Elektiv vs terapeutisk nakkedissektion i behandling af patienter med klinisk T1/2N0M0 oral planocellulært karcinom
10. april 2023 opdateret af: Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Cervikal lymfeknudemetastase er den vigtigste prognostiske faktor for oral pladecellecarcinom (OSCC). Terapeutisk nakkedissektion (I-V-region) er altid blevet betragtet som standardskemaet for nakkekirurgi for patienter med cN+ OSCC, og det har dog medført åbenlyse bivirkninger, som alvorligt påvirker patienternes postoperative livskvalitet. Derudover vil overdreven halslymfeknudedissektion også i nogen grad påvirke patienternes lokale immunfunktion og reducere kroppens respons på immunterapi. Lymfeknudemetastase af primært oralt planocellulært karcinom følger visse regler. De fleste af de metastatiske områder er I-II, og lav-niveau metastaser er meget sjælden. Derfor kan mere end 90 % af patienter med cN+ oralt pladecellecarcinom, som har gennemgået Terapeutisk nakkedissektion, have lidt af "overdreven dissektion af område af IV og V".
Både kirurgers langsigtede kliniske erfaring og en lang række nyere retrospektive undersøgelser viser, at elektiv nakkedissektion (I-III-region) er sikkert nok for patienter med oral pladecellecarcinom af cN1 og en del af cN2. Der er klart et behov derfor for et stort randomiseret forsøg, der vil løse problemet på begge måder én gang for alle.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er kontroverser om fordelene ved terapeutisk nakkedissektion (I-V-region) for klinisk T1-2N1M0 oral planocellulært karcinom (cT1-2N1M0).
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme behovet for et randomiseret kontrolleret forsøg med henblik på at evaluere sikkerheden ved elektiv nakkedissektion (I-III-region) for patienter med cT1-2N1M0.
Vi påbegynder denne undersøgelse og forventer, at 188 primære orale cancerpatienter vil blive indskrevet.
Og vi vil tilfældigt opdele disse patienter i to grupper: "elektiv halsdissektion (END)" og "terapeutisk halsdissektion (TND)".
END-gruppen vil gennemgå en trins operation af END og primær tumorudskæring, og TND-gruppen vil blive behandlet med en trins operation af TND og primær tumorudskæring.
Alle patienter vil blive fulgt op med mindst 2 år efter indledende behandling, og halsrecidivraten (primære udfaldsmål), postoperative komplikationsfrekvens, livskvalitet og overlevelse mellem grupperne vil blive sammenlignet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
188
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Hong Zhen
- Telefonnummer: 5576 +86-（021）23271699
- E-mail: hannannan111@126.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Min Ruan
- Telefonnummer: +86-18717893527
- E-mail: doctorruanmin@sjtu.edu.cn
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bevist T1 eller T2 N0 M0(AJCC 8.) pladecellekarcinom i tungen (undtagen bunden af tungen), mundslimhinden, øvre og nedre tandkød, hård gane og mundbund;
- Ingen historie med kemoterapi, strålebehandling eller målrettet terapi, uanset årsag før
- Ingen historie med tidligere malignitet i hoved- og halsregionen
- Ingen tidligere malignitet uden for hoved- og halsregionen i de foregående 5 år
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance-score (ECOG PS) er 0 eller 1;
- Deltagerne vil være pålidelige til opfølgning
- Forstår protokollen og er i stand til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- undlod at indhente det underskrevne skriftlige informerede samtykke;
- bestemt fjernmetastase eller anden ondartet tumor;
- Tidligere kirurgiske operationer for primære tumorer eller lymfeknuder i hoved og hals (undtagen biopsi);
- tidligere modtaget strålebehandling for primære tumorer eller lymfeknuder;
- tidligere modtaget anti-tumor biologisk målrettet terapi;
- Kemoterapi eller immunterapi er tidligere blevet anvendt på den primære tumor;
- Patienter med en malign tumor inden for de seneste 5 år (undtagen det helbredte basalcellekarcinom i huden eller cervikal carcinom in situ));
- Enhver ustabil systemisk sygdom (herunder aktiv infektion, ukontrolleret hypertension, ustabil angina pectoris, angina pectoris, der startede inden for de sidste 3 måneder, kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt, der opstod i de første 12 måneder, alvorlig arytmi, der kræver medicinsk behandling, lever, nyre eller stofskiftesygdomme);
- kendt human immundefekt virus (HIV) infektion;
- kroniske sygdomme, der kræver immunpræparater eller hormonbehandling;
- gravide eller ammende kvinder;
- stof-/alkoholmisbrug eller lider af psykiske eller mentale sygdomme, der kan forstyrre forskningens efterlevelse;
- Epilepsipatienter, der har brug for medicinsk behandling (såsom steroider eller antiepileptika);
- deltaget i andre kliniske forsøg inden for de seneste 30 dage;
- sager, som forskeren mener ikke egner sig til at indgå i gruppen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Elektiv nakkedissektion
patienten gennemgik elektiv nakkedissektion (niveau I-III) som indledende behandling sammen med excision af den primære tumor
|
patienten gennemgik elektiv nakkedissektion (niveau I-III) som indledende behandling sammen med excision af den primære tumor
|
|
Eksperimentel: Terapeutisk nakkedissektion
Patienten gennemgik terapeutisk nakkedissektion (niveau I-V) som indledende behandling sammen med excision af den primære tumor
|
patienten gennemgik Terapeutisk nakkedissektion (niveau I-V) som indledende behandling sammen med excision af den primære tumor
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gentagelsesrate af halsen
Tidsramme: op til 2 år
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for metastasering af ipsilaterale eller kontralaterale cervikale lymfeknuder
|
op til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 2 år
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag
|
op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. april 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2025
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
10. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. april 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SH9H-2022-T349-2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .