Выборная и терапевтическая диссекция шеи при лечении пациентов с клиническим плоскоклеточным раком полости рта T1/2N0M0
10 апреля 2023 г. обновлено: Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Метастазирование шейных лимфатических узлов является наиболее важным прогностическим фактором плоскоклеточного рака полости рта (OSCC). Терапевтическая диссекция шеи (I-V область) всегда считалась стандартной схемой хирургии шеи у пациентов с хН+ OSCC, однако она приводила к очевидным побочным эффектам, что серьезно ухудшало послеоперационное качество жизни пациентов. Кроме того, чрезмерная диссекция шейных лимфатических узлов также в некоторой степени влияет на местную иммунную функцию пациентов и снижает реакцию организма на иммунотерапию. Метастазирование первичного плоскоклеточного рака полости рта в лимфатические узлы происходит по определенным правилам. Большинство метастатических областей относятся к I-II, а метастазы низкого уровня встречаются очень редко. Следовательно, более 90% пациентов с плоскоклеточным раком полости рта cN+, перенесших терапевтическую диссекцию шеи, могли страдать от «чрезмерной диссекции области IV и V».
Как многолетний клинический опыт хирургов, так и большое количество недавних ретроспективных исследований показывают, что плановая диссекция шеи (I-III область) достаточно безопасна для пациентов с плоскоклеточным раком полости рта cN1 и части cN2. поэтому для большого рандомизированного испытания, которое решит проблему в любом случае раз и навсегда.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Существуют разногласия по поводу преимуществ терапевтической диссекции шеи (область IV) при клинически плоскоклеточном раке полости рта T1-2N1M0 (cT1-2N1M0).
Целью данного исследования является определение необходимости проведения рандомизированного контролируемого исследования для оценки безопасности плановой диссекции шеи (область I-III) у пациентов cT1-2N1M0.
Мы начинаем это исследование, ожидая, что в него будут включены 188 пациентов с первичным раком полости рта.
И мы собираемся случайным образом разделить этих пациентов на две группы: «элективная диссекция шеи (ЭНД)» и «терапевтическая диссекция шеи (ТНД)».
Группе END будет проведена одноэтапная операция END и удаление первичной опухоли, а группе TND будет проведена одноэтапная операция TND и удаление первичной опухоли.
Все пациенты будут находиться под наблюдением в течение не менее 2 лет после первоначального лечения, и будет сравниваться частота рецидивов на шее (основные показатели исхода), частота послеоперационных осложнений, качество жизни и выживаемость между группами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
188
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hong Zhen
- Номер телефона: 5576 +86-（021）23271699
- Электронная почта: hannannan111@126.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Min Ruan
- Номер телефона: +86-18717893527
- Электронная почта: doctorruanmin@sjtu.edu.cn
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически доказанный T1 или T2 N0 M0 (AJCC 8th) плоскоклеточный рак языка (кроме основания языка), слизистой оболочки щек, верхних и нижних десен, твердого неба и дна полости рта;
- Отсутствие в анамнезе химиотерапии, лучевой терапии или таргетной терапии по какой-либо причине до
- Отсутствие в анамнезе предшествующего злокачественного новообразования в области головы и шеи
- Отсутствие в анамнезе предшествующего злокачественного новообразования за пределами области головы и шеи за предшествующие 5 лет.
- Оценка эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) равна 0 или 1;
- Участники будут надежными для последующих действий
- Понимание протокола и способность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- не получил подписанное письменное информированное согласие;
- определенные отдаленные метастазы или другая злокачественная опухоль;
- Перенесенные хирургические операции по поводу первичных опухолей или лимфатических узлов головы и шеи (кроме биопсии);
- ранее полученная лучевая терапия по поводу первичных опухолей или лимфатических узлов;
- ранее получавшие противоопухолевую биологическую таргетную терапию;
- Химиотерапия или иммунотерапия применялись к первичной опухоли в прошлом;
- Пациенты с любой злокачественной опухолью за последние 5 лет (кроме излеченной базально-клеточной карциномы кожи или карциномы шейки матки in situ);
- Любое нестабильное системное заболевание (включая активную инфекцию, неконтролируемую артериальную гипертензию, нестабильную стенокардию, стенокардию, начавшуюся в течение последних 3 месяцев, застойную сердечную недостаточность, инфаркт миокарда, возникший в первые 12 месяцев, тяжелую аритмию, требующую медикаментозного лечения, нарушения функции печени, почек или метаболические заболевания);
- известная инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ);
- хронические заболевания, требующие иммунных препаратов или гормонального лечения;
- беременные или кормящие женщины;
- злоупотребление наркотиками/алкоголем или страдание психологическими или психическими заболеваниями, которые могут помешать соблюдению требований исследования;
- Пациенты с эпилепсией, которым необходимо лечение (например, стероиды или противоэпилептические препараты);
- участвовал в других клинических испытаниях за последние 30 дней;
- случаи, которые, по мнению исследователя, не подходят для включения в группу.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Плановая диссекция шеи
пациенту была проведена плановая диссекция шеи (уровень I-III) в качестве начального лечения, наряду с удалением первичной опухоли
|
пациенту была проведена плановая диссекция шеи (уровень I-III) в качестве начального лечения, наряду с удалением первичной опухоли
|
|
Экспериментальный: Терапевтическая диссекция шеи
Пациенту была проведена терапевтическая диссекция шеи (уровень I-V) в качестве начального лечения, наряду с удалением первичной опухоли.
|
пациент прошел терапевтическую диссекцию шеи (уровень I-V) в качестве начального лечения, наряду с удалением первичной опухоли
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота рецидивов шеи
Временное ограничение: до 2 лет
|
С даты рандомизации до даты метастазирования в ипсилатеральные или контралатеральные шейные лимфатические узлы
|
до 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: до 2 лет
|
С даты рандомизации до даты смерти от любой причины
|
до 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SH9H-2022-T349-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .