- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05804877
Online-MBCT-Programm für Universitätsstudenten
Wirksamkeit eines auf Achtsamkeit basierenden Online-Programms für kognitive Fähigkeiten zu depressiven Symptomen und Lebensqualität bei Universitätsstudenten
Das Ziel dieser Interventionsstudie ist es, die Wirksamkeit des auf Achtsamkeit basierenden kognitiven Online-Therapieprogramms (MBCT) bei Jugendlichen (18-25 Jahre) mit depressiven Symptomen zu untersuchen. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:
- Ob das Programm depressive Symptome bei Universitätsstudenten reduzieren könnte.
- Ob das Programm die Lebensqualität von Universitätsstudenten verbessern könnte.
- Wirksamkeit, Akzeptanz und Praktikabilität des Programms für Studierende.
Die Teilnehmer der experimentellen Gruppe sollten acht Wochen lang an auf Achtsamkeit basierenden kognitiven Online-Programmen teilnehmen. Die Kontrollgruppe würde das Wissen über psychische Gesundheit erhalten, um mit ihren negativen Emotionen umzugehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit des auf Achtsamkeit basierenden kognitiven Therapieprogramms (MBCT) bei Jugendlichen (18-25 Jahre) mit depressiven Symptomen zu untersuchen. Die Ermittler erwarten, dass das Online-MBCT-Programm Universitätsstudenten dabei unterstützen könnte, ihre depressive Stimmung zu reduzieren und die Lebensqualität zu verbessern. Die Ermittler diskutierten auch die Wirksamkeit, Akzeptanz und Durchführbarkeit des Online-MBCT-Programms mit den Probanden.
Die Teilnehmer der experimentellen Gruppe sollten acht Wochen lang an auf Achtsamkeit basierenden kognitiven Online-Programmen teilnehmen. Jede Woche war in 3 Teile unterteilt: detailliertes Geschicklichkeitstraining mit Bildern oder kurzen Videos, Anwendung von Techniken in verschiedenen Szenarien und Festigung von Konzepten durch eine webbasierte Aufgabe. Die Teilnehmer wurden gebeten, die 3 oben genannten Teile zu vervollständigen, was insgesamt etwa 15 Minuten pro Woche dauern würde. Der Inhalt der Online-Intervention umfasst 8 Kapitel, die mehrere Themen widerspiegeln (z. Erklären von MBCT, automatischem Piloten, Bewusstsein für Stimmung, Betonung, Verweilen bei der gegenwärtigen Erfahrung, Verknüpfung gewohnheitsmäßiger Reaktionen mit dem unangenehmen Ereignis, Verwendung von Atmung und Körper als Anker und Planung der Fortsetzung der Achtsamkeitspraxis), die den Probanden jede Woche von der vermittelt wurden Forschungsgruppe.
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe würden sich Wissen über psychische Gesundheit aneignen, um mit ihren negativen Emotionen umzugehen. Es würde jede Woche zweimal eine Schulung zur psychischen Gesundheit und eine webbasierte Aufgabe geben, einschließlich des Schreibens von Feedback, um die Lerneffektivität sicherzustellen. Der Inhalt für 8 Wochen würde Wissen über Depressionen, Erkennen von Depressionen und depressiver Stimmung, Symptommanagement, Anpassungsfähigkeiten und Bewältigungsfähigkeiten, Mythen der Depression, Depressionsprävention und Überweisungsinformationen für psychische Gesundheit umfassen.
Die Ermittler würden die Wirksamkeit der beiden Gruppen anhand der Ergebnisbewertung von BDI-II, WHOQOL-BREF, BAI, OSA und COPM 1 Woche vor der Intervention (Vortest) und 1 Woche nach der Intervention (Nachtest) bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Taichung
-
Taichung, Taichung, Taiwan, 402
- Chung Shan Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 18 und 25
- Hat Beck Depression Inventory-2 (BDI-II) Score von mindestens mildem Schweregrad, ohne Obergrenze
- Kann über die LINE-App kommunizieren
- Kann Chinesisch lesen und ist bereit, an der Forschung teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Erfüllt das diagnostische und statistische Handbuch für psychische Störungen-V, wie Schizophrenie, Drogenmissbrauch und bipolare Störung
- Wurde jemals als eine signifikante körperliche Krankheit wie Krebs, Organschäden und Schlaganfall diagnostiziert
- Weigern Sie sich, willkürlich verschiedenen Gruppen zugeordnet zu werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Achtsamkeitsbasiertes kognitives Online-Therapieprogramm
Das auf Achtsamkeit basierende kognitive Online-Programm wurde 8 Wochen lang dreimal pro Woche auf der Plattform von LINE an die Versuchsgruppe geliefert
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Die Teilnehmer der experimentellen Gruppe sollten acht Wochen lang an auf Achtsamkeit basierenden kognitiven Online-Programmen teilnehmen.
Jede Woche war in 3 Teile unterteilt, die ein detailliertes Training der auf Achtsamkeit basierenden Fähigkeiten mit Bildern oder kurzen Videos, die Anwendung von Techniken in verschiedenen Szenarien und die Festigung von Konzepten durch eine webbasierte Aufgabe umfassten.
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Placebo-Komparator: psychische Gesundheitserziehung
Die Aufklärung über psychische Gesundheit wurde auf der Plattform von LINE für die Kontrollgruppe 3 Mal pro Woche für 8 Wochen durchgeführt
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Die Aufklärung über psychische Gesundheit wurde auf der Plattform von LINE für die Kontrollgruppe 3 Mal pro Woche für 8 Wochen durchgeführt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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BDI-II -Pretest
Zeitfenster: BDI-II-Wert beim Vortest (1 Woche vor der Intervention)
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Das Beck Depression Inventory II (BDI-II) ist ein 21-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der entwickelt wurde, um den Schweregrad depressiver Störungen zu messen.
Die Items werden von 0 bis 3 bewertet; höhere Werte deuten auf eine stärkere Symptomausprägung hin.
Bei dem BDI-II werden Werte unter 13 Punkten als keine oder minimale depressive Symptome angesehen.
Werte zwischen 14 und 19 Punkten weisen auf eine leichte Ausprägung depressiver Symptome hin, Werte zwischen 20 und 28 Punkten auf eine moderate Schwere.
Werte zwischen 29 und 63 gelten als Hinweis auf eine schwere depressive Störung.
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BDI-II-Wert beim Vortest (1 Woche vor der Intervention)
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BDI-II - Nachtest
Zeitfenster: 1 Woche nach der Intervention, entsprechend Woche 9
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Das Beck-Depressions-Inventar II (BDI-II) ist ein 21-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der dazu dient, den Schweregrad von depressiven Störungen zu messen.
Die Punkte werden von 0 bis 3 bewertet; höhere Werte deuten auf eine stärkere Symptomausprägung hin.
Im BDI-II werden Werte unter 13 Punkten als keine oder minimale depressive Symptome angesehen.
Werte zwischen 14 und 19 Punkten weisen auf einen leichten Ausdruck depressiver Symptome hin, Werte zwischen 20 und 28 Punkten auf einen mittleren Schweregrad.
Punktewerte zwischen 29 und 63 gelten als Hinweis auf eine schwere depressive Störung.
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1 Woche nach der Intervention, entsprechend Woche 9
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WHOQOL-BREF-TW -Pretest
Zeitfenster: WHOQOL-BREF-TW-Score beim Vortest (1 Woche vor Intervention)
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Die Weltgesundheitsorganisation Lebensqualitätsskala (WHOQOL-BREF) ist ein 28-Item Selbstberichtsfragebogen mit einer fünfstufigen Bewertungsskala für jedes Item (von 1 bis 5). Es gibt vier Domänen im WHOQOL-BREF, einschließlich körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit, soziale Beziehungen und Umwelt. Die Domäne Körperliche Gesundheit besteht aus 7 Items mit einem Gesamtpunktbereich von 7 bis 35; die psychologische Domäne umfasst 6 Items im Bereich von 6 bis 30; die Domäne Soziale Beziehungen umfasst 4 Items mit Punktwerten von 4 bis 20; und die Umweltdomäne enthält 9 Items mit einem Bereich von 9 bis 45. Zwei zusätzliche Items werden separat bewertet: Frage 1 bewertet die allgemeine Wahrnehmung der Lebensqualität einer Person, während Frage 2 ihre allgemeine Wahrnehmung der Gesundheit bewertet. Jedes dieser beiden Items wird auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet. Domänenwerte werden in positiver Richtung skaliert, was bedeutet, dass höhere Werte eine bessere Lebensqualität in der entsprechenden Domäne anzeigen. |
WHOQOL-BREF-TW-Score beim Vortest (1 Woche vor Intervention)
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WHOQOL-BREF-TW - Nachtest
Zeitfenster: 1 Woche nach der Intervention, entsprechend Woche 9
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Die Weltgesundheitsorganisation Lebensqualitätsskala (WHOQOL-BREF) ist ein 28-Punkte Selbstauskunftsfragebogen mit einer fünfstufigen Bewertungsskala für jeden Punkt (von 1 bis 5). Es gibt vier Bereiche in WHOQOL-BREF, einschließlich körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit, soziale Beziehungen und Umwelt. Der Bereich Körperliche Gesundheit besteht aus 7 Punkten, mit einem Gesamtwertbereich von 7 bis 35; der psychologische Bereich umfasst 6 Punkte, die von 6 bis 30 reichen; der Bereich Soziale Beziehungen umfasst 4 Punkte, mit Werten von 4 bis 20; und der Umweltbereich enthält 9 Punkte, mit einem Bereich von 9 bis 45. Zwei zusätzliche Punkte werden separat bewertet: Frage 1 bewertet die allgemeine Wahrnehmung der Lebensqualität einer Person, während Frage 2 ihre allgemeine Wahrnehmung der Gesundheit bewertet. Jeder dieser beiden Punkte wird auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet. Bereichswerte werden in eine positive Richtung skaliert, was bedeutet, dass höhere Werte eine bessere Lebensqualität im entsprechenden Bereich anzeigen. |
1 Woche nach der Intervention, entsprechend Woche 9
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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BAI -Vorabtest
Zeitfenster: BAI-Score bei Vortest (1 Woche vor Intervention)
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Das Beck Anxiety Inventory (BAI) ist ein 21-Punkte-Selbstberichtsmaß, das darauf ausgelegt ist, die Schwere der somatischen und kognitiven Symptome von Angst in der vorherigen Woche widerzuspiegeln.
Punkte werden von 0 bis 3 bewertet; höhere Werte deuten auf eine größere Symptomstärke hin.
Die BAI-Werte werden als minimale Angst (0 bis 7), leichte Angst (8 bis 15), moderate Angst (16 bis 25) und schwere Angst (30 bis 63) klassifiziert.
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BAI-Score bei Vortest (1 Woche vor Intervention)
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BAI - Nachtest
Zeitfenster: 1 Woche nach der Intervention, entsprechend Woche 9
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Das Beck Anxiety Inventory (BAI) ist ein 21-Punkte-Selbstberichtsmaß, das entwickelt wurde, um die Schwere somatischer und kognitiver Angst-Symptome in der vorangegangenen Woche widerzuspiegeln.
Die Punkte werden von 0 bis 3 bewertet; höhere Werte deuten auf eine größere Symptomschwere hin.
Die BAI-Werte werden als minimale Angst (0 bis 7), leichte Angst (8 bis 15), mittelschwere Angst (16 bis 25) und schwere Angst (30 bis 63) eingestuft.
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1 Woche nach der Intervention, entsprechend Woche 9
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OSA -Pretest
Zeitfenster: OSA-Score beim Vortest (1 Woche vor Intervention)
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Die Occupational Self-Assessment (OSA) bewertet die selbstwahrgenommene berufliche Kompetenz und die Umweltunterstützung.
Der Fragebogen umfasst zwei Abschnitte: Selbstkompetenz und Umwelt.
Der Selbstkompetenz-Abschnitt besteht aus 21 Items, aufgeteilt in drei Subskalen – Fähigkeiten/Leistung (11 Items), Habituation (5 Items) und Volition (5 Items) – und der Umwelt-Abschnitt hat 8 Items, die die wahrgenommene Umweltunterstützung bewerten.
Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 das niedrigste und 4 das höchste Niveau der wahrgenommenen Kompetenz oder Unterstützung anzeigt.
Die möglichen Punktwertebereiche sind 11–44 für Fähigkeiten/Leistung, 5–20 für Habituation, 5–20 für Volition und 8–32 für Umwelt.
Höhere Punktwerte repräsentieren eine größere selbstwahrgenommene berufliche Kompetenz und eine stärkere Umweltunterstützung.
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OSA-Score beim Vortest (1 Woche vor Intervention)
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OSA - Nachtest
Zeitfenster: 1 Woche nach der Intervention, entsprechend Woche 9
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Die Occupational Self-Assessment (OSA) bewertet die selbst wahrgenommene berufliche Kompetenz und die Unterstützung durch die Umgebung.
Der Fragebogen umfasst zwei Abschnitte: Selbstkompetenz und Umgebung.
Der Abschnitt Selbstkompetenz enthält 21 Items, unterteilt in drei Subskalen: Fähigkeiten/Leistung (11 Items), Habituation (5 Items) und Volition (5 Items). Der Abschnitt Umgebung umfasst 8 Items, die die wahrgenommene Unterstützung durch die Umgebung bewerten.
Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 das niedrigste und 4 das höchste Maß an wahrgenommener Kompetenz oder Unterstützung anzeigt.
Die möglichen Punktbereiche sind 11-44 für Fähigkeiten/Leistung, 5-20 für Habituation, 5-20 für Volition und 8-32 für Umgebung.
Höhere Werte stellen eine größere selbst wahrgenommene berufliche Kompetenz und eine stärkere Unterstützung durch die Umgebung dar.
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1 Woche nach der Intervention, entsprechend Woche 9
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COPM -Pretest
Zeitfenster: COPM-Score beim Vortest (1 Woche vor der Intervention)
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Das Canadian Occupational Performance Measure (COPM) ist ein individualisiertes Instrument, das von Ergotherapeuten verwendet wird, um selbstwahrgenommene Veränderungen bei Problemen der beruflichen Leistungsfähigkeit im Zeitverlauf zu erfassen.
Der Therapeut berechnet einen durchschnittlichen COPM-Leistungswert und einen Zufriedenheitswert.
Diese liegen typischerweise zwischen 1 und 10, wobei 1 jeweils eine schlechte Leistung und geringe Zufriedenheit anzeigt, während 10 eine sehr gute Leistung und hohe Zufriedenheit anzeigt.
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COPM-Score beim Vortest (1 Woche vor der Intervention)
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COPM - Nachtest
Zeitfenster: 1 Woche nach der Intervention, entsprechend Woche 9
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Das Canadian Occupational Performance Measure (COPM) ist ein individualisiertes Instrument, das von Ergotherapeuten genutzt wird, um selbstwahrgenommene Veränderungen bei Problemen der beruflichen Leistungsfähigkeit im Zeitverlauf zu erfassen.
Der Therapeut berechnet einen durchschnittlichen COPM-Leistungswert und einen Zufriedenheitswert.
Diese liegen typischerweise im Bereich von 1 bis 10, wobei 1 jeweils eine schlechte Leistung und geringe Zufriedenheit anzeigt, während 10 eine sehr gute Leistung und hohe Zufriedenheit anzeigt.
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1 Woche nach der Intervention, entsprechend Woche 9
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Yun-Ling Chen, Doctor, Chung Shan Medical University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ritvo P, Knyahnytska Y, Pirbaglou M, Wang W, Tomlinson G, Zhao H, Linklater R, Bai S, Kirk M, Katz J, Harber L, Daskalakis Z. Online Mindfulness-Based Cognitive Behavioral Therapy Intervention for Youth With Major Depressive Disorders: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2021 Mar 10;23(3):e24380. doi: 10.2196/24380.
- Hofmann SG, Smits JA. Cognitive-behavioral therapy for adult anxiety disorders: a meta-analysis of randomized placebo-controlled trials. J Clin Psychiatry. 2008 Apr;69(4):621-32. doi: 10.4088/jcp.v69n0415.
- Baker F, Intagliata J. Quality of life in the evaluation of community support systems. Eval Program Plann. 1982;5(1):69-79. doi: 10.1016/0149-7189(82)90059-3.
- Simmons S. Quality of life in community mental health care--a review. Int J Nurs Stud. 1994 Apr;31(2):183-93. doi: 10.1016/0020-7489(94)90044-2.
- Solis AC, Lotufo-Neto F. Predictors of quality of life in Brazilian medical students: a systematic review and meta-analysis. Braz J Psychiatry. 2019 Nov-Dec;41(6):556-567. doi: 10.1590/1516-4446-2018-0116.
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- Surawy C, McManus F, Muse K, Williams JM. Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT) for Health Anxiety (Hypochondriasis): Rationale, Implementation and Case Illustration. Mindfulness (N Y). 2015;6(2):382-392. doi: 10.1007/s12671-013-0271-1.
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- Winnebeck E, Fissler M, Gartner M, Chadwick P, Barnhofer T. Brief training in mindfulness meditation reduces symptoms in patients with a chronic or recurrent lifetime history of depression: A randomized controlled study. Behav Res Ther. 2017 Dec;99:124-130. doi: 10.1016/j.brat.2017.10.005. Epub 2017 Oct 12.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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