Elektiv vs terapeutisk nakkedisseksjon i behandling av pasienter med klinisk T1/2N0M0 oral plateepitelkarsinom
10. april 2023 oppdatert av: Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Cervikal lymfeknutemetastase er den viktigste prognostiske faktoren ved oral plateepitelkarsinom (OSCC). Terapeutisk nakkedisseksjon (I-V-region) har alltid blitt sett på som standardskjemaet for nakkekirurgi for pasienter med cN+ OSCC, og det har imidlertid ført til åpenbare bivirkninger, som alvorlig påvirker den postoperative livskvaliteten til pasientene. I tillegg vil overdreven halslymfeknutedisseksjon også påvirke den lokale immunfunksjonen til pasientene til en viss grad og redusere kroppens respons på immunterapi. Lymfeknutemetastase av primær oral plateepitelkarsinom følger visse regler. De fleste metastaseområdene er I-II, og lavnivåmetastaser er svært sjelden. Derfor kan mer enn 90 % av pasienter med cN+ oral plateepitelkarsinom som har gjennomgått Terapeutisk nakkedisseksjon ha lidd av "overdreven disseksjon av området IV og V".
Både langsiktig klinisk erfaring fra kirurger og et stort antall nyere retrospektive studier viser at elektiv nakkedisseksjon (I-III-region) er trygt nok for pasienter med oral plateepitelkarsinom av cN1 og en del av cN2. Det er helt klart et behov derfor for en stor randomisert studie som vil løse problemet uansett en gang for alle.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er kontroverser om fordelene med terapeutisk nakkedisseksjon (I-V-region) for klinisk T1-2N1M0 oral plateepitelkarsinom (cT1-2N1M0).
Målet med denne studien er å bestemme behovet for en randomisert kontrollert studie for å evaluere sikkerheten ved elektiv nakkedisseksjon (I-III-region) for pasienter med cT1-2N1M0.
Vi starter denne studien, og forventer at 188 primære orale kreftpasienter vil bli registrert.
Og vi skal tilfeldig dele disse pasientene inn i to grupper: "elektiv nakkedisseksjon (END)" og "terapeutisk halsdisseksjon (TND)".
END-gruppen vil gjennomgå en-trinns kirurgi av END og primær tumoreksisjon, og TND-gruppen vil bli behandlet med en-trinns kirurgi av TND og primær tumoreksisjon.
Alle pasienter vil bli fulgt opp med minst 2 år etter initial behandling, og nakkeresidivraten (primære utfallsmål), postoperative komplikasjonsrate, livskvalitet og overlevelse mellom gruppene vil bli sammenlignet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
188
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Hong Zhen
- Telefonnummer: 5576 +86-（021）23271699
- E-post: hannannan111@126.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Min Ruan
- Telefonnummer: +86-18717893527
- E-post: doctorruanmin@sjtu.edu.cn
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk påvist T1 eller T2 N0 M0( AJCC 8.) plateepitelkarsinom i tungen (unntatt tungebunnen), bukkal slimhinne, øvre og nedre tannkjøtt, harde gane og munnbunn;
- Ingen historie med kjemoterapi, strålebehandling eller målrettet terapi, uansett grunn tidligere
- Ingen historie med tidligere malignitet i hode- og nakkeregionen
- Ingen historie med tidligere malignitet utenfor hode- og nakkeregionen de siste 5 årene
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance-poengsum (ECOG PS) er 0 eller 1;
- Deltakerne vil være pålitelige for oppfølging
- Forstår protokollen og er i stand til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- klarte ikke å innhente det signerte skriftlige informerte samtykket;
- bestemt fjernmetastase eller annen ondartet svulst;
- Tidligere kirurgiske operasjoner for primære svulster eller lymfeknuter i hode og nakke (unntatt biopsi);
- tidligere mottatt strålebehandling for primære svulster eller lymfeknuter;
- tidligere mottatt anti-tumor biologisk målrettet terapi;
- Kjemoterapi eller immunterapi har vært brukt på primærtumoren tidligere;
- Pasienter med ondartet svulst i løpet av de siste 5 årene (unntatt det helbredede basalcellekarsinomet i huden eller livmorhalskreft in situ);
- Enhver ustabil systemisk sykdom (inkludert aktiv infeksjon, ukontrollert hypertensjon, ustabil angina pectoris, angina pectoris som startet i løpet av de siste 3 månedene, kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt som oppsto i løpet av de første 12 månedene, alvorlig arytmi som krever medisinsk behandling, lever, nyre eller metabolske sykdommer);
- kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV);
- kroniske sykdommer som krever immunpreparater eller hormonbehandling;
- gravide eller ammende kvinner;
- narkotika-/alkoholmisbruk, eller lider av psykiske eller mentale sykdommer som kan forstyrre forskningens etterlevelse;
- Epilepsipasienter som trenger medisinsk behandling (som steroider eller antiepileptika);
- deltatt i andre kliniske studier de siste 30 dagene;
- saker som forskeren mener ikke egner seg for å bli med i gruppen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Elektiv nakkedisseksjon
Pasienten gjennomgikk elektiv nakkedisseksjon (nivå I-III) som initial behandling, sammen med eksisjon av primærtumoren
|
Pasienten gjennomgikk elektiv nakkedisseksjon (nivå I-III) som initial behandling, sammen med eksisjon av primærtumoren
|
|
Eksperimentell: Terapeutisk nakkedisseksjon
Pasienten gjennomgikk terapeutisk nakkedisseksjon (nivå I-V) som initial behandling, sammen med eksisjon av primærtumoren
|
Pasienten gjennomgikk terapeutisk nakkedisseksjon (nivå I-V) som initial behandling, sammen med eksisjon av primærtumoren
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjentaksfrekvens i nakken
Tidsramme: opptil 2 år
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for metastasering av ipsilaterale eller kontralaterale cervikale lymfeknuter
|
opptil 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: opptil 2 år
|
Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak
|
opptil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. april 2023
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2025
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
10. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SH9H-2022-T349-2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .