Dissection cervicale élective vs thérapeutique dans le traitement des patients atteints d'un carcinome épidermoïde buccal clinique T1/2N0M0
10 avril 2023 mis à jour par: Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Les métastases ganglionnaires cervicales sont le facteur pronostique le plus important du carcinome épidermoïde oral (CCSO). La dissection thérapeutique du cou (région I-V) a toujours été considérée comme le schéma standard de chirurgie du cou pour les patients atteints de CCCO cN+ et cependant, elle a entraîné des effets secondaires évidents, qui affectent gravement la qualité de vie postopératoire des patients. En outre, une dissection excessive des ganglions lymphatiques du cou affectera également dans une certaine mesure la fonction immunitaire locale des patients et réduira la réponse de l'organisme à l'immunothérapie. La métastase ganglionnaire du carcinome épidermoïde primitif de la bouche suit certaines règles. La plupart des zones métastatiques sont I-II, et les métastases de bas niveau sont très rares. Par conséquent, plus de 90 % des patients atteints d'un carcinome épidermoïde buccal cN+ qui ont subi une dissection thérapeutique du cou peuvent avoir souffert d'une "dissection excessive de la zone de IV et V".
L'expérience clinique à long terme des chirurgiens et un grand nombre d'études rétrospectives récentes montrent que la dissection cervicale élective (région I-III) est suffisamment sûre pour les patients atteints d'un carcinome épidermoïde oral de cN1 et d'une partie de cN2. donc pour un grand essai randomisé qui résoudra le problème une fois pour toutes.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il existe des controverses sur les avantages de la dissection thérapeutique du cou (région I-V) pour le carcinome épidermoïde buccal cliniquement T1-2N1M0 (cT1-2N1M0).
Le but de cette étude est de déterminer la nécessité d'un essai contrôlé randomisé afin d'évaluer l'innocuité de la dissection cervicale élective (région I-III) pour les patients atteints de cT1-2N1M0.
Nous lançons cette étude, nous attendons à ce que 188 patients atteints d'un cancer buccal primaire soient recrutés.
Et nous allons répartir au hasard ces patients en deux groupes : "dissection cervicale élective (END)" et "dissection cervicale thérapeutique (TND)".
Le groupe END subira une chirurgie en une étape d'END et d'excision de la tumeur primaire, et le groupe TND sera traité avec une chirurgie en une étape de TND et d'excision de la tumeur primaire.
Tous les patients seront suivis pendant au moins 2 ans après le traitement initial, et le taux de récidive cervicale (mesures de résultats primaires), le taux de complications postopératoires, la qualité de vie et la survie entre les groupes seront comparés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
188
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hong Zhen
- Numéro de téléphone: 5576 +86-（021）23271699
- E-mail: hannannan111@126.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Min Ruan
- Numéro de téléphone: +86-18717893527
- E-mail: doctorruanmin@sjtu.edu.cn
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Histologiquement prouvé T1 ou T2 N0 M0 (AJCC 8e) carcinome épidermoïde de la langue (sauf base de la langue), muqueuse buccale, gencives supérieures et inférieures, palais dur et plancher de la bouche ;
- Aucun antécédent de chimiothérapie, de radiothérapie ou de thérapie ciblée, pour quelque raison que ce soit auparavant
- Aucun antécédent de malignité antérieure dans la région de la tête et du cou
- Aucun antécédent de malignité antérieure en dehors de la région de la tête et du cou au cours des 5 années précédentes
- Le score de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) est de 0 ou 1 ;
- Les participants seront fiables pour le suivi
- Comprendre le protocole et être capable de donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- n'a pas obtenu le consentement éclairé écrit signé ;
- métastase à distance définie ou autre tumeur maligne ;
- Opérations chirurgicales antérieures pour tumeurs primitives ou ganglions lymphatiques de la tête et du cou (sauf biopsie) ;
- radiothérapie précédemment reçue pour des tumeurs primitives ou des ganglions lymphatiques ;
- ayant déjà reçu une thérapie biologique ciblée anti-tumorale ;
- La chimiothérapie ou l'immunothérapie a été appliquée à la tumeur primaire dans le passé ;
- Patients atteints de toute tumeur maligne au cours des 5 dernières années (à l'exception du carcinome basocellulaire guéri de la peau ou du carcinome cervical in situ)；
- Toute maladie systémique instable (y compris infection active, hypertension non contrôlée, angine de poitrine instable, angine de poitrine ayant débuté au cours des 3 derniers mois, insuffisance cardiaque congestive, infarctus du myocarde survenu au cours des 12 premiers mois, arythmie grave nécessitant un traitement médical, troubles hépatiques, rénaux ou maladies métaboliques);
- infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH);
- maladies chroniques nécessitant des préparations immunitaires ou un traitement hormonal;
- femmes enceintes ou allaitantes;
- abus de drogue / d'alcool, ou souffrant de maladies psychologiques ou mentales pouvant interférer avec la conformité à la recherche ;
- Patients épileptiques nécessitant un traitement médical (comme des stéroïdes ou des médicaments antiépileptiques);
- participé à d'autres essais cliniques au cours des 30 derniers jours ;
- cas qui, selon le chercheur, ne conviennent pas pour rejoindre le groupe.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Dissection cervicale élective
le patient a subi une dissection cervicale élective (niveau I-III) comme traitement initial, ainsi que l'excision de la tumeur primaire
|
le patient a subi une dissection cervicale élective (niveau I-III) comme traitement initial, ainsi que l'excision de la tumeur primaire
|
|
Expérimental: Dissection cervicale thérapeutique
Le patient a subi une dissection thérapeutique du cou (niveau I-V) comme traitement initial, ainsi que l'excision de la tumeur primaire
|
le patient a subi une dissection thérapeutique du cou (niveau I-V) comme traitement initial, ainsi que l'excision de la tumeur primaire
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de récidive du cou
Délai: jusqu'à 2 ans
|
De la date de randomisation jusqu'à la date de métastase des ganglions lymphatiques cervicaux homolatéraux ou controlatéraux
|
jusqu'à 2 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La survie globale
Délai: jusqu'à 2 ans
|
De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause
|
jusqu'à 2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 avril 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2023
Première publication (Réel)
10 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SH9H-2022-T349-2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .