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Elektive vs. therapeutische Neck dissection bei der Behandlung von Patienten mit klinischem T1/2N0M0 oralem Plattenepithelkarzinom

10. April 2023 aktualisiert von: Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Zervikale Lymphknotenmetastasen sind der wichtigste prognostische Faktor des oralen Plattenepithelkarzinoms (OSCC). Die therapeutische Halsdissektion (I-V-Region) galt schon immer als das Standardschema der Halschirurgie bei Patienten mit cN+ OSCC und hat jedoch offensichtliche Nebenwirkungen mit sich gebracht, die die postoperative Lebensqualität der Patienten ernsthaft beeinträchtigen. Darüber hinaus beeinträchtigt eine exzessive Hals-Lymphknoten-Dissektion in gewissem Maße auch die lokale Immunfunktion der Patienten und verringert die Reaktion des Körpers auf die Immuntherapie. Die Lymphknotenmetastasierung des primären oralen Plattenepithelkarzinoms folgt bestimmten Regeln. Die meisten metastatischen Bereiche sind I-II, und Metastasen auf niedrigem Niveau sind sehr selten. Daher leiden mehr als 90 % der Patienten mit cN+ oralem Plattenepithelkarzinom, die sich einer therapeutischen Neck dissection unterzogen haben, möglicherweise an einer „exzessiven Dissektion des IV- und V-Bereichs“.

Sowohl die langjährige klinische Erfahrung von Chirurgen als auch eine Vielzahl neuerer retrospektiver Studien zeigen, dass die elektive Neck dissection (I-III-Region) für Patienten mit oralem Plattenepithelkarzinom von cN1 und einem Teil von cN2 sicher genug ist. Es besteht eindeutig ein Bedarf daher für eine große randomisierte Studie, die das Problem so oder so ein für alle Mal lösen wird.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt Kontroversen über den Nutzen einer therapeutischen Neck dissection (I-V-Region) bei klinisch T1-2N1M0 oralem Plattenepithelkarzinom (cT1-2N1M0). Das Ziel dieser Studie ist es, die Notwendigkeit einer randomisierten kontrollierten Studie zu ermitteln, um die Sicherheit einer elektiven Neck dissection (I-III-Region) für Patienten mit cT1-2N1M0 zu bewerten. Wir beginnen diese Studie und erwarten, dass 188 Patienten mit primärem Mundkrebs aufgenommen werden. Und wir werden diese Patienten nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen einteilen: „Elektive Neck Dissection (END)“ und „Therapeutische Neck Dissection (TND)“. Die END-Gruppe wird einer einstufigen Operation von END und Primärtumor-Exzision unterzogen, und die TND-Gruppe wird mit einer einstufigen Operation von TND und Primärtumor-Exzision behandelt. Alle Patienten werden mindestens 2 Jahre nach der Erstbehandlung nachbeobachtet, und die Rezidivrate des Halses (primäre Endpunkte), die postoperative Komplikationsrate, die Lebensqualität und das Überleben zwischen den Gruppen werden verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

188

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch nachgewiesenes T1 oder T2 N0 M0 (AJCC 8.) Plattenepithelkarzinom der Zunge (außer Zungengrund), Wangenschleimhaut, oberes und unteres Zahnfleisch, harter Gaumen und Mundboden;
  2. Keine Chemotherapie, Strahlentherapie oder zielgerichtete Therapie in der Vorgeschichte, aus welchem ​​Grund auch immer
  3. Keine Vorgeschichte eines bösartigen Tumors im Kopf-Hals-Bereich
  4. Keine Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung außerhalb der Kopf-Hals-Region in den letzten 5 Jahren
  5. Der Eastern Cooperative Oncology Group Performance Score (ECOG PS) ist 0 oder 1;
  6. Die Teilnehmer werden für die Nachverfolgung zuverlässig sein
  7. Das Protokoll verstehen und in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. es versäumt hat, die unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung einzuholen;
  2. eindeutige Fernmetastasen oder andere bösartige Tumore;
  3. Frühere chirurgische Eingriffe bei Primärtumoren oder Lymphknoten im Kopf-Hals-Bereich (außer Biopsie);
  4. zuvor erhaltene Strahlentherapie für Primärtumoren oder Lymphknoten;
  5. zuvor erhaltene biologische zielgerichtete Antitumortherapie;
  6. Chemotherapie oder Immuntherapie wurde in der Vergangenheit auf den Primärtumor angewendet;
  7. Patienten mit einem bösartigen Tumor in den letzten 5 Jahren (mit Ausnahme des geheilten Basalzellkarzinoms der Haut oder des Zervixkarzinoms in situ)；
  8. Jede instabile systemische Erkrankung (einschließlich aktiver Infektion, unkontrollierter Bluthochdruck, instabiler Angina pectoris, Angina pectoris, die in den letzten 3 Monaten begonnen hat, dekompensierter Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, der in den ersten 12 Monaten aufgetreten ist, schwere Arrhythmie, die eine medizinische Behandlung erfordert, Leber, Niere oder Stoffwechselerkrankungen);
  9. bekannte Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV);
  10. chronische Krankheiten, die Immunpräparate oder eine Hormonbehandlung erfordern;
  11. schwangere oder stillende Frauen;
  12. Drogen-/Alkoholmissbrauch oder das Leiden an psychischen oder mentalen Erkrankungen, die die Compliance der Forschung beeinträchtigen können;
  13. Epilepsiepatienten, die eine medizinische Behandlung benötigen (z. B. Steroide oder Antiepileptika);
  14. in den letzten 30 Tagen an anderen klinischen Studien teilgenommen haben;
  15. Fälle, die der Forscher für ungeeignet hält, der Gruppe beizutreten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wahlweise Halsdissektion
Der Patient unterzog sich als Erstbehandlung einer elektiven Neck dissection (Level I-III) zusammen mit der Exzision des Primärtumors
Verfahren: Wahlweise Halsdissektion
Der Patient unterzog sich als Erstbehandlung einer elektiven Neck dissection (Level I-III) zusammen mit der Exzision des Primärtumors
Experimental: Therapeutische Halsdissektion
Der Patient unterzog sich als Erstbehandlung einer therapeutischen Neck dissection (Level I-V) zusammen mit der Exzision des Primärtumors
Verfahren: Therapeutische Nackendissektion
Der Patient unterzog sich als Erstbehandlung einer therapeutischen Halsdissektion (Level I-V) zusammen mit der Exzision des Primärtumors

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivrate des Halses
Zeitfenster: bis 2 Jahre
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Metastasierung ipsilateraler oder kontralateraler zervikaler Lymphknoten
bis 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis 2 Jahre
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache
bis 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SH9H-2022-T349-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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