Elektivní vs. terapeutická disekce krku v léčbě pacientů s klinickým T1/2N0M0 orálním spinocelulárním karcinomem
10. dubna 2023 aktualizováno: Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Metastáza cervikálních lymfatických uzlin je nejdůležitějším prognostickým faktorem orálního spinocelulárního karcinomu (OSCC). Terapeutická krční disekce (I-V oblast) byla vždy považována za standardní schéma krční chirurgie u pacientů s cN+ OSCC, přinášela však zjevné vedlejší účinky, které vážně ovlivňují pooperační kvalitu života pacientů. Nadměrná disekce krčních lymfatických uzlin navíc do určité míry ovlivní i lokální imunitní funkce pacientů a sníží odpověď organismu na imunoterapii. Metastázy do lymfatických uzlin primárního spinocelulárního karcinomu ústní dutiny se řídí určitými pravidly. Většina metastatických oblastí je I-II a nízkoúrovňové metastázy jsou velmi vzácné. Proto více než 90 % pacientů s cN+ orálním spinocelulárním karcinomem, kteří podstoupili terapeutickou krční disekci, mohlo trpět „nadměrnou disekcí oblasti IV a V“.
Jak dlouhodobé klinické zkušenosti chirurgů, tak velký počet nedávných retrospektivních studií ukazují, že elektivní krční disekce (I-III oblast) je dostatečně bezpečná pro pacienty s orálním spinocelulárním karcinomem cN1 a částí cN2. proto pro velkou randomizovanou studii, která problém vyřeší tak či onak jednou provždy.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Existují spory o přínosech terapeutické krční disekce (I-V oblast) u klinicky T1-2N1M0 orálního spinocelulárního karcinomu (cT1-2N1M0).
Cílem této studie je zjistit potřebu randomizované kontrolované studie za účelem vyhodnocení bezpečnosti elektivní krční disekce (I-III oblast) u pacientů s cT1-2N1M0.
Zahajujeme tuto studii, očekáváme, že bude zařazeno 188 pacientů s primární rakovinou dutiny ústní.
A my tyto pacienty náhodně rozdělíme do dvou skupin: „elektivní krční disekce (END)“ a „terapeutická krční disekce (TND)“.
Skupina END podstoupí jednostupňovou operaci END a excize primárního tumoru a skupina TND bude léčena jednostupňovou operací TND a excizí primárního tumoru.
Všichni pacienti budou sledováni nejméně 2 roky po počáteční léčbě a bude mezi skupinami porovnána míra recidivy krku (primární výsledná opatření), míra pooperačních komplikací, kvalita života a přežití.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
188
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hong Zhen
- Telefonní číslo: 5576 +86-（021）23271699
- E-mail: hannannan111@126.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Min Ruan
- Telefonní číslo: +86-18717893527
- E-mail: doctorruanmin@sjtu.edu.cn
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky prokázaný T1 nebo T2 N0 M0( AJCC 8.) skvamózní karcinom jazyka (kromě kořene jazyka), bukální sliznice, horní a dolní dásně, tvrdého patra a dna úst;
- Bez předchozí chemoterapie, radioterapie nebo cílené terapie z jakéhokoli důvodu
- Žádná předchozí malignita v oblasti hlavy a krku v anamnéze
- Bez předchozí malignity mimo oblast hlavy a krku v předchozích 5 letech
- Skóre výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) je 0 nebo 1;
- Účastníci budou spolehliví pro sledování
- Rozumí protokolu a je schopen dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- nezískal podepsaný písemný informovaný souhlas;
- definitivní vzdálené metastázy nebo jiný maligní nádor;
- Předchozí chirurgické operace primárních nádorů nebo lymfatických uzlin v hlavě a krku (kromě biopsie);
- dříve podstoupil radioterapii primárních nádorů nebo lymfatických uzlin;
- dříve dostávali protinádorovou biologickou cílenou terapii;
- Chemoterapie nebo imunoterapie byla v minulosti aplikována na primární nádor;
- Pacienti s jakýmkoli zhoubným nádorem v posledních 5 letech (kromě vyléčeného bazaliomu kůže nebo cervikálního karcinomu in situ)；
- Jakékoli nestabilní systémové onemocnění (včetně aktivní infekce, nekontrolované hypertenze, nestabilní anginy pectoris, anginy pectoris, která začala v posledních 3 měsících, městnavého srdečního selhání, infarktu myokardu, ke kterému došlo během prvních 12 měsíců, závažné arytmie vyžadující lékařské ošetření, jater, ledvin nebo metabolická onemocnění);
- známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV);
- chronická onemocnění vyžadující imunitní přípravky nebo hormonální léčbu;
- těhotné nebo kojící ženy;
- zneužívání drog/alkoholu nebo trpící psychickými nebo duševními chorobami, které mohou narušovat dodržování výzkumu;
- Pacienti s epilepsií, kteří potřebují lékařskou léčbu (jako jsou steroidy nebo antiepileptika);
- v posledních 30 dnech se účastnil jiných klinických studií;
- případy, o kterých se výzkumník domnívá, že nejsou vhodné pro vstup do skupiny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Volitelná pitva krku
pacient podstoupil elektivní krční disekci (úroveň I-III) jako počáteční léčbu spolu s excizí primárního nádoru
|
pacient podstoupil elektivní krční disekci (úroveň I-III) jako počáteční léčbu spolu s excizí primárního nádoru
|
|
Experimentální: Terapeutická krční disekce
Pacient podstoupil terapeutickou krční disekci (úroveň I-V) jako počáteční léčbu spolu s excizí primárního nádoru
|
pacient podstoupil terapeutickou krční disekci (úroveň I-V) jako počáteční léčbu spolu s excizí primárního nádoru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra recidivy krku
Časové okno: do 2 let
|
Od data randomizace do data metastázy ipsilaterálních nebo kontralaterálních krčních lymfatických uzlin
|
do 2 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: do 2 let
|
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny
|
do 2 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. dubna 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
10. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SH9H-2022-T349-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .