- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05804877
Онлайн-программа MBCT для студентов университетов
Эффективность онлайн-программы развития когнитивных навыков, основанной на осознанности, в отношении симптомов депрессии и качества жизни студентов университетов
Целью этого интервенционного исследования является изучение эффективности онлайн-программы когнитивной терапии, основанной на осознанности (MBCT), у молодежи (18-25 лет) с депрессивными симптомами. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- Может ли программа уменьшить депрессивные симптомы у студентов университетов.
- Может ли программа повысить качество жизни студентов университетов.
- Эффективность, приемлемость и осуществимость программы для студентов университетов.
Участники экспериментальной группы будут организованы для участия в когнитивных онлайн-программах, основанных на внимательности, в течение восьми недель. Контрольная группа будет обучена знаниям о психическом здоровье, чтобы справляться со своими негативными эмоциями.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) было проведено для изучения эффективности онлайн-программы когнитивной терапии, основанной на осознанности (MBCT), у молодежи (18–25 лет) с депрессивными симптомами. Исследователи ожидают, что онлайн-программа MBCT может помочь студентам университетов снизить депрессивное настроение и улучшить качество жизни. Исследователи также обсудили эффективность, приемлемость и практичность онлайн-программы MBCT для испытуемых.
Участники экспериментальной группы будут организованы для участия в когнитивных онлайн-программах, основанных на внимательности, в течение восьми недель. Каждая неделя была разделена на 3 части: подробное обучение навыкам с фотографиями или короткими видеороликами, применение техник в различных сценариях и закрепление концепций с помощью веб-задания. Участникам было предложено выполнить 3 части, описанные выше, что в общей сложности занимало примерно 15 минут в неделю. Содержание онлайн-интервенции включает 8 глав, отражающих несколько тем (например, объяснение MBCT, автопилот, осознание настроения, акцентированность, пребывание в настоящем опыте, связывание привычных реакций с неприятным событием, использование дыхания и тела в качестве якоря и планирование продолжения практики осознанности), которые еженедельно доставлялись испытуемым. Исследовательская команда.
Участники контрольной группы получат знания о психическом здоровье, чтобы управлять своими негативными эмоциями. Будет проведено 2 занятия по психическому здоровью и одно веб-задание, включая написание отзывов для обеспечения эффективности обучения каждую неделю. Содержание в течение 8 недель будет включать знания о депрессии, распознавание депрессии и депрессивного настроения, управление симптомами, навыки адаптации и преодоления, мифы о депрессии, профилактику депрессии и справочную информацию по психическому здоровью.
Исследователи оценивали эффективность двух групп, используя оценку результатов BDI-II, WHOQOL-BREF, BAI, OSA и COPM за 1 неделю до вмешательства (предварительное тестирование) и через 1 неделю после вмешательства (пост-тестирование).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Taichung
-
Taichung, Taichung, Тайвань, 402
- Chung Shan Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 и 25 лет
- Имеет балл по шкале депрессии Бека-2 (BDI-II) как минимум легкой степени тяжести, без верхнего предела
- Возможность общаться через приложение LINE
- Умение читать по-китайски и желание участвовать в исследованиях
Критерий исключения:
- Соответствует Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам-V, таким как шизофрения, злоупотребление психоактивными веществами и биполярное расстройство.
- Были ли когда-либо диагностированы какие-либо серьезные физические заболевания, такие как рак, повреждение органов и инсульт
- Отказ от случайного распределения по разным группам
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: онлайн-программа когнитивной терапии, основанная на осознанности
Когнитивная онлайн-программа, основанная на осознанности, доставлялась на платформе LINE экспериментальной группе 3 раза в неделю в течение 8 недель.
|
Участники экспериментальной группы будут организованы для участия в когнитивных онлайн-программах, основанных на внимательности, в течение восьми недель.
Каждая неделя была разделена на 3 части: подробное обучение навыкам осознанности с картинками или короткими видеороликами, применение техник в различных сценариях и закрепление концепций с помощью веб-задания.
|
|
Плацебо Компаратор: образование в области психического здоровья
Обучение психическому здоровью проводилось на платформе LINE в контрольной группе 3 раза в неделю в течение 8 недель.
|
Обучение психическому здоровью проводилось на платформе LINE в контрольной группе 3 раза в неделю в течение 8 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
BDI-II -Предварительное тестирование
Временное ограничение: Показатель BDI-II при предварительном тестировании (за 1 неделю до вмешательства)
|
Опросник депрессии Бека II (BDI-II) представляет собой анкету из 21 пункта для самоотчёта, предназначенную для измерения уровня тяжести депрессивных расстройств.
Баллы по пунктам варьируются от 0 до 3; более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
В BDI-II значения ниже 13 баллов рассматриваются как отсутствие или минимальные депрессивные симптомы.
Значения от 14 до 19 баллов указывают на лёгкое проявление депрессивных симптомов, значения от 20 до 28 баллов — на умеренную тяжесть.
Баллы от 29 до 63 рассматриваются как свидетельство тяжёлого депрессивного расстройства.
|
Показатель BDI-II при предварительном тестировании (за 1 неделю до вмешательства)
|
|
BDI-II - Посттест
Временное ограничение: 1 неделя после вмешательства, что соответствует 9-й неделе
|
Опросник депрессии Бека II (BDI-II) представляет собой самоотчетный опросник из 21 пункта, предназначенный для измерения уровня тяжести депрессивных расстройств.
Баллы по пунктам варьируются от 0 до 3; более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
В BDI-II значения ниже 13 баллов рассматриваются как отсутствие или минимальные депрессивные симптомы.
Значения от 14 до 19 баллов указывают на легкое проявление депрессивных симптомов, значения от 20 до 28 баллов — на умеренную тяжесть.
Баллы от 29 до 63 рассматриваются как свидетельство тяжелого депрессивного расстройства.
|
1 неделя после вмешательства, что соответствует 9-й неделе
|
|
WHOQOL-BREF-TW -Предварительный тест
Временное ограничение: Показатель WHOQOL-BREF-TW при предварительном тестировании (за 1 неделю до вмешательства)
|
Шкала качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-BREF) представляет собой 28-пунктный опросник для самооценки с пятибалльной шкалой оценки для каждого пункта (от 1 до 5). В WHOQOL-BREF выделяются четыре области: физическое здоровье, психологическое здоровье, социальные отношения и окружающая среда. Область физического здоровья состоит из 7 пунктов с общим диапазоном баллов от 7 до 35; психологическая область включает 6 пунктов с диапазоном от 6 до 30; область социальных отношений состоит из 4 пунктов с баллами от 4 до 20; а область окружающей среды содержит 9 пунктов с диапазоном от 9 до 45. Два дополнительных пункта оцениваются отдельно: Вопрос 1 оценивает общее восприятие человеком качества жизни, а Вопрос 2 оценивает его общее восприятие здоровья. Каждый из этих двух пунктов оценивается по шкале от 1 до 5. Баллы по областям масштабируются в положительном направлении, что означает, что более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни в соответствующей области. |
Показатель WHOQOL-BREF-TW при предварительном тестировании (за 1 неделю до вмешательства)
|
|
WHOQOL-BREF-TW -Посттест
Временное ограничение: 1 неделя после вмешательства, что соответствует 9-й неделе
|
Шкала качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-BREF) представляет собой опросник из 28 пунктов с пятибалльной шкалой оценки для каждого пункта (от 1 до 5). В WHOQOL-BREF выделены четыре области: физическое здоровье, психологическое здоровье, социальные отношения и окружающая среда. Область физического здоровья состоит из 7 пунктов, с общим диапазоном баллов от 7 до 35; психологическая область включает 6 пунктов, с диапазоном от 6 до 30; область социальных отношений содержит 4 пункта, с баллами от 4 до 20; а область окружающей среды включает 9 пунктов, с диапазоном от 9 до 45. Два дополнительных пункта оцениваются отдельно: Вопрос 1 оценивает общее восприятие качества жизни человека, а Вопрос 2 оценивает общее восприятие его здоровья. Каждый из этих двух пунктов оценивается по шкале от 1 до 5. Баллы по областям масштабируются в положительном направлении, что означает, что более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни в соответствующей области. |
1 неделя после вмешательства, что соответствует 9-й неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
BAI - Предварительный тест
Временное ограничение: Показатель BAI при предварительном тестировании (за 1 неделю до вмешательства)
|
Опросник тревоги Бека (BAI) — это 21-пунктная самоотчетная мера, разработанная для отражения выраженности соматических и когнитивных симптомов тревоги за предыдущую неделю.
Пункты оцениваются от 0 до 3; более высокие баллы указывают на большую выраженность симптомов.
Баллы BAI классифицируются как минимальная тревога (0–7), легкая тревога (8–15), умеренная тревога (16–25) и выраженная тревога (30–63).
|
Показатель BAI при предварительном тестировании (за 1 неделю до вмешательства)
|
|
BAI - Посттест
Временное ограничение: 1 неделя после вмешательства, что соответствует 9 неделе
|
Опросник тревоги Бека (BAI) — это самоотчетный опросник из 21 пункта, предназначенный для оценки выраженности соматических и когнитивных симптомов тревоги за предыдущую неделю.
Баллы по пунктам варьируются от 0 до 3; более высокие баллы указывают на большую выраженность симптомов.
Баллы по BAI классифицируются как минимальная тревожность (от 0 до 7), легкая тревожность (от 8 до 15), умеренная тревожность (от 16 до 25) и выраженная тревожность (от 30 до 63).
|
1 неделя после вмешательства, что соответствует 9 неделе
|
|
OSA - Предтест
Временное ограничение: Оценка ОАС на предтестировании (за 1 неделю до вмешательства)
|
Опросник «Профессиональная самооценка» (ОПС) оценивает самоощущаемую профессиональную компетентность и поддержку окружающей среды.
Анкета включает два раздела: Самооценка компетентности и Окружающая среда.
Раздел Самооценка компетентности содержит 21 пункт, разделённый на три подшкалы — Навыки/Результативность (11 пунктов), Привыкание (5 пунктов) и Воля (5 пунктов) — а раздел Окружающая среда включает 8 пунктов для оценки воспринимаемой поддержки окружающей среды.
Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале, где 1 указывает на самый низкий, а 4 — на самый высокий уровень воспринимаемой компетентности или поддержки.
Возможные диапазоны баллов: 11–44 для Навыки/Результативность, 5–20 для Привыкание, 5–20 для Воля и 8–32 для Окружающая среда.
Более высокие баллы отражают большую самоощущаемую профессиональную компетентность и более сильную поддержку окружающей среды.
|
Оценка ОАС на предтестировании (за 1 неделю до вмешательства)
|
|
ОСА - Посттест
Временное ограничение: 1 неделю после вмешательства, соответствующую 9-й неделе
|
Опросник «Профессиональная самооценка» (ОПС) оценивает самоощущаемую профессиональную компетентность и поддержку окружающей среды.
Анкета включает два раздела: Самооценка компетентности и Окружающая среда.
Раздел Самооценка компетентности содержит 21 пункт, разделённый на три подшкалы — Навыки/Результативность (11 пунктов), Привыкание (5 пунктов) и Воля (5 пунктов) — а раздел Окружающая среда включает 8 пунктов, оценивающих воспринимаемую поддержку окружающей среды.
Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале, где 1 означает самый низкий, а 4 — самый высокий уровень воспринимаемой компетентности или поддержки.
Возможные диапазоны баллов: 11–44 для Навыков/Результативности, 5–20 для Привыкания, 5–20 для Воли и 8–32 для Окружающей среды.
Более высокие баллы указывают на большую самоощущаемую профессиональную компетентность и более сильную поддержку окружающей среды.
|
1 неделю после вмешательства, соответствующую 9-й неделе
|
|
COPM - Предтест
Временное ограничение: Балл по шкале COPM при предварительном тестировании (за 1 неделю до вмешательства)
|
Канадская мера оценки профессиональной деятельности (COPM) – это индивидуализированный инструмент, предназначенный для использования эрготерапевтами для выявления изменений в самооценке проблем профессиональной деятельности с течением времени.
Терапевт рассчитывает средний балл COPM по показателям выполнения деятельности и удовлетворённости.
Обычно эти показатели находятся в диапазоне от 1 до 10, где 1 указывает на плохое выполнение и низкую удовлетворённость соответственно, а 10 – на очень хорошее выполнение и высокую удовлетворённость.
|
Балл по шкале COPM при предварительном тестировании (за 1 неделю до вмешательства)
|
|
COPM -Посттест
Временное ограничение: 1 неделя после вмешательства, что соответствует 9-й неделе
|
Канадская мера оценки профессиональной деятельности (COPM) — это индивидуализированный инструмент, предназначенный для использования эрготерапевтами для выявления изменений в самооценке проблем профессиональной деятельности с течением времени.
Терапевт рассчитывает средний балл COPM по производительности и удовлетворённости.
Обычно эти баллы находятся в диапазоне от 1 до 10, где 1 указывает на низкую производительность и низкую удовлетворённость соответственно, а 10 — на очень хорошую производительность и высокую удовлетворённость.
|
1 неделя после вмешательства, что соответствует 9-й неделе
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Yun-Ling Chen, Doctor, Chung Shan Medical University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ritvo P, Knyahnytska Y, Pirbaglou M, Wang W, Tomlinson G, Zhao H, Linklater R, Bai S, Kirk M, Katz J, Harber L, Daskalakis Z. Online Mindfulness-Based Cognitive Behavioral Therapy Intervention for Youth With Major Depressive Disorders: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2021 Mar 10;23(3):e24380. doi: 10.2196/24380.
- Hofmann SG, Smits JA. Cognitive-behavioral therapy for adult anxiety disorders: a meta-analysis of randomized placebo-controlled trials. J Clin Psychiatry. 2008 Apr;69(4):621-32. doi: 10.4088/jcp.v69n0415.
- Baker F, Intagliata J. Quality of life in the evaluation of community support systems. Eval Program Plann. 1982;5(1):69-79. doi: 10.1016/0149-7189(82)90059-3.
- Simmons S. Quality of life in community mental health care--a review. Int J Nurs Stud. 1994 Apr;31(2):183-93. doi: 10.1016/0020-7489(94)90044-2.
- Solis AC, Lotufo-Neto F. Predictors of quality of life in Brazilian medical students: a systematic review and meta-analysis. Braz J Psychiatry. 2019 Nov-Dec;41(6):556-567. doi: 10.1590/1516-4446-2018-0116.
- Gan GG, Yuen Ling H. Anxiety, depression and quality of life of medical students in Malaysia. Med J Malaysia. 2019 Feb;74(1):57-61.
- Surawy C, McManus F, Muse K, Williams JM. Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT) for Health Anxiety (Hypochondriasis): Rationale, Implementation and Case Illustration. Mindfulness (N Y). 2015;6(2):382-392. doi: 10.1007/s12671-013-0271-1.
- Fjorback LO, Arendt M, Ornbol E, Fink P, Walach H. Mindfulness-based stress reduction and mindfulness-based cognitive therapy: a systematic review of randomized controlled trials. Acta Psychiatr Scand. 2011 Aug;124(2):102-19. doi: 10.1111/j.1600-0447.2011.01704.x. Epub 2011 Apr 28.
- Joyce S, Shand F, Tighe J, Laurent SJ, Bryant RA, Harvey SB. Road to resilience: a systematic review and meta-analysis of resilience training programmes and interventions. BMJ Open. 2018 Jun 14;8(6):e017858. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017858.
- Luo Y, Xia W, Cheung AT, Ho LLK, Zhang J, Xie J, Xiao P, Li HCW. Effectiveness of a Mobile Device-Based Resilience Training Program in Reducing Depressive Symptoms and Enhancing Resilience and Quality of Life in Parents of Children With Cancer: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2021 Nov 29;23(11):e27639. doi: 10.2196/27639.
- Guardino CM, Dunkel Schetter C, Bower JE, Lu MC, Smalley SL. Randomised controlled pilot trial of mindfulness training for stress reduction during pregnancy. Psychol Health. 2014;29(3):334-49. doi: 10.1080/08870446.2013.852670. Epub 2013 Nov 1.
- Lau N, O'Daffer A, Colt S, Yi-Frazier JP, Palermo TM, McCauley E, Rosenberg AR. Android and iPhone Mobile Apps for Psychosocial Wellness and Stress Management: Systematic Search in App Stores and Literature Review. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 May 22;8(5):e17798. doi: 10.2196/17798.
- Uthman OA, Nduka CU, Abba M, Enriquez R, Nordenstedt H, Nalugoda F, Kengne AP, Ekstrom AM. Comparison of mHealth and Face-to-Face Interventions for Smoking Cessation Among People Living With HIV: Meta-Analysis. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Jan 7;7(1):e203. doi: 10.2196/mhealth.9329.
- Josephine K, Josefine L, Philipp D, David E, Harald B. Internet- and mobile-based depression interventions for people with diagnosed depression: A systematic review and meta-analysis. J Affect Disord. 2017 Dec 1;223:28-40. doi: 10.1016/j.jad.2017.07.021. Epub 2017 Jul 10.
- Zhang MW, Ho RC. Moodle: The cost effective solution for internet cognitive behavioral therapy (I-CBT) interventions. Technol Health Care. 2017;25(1):163-165. doi: 10.3233/THC-161261. No abstract available.
- Sun Y, Li Y, Wang J, Chen Q, Bazzano AN, Cao F. Effectiveness of Smartphone-Based Mindfulness Training on Maternal Perinatal Depression: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2021 Jan 27;23(1):e23410. doi: 10.2196/23410.
- Pan AW, Chung L, Hsin-Hwei G. Reliability and validity of the Canadian Occupational Performance Measure for clients with psychiatric disorders in Taiwan. Occup Ther Int. 2003;10(4):269-77. doi: 10.1002/oti.190.
- Winnebeck E, Fissler M, Gartner M, Chadwick P, Barnhofer T. Brief training in mindfulness meditation reduces symptoms in patients with a chronic or recurrent lifetime history of depression: A randomized controlled study. Behav Res Ther. 2017 Dec;99:124-130. doi: 10.1016/j.brat.2017.10.005. Epub 2017 Oct 12.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CS1-22150
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .