Elektywne vs terapeutyczne rozwarstwienie szyi w leczeniu pacjentów z klinicznym rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej T1/2N0M0
10 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Przerzuty do węzłów chłonnych szyi są najważniejszym czynnikiem prognostycznym raka płaskonabłonkowego jamy ustnej (OSCC). Dyssekcja lecznicza szyi (region I-V) zawsze była uważana za standardowy schemat operacji szyi u pacjentów z cN+ OSCC, jednak niosła ze sobą oczywiste skutki uboczne, które poważnie wpływają na pooperacyjną jakość życia pacjentów. Ponadto nadmierne rozwarstwienie węzłów chłonnych szyi wpłynie również w pewnym stopniu na miejscową funkcję immunologiczną pacjentów i zmniejszy odpowiedź organizmu na immunoterapię. Przerzuty do węzłów chłonnych pierwotnego raka płaskonabłonkowego jamy ustnej podlegają pewnym zasadom. Większość obszarów przerzutowych to I-II, a przerzuty na niskim poziomie są bardzo rzadkie. Dlatego ponad 90% pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej cN +, którzy przeszli terapeutyczne wycięcie szyi, mogło cierpieć z powodu „nadmiernego rozwarstwienia obszaru IV i V”.
Zarówno wieloletnie doświadczenie kliniczne chirurgów, jak i duża liczba ostatnich badań retrospektywnych wskazują, że planowa dyssekcja szyi (region I-III) jest wystarczająco bezpieczna dla pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej cN1 i części cN2. Istnieje wyraźna potrzeba dlatego na dużą randomizowaną próbę, która rozwiąże problem raz na zawsze.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Istnieją kontrowersje co do korzyści z terapeutycznego rozwarstwienia szyi (region I-V) w przypadku klinicznego raka płaskonabłonkowego jamy ustnej T1-2N1M0 (cT1-2N1M0).
Celem pracy jest określenie potrzeby przeprowadzenia randomizowanego badania kontrolnego w celu oceny bezpieczeństwa planowego rozwarstwienia szyi (rejon I-III) u pacjentów z cT1-2N1M0.
Rozpoczynamy to badanie, spodziewając się włączenia 188 pacjentów z pierwotnym rakiem jamy ustnej.
I zamierzamy losowo podzielić tych pacjentów na dwie grupy: „eklektywne rozwarstwienie szyi (END)” i „terapeutyczne rozwarstwienie szyi (TND)”.
Grupa END zostanie poddana jednoetapowej operacji END i wycięciu guza pierwotnego, a grupa TND zostanie poddana jednoetapowej operacji TND i wycięciu guza pierwotnego.
Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez co najmniej 2 lata po początkowym leczeniu, a odsetek nawrotów szyi (pierwotne pomiary wyników), odsetek powikłań pooperacyjnych, jakość życia i przeżycie między grupami zostaną porównane.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
188
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hong Zhen
- Numer telefonu: 5576 +86-（021）23271699
- E-mail: hannannan111@126.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Min Ruan
- Numer telefonu: +86-18717893527
- E-mail: doctorruanmin@sjtu.edu.cn
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie rak płaskonabłonkowy T1 lub T2 N0 M0 (AJCC 8th) języka (z wyjątkiem podstawy języka), błony śluzowej policzka, dziąseł górnych i dolnych, podniebienia twardego i dna jamy ustnej;
- Brak historii chemioterapii, radioterapii lub terapii celowanej z jakiegokolwiek powodu
- Brak historii wcześniejszego nowotworu złośliwego w okolicy głowy i szyi
- Brak historii wcześniejszego nowotworu złośliwego poza regionem głowy i szyi w ciągu ostatnich 5 lat
- Punktacja Eastern Cooperative Oncology Group Performance (ECOG PS) wynosi 0 lub 1;
- Uczestnicy będą niezawodni w dalszych działaniach
- Rozumie protokół i jest w stanie wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- nie uzyskał podpisanej pisemnej świadomej zgody;
- określony odległy przerzut lub inny nowotwór złośliwy;
- przebyte operacje chirurgiczne guzów pierwotnych lub węzłów chłonnych głowy i szyi (z wyjątkiem biopsji);
- wcześniej przebyta radioterapia guzów pierwotnych lub węzłów chłonnych;
- wcześniej otrzymana biologiczna terapia przeciwnowotworowa;
- W przeszłości na guz pierwotny stosowano chemioterapię lub immunoterapię;
- Pacjenci z jakimkolwiek nowotworem złośliwym w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ);
- Każda niestabilna choroba ogólnoustrojowa (w tym czynna infekcja, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niestabilna dławica piersiowa, dławica piersiowa, która rozpoczęła się w ciągu ostatnich 3 miesięcy, zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, który wystąpił w ciągu pierwszych 12 miesięcy, ciężka arytmia wymagająca leczenia, zaburzenia czynności wątroby, nerek lub choroby metaboliczne);
- znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV);
- choroby przewlekłe wymagające preparatów immunologicznych lub leczenia hormonalnego;
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- nadużywanie narkotyków/alkoholu lub cierpienie na choroby psychiczne lub psychiczne, które mogą zakłócać zgodność badań;
- Pacjenci z padaczką, którzy wymagają leczenia (np. sterydami lub lekami przeciwpadaczkowymi);
- brała udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni;
- przypadki, które zdaniem badacza nie nadają się do dołączenia do grupy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Elektywne rozwarstwienie szyi
pacjent został poddany planowemu wycięciu szyi (stopień I-III) w ramach leczenia wstępnego wraz z wycięciem guza pierwotnego
|
pacjent został poddany planowemu wycięciu szyi (stopień I-III) w ramach leczenia wstępnego wraz z wycięciem guza pierwotnego
|
|
Eksperymentalny: Terapeutyczna dyssekcja szyi
Pacjent został poddany terapeutycznemu wycięciu szyi (stopień I-V) w ramach leczenia wstępnego wraz z wycięciem guza pierwotnego
|
pacjent został poddany terapeutycznemu wycięciu szyi (stopień I-V) jako leczeniu wstępnemu wraz z wycięciem guza pierwotnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość nawrotów szyi
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Od daty randomizacji do daty przerzutów do węzłów chłonnych szyjnych po tej samej lub przeciwnej stronie
|
do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny
|
do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SH9H-2022-T349-2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .