- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05804877
Online MBCT program pro vysokoškolské studenty
Účinnost online programu kognitivních dovedností založeného na všímavosti na příznaky deprese a kvalitu života u vysokoškolských studentů
Cílem této intervenční studie je prozkoumat účinnost online programu kognitivní terapie založeného na všímavosti (MBCT) u mládeže (18-25 let) s depresivními symptomy. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Zda by program mohl snížit příznaky deprese u studentů vysokých škol.
- Zda by program mohl zvýšit kvalitu života vysokoškolských studentů.
- Efektivita, akceptace a praktičnost programu pro studenty vysokých škol.
Účastníci experimentální skupiny by měli po dobu osmi týdnů navštěvovat online kognitivní programy založené na všímavosti. Kontrolní skupina by měla získat znalosti o duševním zdraví, aby zvládla své negativní emoce.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Byla provedena randomizovaná kontrolovaná studie (RCT), která zkoumala účinnost online programu kognitivní terapie založeného na všímavosti (MBCT) u mládeže (18–25 let) s depresivními symptomy. Vyšetřovatelé očekávají, že online program MBCT by mohl pomoci vysokoškolským studentům snížit jejich depresivní náladu a usnadnit kvalitu života. Vyšetřovatelé také diskutovali o účinnosti, přijetí a praktičnosti online programu MBCT pro subjekty.
Účastníci experimentální skupiny by měli po dobu osmi týdnů navštěvovat online kognitivní programy založené na všímavosti. Každý týden byl rozdělen do 3 částí: podrobný trénink dovedností s obrázky nebo krátkými videi, aplikace technik v různých scénářích a konsolidace konceptů prostřednictvím webového zadání. Účastníci byli požádáni, aby dokončili 3 výše uvedené části, což by celkem zabralo přibližně 15 minut týdně. Obsah online intervence zahrnuje 8 kapitol odrážejících více témat (např. vysvětlovat MBCT, automatický pilot, uvědomění si nálady, přízvuk, setrvání u současného zážitku, propojení navyklých reakcí na nepříjemnou událost, použití dýchání a těla jako kotvy a plánování pokračování v praxi všímavosti), které byly subjektům poskytovány každý týden výzkumný tým.
Účastníci v kontrolní skupině by získali znalosti o duševním zdraví, aby zvládli své negativní emoce. Dvakrát by se uskutečnilo vzdělávání v oblasti duševního zdraví a jeden webový úkol včetně psaní zpětné vazby, aby byla zajištěna efektivita učení každý týden. Obsah po dobu 8 týdnů by zahrnoval znalosti o depresi, rozpoznání deprese a depresivní nálady, zvládání příznaků, adaptační dovednosti a dovednosti zvládání, mýty o depresi, prevenci deprese a informace o doporučení pro duševní zdraví.
Vyšetřovatelé by vyhodnotili účinnost dvou skupin pomocí hodnocení výsledku BDI-II, WHOQOL-BREF, BAI, OSA a COPM 1 týden před intervencí (pre-test) a 1 týden po intervenci (post-test).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Taichung
-
Taichung, Taichung, Tchaj-wan, 402
- Chung Shan Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 a 25 let
- Má Beck Depression Inventory-2 (BDI-II) skóre alespoň mírné závažnosti, bez horní hranice
- Schopnost komunikovat prostřednictvím aplikace LINE
- Umí číst čínsky a ochotně se podílet na výzkumu
Kritéria vyloučení:
- Splňuje Diagnostický a statistický manuál duševních poruch-V, jako je schizofrenie, zneužívání návykových látek a bipolární porucha
- Byla někdy diagnostikována jako jakákoli významná fyzická nemoc, jako je rakovina, poškození orgánů a mrtvice
- Odmítněte být náhodně zařazeni do různých skupin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: online program kognitivní terapie založený na všímavosti
Online kognitivní program založený na všímavosti byl dodán na platformě LINE experimentální skupině 3krát týdně po dobu 8 týdnů
|
Účastníci experimentální skupiny by měli po dobu osmi týdnů navštěvovat online kognitivní programy založené na všímavosti.
Každý týden byl rozdělen do 3 částí, kterými byly podrobný trénink dovedností založených na všímavosti s obrázky nebo krátkými videi, aplikace technik v různých scénářích a konsolidace konceptů prostřednictvím webového zadání.
|
|
Komparátor placeba: výchova k duševnímu zdraví
Výchova k duševnímu zdraví byla na platformě LINE poskytována kontrolní skupině 3x týdně po dobu 8 týdnů
|
Výchova k duševnímu zdraví byla na platformě LINE poskytována kontrolní skupině 3x týdně po dobu 8 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
BDI-II -Předtest
Časové okno: BDI-II skóre v předtestu (1 týden před intervencí)
|
Beckova škála deprese II (BDI-II) je dotazník s 21 položkami určený k měření úrovně závažnosti depresivních poruch.
Položky jsou hodnoceny od 0 do 3; vyšší skóre znamená větší závažnost příznaků.
V BDI-II se hodnoty pod 13 bodů považují za žádné nebo minimální depresivní příznaky.
Hodnoty mezi 14 a 19 body ukazují na mírný projev depresivních příznaků, hodnoty mezi 20 a 28 body na střední závažnost.
Skóre mezi 29 a 63 body jsou považovány za důkaz těžké depresivní poruchy.
|
BDI-II skóre v předtestu (1 týden před intervencí)
|
|
BDI-II - Posttest
Časové okno: 1 týden po zásahu, což odpovídá 9. týdnu
|
Beckův dotazník deprese II (BDI-II) je 21položkový dotazník určený k měření úrovně závažnosti depresivních poruch.
Položky se hodnotí od 0 do 3; vyšší skóre indikuje větší závažnost příznaků.
V BDI-II se hodnoty pod 13 bodů považují za žádné nebo minimální depresivní příznaky.
Hodnoty mezi 14 a 19 body ukazují na mírný projev depresivních příznaků, hodnoty mezi 20 a 28 body na střední závažnost.
Skóre mezi 29 a 63 se považuje za důkaz těžké depresivní poruchy.
|
1 týden po zásahu, což odpovídá 9. týdnu
|
|
WHOQOL-BREF-TW - Pretest
Časové okno: Skóre WHOQOL-BREF-TW při předtestu (1 týden před intervencí)
|
Škála kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF) je 28položkový dotazník s vlastním hodnocením s pětibodovou hodnotící škálou pro každou položku (od 1 do 5). WHOQOL-BREF obsahuje čtyři domény: fyzické zdraví, psychické zdraví, sociální vztahy a prostředí. Doména fyzického zdraví se skládá ze 7 položek s celkovým skóre v rozmezí 7 až 35; psychologická doména zahrnuje 6 položek s rozsahem 6 až 30; doména sociálních vztahů obsahuje 4 položky se skóre v rozmezí 4 až 20; a doména prostředí zahrnuje 9 položek s rozsahem 9 až 45. Dvě další položky se hodnotí samostatně: Otázka 1 hodnotí celkový jedincův vnímání kvality života, zatímco Otázka 2 hodnotí jeho celkové vnímání zdraví. Každá z těchto dvou položek je hodnocena na škále od 1 do 5. Skóre domén jsou škálovány v pozitivním směru, což znamená, že vyšší skóre indikuje lepší kvalitu života v příslušné doméně. |
Skóre WHOQOL-BREF-TW při předtestu (1 týden před intervencí)
|
|
WHOQOL-BREF-TW - Posttest
Časové okno: 1 týden po intervenci, což odpovídá 9. týdnu
|
Škála kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF) je 28položkový dotazník s pětibodovou hodnotící stupnicí pro každou položku (od 1 do 5). WHOQOL-BREF obsahuje čtyři domény: fyzické zdraví, psychické zdraví, sociální vztahy a prostředí. Doména Fyzické zdraví se skládá z 7 položek s celkovým skóre v rozsahu 7 až 35; Psychická doména zahrnuje 6 položek v rozsahu 6 až 30; doména Sociální vztahy obsahuje 4 položky s rozsahem skóre 4 až 20; a doména Prostředí zahrnuje 9 položek s rozsahem 9 až 45. Dvě další položky jsou hodnoceny samostatně: Otázka 1 hodnotí celkovou percepci kvality života jednotlivce, zatímco Otázka 2 hodnotí celkovou percepci zdraví. Každá z těchto dvou položek je hodnocena na stupnici od 1 do 5. Skóre domén jsou škálovány v pozitivním směru, což znamená, že vyšší skóre indikuje lepší kvalitu života v příslušné doméně. |
1 týden po intervenci, což odpovídá 9. týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
BAI - Pretest
Časové okno: Skóre BAI v předtestu (1 týden před intervencí)
|
Beckův inventář úzkosti (BAI) je 21položkový dotazník sebehodnocení navržený k zaznamenání závažnosti somatických a kognitivních příznaků úzkosti za poslední týden.
Položky jsou hodnoceny od 0 do 3; vyšší skóre znamená větší závažnost příznaků.
Skóre BAI se klasifikují jako minimální úzkost (0 až 7), mírná úzkost (8 až 15), střední úzkost (16 až 25) a těžká úzkost (30 až 63).
|
Skóre BAI v předtestu (1 týden před intervencí)
|
|
BAI - Posttest
Časové okno: 1 týden po intervenci, což odpovídá 9. týdnu
|
Beckova škála úzkosti (BAI) je 21položkový sebehodnotící nástroj navržený tak, aby odrážel závažnost somatických a kognitivních příznaků úzkosti za poslední týden.
Položky se hodnotí od 0 do 3; vyšší skóre indikuje větší závažnost příznaků.
Skóre BAI se klasifikují jako minimální úzkost (0 až 7), mírná úzkost (8 až 15), střední úzkost (16 až 25) a těžká úzkost (30 až 63).
|
1 týden po intervenci, což odpovídá 9. týdnu
|
|
OSA -Pretest
Časové okno: Skóre OSA při předtestu (1 týden před intervencí)
|
Posouzení profesního sebehodnocení (OSA) vyhodnocuje vlastní vnímanou profesní kompetenci a podporu prostředí.
Dotazník zahrnuje dvě části: Sebe-kompetence a Prostředí.
Sekce Sebe-kompetence obsahuje 21 položek rozdělených do tří subškáler - Dovednosti/Výkon (11 položek), Habituace (5 položek) a Voleční (5 položek) - a sekce Prostředí obsahuje 8 položek hodnotících vnímanou podporu prostředí.
Každá položka je hodnocena na 4bodové škále, kde 1 označuje nejnižší a 4 nejvyšší úroveň vnímané kompetence nebo podpory.
Možné rozsahy skóre jsou 11-44 pro Dovednosti/Výkon, 5-20 pro Habituaci, 5-20 pro Voleční a 8-32 pro Prostředí.
Vyšší skóre představuje větší vlastní vnímanou profesní kompetenci a silnější podporu prostředí.
|
Skóre OSA při předtestu (1 týden před intervencí)
|
|
OSA - Posttest
Časové okno: 1 týden po zásahu, což odpovídá 9. týdnu
|
Profesní sebehodnocení (OSA) hodnotí vlastní vnímanou profesní kompetenci a podporu prostředí.
Dotazník obsahuje dvě části: Sebekompetence a Prostředí.
Část Sebekompetence má 21 položek rozdělených do tří subškáler – Dovednosti/Výkon (11 položek), Habituace (5 položek) a Volice (5 položek) – a část Prostředí má 8 položek hodnotících vnímanou podporu prostředí.
Každá položka je hodnocena na 4bodové škále, kde 1 označuje nejnižší a 4 nejvyšší úroveň vnímané kompetence nebo podpory.
Možné rozsahy skóre jsou 11–44 pro Dovednosti/Výkon, 5–20 pro Habituaci, 5–20 pro Volici a 8–32 pro Prostředí.
Vyšší skóre představuje větší vlastní vnímanou profesní kompetenci a silnější podporu prostředí.
|
1 týden po zásahu, což odpovídá 9. týdnu
|
|
COPM -Pretest
Časové okno: COPM skóre v předtestu (1 týden před intervencí)
|
Kanadské měření pracovní výkonnosti (COPM) je individualizovaný nástroj určený pro použití ergoterapeuty k detekci subjektivně vnímaných změn v problémech s pracovní výkonností v čase.
Terapeut vypočítá průměrné skóre COPM pro výkonnost a spokojenost.
Tyto hodnoty se obvykle pohybují mezi 1 a 10, kde 1 označuje špatný výkon a nízkou spokojenost, zatímco 10 označuje velmi dobrý výkon a vysokou spokojenost.
|
COPM skóre v předtestu (1 týden před intervencí)
|
|
COPM -Posttest
Časové okno: 1 týden po zásahu, odpovídá 9. týdnu
|
Kanadské měření pracovní výkonnosti (COPM) je individualizovaný nástroj určený pro použití ergoterapeuty k detekci subjektivně vnímaných změn v problémech pracovní výkonnosti v průběhu času.
Terapeut vypočítá průměrné skóre COPM pro výkon a spokojenost.
Tyto hodnoty se typicky pohybují v rozmezí od 1 do 10, kde 1 označuje špatný výkon a nízkou spokojenost, zatímco 10 označuje velmi dobrý výkon a vysokou spokojenost.
|
1 týden po zásahu, odpovídá 9. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Yun-Ling Chen, Doctor, Chung Shan Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ritvo P, Knyahnytska Y, Pirbaglou M, Wang W, Tomlinson G, Zhao H, Linklater R, Bai S, Kirk M, Katz J, Harber L, Daskalakis Z. Online Mindfulness-Based Cognitive Behavioral Therapy Intervention for Youth With Major Depressive Disorders: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2021 Mar 10;23(3):e24380. doi: 10.2196/24380.
- Hofmann SG, Smits JA. Cognitive-behavioral therapy for adult anxiety disorders: a meta-analysis of randomized placebo-controlled trials. J Clin Psychiatry. 2008 Apr;69(4):621-32. doi: 10.4088/jcp.v69n0415.
- Baker F, Intagliata J. Quality of life in the evaluation of community support systems. Eval Program Plann. 1982;5(1):69-79. doi: 10.1016/0149-7189(82)90059-3.
- Simmons S. Quality of life in community mental health care--a review. Int J Nurs Stud. 1994 Apr;31(2):183-93. doi: 10.1016/0020-7489(94)90044-2.
- Solis AC, Lotufo-Neto F. Predictors of quality of life in Brazilian medical students: a systematic review and meta-analysis. Braz J Psychiatry. 2019 Nov-Dec;41(6):556-567. doi: 10.1590/1516-4446-2018-0116.
- Gan GG, Yuen Ling H. Anxiety, depression and quality of life of medical students in Malaysia. Med J Malaysia. 2019 Feb;74(1):57-61.
- Surawy C, McManus F, Muse K, Williams JM. Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT) for Health Anxiety (Hypochondriasis): Rationale, Implementation and Case Illustration. Mindfulness (N Y). 2015;6(2):382-392. doi: 10.1007/s12671-013-0271-1.
- Fjorback LO, Arendt M, Ornbol E, Fink P, Walach H. Mindfulness-based stress reduction and mindfulness-based cognitive therapy: a systematic review of randomized controlled trials. Acta Psychiatr Scand. 2011 Aug;124(2):102-19. doi: 10.1111/j.1600-0447.2011.01704.x. Epub 2011 Apr 28.
- Joyce S, Shand F, Tighe J, Laurent SJ, Bryant RA, Harvey SB. Road to resilience: a systematic review and meta-analysis of resilience training programmes and interventions. BMJ Open. 2018 Jun 14;8(6):e017858. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017858.
- Luo Y, Xia W, Cheung AT, Ho LLK, Zhang J, Xie J, Xiao P, Li HCW. Effectiveness of a Mobile Device-Based Resilience Training Program in Reducing Depressive Symptoms and Enhancing Resilience and Quality of Life in Parents of Children With Cancer: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2021 Nov 29;23(11):e27639. doi: 10.2196/27639.
- Guardino CM, Dunkel Schetter C, Bower JE, Lu MC, Smalley SL. Randomised controlled pilot trial of mindfulness training for stress reduction during pregnancy. Psychol Health. 2014;29(3):334-49. doi: 10.1080/08870446.2013.852670. Epub 2013 Nov 1.
- Lau N, O'Daffer A, Colt S, Yi-Frazier JP, Palermo TM, McCauley E, Rosenberg AR. Android and iPhone Mobile Apps for Psychosocial Wellness and Stress Management: Systematic Search in App Stores and Literature Review. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 May 22;8(5):e17798. doi: 10.2196/17798.
- Uthman OA, Nduka CU, Abba M, Enriquez R, Nordenstedt H, Nalugoda F, Kengne AP, Ekstrom AM. Comparison of mHealth and Face-to-Face Interventions for Smoking Cessation Among People Living With HIV: Meta-Analysis. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Jan 7;7(1):e203. doi: 10.2196/mhealth.9329.
- Josephine K, Josefine L, Philipp D, David E, Harald B. Internet- and mobile-based depression interventions for people with diagnosed depression: A systematic review and meta-analysis. J Affect Disord. 2017 Dec 1;223:28-40. doi: 10.1016/j.jad.2017.07.021. Epub 2017 Jul 10.
- Zhang MW, Ho RC. Moodle: The cost effective solution for internet cognitive behavioral therapy (I-CBT) interventions. Technol Health Care. 2017;25(1):163-165. doi: 10.3233/THC-161261. No abstract available.
- Sun Y, Li Y, Wang J, Chen Q, Bazzano AN, Cao F. Effectiveness of Smartphone-Based Mindfulness Training on Maternal Perinatal Depression: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2021 Jan 27;23(1):e23410. doi: 10.2196/23410.
- Pan AW, Chung L, Hsin-Hwei G. Reliability and validity of the Canadian Occupational Performance Measure for clients with psychiatric disorders in Taiwan. Occup Ther Int. 2003;10(4):269-77. doi: 10.1002/oti.190.
- Winnebeck E, Fissler M, Gartner M, Chadwick P, Barnhofer T. Brief training in mindfulness meditation reduces symptoms in patients with a chronic or recurrent lifetime history of depression: A randomized controlled study. Behav Res Ther. 2017 Dec;99:124-130. doi: 10.1016/j.brat.2017.10.005. Epub 2017 Oct 12.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CS1-22150
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Deprese v dospívání
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationZatím nenabírámepevnostní vlastnosti aorty in vivo | pevnostní vlastnosti aorty in vitro | Regresní model pevnostních vlastností aorty in vitro a in vitroRuská Federace
-
Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Beth Israel Deaconess Medical Center; Brigham...Aktivní, ne náborDuktální karcinom prsu in situSpojené státy
-
University of Central FloridaThe IVF Center at Winter ParkNáborInvitro hnojení | Léčba oplodněním in vitro (IVF). | Stárnutí vaječníků | Výsledek oplodnění in vitroSpojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesDokončeno
-
Organon and CoDokončeno
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Dokončeno
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Dokončeno
-
Istituto Clinico HumanitasDokončeno