Electieve versus therapeutische nekdissectie bij de behandeling van patiënten met klinisch T1/2N0M0 oraal plaveiselcelcarcinoom
10 april 2023 bijgewerkt door: Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Cervicale lymfekliermetastasen zijn de belangrijkste prognostische factor van oraal plaveiselcelcarcinoom (OSCC). Therapeutische nekdissectie (IV-regio) is altijd beschouwd als het standaardschema voor nekchirurgie voor patiënten met cN+ OSCC en heeft echter duidelijke bijwerkingen met zich meegebracht, die de postoperatieve kwaliteit van leven van patiënten ernstig aantasten. Bovendien zal overmatige halslymfeklierdissectie ook de lokale immuunfunctie van patiënten tot op zekere hoogte beïnvloeden en de reactie van het lichaam op immunotherapie verminderen. Lymfekliermetastasen van primair oraal plaveiselcelcarcinoom volgen bepaalde regels. De meeste metastatische gebieden zijn I-II en metastase op laag niveau is zeer zeldzaam. Daarom kan meer dan 90% van de patiënten met cN+ oraal plaveiselcelcarcinoom die een therapeutische nekdissectie hebben ondergaan, last hebben gehad van "overmatige dissectie van het gebied van IV en V".
Zowel de langdurige klinische ervaring van chirurgen als een groot aantal recente retrospectieve onderzoeken tonen aan dat een electieve halsklierdissectie (regio I-III) veilig genoeg is voor patiënten met oraal plaveiselcelcarcinoom van cN1 en een deel van cN2. Er is duidelijk behoefte aan daarom voor een grote gerandomiseerde studie die het probleem hoe dan ook voor eens en voor altijd zal oplossen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn controverses over de voordelen van therapeutische nekdissectie (IV-regio) voor klinisch T1-2N1M0 oraal plaveiselcelcarcinoom (cT1-2N1M0).
Het doel van deze studie is om de noodzaak te bepalen van een gerandomiseerde gecontroleerde studie om de veiligheid van electieve halsklierdissectie (I-III regio) voor patiënten met cT1-2N1M0 te evalueren.
We starten deze studie en verwachten dat 188 primaire orale kankerpatiënten zullen worden ingeschreven.
En we gaan deze patiënten willekeurig verdelen in twee groepen: "electieve nekdissectie (END)" en "therapeutische nekdissectie (TND)".
De END-groep zal een eenfase-operatie van END en primaire tumorexcisie ondergaan, en de TND-groep zal worden behandeld met een eenfase-operatie van TND en primaire tumorexcisie.
Alle patiënten zullen gedurende ten minste 2 jaar na de initiële behandeling worden gevolgd, en het aantal nekherhalingen (primaire uitkomstmaten), het aantal postoperatieve complicaties, de kwaliteit van leven en de overleving tussen de groepen zullen worden vergeleken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
188
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Hong Zhen
- Telefoonnummer: 5576 +86-（021）23271699
- E-mail: hannannan111@126.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Min Ruan
- Telefoonnummer: +86-18717893527
- E-mail: doctorruanmin@sjtu.edu.cn
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bewezen T1 of T2 N0 M0 (AJCC 8e) plaveiselcelcarcinoom van de tong (behalve de basis van de tong), mondslijmvlies, bovenste en onderste tandvlees, hard gehemelte en mondbodem;
- Geen voorgeschiedenis van chemotherapie, radiotherapie of gerichte therapie, om welke reden dan ook
- Geen voorgeschiedenis van een eerdere maligniteit in het hoofd-halsgebied
- Geen voorgeschiedenis van een eerdere maligniteit buiten het hoofd-halsgebied in de voorgaande 5 jaar
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Score (ECOG PS) is 0 of 1;
- Deelnemers zullen betrouwbaar zijn voor de follow-up
- Het protocol begrijpen en geïnformeerde toestemming kunnen geven
Uitsluitingscriteria:
- heeft de ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming niet verkregen;
- duidelijke metastase op afstand of een andere kwaadaardige tumor;
- Eerdere chirurgische ingrepen voor primaire tumoren of lymfeklieren in het hoofd en de hals (behalve biopsie);
- eerder bestraald voor primaire tumoren of lymfeklieren;
- eerder biologische gerichte antitumortherapie ontvangen;
- Chemotherapie of immunotherapie is in het verleden toegepast op de primaire tumor;
- Patiënten met een kwaadaardige tumor in de afgelopen 5 jaar (behalve het genezen basaalcelcarcinoom van de huid of cervicaal carcinoom in situ);
- Elke onstabiele systemische ziekte (waaronder actieve infectie, ongecontroleerde hypertensie, onstabiele angina pectoris, angina pectoris die in de laatste 3 maanden is begonnen, congestief hartfalen, myocardinfarct dat optrad in de eerste 12 maanden, ernstige aritmie die medische behandeling vereist, lever-, nier- of stofwisselingsziekten);
- bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv);
- chronische ziekten die immuunpreparaten of hormoonbehandeling vereisen;
- zwangere of zogende vrouwen;
- drugs-/alcoholmisbruik, of lijden aan psychische of mentale aandoeningen die de naleving van onderzoek kunnen belemmeren;
- Epilepsiepatiënten die medische behandeling nodig hebben (zoals steroïden of anti-epileptica);
- deelgenomen aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen 30 dagen;
- gevallen waarvan de onderzoeker denkt dat ze niet geschikt zijn om deel uit te maken van de groep.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Electieve nekdissectie
patiënt onderging een electieve halsklierdissectie (niveau I-III) als initiële behandeling, samen met de excisie van de primaire tumor
|
patiënt onderging een electieve halsklierdissectie (niveau I-III) als initiële behandeling, samen met de excisie van de primaire tumor
|
|
Experimenteel: Therapeutische halsklierdissectie
Patiënt onderging een therapeutische nekdissectie (niveau IV) als initiële behandeling, samen met excisie van de primaire tumor
|
patiënt onderging een therapeutische nekdissectie (niveau IV) als initiële behandeling, samen met de excisie van de primaire tumor
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhalingspercentage van de nek
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van metastase van ipsilaterale of contralaterale cervicale lymfeklieren
|
tot 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
|
tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 april 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2025
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 april 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SH9H-2022-T349-2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .