início de cada sessão e ao longo da sessão.
Além disso, o cachorro ajudará a enfatizar certos conceitos curriculares.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Regulando o Padrão Junto (RT-Padrão)
Os participantes neste braço receberão a intervenção Regulating Together-Standard.
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RT-S é uma intervenção em grupo estabelecida e intensiva para pacientes ambulatoriais para crianças com transtorno do espectro autista e desregulação emocional.
Ele envolve cuidadores e crianças e utiliza técnicas de intervenção baseadas em evidências, incluindo terapia cognitivo-comportamental (TCC), visuais, reforços e andaimes, e intervenções mais recentes, como atenção plena e terapia baseada na aceitação.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário de Reatividade de Desregulação Emocional (EDI-R)
Prazo: Através da conclusão do estudo
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O EDI-R é uma medida de relatório dos pais que consiste em duas escalas, Reatividade, que capta respostas emocionais negativas mal reguladas e Disforia, caracterizada por absorção diminuída de afeto positivo e falta de motivação.
Pontuações mais altas indicam maior reatividade emocional.
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Através da conclusão do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Rebecca Shaffer, Psy.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
21 de janeiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
21 de janeiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R01HD106353 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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