- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05804877
Programme MBCT en ligne pour les étudiants universitaires
Efficacité d'un programme en ligne de compétences cognitives basé sur la pleine conscience sur les symptômes dépressifs et la qualité de vie des étudiants universitaires
Le but de cette étude interventionnelle est d'examiner l'efficacité du programme de thérapie cognitive basée sur la pleine conscience (MBCT) en ligne chez les jeunes (18-25 ans) présentant des symptômes dépressifs. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Si le programme pouvait réduire les symptômes dépressifs chez les étudiants universitaires.
- Si le programme pourrait améliorer la qualité de vie des étudiants universitaires.
- L'efficacité, l'acceptation et la praticabilité du programme pour les étudiants universitaires.
Les participants au groupe expérimental seraient organisés pour assister à des programmes cognitifs basés sur la pleine conscience en ligne pendant huit semaines. Le groupe témoin recevrait des connaissances en santé mentale pour gérer ses émotions négatives.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai contrôlé randomisé (ECR) a été mené pour examiner l'efficacité du programme de thérapie cognitive basé sur la pleine conscience (MBCT) en ligne chez les jeunes (18-25 ans) présentant des symptômes dépressifs. Les enquêteurs s'attendent à ce que le programme MBCT en ligne puisse aider les étudiants universitaires à réduire leur humeur dépressive et à améliorer leur qualité de vie. Les enquêteurs ont également discuté de l'efficacité, de l'acceptation et de la praticabilité du programme MBCT en ligne pour les sujets.
Les participants au groupe expérimental seraient organisés pour assister à des programmes cognitifs basés sur la pleine conscience en ligne pendant huit semaines. Chaque semaine était divisée en 3 parties : une formation détaillée aux compétences avec des images ou de courtes vidéos, l'application des techniques dans différents scénarios et la consolidation des concepts par le biais d'un devoir en ligne. Les participants devaient compléter les 3 parties ci-dessus, ce qui prendrait environ 15 minutes au total par semaine. Le contenu de l'intervention en ligne comprend 8 chapitres reflétant plusieurs sujets (par ex. expliquant le MBCT, le pilote automatique, la conscience de l'humeur, l'accentuation, rester avec l'expérience présente, lier les réactions habituelles à l'événement désagréable, utiliser la respiration et le corps comme point d'ancrage et planifier la poursuite de la pratique de la pleine conscience) qui ont été délivrés aux sujets chaque semaine par le l'équipe de recherche.
Les participants du groupe témoin acquerraient des connaissances en santé mentale pour gérer leurs émotions négatives. Il y aurait 2 séances d'éducation sur la santé mentale et une tâche sur le Web, y compris la rédaction de commentaires pour assurer l'efficacité de l'apprentissage chaque semaine. Le contenu pendant 8 semaines comprendrait des connaissances sur la dépression, la reconnaissance de la dépression et de l'humeur dépressive, la gestion des symptômes, les capacités d'adaptation et d'adaptation, les mythes de la dépression, la prévention de la dépression et des informations de référence pour la santé mentale.
Les enquêteurs évalueraient l'efficacité des deux groupes en utilisant l'évaluation des résultats de BDI-II, WHOQOL-BREF, BAI, OSA et COPM 1 semaine avant l'intervention (pré-test) et 1 semaine après l'intervention (post-test).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Taichung
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Taichung, Taichung, Taïwan, 402
- Chung Shan Medical University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge de 18 et 25 ans
- A un score Beck Depression Inventory-2 (BDI-II) d'au moins une gravité légère, sans limite supérieure
- Capable de communiquer via l'application LINE
- Capable de lire le chinois et désireux de participer à la recherche
Critère d'exclusion:
- Conforme au Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux-V, tels que la schizophrénie, la toxicomanie et le trouble bipolaire
- A déjà été diagnostiqué comme une maladie physique importante, comme le cancer, des lésions organiques et un accident vasculaire cérébral
- Refuser d'être affecté à différents groupes au hasard
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: programme en ligne de thérapie cognitive basée sur la pleine conscience
Le programme cognitif basé sur la pleine conscience en ligne a été livré sur la plateforme de LINE au groupe expérimental 3 fois par semaine pendant 8 semaines
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Les participants au groupe expérimental seraient organisés pour assister à des programmes cognitifs basés sur la pleine conscience en ligne pendant huit semaines.
Chaque semaine était divisée en 3 parties, qui consistaient en une formation détaillée aux compétences basées sur la pleine conscience avec des images ou de courtes vidéos, l'application de techniques dans différents scénarios et la consolidation des concepts grâce à une tâche en ligne.
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Comparateur placebo: éducation à la santé mentale
L'éducation à la santé mentale a été dispensée sur la plateforme de LINE au groupe témoin 3 fois par semaine pendant 8 semaines
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L'éducation à la santé mentale a été dispensée sur la plateforme de LINE au groupe témoin 3 fois par semaine pendant 8 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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BDI-II - Pré-test
Délai: Score BDI-II au pré-test (1 semaine avant l'intervention)
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L'inventaire de dépression de Beck II (BDI-II) est un questionnaire d'auto-évaluation de 21 items conçu pour mesurer le niveau de sévérité des troubles dépressifs.
Les items sont notés de 0 à 3 ; des scores plus élevés indiquent une sévérité plus importante des symptômes.
Dans le BDI-II, les valeurs inférieures à 13 points sont considérées comme indiquant une absence ou des symptômes dépressifs minimes.
Les valeurs comprises entre 14 et 19 points indiquent une expression légère des symptômes dépressifs, les valeurs entre 20 et 28 points une sévérité modérée.
Les scores entre 29 et 63 sont considérés comme des preuves d'un trouble dépressif sévère.
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Score BDI-II au pré-test (1 semaine avant l'intervention)
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BDI-II - Post-test
Délai: 1 semaine après l'intervention, correspondant à la Semaine 9
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L'inventaire de dépression de Beck II (BDI-II) est un questionnaire d'auto-évaluation de 21 items conçu pour mesurer le niveau de sévérité des troubles dépressifs.
Les items sont notés de 0 à 3 ; des scores plus élevés indiquent une sévérité des symptômes plus importante.
Dans le BDI-II, les valeurs inférieures à 13 points sont considérées comme l'absence ou des symptômes dépressifs minimes.
Les valeurs comprises entre 14 et 19 points indiquent une expression légère des symptômes dépressifs, les valeurs entre 20 et 28 points une sévérité modérée.
Les scores entre 29 et 63 sont considérés comme des preuves de trouble dépressif sévère.
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1 semaine après l'intervention, correspondant à la Semaine 9
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WHOQOL-BREF-TW -Prétest
Délai: Score WHOQOL-BREF-TW au pré-test (1 semaine avant l'intervention)
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L'échelle de qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL-BREF) est un questionnaire d'auto-évaluation de 28 items avec une échelle d'évaluation en cinq points pour chaque item (de 1 à 5). Il existe quatre domaines dans le WHOQOL-BREF, comprenant la santé physique, la santé psychologique, les relations sociales et l'environnement. Le domaine de la santé physique comprend 7 items, avec une note totale allant de 7 à 35 ; le domaine psychologique comprend 6 items, allant de 6 à 30 ; le domaine des relations sociales comprend 4 items, avec des scores allant de 4 à 20 ; et le domaine de l'environnement contient 9 items, avec une plage de 9 à 45. Deux items supplémentaires sont évalués séparément : la question 1 évalue la perception globale de la qualité de vie d'un individu, tandis que la question 2 évalue sa perception globale de la santé. Chacun de ces deux items est noté sur une échelle de 1 à 5. Les scores des domaines sont échelonnés dans une direction positive, ce qui signifie que des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie dans le domaine correspondant. |
Score WHOQOL-BREF-TW au pré-test (1 semaine avant l'intervention)
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WHOQOL-BREF-TW - Post-test
Délai: 1 semaine après l'intervention, correspondant à la semaine 9
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L'échelle de qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL-BREF) est un questionnaire d'auto-évaluation de 28 items avec une échelle d'évaluation en cinq points pour chaque item (de 1 à 5). Il existe quatre domaines dans le WHOQOL-BREF, comprenant la santé physique, la santé psychologique, les relations sociales et l'environnement. Le domaine de la santé physique comprend 7 items, avec un score total allant de 7 à 35 ; le domaine psychologique inclut 6 items, allant de 6 à 30 ; le domaine des relations sociales comporte 4 items, avec des scores allant de 4 à 20 ; et le domaine de l'environnement contient 9 items, avec une plage de 9 à 45. Deux items supplémentaires sont évalués séparément : la question 1 évalue la perception globale de la qualité de vie d'un individu, tandis que la question 2 évalue sa perception globale de la santé. Chacun de ces deux items est noté sur une échelle de 1 à 5. Les scores des domaines sont échelonnés dans une direction positive, ce qui signifie que des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie dans le domaine correspondant. |
1 semaine après l'intervention, correspondant à la semaine 9
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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BAI - Prétest
Délai: Score BAI au pré-test (1 semaine avant l'intervention)
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L'Inventaire d'anxiété de Beck (BAI) est un questionnaire d'auto-évaluation en 21 items conçu pour refléter la sévérité des symptômes somatiques et cognitifs de l'anxiété au cours de la semaine précédente.
Les items sont notés de 0 à 3 ; des scores plus élevés indiquent une sévérité des symptômes plus importante.
Les scores du BAI sont classés comme anxiété minimale (0 à 7), anxiété légère (8 à 15), anxiété modérée (16 à 25) et anxiété sévère (30 à 63).
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Score BAI au pré-test (1 semaine avant l'intervention)
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BAI - Post-test
Délai: 1 semaine après l'intervention, correspondant à la semaine 9
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L'inventaire d'anxiété de Beck (BAI) est une mesure d'auto-évaluation de 21 items conçue pour refléter la sévérité des symptômes somatiques et cognitifs de l'anxiété au cours de la semaine précédente.
Les items sont notés de 0 à 3 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes.
Les scores du BAI sont classés comme anxiété minimale (0 à 7), anxiété légère (8 à 15), anxiété modérée (16 à 25) et anxiété sévère (30 à 63).
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1 semaine après l'intervention, correspondant à la semaine 9
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OSA - Prétest
Délai: Score OSA au pré-test (1 semaine avant l'intervention)
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L'Occupational Self-Assessment (OSA) évalue la compétence occupationnelle perçue et le soutien environnemental.
Le questionnaire comprend deux sections : Auto-compétence et Environnement.
La section Auto-compétence comporte 21 items divisés en trois sous-échelles - Compétences/Performance (11 items), Habituation (5 items) et Volition (5 items) - et la section Environnement comporte 8 items évaluant le soutien environnemental perçu.
Chaque item est noté sur une échelle de 4 points, où 1 indique le niveau le plus bas et 4 le niveau le plus élevé de compétence ou de soutien perçu.
Les plages de scores possibles sont de 11 à 44 pour Compétences/Performance, 5 à 20 pour Habituation, 5 à 20 pour Volition, et 8 à 32 pour Environnement.
Des scores plus élevés représentent une plus grande compétence occupationnelle perçue et un soutien environnemental plus fort.
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Score OSA au pré-test (1 semaine avant l'intervention)
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OSA - Post-test
Délai: 1 semaine après l'intervention, correspondant à la semaine 9
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L'Évaluation de Soi Occupationnelle (OSA) évalue la compétence occupationnelle perçue et le soutien environnemental.
Le questionnaire comprend deux sections : Compétence de Soi et Environnement.
La section Compétence de Soi comporte 21 items divisés en trois sous-échelles - Compétences/Performance (11 items), Habituation (5 items) et Volition (5 items) - et la section Environnement comporte 8 items évaluant le soutien environnemental perçu.
Chaque item est évalué sur une échelle de 4 points, où 1 indique le niveau le plus bas et 4 le niveau le plus élevé de compétence ou de soutien perçu.
Les plages de scores possibles sont de 11-44 pour Compétences/Performance, 5-20 pour Habituation, 5-20 pour Volition et 8-32 pour Environnement.
Des scores plus élevés représentent une plus grande compétence occupationnelle perçue et un soutien environnemental plus fort.
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1 semaine après l'intervention, correspondant à la semaine 9
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COPM -Prétest
Délai: Score COPM au pré-test (1 semaine avant l'intervention)
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La Mesure canadienne du rendement occupationnel (COPM) est une mesure individualisée conçue pour être utilisée par les ergothérapeutes afin de détecter les changements perçus par le patient dans les problèmes de rendement occupationnel au fil du temps.
Le thérapeute calcule un score moyen de performance COPM et un score de satisfaction.
Ces scores varient généralement entre 1 et 10, où 1 indique respectivement une performance médiocre et une faible satisfaction, tandis que 10 indique une très bonne performance et une satisfaction élevée.
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Score COPM au pré-test (1 semaine avant l'intervention)
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COPM - Post-test
Délai: 1 semaine après l'intervention, correspondant à la Semaine 9
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La Mesure canadienne du rendement occupationnel (COPM) est une mesure individualisée conçue pour être utilisée par les ergothérapeutes afin de détecter les changements perçus par le patient dans les problèmes de rendement occupationnel au fil du temps.
Le thérapeute calcule un score moyen de performance COPM et un score de satisfaction.
Ceux-ci varient généralement entre 1 et 10, où 1 indique respectivement une mauvaise performance et une faible satisfaction, tandis que 10 indique une très bonne performance et une satisfaction élevée.
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1 semaine après l'intervention, correspondant à la Semaine 9
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Yun-Ling Chen, Doctor, Chung Shan Medical University
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CS1-22150
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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