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臨床的T1 / 2N0M0口腔扁平上皮癌患者の治療における選択的頸部解剖と治療的頸部解剖

頸部リンパ節転移は、口腔扁平上皮癌 (OSCC) の最も重要な予後因子です。 治療的頸部郭清 (I-V 領域) は、常に cN+ OSCC 患者の頸部手術の標準的なスキームと見なされてきましたが、明らかな副作用をもたらし、術後の患者の生活の質に深刻な影響を与えています。 さらに、首のリンパ節を過度に切除すると、患者の局所免疫機能にある程度影響を与え、免疫療法に対する体の反応が低下します。 原発性口腔扁平上皮癌のリンパ節転移には一定の規則があります。 転移領域のほとんどは I-II であり、低レベルの転移は非常にまれです。 したがって、治療的頚部郭清を受けた cN+ 口腔扁平上皮癌患者の 90% 以上が、「IV および V 領域の過度の郭清」に苦しんでいる可能性があります。

外科医の長期的な臨床経験と最近の多くのレトロスペクティブ研究の両方が、cN1 および cN2 の一部の口腔扁平上皮癌患者にとって待機的頚部郭清 (I-III 領域) が十分に安全であることを示しています。したがって、いずれかの方法で問題を完全に解決する大規模な無作為化試験の場合.

調査の概要

詳細な説明

臨床的に T1-2N1M0 口腔扁平上皮癌 (cT1-2N1M0) の首の解剖 (I-V 領域) の治療の利点については、論争があります。 この研究の目的は、cT1-2N1M0 の患者に対する選択的頸部郭清 (I-III 領域) の安全性を評価するために、ランダム化比較試験の必要性を判断することです。 188 人の原発性口腔がん患者が登録されることを期待して、この研究を開始します。 そして、これらの患者を無作為に 2 つのグループに分けます。「待機的頸部郭清 (END)」と「治療的頸部郭清 (TND)」です。 ENDグループはENDと原発腫瘍切除の1段階手術を受け、TNDグループはTNDと原発腫瘍切除の1段階手術で治療されます。 すべての患者は、最初の治療後少なくとも 2 年間追跡調査され、頸部再発率 (主要評価項目)、術後合併症率、生活の質、生存率がグループ間で比較されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

188

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 組織学的に証明された T1 または T2 N0 M0 (AJCC 8th) 舌の扁平上皮がん (舌の付け根を除く)、頬粘膜、上下の歯茎、硬口蓋および口底;
  2. 理由の如何を問わず、化学療法、放射線療法、または標的療法の既往がない
  3. -頭頸部領域に以前の悪性腫瘍の病歴がない
  4. 過去5年間に頭頸部以外に悪性腫瘍の既往歴がない
  5. -Eastern Cooperative Oncology Group Performance スコア (ECOG PS) は 0 または 1 です。
  6. 参加者はフォローアップのために信頼できます
  7. -プロトコルを理解し、インフォームドコンセントを提供できる

除外基準:

  1. 署名された書面によるインフォームドコンセントを取得できませんでした。
  2. 明確な遠隔転移または他の悪性腫瘍;
  3. -頭頸部の原発腫瘍またはリンパ節に対する以前の外科手術(生検を除く);
  4. 以前に原発腫瘍またはリンパ節に対して放射線療法を受けた;
  5. 以前に抗腫瘍の生物学的標的療法を受けた;
  6. 過去に化学療法または免疫療法が原発腫瘍に適用されました。
  7. -過去5年間に悪性腫瘍を有する患者(皮膚の治癒した基底細胞癌または子宮頸部上皮内癌を除く);
  8. -不安定な全身性疾患(活動性感染症、制御されていない高血圧、不安定狭心症、過去3か月に始まった狭心症、うっ血性心不全、最初の12か月に発生した心筋梗塞、治療を必要とする深刻な不整脈、肝臓、腎臓または代謝性疾患);
  9. 既知のヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染;
  10. 免疫製剤またはホルモン治療を必要とする慢性疾患;
  11. 妊娠中または授乳中の女性;
  12. 薬物/アルコール乱用、または研究コンプライアンスを妨げる可能性のある心理的または精神的疾患に苦しんでいる;
  13. 治療が必要なてんかん患者(ステロイドや抗てんかん薬など);
  14. 過去30日間に他の臨床試験に参加した;
  15. 研究者がグループへの参加にふさわしくないと考えるケース。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:選択的頸部解剖
患者は、原発腫瘍の切除とともに、初期治療として選択的頸部郭清(レベル I-III)を受けました
患者は、原発腫瘍の切除とともに、初期治療として選択的頸部郭清(レベル I-III)を受けました
実験的:治療用頸部解剖
患者は、原発腫瘍の切除とともに、初期治療として頸部郭清術(レベル I-V)を受けました。
患者は、原発腫瘍の切除とともに、初期治療として治療的頸部郭清(レベル I-V)を受けました

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
首の再発率
時間枠:2年まで
無作為化の日から同側または対側の頸部リンパ節の転移日まで
2年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠:2年まで
無作為化日から何らかの原因による死亡日まで
2年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年4月1日

一次修了 (予想される)

2025年12月1日

研究の完了 (予想される)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月28日

最初の投稿 (実際)

2023年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月10日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

治療用頸部解剖の臨床試験

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