Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Elektiv vs terapeutisk halsdissektion vid behandling av patienter med kliniskt T1/2N0M0 oralt skivepitelcancer

10 april 2023 uppdaterad av: Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Cervikal lymfkörtelmetastas är den viktigaste prognostiska faktorn för oral skivepitelcancer (OSCC). Terapeutisk halsdissektion (I-V-region) har alltid betraktats som standardschemat för nackkirurgi för patienter med cN+ OSCC och det har dock medfört uppenbara biverkningar, som allvarligt påverkar patienternas postoperativa livskvalitet. Dessutom kommer överdriven halslymfkörteldissektion också att påverka den lokala immunfunktionen hos patienter i viss utsträckning och minska kroppens svar på immunterapi. Lymfkörtelmetastaser av primär oral skivepitelcancer följer vissa regler. De flesta metastaser är I-II och lågnivåmetastaser är mycket sällsynta. Därför kan mer än 90 % av patienterna med cN+ oralt skivepitelcancer som har genomgått Terapeutisk halsdissektion ha lidit av "överdriven dissektion av IV och V område".

Både kirurgers långvariga kliniska erfarenhet och ett stort antal nyare retrospektiva studier visar att elektiv halsdissektion (I-III-regionen) är tillräckligt säker för patienter med oral skivepitelcancer av cN1 och en del av cN2. Det finns helt klart ett behov därför för en stor randomiserad studie som kommer att lösa problemet åt båda hållen en gång för alla.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns kontroverser om fördelarna med terapeutisk halsdissektion (I-V-region) för kliniskt T1-2N1M0 oral skivepitelcancer (cT1-2N1M0). Syftet med denna studie är att fastställa behovet av en randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera säkerheten för elektiv halsdissektion (I-III-regionen) för patienter med cT1-2N1M0. Vi inleder denna studie och förväntar oss att 188 primära orala cancerpatienter kommer att registreras. Och vi kommer att slumpmässigt dela in dessa patienter i två grupper: "elektiv halsdissektion (END)" och "terapeutisk halsdissektion (TND)". END-gruppen kommer att genomgå operation i ett steg av END och primär tumörexcision, och TND-gruppen kommer att behandlas med en operation av TND och primär tumörexcision. Alla patienter kommer att följas upp med minst 2 år efter initial behandling, och återfallsfrekvensen i halsen (primära utfallsmått), postoperativa komplikationsfrekvens, livskvalitet och överlevnad mellan grupperna kommer att jämföras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

188

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologiskt bevisat T1 eller T2 N0 M0(AJCC 8:e) skivepitelcancer i tungan (förutom tungbotten), munslemhinnan, övre och nedre tandköttet, hård gom och munbotten;
  2. Ingen historia av kemoterapi, strålbehandling eller riktad terapi, av någon anledning tidigare
  3. Ingen historia av tidigare malignitet i huvud- och halsregionen
  4. Ingen historia av en tidigare malignitet utanför huvud- och halsregionen under de föregående 5 åren
  5. Eastern Cooperative Oncology Group Performance-poäng (ECOG PS) är 0 eller 1;
  6. Deltagarna kommer att vara pålitliga för uppföljning
  7. Förstår protokollet och kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. misslyckades med att erhålla det undertecknade skriftliga informerade samtycket;
  2. bestämd fjärrmetastas eller annan maligna tumör;
  3. Tidigare kirurgiska operationer för primära tumörer eller lymfkörtlar i huvud och nacke (förutom biopsi);
  4. tidigare fått strålbehandling för primära tumörer eller lymfkörtlar;
  5. tidigare mottagit biologiskt riktad antitumörterapi;
  6. Kemoterapi eller immunterapi har använts på den primära tumören tidigare;
  7. Patienter med någon maligna tumör under de senaste 5 åren (förutom det botade basalcellscancer i huden eller livmoderhalscancer in situ));
  8. Alla instabila systemsjukdomar (inklusive aktiv infektion, okontrollerad hypertoni, instabil angina pectoris, angina pectoris som startade under de senaste 3 månaderna, kongestiv hjärtsvikt, hjärtinfarkt som inträffade under de första 12 månaderna, allvarlig arytmi som kräver medicinsk behandling, lever, njure eller metabola sjukdomar);
  9. känd infektion med humant immunbristvirus (HIV);
  10. kroniska sjukdomar som kräver immunpreparat eller hormonbehandling;
  11. gravida eller ammande kvinnor;
  12. drog-/alkoholmissbruk eller lider av psykiska eller psykiska sjukdomar som kan störa efterlevnaden av forskningen;
  13. Epilepsipatienter som behöver medicinsk behandling (som steroider eller antiepileptika);
  14. deltagit i andra kliniska prövningar under de senaste 30 dagarna;
  15. fall som forskaren inte tycker är lämpliga att gå med i gruppen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Elektiv halsdissektion
patienten genomgick elektiv halsdissektion (nivå I-III) som initial behandling, tillsammans med excision av den primära tumören
Procedur: Elektiv halsdissektion
patienten genomgick elektiv halsdissektion (nivå I-III) som initial behandling, tillsammans med excision av den primära tumören
Experimentell: Terapeutisk halsdissektion
Patienten genomgick terapeutisk halsdissektion (nivå I-V) som initial behandling, tillsammans med excision av den primära tumören
Procedur: Terapeutisk halsdissektion
patienten genomgick Terapeutisk halsdissektion (nivå I-V) som initial behandling, tillsammans med excision av den primära tumören

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfallsfrekvens av halsen
Tidsram: upp till 2 år
Från datum för randomisering till datum för metastasering av ipsilaterala eller kontralaterala cervikala lymfkörtlar
upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: upp till 2 år
Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak
upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 april 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2023

Första postat (Faktisk)

10 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SH9H-2022-T349-2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Oral skivepitelcancer

Kliniska prövningar på Terapeutisk halsdissektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera