- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05804877
Online MBCT-programma voor universitaire studenten
Effectiviteit van een online op mindfulness gebaseerd programma voor cognitieve vaardigheden op depressieve symptomen en kwaliteit van leven bij universiteitsstudenten
Het doel van deze interventionele studie is het onderzoeken van de effectiviteit van het online op mindfulness gebaseerde cognitieve therapieprogramma (MBCT) bij jongeren (18-25 jaar oud) met depressieve symptomen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Of het programma depressieve symptomen bij universiteitsstudenten zou kunnen verminderen.
- Of het programma de kwaliteit van leven van universiteitsstudenten zou kunnen verbeteren.
- De effectiviteit, acceptatie en uitvoerbaarheid van het programma voor universiteitsstudenten.
Deelnemers aan de experimentele groep zouden gedurende acht weken online op mindfulness gebaseerde cognitieve programma's kunnen volgen. De controlegroep zou de kennis van geestelijke gezondheid worden bijgebracht om hun negatieve emoties te beheersen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) uitgevoerd om de werkzaamheid te onderzoeken van het online op mindfulness gebaseerde cognitieve therapieprogramma (MBCT) bij jongeren (18-25 jaar oud) met depressieve symptomen. De onderzoekers verwachten dat het online MBCT-programma universiteitsstudenten kan helpen bij het verminderen van hun depressieve stemming en het verbeteren van de kwaliteit van leven. De onderzoekers bespraken ook de effectiviteit, acceptatie en uitvoerbaarheid van het online MBCT-programma voor de proefpersonen.
Deelnemers aan de experimentele groep zouden gedurende acht weken online op mindfulness gebaseerde cognitieve programma's kunnen volgen. Elke week was verdeeld in 3 delen: gedetailleerde vaardigheidstraining met foto's of korte video's, toepassing van technieken in verschillende scenario's en consolidatie van concepten door middel van een webgebaseerde opdracht. De deelnemers werd verzocht de 3 bovenstaande onderdelen te voltooien, wat in totaal ongeveer 15 minuten per week zou kosten. De inhoud van de online interventie omvat 8 hoofdstukken over meerdere onderwerpen (bijv. uitleg over MBCT, automatische piloot, bewustzijn van stemming, geaccentueerdheid, bij de huidige ervaring blijven, gebruikelijke reacties koppelen aan de onaangename gebeurtenis, ademhaling en lichaam als anker gebruiken, en plannen maken om door te gaan met mindfulness-oefeningen) die wekelijks door de proefpersonen werden gegeven onderzoeks groep.
Deelnemers aan de controlegroep zouden kennis opdoen over geestelijke gezondheid om hun negatieve emoties te beheersen. Er zou 2 keer geestelijke gezondheidseducatie zijn en een webgebaseerde opdracht inclusief schrijffeedback om de leereffectiviteit elke week te garanderen. De inhoud voor 8 weken omvat kennis over depressie, herkenning van depressie en depressieve stemming, symptoommanagement, aanpassingsvaardigheden en copingvaardigheden, mythen over depressie, depressiepreventie en verwijzingsinformatie voor geestelijke gezondheid.
De onderzoekers zouden de effectiviteit van de twee groepen evalueren met behulp van de uitkomstbeoordeling van BDI-II, WHOQOL-BREF, BAI, OSA en COPM 1 week voor interventie (pre-test) en 1 week na interventie (post-test).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Taichung
-
Taichung, Taichung, Taiwan, 402
- Chung Shan Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 en 25 jaar
- Heeft een Beck Depression Inventory-2 (BDI-II) score van ten minste lichte ernst, zonder bovengrens
- Kan communiceren via de LINE-app
- Kan Chinees lezen en bereid zijn om deel te nemen aan onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Voldoet aan de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-V, zoals schizofrenie, middelenmisbruik en bipolaire stoornis
- Is ooit gediagnosticeerd als een significante lichamelijke ziekte, zoals kanker, orgaanschade en beroerte
- Weigeren willekeurig aan verschillende groepen te worden toegewezen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: online programma voor cognitieve therapie op basis van mindfulness
Het online op mindfulness gebaseerde cognitieve programma werd gedurende 8 weken 3 keer per week op het platform van LINE aan de experimentele groep gegeven
|
Deelnemers aan de experimentele groep zouden gedurende acht weken online op mindfulness gebaseerde cognitieve programma's kunnen volgen.
Elke week was verdeeld in 3 delen, namelijk een gedetailleerde op mindfulness gebaseerde vaardigheidstraining met foto's of korte video's, toepassing van technieken in verschillende scenario's en consolidatie van concepten door middel van een webgebaseerde opdracht.
|
|
Placebo-vergelijker: geestelijke gezondheidszorg onderwijs
De voorlichting over geestelijke gezondheid werd gedurende 8 weken 3 keer per week op het platform van LINE gegeven aan de controlegroep
|
De voorlichting over geestelijke gezondheid werd gedurende 8 weken 3 keer per week op het platform van LINE gegeven aan de controlegroep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BDI-II -Pretest
Tijdsspanne: BDI-II-score bij pre-test (1 week voor interventie)
|
De Beck Depression Inventory II (BDI-II) is een zelfrapportagevragenlijst met 21 items die is ontworpen om de ernst van depressieve stoornissen te meten.
Items worden gescoord van 0 tot 3; hogere scores duiden op grotere symptoomernst.
In de BDI-II worden waarden onder de 13 punten beschouwd als geen of minimale depressieve symptomen.
Waarden tussen 14 en 19 punten duiden op een milde uiting van depressieve symptomen, waarden tussen 20 en 28 punten op een matige ernst.
Scores tussen 29 en 63 worden beschouwd als bewijs van een ernstige depressieve stoornis.
|
BDI-II-score bij pre-test (1 week voor interventie)
|
|
BDI-II -Posttest
Tijdsspanne: 1 week na de interventie, overeenkomend met Week 9
|
De Beck Depression Inventory II (BDI-II) is een zelfrapportagevragenlijst met 21 items die is ontworpen om de ernst van depressiestoornissen te meten.
Items worden gescoord van 0 tot 3; hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen.
In de BDI-II worden waarden onder de 13 punten beschouwd als geen of minimale depressieve symptomen.
Waarden tussen 14 en 19 punten duiden op een milde uitdrukking van depressieve symptomen, waarden tussen 20 en 28 punten op een matige ernst.
Scores tussen 29 en 63 worden beschouwd als bewijs van een ernstige depressieve stoornis.
|
1 week na de interventie, overeenkomend met Week 9
|
|
WHOQOL-BREF-TW -Pretest
Tijdsspanne: WHOQOL-BREF-TW score bij de pre-test (1 week voor de interventie)
|
De Wereldgezondheidsorganisatie Kwaliteit-van-Leven Schaal (WHOQOL-BREF) is een zelfrapportagevragenlijst met 28 items met een vijfpuntsschaal voor elk item (van 1 tot 5). Er zijn vier domeinen in de WHOQOL-BREF, waaronder fysieke gezondheid, psychische gezondheid, sociale relaties en omgeving. Het Fysieke Gezondheidsdomein bestaat uit 7 items, met een totale scorebereik van 7 tot 35; het Psychologische domein omvat 6 items, variërend van 6 tot 30; het Sociale Relaties domein omvat 4 items, met scores variërend van 4 tot 20; en het Omgevingsdomein bevat 9 items, met een bereik van 9 tot 45. Twee aanvullende items worden afzonderlijk beoordeeld: Vraag 1 evalueert de algemene perceptie van kwaliteit van leven van een individu, terwijl Vraag 2 hun algemene perceptie van gezondheid beoordeelt. Elk van deze twee items wordt gescoord op een schaal van 1 tot 5. Domeinscores worden in een positieve richting geschaald, wat betekent dat hogere scores een betere kwaliteit van leven in het betreffende domein aangeven. |
WHOQOL-BREF-TW score bij de pre-test (1 week voor de interventie)
|
|
WHOQOL-BREF-TW -Natoets
Tijdsspanne: 1 week na de interventie, overeenkomend met Week 9
|
De Wereldgezondheidsorganisatie Kwaliteit-van-Leven Schaal (WHOQOL-BREF) is een zelfrapportagevragenlijst met 28 items met een vijfpuntenschaal voor elk item (van 1 tot 5). Er zijn vier domeinen in WHOQOL-BREF, waaronder fysieke gezondheid, psychologische gezondheid, sociale relaties en omgeving. Het Fysieke Gezondheidsdomein bestaat uit 7 items, met een totaalscorebereik van 7 tot 35; het Psychologische domein omvat 6 items, variërend van 6 tot 30; het Sociale Relatiesdomein omvat 4 items, met scores variërend van 4 tot 20; en het Omgevingsdomein bevat 9 items, met een bereik van 9 tot 45. Twee aanvullende items worden apart beoordeeld: Vraag 1 evalueert de algemene perceptie van een individu van kwaliteit van leven, terwijl Vraag 2 hun algemene perceptie van gezondheid beoordeelt. Elk van deze twee items wordt gescoord op een schaal van 1 tot 5. Domeinscores worden in een positieve richting geschaald, wat betekent dat hogere scores een betere kwaliteit van leven in het overeenkomstige domein aangeven. |
1 week na de interventie, overeenkomend met Week 9
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BAI -Pretest
Tijdsspanne: BAI-score bij voormeting (1 week voor interventie)
|
De Beck Anxiety Inventory (BAI) is een zelfrapportage-instrument met 21 items dat is ontworpen om de ernst van somatische en cognitieve symptomen van angst over de afgelopen week weer te geven.
Items worden gescoord van 0 tot 3; hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen.
De BAI-scores worden ingedeeld als minimale angst (0 tot 7), milde angst (8 tot 15), matige angst (16 tot 25) en ernstige angst (30 tot 63).
|
BAI-score bij voormeting (1 week voor interventie)
|
|
BAI -Posttest
Tijdsspanne: 1 week na de interventie, overeenkomend met Week 9
|
De Beck Anxiety Inventory (BAI) is een zelfrapportagemeting met 21 items die ontworpen is om de ernst van somatische en cognitieve symptomen van angst over de afgelopen week weer te geven.
Items worden gescoord van 0 tot 3; hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen.
De BAI-scores worden geclassificeerd als minimale angst (0 tot 7), milde angst (8 tot 15), matige angst (16 tot 25) en ernstige angst (30 tot 63).
|
1 week na de interventie, overeenkomend met Week 9
|
|
OSA -Pretest
Tijdsspanne: OSA-score bij de pre-test (1 week voor de interventie)
|
De Occupational Self-Assessment (OSA) evalueert het zelf waargenomen beroepsmatig competentieniveau en omgevingsondersteuning.
De vragenlijst bevat twee secties: Zelfcompetentie en Omgeving.
De Zelfcompetentie-sectie heeft 21 items verdeeld in drie subschalen - Vaardigheden/Prestaties (11 items), Gewenning (5 items) en Volitie (5 items) - en de Omgeving-sectie heeft 8 items die de waargenomen omgevingsondersteuning beoordelen.
Elk item wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal, waarbij 1 het laagste en 4 het hoogste niveau van waargenomen competentie of ondersteuning aangeeft.
De mogelijke scorebereiken zijn 11-44 voor Vaardigheden/Prestaties, 5-20 voor Gewenning, 5-20 voor Volitie en 8-32 voor Omgeving.
Hogere scores vertegenwoordigen een groter zelf waargenomen beroepsmatig competentieniveau en sterkere omgevingsondersteuning.
|
OSA-score bij de pre-test (1 week voor de interventie)
|
|
OSA -Posttest
Tijdsspanne: 1 week na de interventie, overeenkomend met Week 9
|
De Occupational Self-Assessment (OSA) evalueert zelfwaargenomen beroepsmatige competentie en omgevingsondersteuning.
De vragenlijst bevat twee secties: Zelfcompetentie en Omgeving.
De Zelfcompetentie-sectie heeft 21 items verdeeld in drie subschalen - Vaardigheden/Prestaties (11 items), Habituatie (5 items) en Volitie (5 items) - en de Omgeving-sectie heeft 8 items die waargenomen omgevingsondersteuning beoordelen.
Elk item wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal, waarbij 1 het laagste en 4 het hoogste niveau van waargenomen competentie of ondersteuning aangeeft.
De mogelijke scorebereiken zijn 11-44 voor Vaardigheden/Prestaties, 5-20 voor Habituatie, 5-20 voor Volitie en 8-32 voor Omgeving.
Hogere scores vertegenwoordigen grotere zelfwaargenomen beroepsmatige competentie en sterkere omgevingsondersteuning.
|
1 week na de interventie, overeenkomend met Week 9
|
|
COPM -Pretest
Tijdsspanne: COPM-score bij voormeting (1 week voor interventie)
|
De Canadian Occupational Performance Measure (COPM) is een geïndividualiseerde maatstaf die is ontworpen voor gebruik door ergotherapeuten om zelfwaargenomen veranderingen in problemen met beroepsmatige prestaties in de loop van de tijd te detecteren.
De therapeut berekent een gemiddelde COPM-prestatiescore en tevredenheidsscore.
Deze liggen doorgaans tussen 1 en 10, waarbij 1 respectievelijk een slechte prestatie en lage tevredenheid aangeeft, terwijl 10 een zeer goede prestatie en hoge tevredenheid aangeeft.
|
COPM-score bij voormeting (1 week voor interventie)
|
|
COPM -Posttest
Tijdsspanne: 1 week na de interventie, overeenkomend met Week 9
|
De Canadian Occupational Performance Measure (COPM) is een geïndividualiseerde meetmethode die wordt gebruikt door ergotherapeuten om zelfwaargenomen veranderingen in problemen met het uitvoeren van dagelijkse activiteiten in de loop van de tijd te detecteren.
De therapeut berekent een gemiddelde COPM-prestatiescore en een tevredenheidsscore.
Deze liggen doorgaans tussen 1 en 10, waarbij 1 respectievelijk duidt op slechte prestaties en lage tevredenheid, terwijl 10 zeer goede prestaties en hoge tevredenheid aangeeft.
|
1 week na de interventie, overeenkomend met Week 9
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Yun-Ling Chen, Doctor, Chung Shan Medical University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ritvo P, Knyahnytska Y, Pirbaglou M, Wang W, Tomlinson G, Zhao H, Linklater R, Bai S, Kirk M, Katz J, Harber L, Daskalakis Z. Online Mindfulness-Based Cognitive Behavioral Therapy Intervention for Youth With Major Depressive Disorders: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2021 Mar 10;23(3):e24380. doi: 10.2196/24380.
- Hofmann SG, Smits JA. Cognitive-behavioral therapy for adult anxiety disorders: a meta-analysis of randomized placebo-controlled trials. J Clin Psychiatry. 2008 Apr;69(4):621-32. doi: 10.4088/jcp.v69n0415.
- Baker F, Intagliata J. Quality of life in the evaluation of community support systems. Eval Program Plann. 1982;5(1):69-79. doi: 10.1016/0149-7189(82)90059-3.
- Simmons S. Quality of life in community mental health care--a review. Int J Nurs Stud. 1994 Apr;31(2):183-93. doi: 10.1016/0020-7489(94)90044-2.
- Solis AC, Lotufo-Neto F. Predictors of quality of life in Brazilian medical students: a systematic review and meta-analysis. Braz J Psychiatry. 2019 Nov-Dec;41(6):556-567. doi: 10.1590/1516-4446-2018-0116.
- Gan GG, Yuen Ling H. Anxiety, depression and quality of life of medical students in Malaysia. Med J Malaysia. 2019 Feb;74(1):57-61.
- Surawy C, McManus F, Muse K, Williams JM. Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT) for Health Anxiety (Hypochondriasis): Rationale, Implementation and Case Illustration. Mindfulness (N Y). 2015;6(2):382-392. doi: 10.1007/s12671-013-0271-1.
- Fjorback LO, Arendt M, Ornbol E, Fink P, Walach H. Mindfulness-based stress reduction and mindfulness-based cognitive therapy: a systematic review of randomized controlled trials. Acta Psychiatr Scand. 2011 Aug;124(2):102-19. doi: 10.1111/j.1600-0447.2011.01704.x. Epub 2011 Apr 28.
- Joyce S, Shand F, Tighe J, Laurent SJ, Bryant RA, Harvey SB. Road to resilience: a systematic review and meta-analysis of resilience training programmes and interventions. BMJ Open. 2018 Jun 14;8(6):e017858. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017858.
- Luo Y, Xia W, Cheung AT, Ho LLK, Zhang J, Xie J, Xiao P, Li HCW. Effectiveness of a Mobile Device-Based Resilience Training Program in Reducing Depressive Symptoms and Enhancing Resilience and Quality of Life in Parents of Children With Cancer: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2021 Nov 29;23(11):e27639. doi: 10.2196/27639.
- Guardino CM, Dunkel Schetter C, Bower JE, Lu MC, Smalley SL. Randomised controlled pilot trial of mindfulness training for stress reduction during pregnancy. Psychol Health. 2014;29(3):334-49. doi: 10.1080/08870446.2013.852670. Epub 2013 Nov 1.
- Lau N, O'Daffer A, Colt S, Yi-Frazier JP, Palermo TM, McCauley E, Rosenberg AR. Android and iPhone Mobile Apps for Psychosocial Wellness and Stress Management: Systematic Search in App Stores and Literature Review. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 May 22;8(5):e17798. doi: 10.2196/17798.
- Uthman OA, Nduka CU, Abba M, Enriquez R, Nordenstedt H, Nalugoda F, Kengne AP, Ekstrom AM. Comparison of mHealth and Face-to-Face Interventions for Smoking Cessation Among People Living With HIV: Meta-Analysis. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Jan 7;7(1):e203. doi: 10.2196/mhealth.9329.
- Josephine K, Josefine L, Philipp D, David E, Harald B. Internet- and mobile-based depression interventions for people with diagnosed depression: A systematic review and meta-analysis. J Affect Disord. 2017 Dec 1;223:28-40. doi: 10.1016/j.jad.2017.07.021. Epub 2017 Jul 10.
- Zhang MW, Ho RC. Moodle: The cost effective solution for internet cognitive behavioral therapy (I-CBT) interventions. Technol Health Care. 2017;25(1):163-165. doi: 10.3233/THC-161261. No abstract available.
- Sun Y, Li Y, Wang J, Chen Q, Bazzano AN, Cao F. Effectiveness of Smartphone-Based Mindfulness Training on Maternal Perinatal Depression: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2021 Jan 27;23(1):e23410. doi: 10.2196/23410.
- Pan AW, Chung L, Hsin-Hwei G. Reliability and validity of the Canadian Occupational Performance Measure for clients with psychiatric disorders in Taiwan. Occup Ther Int. 2003;10(4):269-77. doi: 10.1002/oti.190.
- Winnebeck E, Fissler M, Gartner M, Chadwick P, Barnhofer T. Brief training in mindfulness meditation reduces symptoms in patients with a chronic or recurrent lifetime history of depression: A randomized controlled study. Behav Res Ther. 2017 Dec;99:124-130. doi: 10.1016/j.brat.2017.10.005. Epub 2017 Oct 12.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CS1-22150
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .