Dissezione elettiva vs terapeutica del collo nel trattamento di pazienti con carcinoma a cellule squamose orale clinico T1/2N0M0
10 aprile 2023 aggiornato da: Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Le metastasi linfonodali cervicali sono il fattore prognostico più importante del carcinoma a cellule squamose orali (OSCC). La dissezione terapeutica del collo (regione IV) è sempre stata considerata lo schema standard di chirurgia del collo per i pazienti con OSCC cN+ e tuttavia ha portato evidenti effetti collaterali, che incidono gravemente sulla qualità della vita postoperatoria dei pazienti. Inoltre, l'eccessiva dissezione dei linfonodi del collo influenzerà in una certa misura anche la funzione immunitaria locale dei pazienti e ridurrà la risposta del corpo all'immunoterapia. Le metastasi linfonodali del carcinoma a cellule squamose orali primarie seguono determinate regole. La maggior parte delle aree metastatiche sono I-II e le metastasi di basso livello sono molto rare. Pertanto, oltre il 90% dei pazienti con carcinoma a cellule squamose orale cN+ sottoposti a dissezione terapeutica del collo potrebbe aver sofferto di "dissezione eccessiva dell'area del IV e del V".
Sia l'esperienza clinica a lungo termine dei chirurghi che un gran numero di recenti studi retrospettivi mostrano che la dissezione elettiva del collo (regione I-III) è abbastanza sicura per i pazienti con carcinoma a cellule squamose orale di cN1 e parte di cN2. Vi è chiaramente una necessità quindi per un ampio studio randomizzato che risolverà il problema una volta per tutte.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Esistono controversie sui benefici della dissezione terapeutica del collo (regione IV) per il carcinoma a cellule squamose orale clinicamente T1-2N1M0 (cT1-2N1M0).
Lo scopo di questo studio è determinare la necessità di uno studio controllato randomizzato al fine di valutare la sicurezza della dissezione elettiva del collo (regione I-III) per i pazienti con cT1-2N1M0.
Avviamo questo studio, prevedendo l'arruolamento di 188 pazienti con carcinoma orale primario.
E divideremo casualmente questi pazienti in due gruppi: "dissezione elettiva del collo (END)" e "dissezione terapeutica del collo (TND)".
Il gruppo END sarà sottoposto a intervento chirurgico in una fase di END ed escissione del tumore primario, e il gruppo TND sarà trattato con intervento chirurgico in una fase di TND ed escissione del tumore primario.
Tutti i pazienti saranno seguiti per almeno 2 anni dopo il trattamento iniziale e saranno confrontati il tasso di recidiva del collo (misure di esito primario), il tasso di complicanze postoperatorie, la qualità della vita e la sopravvivenza tra i gruppi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
188
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Hong Zhen
- Numero di telefono: 5576 +86-（021）23271699
- Email: hannannan111@126.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Min Ruan
- Numero di telefono: +86-18717893527
- Email: doctorruanmin@sjtu.edu.cn
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Istologicamente provato T1 o T2 N0 M0 (AJCC 8th) carcinoma squamoso della lingua (tranne la base della lingua), mucosa buccale, gengive superiori e inferiori, palato duro e pavimento della bocca;
- Nessuna storia di chemioterapia, radioterapia o terapia mirata, per nessun motivo prima
- Nessuna storia di un precedente tumore maligno nella regione della testa e del collo
- Nessuna storia di un precedente tumore maligno al di fuori della regione della testa e del collo nei precedenti 5 anni
- Il punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) è 0 o 1;
- I partecipanti saranno affidabili per il follow-up
- Comprendere il protocollo ed è in grado di dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- non ha ottenuto il consenso informato scritto firmato;
- metastasi a distanza definite o altro tumore maligno;
- Precedenti interventi chirurgici per tumori primari o linfonodi della testa e del collo (tranne la biopsia);
- precedentemente ricevuto radioterapia per tumori primari o linfonodi;
- precedentemente ricevuto terapia mirata biologica antitumorale;
- La chemioterapia o l'immunoterapia è stata applicata al tumore primario in passato;
- Pazienti con qualsiasi tumore maligno negli ultimi 5 anni (tranne il carcinoma a cellule basali della pelle curato o il carcinoma cervicale in situ);
- Qualsiasi malattia sistemica instabile (inclusa infezione attiva, ipertensione incontrollata, angina pectoris instabile, angina pectoris iniziata negli ultimi 3 mesi, insufficienza cardiaca congestizia, infarto miocardico verificatosi nei primi 12 mesi, grave aritmia che richiede trattamento medico, problemi al fegato, ai reni o malattie metaboliche);
- infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV);
- malattie croniche che richiedono preparazioni immunitarie o trattamento ormonale;
- donne in gravidanza o in allattamento;
- abuso di droghe/alcool o affetti da malattie psicologiche o mentali che possono interferire con la conformità alla ricerca;
- Pazienti con epilessia che necessitano di cure mediche (come steroidi o farmaci antiepilettici);
- partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni;
- casi che il ricercatore ritiene non idonei ad entrare a far parte del gruppo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dissezione elettiva del collo
il paziente è stato sottoposto a dissezione elettiva del collo (livello I-III) come trattamento iniziale, insieme all'escissione del tumore primario
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il paziente è stato sottoposto a dissezione elettiva del collo (livello I-III) come trattamento iniziale, insieme all'escissione del tumore primario
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Sperimentale: Dissezione terapeutica del collo
Il paziente è stato sottoposto a dissezione terapeutica del collo (livello I-V) come trattamento iniziale, insieme all'escissione del tumore primario
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il paziente è stato sottoposto a dissezione terapeutica del collo (livello I-V) come trattamento iniziale, insieme all'escissione del tumore primario
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di recidiva del collo
Lasso di tempo: fino a 2 anni
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Dalla data di randomizzazione fino alla data di metastasi dei linfonodi cervicali omolaterali o controlaterali
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fino a 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 2 anni
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Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa
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fino a 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 aprile 2023
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2025
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
10 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 aprile 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SH9H-2022-T349-2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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