Elektiivinen vs terapeuttinen kaulan leikkaus hoidettaessa potilaita, joilla on kliininen T1/2N0M0 suun okasolusyöpä
maanantai 10. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Kohdunkaulan imusolmukkeiden etäpesäkkeet ovat suun okasolusyövän (OSCC) tärkein prognostinen tekijä. Terapeuttista kaulan dissektiota (I-V alue) on aina pidetty cN+ OSCC -potilaiden niskaleikkauksen vakiomenetelmänä, mutta se on kuitenkin tuonut mukanaan ilmeisiä sivuvaikutuksia, jotka vaikuttavat vakavasti potilaiden postoperatiiviseen elämänlaatuun. Lisäksi liiallinen kaulan imusolmukkeiden dissektio vaikuttaa jossain määrin myös potilaiden paikalliseen immuunitoimintaan ja vähentää kehon vastetta immunoterapialle. Primaarisen suun levyepiteelikarsinooman imusolmukkeiden metastaasit noudattavat tiettyjä sääntöjä. Suurin osa metastaattisista alueista on I-II, ja matalatasoiset etäpesäkkeet ovat erittäin harvinaisia. Siksi yli 90 % potilaista, joilla on cN+-suun okasolusyöpä ja joille on tehty terapeuttinen kaulan dissektio, on saattanut kärsiä "liiallisesta IV- ja V-alueen dissektiosta".
Sekä kirurgien pitkäaikainen kliininen kokemus että lukuisat viimeaikaiset retrospektiiviset tutkimukset osoittavat, että elektiivinen kaulan dissektio (alue I-III) on riittävän turvallinen potilaille, joilla on cN1:n ja osan cN2:n okasolusyöpä. Tarve on selvästi olemassa. siksi suureen satunnaistettuun tutkimukseen, joka ratkaisee ongelman lopullisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Terapeuttisen kaulan dissektion (IV-alue) eduista on kiistaa kliinisesti T1-2N1M0 suun levyepiteelikarsinoomassa (cT1-2N1M0).
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarve, jotta voidaan arvioida elektiivisen kaulaleikkauksen (I-III alue) turvallisuutta cT1-2N1M0-potilailla.
Aloitamme tämän tutkimuksen ja odotamme, että 188 ensisijaista suusyöpäpotilasta otetaan mukaan.
Ja aiomme jakaa nämä potilaat satunnaisesti kahteen ryhmään: "elektiivinen kaulan dissektio (END)" ja "terapeuttinen kaulan dissektio (TND)".
END-ryhmälle tehdään yksivaiheinen END-leikkaus ja primaarinen kasvainleikkaus, ja TND-ryhmää hoidetaan yksivaiheisella TND-leikkauksella ja primaarisen kasvainleikkauksella.
Kaikkia potilaita seurataan vähintään 2 vuoden ajan alkuhoidon jälkeen, ja kaulan uusiutumistiheyttä (primaaritulosmittaukset), leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrää, elämänlaatua ja eloonjäämistä verrataan ryhmien välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
188
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hong Zhen
- Puhelinnumero: 5576 +86-（021）23271699
- Sähköposti: hannannan111@126.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Min Ruan
- Puhelinnumero: +86-18717893527
- Sähköposti: doctorruanmin@sjtu.edu.cn
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti todistettu T1 tai T2 N0 M0 (AJCC 8.) kielen (paitsi kielen tyvestä), posken limakalvon, ylä- ja alaikenten, kova kitalaen ja suun pohjan levyepiteelisyöpä;
- Ei kemoterapiaa, sädehoitoa tai kohdennettua hoitoa mistään syystä aikaisemmin
- Ei aiempia pahanlaatuisia kasvaimia pään ja kaulan alueella
- Ei aiempia pahanlaatuisia kasvaimia pään ja kaulan alueen ulkopuolella viimeisten 5 vuoden aikana
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance -pistemäärä (ECOG PS) on 0 tai 1;
- Osallistujat ovat luotettavia seurannassa
- Ymmärtää protokollan ja osaa antaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- ei saanut allekirjoitettua kirjallista suostumusta;
- selvä etäpesäke tai muu pahanlaatuinen kasvain;
- Aiemmat kirurgiset leikkaukset pään ja kaulan primaarisiin kasvaimiin tai imusolmukkeisiin (paitsi biopsia);
- aiemmin saanut sädehoitoa primaarisiin kasvaimiin tai imusolmukkeisiin;
- aiemmin saanut kasvaimenvastaista biologista kohdennettua hoitoa;
- Kemoterapiaa tai immunoterapiaa on sovellettu primaariseen kasvaimeen aiemmin;
- Potilaat, joilla on mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana (paitsi parantunut ihon tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ)；
- Mikä tahansa epästabiili systeeminen sairaus (mukaan lukien aktiivinen infektio, hallitsematon verenpainetauti, epästabiili angina pectoris, viimeisten 3 kuukauden aikana alkanut angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, joka on tapahtunut ensimmäisten 12 kuukauden aikana, vakava rytmihäiriö, joka vaatii hoitoa, maksan, munuaisten tai aineenvaihduntataudit);
- tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio;
- immuunivalmisteita tai hormonihoitoa vaativat krooniset sairaudet;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- huumeiden/alkoholin väärinkäyttö tai psyykkisiä tai mielenterveyssairauksia, jotka voivat häiritä tutkimusten noudattamista;
- Epilepsiapotilaat, jotka tarvitsevat lääketieteellistä hoitoa (kuten steroideja tai epilepsialääkkeitä);
- osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisten 30 päivän aikana;
- tapaukset, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu ryhmään.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Elektiivinen kaulan leikkaus
potilaalle tehtiin elektiivinen niskaleikkaus (taso I-III) alkuhoitona sekä primaarisen kasvaimen leikkaus
|
potilaalle tehtiin elektiivinen niskaleikkaus (taso I-III) alkuhoitona sekä primaarisen kasvaimen leikkaus
|
|
Kokeellinen: Terapeuttinen kaulan leikkaus
Potilaalle tehtiin terapeuttinen kaulan dissektio (taso I-V) alkuhoitona sekä primaarisen kasvaimen leikkaus.
|
potilaalle tehtiin terapeuttinen kaulan dissektio (taso I-V) alkuhoitona sekä primaarisen kasvaimen leikkaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaulan uusiutumisnopeus
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ipsilateraalisten tai kontralateraalisten kohdunkaulan imusolmukkeiden etäpesäkkeisiin
|
jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SH9H-2022-T349-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .