Disección de cuello electiva versus terapéutica en el tratamiento de pacientes con carcinoma oral de células escamosas clínico T1/2N0M0
10 de abril de 2023 actualizado por: Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
La metástasis en los ganglios linfáticos cervicales es el factor pronóstico más importante del carcinoma oral de células escamosas (COCE). La disección terapéutica del cuello (región I-V) siempre se ha considerado como el esquema estándar de cirugía de cuello para pacientes con COCE cN+ y, sin embargo, ha traído efectos secundarios evidentes, lo que afecta seriamente la calidad de vida postoperatoria de los pacientes. Además, la disección excesiva de los ganglios linfáticos del cuello también afectará en cierta medida la función inmunitaria local de los pacientes y reducirá la respuesta del cuerpo a la inmunoterapia. La metástasis en los ganglios linfáticos del carcinoma de células escamosas oral primario sigue ciertas reglas. La mayoría de las áreas metastásicas son I-II, y la metástasis de bajo nivel es muy rara. Por lo tanto, más del 90% de los pacientes con carcinoma oral de células escamosas cN+ que se han sometido a una disección terapéutica del cuello pueden haber sufrido una "disección excesiva del área de IV y V".
Tanto la experiencia clínica a largo plazo de los cirujanos como un gran número de estudios retrospectivos recientes muestran que la disección electiva del cuello (región I-III) es lo suficientemente segura para los pacientes con carcinoma oral de células escamosas de cN1 y parte de cN2. Claramente existe la necesidad por lo tanto, para un gran ensayo aleatorio que resuelva el problema de una vez por todas.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Existen controversias sobre los beneficios de la disección terapéutica del cuello (región I-V) para el carcinoma de células escamosas oral clínicamente T1-2N1M0 (cT1-2N1M0).
El objetivo de este estudio es determinar la necesidad de un ensayo controlado aleatorizado para evaluar la seguridad de la disección electiva del cuello (región I-III) para pacientes con cT1-2N1M0.
Iniciamos este estudio, esperando que se inscriban 188 pacientes con cáncer oral primario.
Y vamos a dividir aleatoriamente a estos pacientes en dos grupos: "disección de cuello electiva (END)" y "disección de cuello terapéutica (TND)".
El grupo END se someterá a cirugía en una etapa de END y escisión del tumor primario, y el grupo de TND se tratará con cirugía en una etapa de TND y escisión del tumor primario.
Se realizará un seguimiento de todos los pacientes durante al menos 2 años después del tratamiento inicial y se comparará la tasa de recurrencia del cuello (medidas de resultado primarias), la tasa de complicaciones posoperatorias, la calidad de vida y la supervivencia entre los grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
188
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hong Zhen
- Número de teléfono: 5576 +86-（021）23271699
- Correo electrónico: hannannan111@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Min Ruan
- Número de teléfono: +86-18717893527
- Correo electrónico: doctorruanmin@sjtu.edu.cn
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Histológicamente probado T1 o T2 N0 M0 (AJCC 8th) llamado carcinoma escamoso de lengua (excepto la base de la lengua), mucosa bucal, encías superiores e inferiores, paladar duro y piso de la boca;
- Sin antecedentes de quimioterapia, radioterapia o terapia dirigida, por cualquier motivo antes
- Sin antecedentes de malignidad previa en la región de la cabeza y el cuello.
- Sin antecedentes de malignidad previa fuera de la región de la cabeza y el cuello en los 5 años anteriores
- La puntuación de rendimiento del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG PS) es 0 o 1;
- Los participantes serán confiables para el seguimiento.
- Comprender el protocolo y ser capaz de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- no obtuvo el consentimiento informado por escrito firmado;
- metástasis a distancia definitiva u otro tumor maligno;
- Operaciones quirúrgicas previas por tumores primarios o ganglios linfáticos en cabeza y cuello (excepto biopsia);
- recibido previamente radioterapia para tumores primarios o ganglios linfáticos;
- recibido previamente terapia biológica dirigida antitumoral;
- En el pasado se ha aplicado quimioterapia o inmunoterapia al tumor primario;
- Pacientes con cualquier tumor maligno en los últimos 5 años (excepto el carcinoma de células basales curado de la piel o el carcinoma in situ de cuello uterino);
- Cualquier enfermedad sistémica inestable (incluyendo infección activa, hipertensión no controlada, angina de pecho inestable, angina de pecho que comenzó en los últimos 3 meses, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio que ocurrió en los primeros 12 meses, arritmia grave que requiere tratamiento médico, hígado, riñón o enfermedades metabólicas);
- infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH);
- enfermedades crónicas que requieren preparaciones inmunes o tratamiento hormonal;
- mujeres embarazadas o lactantes;
- abuso de drogas/alcohol, o padecimiento de enfermedades psicológicas o mentales que puedan interferir con el cumplimiento de la investigación;
- Pacientes con epilepsia que necesitan tratamiento médico (como esteroides o medicamentos antiepilépticos);
- participó en otros ensayos clínicos en los últimos 30 días;
- casos que el investigador cree que no son aptos para incorporarse al grupo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Disección electiva de cuello
el paciente se sometió a una disección electiva del cuello (nivel I-III) como tratamiento inicial, junto con la extirpación del tumor primario
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el paciente se sometió a una disección electiva del cuello (nivel I-III) como tratamiento inicial, junto con la extirpación del tumor primario
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Experimental: Disección terapéutica del cuello
El paciente se sometió a una disección terapéutica del cuello (nivel I-V) como tratamiento inicial, junto con la extirpación del tumor primario.
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el paciente se sometió a una disección terapéutica del cuello (nivel I-V) como tratamiento inicial, junto con la extirpación del tumor primario
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de recurrencia del cuello
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de metástasis de los ganglios linfáticos cervicales ipsilaterales o contralaterales
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hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa
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hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
10 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SH9H-2022-T349-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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