- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05804877
Programa MBCT en línea para estudiantes universitarios
Eficacia de un Programa Online de Habilidades Cognitivas basado en Mindfulness sobre Síntomas Depresivos y Calidad de Vida en Estudiantes Universitarios
El objetivo de este estudio de intervención es examinar la eficacia del programa de terapia cognitiva basado en mindfulness (MBCT) en línea en jóvenes (18-25 años) con síntomas depresivos. Las principales preguntas que pretende responder son:
- Si el programa podría reducir los síntomas depresivos en estudiantes universitarios.
- Si el programa podría aumentar la calidad de vida de los estudiantes universitarios.
- La eficacia, aceptación y viabilidad del programa para estudiantes universitarios.
Los participantes en el grupo experimental estarían dispuestos a asistir a programas cognitivos basados en la atención plena en línea durante ocho semanas. El grupo de control sería educado en el conocimiento de la salud mental para manejar sus emociones negativas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizó un ensayo controlado aleatorizado (RCT) para examinar la eficacia del programa de terapia cognitiva basado en mindfulness (MBCT) en línea en jóvenes (18-25 años) con síntomas depresivos. Los investigadores esperan que el programa MBCT en línea pueda ayudar a los estudiantes universitarios a reducir su estado de ánimo depresivo y facilitar la calidad de vida. Los investigadores también discutieron la efectividad, aceptación y viabilidad del programa MBCT en línea para los sujetos.
Los participantes en el grupo experimental estarían dispuestos a asistir a programas cognitivos basados en la atención plena en línea durante ocho semanas. Cada semana se dividió en 3 partes: entrenamiento detallado de habilidades con imágenes o videos cortos, aplicación de técnicas en diferentes escenarios y consolidación de conceptos a través de una tarea basada en la web. Se solicitó a los participantes que completaran las 3 partes anteriores, lo que tomaría aproximadamente 15 minutos en total por semana. El contenido de la intervención en línea incluye 8 capítulos que reflejan múltiples temas (p. explicando MBCT, piloto automático, conciencia del estado de ánimo, acentuación, permanecer con la experiencia presente, vincular las reacciones habituales al evento desagradable, usar la respiración y el cuerpo como ancla, y planificar para continuar la práctica de la atención plena) que fueron entregados a los sujetos cada semana por el equipo de investigación.
Los participantes del grupo de control adquirirían conocimientos de salud mental para gestionar sus emociones negativas. Habría 2 momentos de educación sobre salud mental y una tarea basada en la web, incluida la redacción de comentarios para garantizar la eficacia del aprendizaje cada semana. El contenido de 8 semanas incluiría conocimientos sobre la depresión, reconocimiento de la depresión y el estado de ánimo depresivo, manejo de síntomas, habilidades de adaptación y de afrontamiento, mitos de la depresión, prevención de la depresión e información de derivación para la salud mental.
Los investigadores evaluarían la eficacia de los dos grupos utilizando la evaluación de resultados de BDI-II, WHOQOL-BREF, BAI, OSA y COPM 1 semana antes de la intervención (prueba previa) y 1 semana después de la intervención (prueba posterior).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taichung
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Taichung, Taichung, Taiwán, 402
- Chung Shan Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 y 25
- Tiene una puntuación del Inventario de Depresión de Beck-2 (BDI-II) de al menos gravedad leve, sin límite superior
- Capaz de comunicarse a través de la aplicación LINE
- Capaz de leer chino y dispuesto a participar en la investigación.
Criterio de exclusión:
- Cumple con el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales-V, como la esquizofrenia, el abuso de sustancias y el trastorno bipolar
- Alguna vez se le ha diagnosticado alguna enfermedad física significativa, como cáncer, daño a órganos y accidente cerebrovascular
- Negarse a ser asignado a diferentes grupos al azar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: programa online de terapia cognitiva basada en mindfulness
El programa cognitivo online basado en mindfulness se entregó en la plataforma de LINE al grupo experimental 3 veces a la semana durante 8 semanas.
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Los participantes en el grupo experimental estarían dispuestos a asistir a programas cognitivos basados en la atención plena en línea durante ocho semanas.
Cada semana se dividió en 3 partes, que detallaron el entrenamiento de habilidades basadas en la atención plena con imágenes o videos cortos, la aplicación de técnicas en diferentes escenarios y la consolidación de conceptos a través de una tarea basada en la web.
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Comparador de placebos: educación en salud mental
La educación en salud mental se entregó en la plataforma de LINE al grupo de control 3 veces por semana durante 8 semanas.
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La educación en salud mental se entregó en la plataforma de LINE al grupo de control 3 veces por semana durante 8 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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BDI-II - Prueba inicial
Periodo de tiempo: Puntuación BDI-II en la prueba previa (1 semana antes de la intervención)
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El Inventario de Depresión de Beck II (BDI-II) es un cuestionario de autoinforme de 21 ítems diseñado para medir el nivel de gravedad de los trastornos de depresión.
Los ítems se puntúan de 0 a 3; las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
En el BDI-II, los valores inferiores a 13 puntos se consideran sin síntomas depresivos o con síntomas mínimos.
Los valores entre 14 y 19 puntos indican una expresión leve de síntomas depresivos, los valores entre 20 y 28 puntos indican una gravedad moderada.
Las puntuaciones entre 29 y 63 se consideran evidencia de un trastorno depresivo grave.
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Puntuación BDI-II en la prueba previa (1 semana antes de la intervención)
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BDI-II - Postest
Periodo de tiempo: 1 semana después de la intervención, correspondiente a la Semana 9
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El Inventario de Depresión de Beck II (BDI-II) es un cuestionario de autoinforme de 21 ítems diseñado para medir el nivel de gravedad de los trastornos de depresión.
Los ítems se puntúan de 0 a 3; las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
En el BDI-II, los valores inferiores a 13 puntos se consideran sin síntomas depresivos o con síntomas mínimos.
Los valores entre 14 y 19 puntos indican una expresión leve de síntomas depresivos, los valores entre 20 y 28 puntos una gravedad moderada.
Las puntuaciones entre 29 y 63 se consideran evidencia de un trastorno depresivo grave.
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1 semana después de la intervención, correspondiente a la Semana 9
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WHOQOL-BREF-TW -Pretest
Periodo de tiempo: Puntuación WHOQOL-BREF-TW en el pre-test (1 semana antes de la intervención)
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La Escala de Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF) es un cuestionario de autoevaluación de 28 ítems con una escala de calificación de cinco puntos para cada ítem (del 1 al 5). Existen cuatro dominios en el WHOQOL-BREF, que incluyen salud física, salud psicológica, relaciones sociales y entorno. El dominio de Salud Física consta de 7 ítems, con un rango de puntuación total de 7 a 35; el dominio Psicológico incluye 6 ítems, con un rango de 6 a 30; el dominio de Relaciones Sociales comprende 4 ítems, con puntuaciones que van de 4 a 20; y el dominio de Entorno contiene 9 ítems, con un rango de 9 a 45. Se evalúan por separado dos ítems adicionales: la Pregunta 1 evalúa la percepción general de la calidad de vida de un individuo, mientras que la Pregunta 2 evalúa su percepción general de la salud. Cada uno de estos dos ítems se puntúa en una escala del 1 al 5. Las puntuaciones de los dominios se escalan en dirección positiva, lo que significa que puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida en el dominio correspondiente. |
Puntuación WHOQOL-BREF-TW en el pre-test (1 semana antes de la intervención)
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WHOQOL-BREF-TW -Postest
Periodo de tiempo: 1 semana después de la intervención, correspondiente a la Semana 9
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La Escala de Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF) es un cuestionario de autoinforme de 28 ítems con una escala de calificación de cinco puntos para cada ítem (del 1 al 5). El WHOQOL-BREF incluye cuatro dominios: salud física, salud psicológica, relaciones sociales y entorno. El dominio de Salud Física consta de 7 ítems, con un rango de puntuación total de 7 a 35; el dominio Psicológico incluye 6 ítems, con un rango de 6 a 30; el dominio de Relaciones Sociales comprende 4 ítems, con puntuaciones que van de 4 a 20; y el dominio de Entorno contiene 9 ítems, con un rango de 9 a 45. Dos ítems adicionales se evalúan por separado: la Pregunta 1 evalúa la percepción general de la calidad de vida de un individuo, mientras que la Pregunta 2 evalúa su percepción general de la salud. Cada uno de estos dos ítems se puntúa en una escala del 1 al 5. Las puntuaciones de los dominios se escalan en dirección positiva, lo que significa que puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida en el dominio correspondiente. |
1 semana después de la intervención, correspondiente a la Semana 9
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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BAI - Prueba previa
Periodo de tiempo: Puntuación BAI en la prueba previa (1 semana antes de la intervención)
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El Inventario de Ansiedad de Beck (BAI) es una medida de autoinforme de 21 ítems diseñada para reflejar la gravedad de los síntomas somáticos y cognitivos de la ansiedad durante la semana anterior.
Los ítems se puntúan de 0 a 3; puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
Las puntuaciones del BAI se clasifican como ansiedad mínima (0 a 7), ansiedad leve (8 a 15), ansiedad moderada (16 a 25) y ansiedad grave (30 a 63).
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Puntuación BAI en la prueba previa (1 semana antes de la intervención)
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BAI - Postest
Periodo de tiempo: 1 semana después de la intervención, correspondiente a la Semana 9
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El Inventario de Ansiedad de Beck (BAI) es una medida de autoinforme de 21 ítems diseñada para reflejar la gravedad de los síntomas somáticos y cognitivos de la ansiedad durante la semana anterior.
Los ítems se puntúan de 0 a 3; puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
Las puntuaciones del BAI se clasifican como ansiedad mínima (0 a 7), ansiedad leve (8 a 15), ansiedad moderada (16 a 25) y ansiedad grave (30 a 63).
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1 semana después de la intervención, correspondiente a la Semana 9
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OSA -Pretest
Periodo de tiempo: Puntuación OSA en la prueba previa (1 semana antes de la intervención)
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La Evaluación Ocupacional Personal (OSA) evalúa la competencia ocupacional autopercibida y el apoyo ambiental.
El cuestionario incluye dos secciones: Autocompetencia y Ambiente.
La sección de Autocompetencia tiene 21 ítems divididos en tres subescalas: Habilidades/Rendimiento (11 ítems), Habituación (5 ítems) y Volición (5 ítems), y la sección de Ambiente tiene 8 ítems que evalúan el apoyo ambiental percibido.
Cada ítem se califica en una escala de 4 puntos, donde 1 indica el nivel más bajo y 4 el nivel más alto de competencia o apoyo percibido.
Los rangos de puntuación posibles son 11-44 para Habilidades/Rendimiento, 5-20 para Habituación, 5-20 para Volición y 8-32 para Ambiente.
Las puntuaciones más altas representan una mayor competencia ocupacional autopercibida y un apoyo ambiental más fuerte.
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Puntuación OSA en la prueba previa (1 semana antes de la intervención)
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OSA -Posttest
Periodo de tiempo: 1 semana después de la intervención, correspondiente a la Semana 9
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La Evaluación Ocupacional Personal (OSA) evalúa la competencia ocupacional autopercibida y el apoyo ambiental.
El cuestionario incluye dos secciones: Autocompetencia y Ambiente.
La sección de Autocompetencia tiene 21 ítems divididos en tres subescalas: Habilidades/Rendimiento (11 ítems), Habituación (5 ítems) y Volición (5 ítems); y la sección de Ambiente tiene 8 ítems que evalúan el apoyo ambiental percibido.
Cada ítem se califica en una escala de 4 puntos, donde 1 indica el nivel más bajo y 4 el nivel más alto de competencia o apoyo percibido.
Los rangos de puntuación posibles son 11-44 para Habilidades/Rendimiento, 5-20 para Habituación, 5-20 para Volición y 8-32 para Ambiente.
Las puntuaciones más altas representan una mayor competencia ocupacional autopercibida y un apoyo ambiental más fuerte.
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1 semana después de la intervención, correspondiente a la Semana 9
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COPM - Pretest
Periodo de tiempo: Puntuación COPM en pretest (1 semana antes de la intervención)
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La Medida Canadiense del Desempeño Ocupacional (COPM) es una medida individualizada diseñada para ser utilizada por terapeutas ocupacionales para detectar cambios autopercibidos en problemas de desempeño ocupacional a lo largo del tiempo.
El terapeuta calcula una puntuación promedio de desempeño COPM y una puntuación de satisfacción.
Estas típicamente oscilan entre 1 y 10, donde 1 indica un desempeño pobre y una baja satisfacción, respectivamente, mientras que 10 indica un desempeño muy bueno y una alta satisfacción.
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Puntuación COPM en pretest (1 semana antes de la intervención)
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COPM - Postprueba
Periodo de tiempo: 1 semana después de la intervención, correspondiente a la Semana 9
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La Medida Canadiense del Desempeño Ocupacional (COPM) es una medida individualizada diseñada para ser utilizada por terapeutas ocupacionales para detectar cambios auto-percibidos en problemas de desempeño ocupacional a lo largo del tiempo.
El terapeuta calcula una puntuación promedio de desempeño COPM y una puntuación de satisfacción.
Estas suelen oscilar entre 1 y 10, donde 1 indica un desempeño deficiente y una baja satisfacción, respectivamente, mientras que 10 indica un desempeño muy bueno y una alta satisfacción.
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1 semana después de la intervención, correspondiente a la Semana 9
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Yun-Ling Chen, Doctor, Chung Shan Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ritvo P, Knyahnytska Y, Pirbaglou M, Wang W, Tomlinson G, Zhao H, Linklater R, Bai S, Kirk M, Katz J, Harber L, Daskalakis Z. Online Mindfulness-Based Cognitive Behavioral Therapy Intervention for Youth With Major Depressive Disorders: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2021 Mar 10;23(3):e24380. doi: 10.2196/24380.
- Hofmann SG, Smits JA. Cognitive-behavioral therapy for adult anxiety disorders: a meta-analysis of randomized placebo-controlled trials. J Clin Psychiatry. 2008 Apr;69(4):621-32. doi: 10.4088/jcp.v69n0415.
- Baker F, Intagliata J. Quality of life in the evaluation of community support systems. Eval Program Plann. 1982;5(1):69-79. doi: 10.1016/0149-7189(82)90059-3.
- Simmons S. Quality of life in community mental health care--a review. Int J Nurs Stud. 1994 Apr;31(2):183-93. doi: 10.1016/0020-7489(94)90044-2.
- Solis AC, Lotufo-Neto F. Predictors of quality of life in Brazilian medical students: a systematic review and meta-analysis. Braz J Psychiatry. 2019 Nov-Dec;41(6):556-567. doi: 10.1590/1516-4446-2018-0116.
- Gan GG, Yuen Ling H. Anxiety, depression and quality of life of medical students in Malaysia. Med J Malaysia. 2019 Feb;74(1):57-61.
- Surawy C, McManus F, Muse K, Williams JM. Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT) for Health Anxiety (Hypochondriasis): Rationale, Implementation and Case Illustration. Mindfulness (N Y). 2015;6(2):382-392. doi: 10.1007/s12671-013-0271-1.
- Fjorback LO, Arendt M, Ornbol E, Fink P, Walach H. Mindfulness-based stress reduction and mindfulness-based cognitive therapy: a systematic review of randomized controlled trials. Acta Psychiatr Scand. 2011 Aug;124(2):102-19. doi: 10.1111/j.1600-0447.2011.01704.x. Epub 2011 Apr 28.
- Joyce S, Shand F, Tighe J, Laurent SJ, Bryant RA, Harvey SB. Road to resilience: a systematic review and meta-analysis of resilience training programmes and interventions. BMJ Open. 2018 Jun 14;8(6):e017858. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017858.
- Luo Y, Xia W, Cheung AT, Ho LLK, Zhang J, Xie J, Xiao P, Li HCW. Effectiveness of a Mobile Device-Based Resilience Training Program in Reducing Depressive Symptoms and Enhancing Resilience and Quality of Life in Parents of Children With Cancer: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2021 Nov 29;23(11):e27639. doi: 10.2196/27639.
- Guardino CM, Dunkel Schetter C, Bower JE, Lu MC, Smalley SL. Randomised controlled pilot trial of mindfulness training for stress reduction during pregnancy. Psychol Health. 2014;29(3):334-49. doi: 10.1080/08870446.2013.852670. Epub 2013 Nov 1.
- Lau N, O'Daffer A, Colt S, Yi-Frazier JP, Palermo TM, McCauley E, Rosenberg AR. Android and iPhone Mobile Apps for Psychosocial Wellness and Stress Management: Systematic Search in App Stores and Literature Review. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 May 22;8(5):e17798. doi: 10.2196/17798.
- Uthman OA, Nduka CU, Abba M, Enriquez R, Nordenstedt H, Nalugoda F, Kengne AP, Ekstrom AM. Comparison of mHealth and Face-to-Face Interventions for Smoking Cessation Among People Living With HIV: Meta-Analysis. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Jan 7;7(1):e203. doi: 10.2196/mhealth.9329.
- Josephine K, Josefine L, Philipp D, David E, Harald B. Internet- and mobile-based depression interventions for people with diagnosed depression: A systematic review and meta-analysis. J Affect Disord. 2017 Dec 1;223:28-40. doi: 10.1016/j.jad.2017.07.021. Epub 2017 Jul 10.
- Zhang MW, Ho RC. Moodle: The cost effective solution for internet cognitive behavioral therapy (I-CBT) interventions. Technol Health Care. 2017;25(1):163-165. doi: 10.3233/THC-161261. No abstract available.
- Sun Y, Li Y, Wang J, Chen Q, Bazzano AN, Cao F. Effectiveness of Smartphone-Based Mindfulness Training on Maternal Perinatal Depression: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2021 Jan 27;23(1):e23410. doi: 10.2196/23410.
- Pan AW, Chung L, Hsin-Hwei G. Reliability and validity of the Canadian Occupational Performance Measure for clients with psychiatric disorders in Taiwan. Occup Ther Int. 2003;10(4):269-77. doi: 10.1002/oti.190.
- Winnebeck E, Fissler M, Gartner M, Chadwick P, Barnhofer T. Brief training in mindfulness meditation reduces symptoms in patients with a chronic or recurrent lifetime history of depression: A randomized controlled study. Behav Res Ther. 2017 Dec;99:124-130. doi: 10.1016/j.brat.2017.10.005. Epub 2017 Oct 12.
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