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임상 T1/2N0M0 구강 편평 세포 암종 환자 치료에서 선택적 대 치료 목 해부

경부림프절 전이는 구강편평세포암(OSCC)의 가장 중요한 예후인자이다. 치료적 경부 절개(IV 영역)는 cN+ OSCC 환자의 목 수술의 표준 방식으로 항상 여겨져 왔지만 명백한 부작용을 가져와 수술 후 환자의 삶의 질에 심각한 영향을 미쳤습니다. 또한 과도한 목 림프절 절제는 환자의 국소 면역 기능에도 어느 정도 영향을 미치고 면역 요법에 대한 신체 반응을 감소시킵니다. 원발성 구강편평세포암종의 림프절 전이는 일정한 규칙을 따른다. 대부분의 전이 부위는 I-II이며, 저수준 전이는 매우 드뭅니다. 따라서 치료적 경부 절제술을 받은 cN+ 구강편평상피암 환자의 90% 이상이 "IV와 V 영역의 과도한 절제"를 경험했을 수 있습니다.

외과 의사의 장기간의 임상 경험과 최근의 많은 후향적 연구는 선택적 목 해부(I-III 영역)가 cN1 및 cN2 일부의 구강 편평 세포 암종 환자에게 충분히 안전하다는 것을 보여줍니다. 분명히 필요합니다. 따라서 문제를 한 번에 완전히 해결할 대규모 무작위 시험을 위해.

연구 개요

상세 설명

임상적으로 T1-2N1M0 구강편평상피세포암종(cT1-2N1M0)에 대한 치료적 경부절제술(I-V 부위)의 이점에 대해서는 논란이 있다. 이 연구의 목적은 cT1-2N1M0 환자에 대한 선택적 경부 절제술(I-III 영역)의 안전성을 평가하기 위해 무작위 대조 시험의 필요성을 결정하는 것입니다. 우리는 188명의 원발성 구강암 환자가 등록될 것으로 예상하면서 이 연구를 시작합니다. 그리고 우리는 이 환자들을 무작위로 "선택적 목 절개(END)"와 "치료 목 절개(TND)"의 두 그룹으로 나눌 것입니다. END군은 END와 원발성 종양 절제의 1단계 수술을, TND군은 TND와 원발성 종양 절제의 1단계 수술로 치료한다. 모든 환자는 초기 치료 후 최소 2년 동안 추적 관찰되며 목 재발률(일차 결과 측정), 수술 후 합병증 비율, 삶의 질 및 그룹 간 생존이 비교됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

188

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 조직학적으로 입증된 T1 또는 T2 N0 M0(AJCC 8th) 혀(설저 제외), 협점막, 상부 및 하부 잇몸, 경구개 및 입바닥의 편평암종;
  2. 이전에 어떤 이유로든 화학 요법, 방사선 요법 또는 표적 요법의 병력이 없음
  3. 두경부 부위에 이전 악성 종양의 병력 없음
  4. 지난 5년 동안 두경부 이외의 이전 악성 병력 없음
  5. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Score(ECOG PS)는 0 또는 1입니다.
  6. 참가자는 후속 조치를 위해 신뢰할 수 있습니다.
  7. 프로토콜을 이해하고 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 서명된 서면 동의서를 얻지 못한 경우
  2. 명확한 원격 전이 또는 기타 악성 종양;
  3. 머리와 목의 원발성 종양 또는 림프절에 대한 이전 수술(생검 제외)
  4. 원발성 종양 또는 림프절에 대해 이전에 방사선 요법을 받은 경우;
  5. 이전에 항종양 생물학적 표적 요법을 받았음;
  6. 화학 요법 또는 면역 요법은 과거에 원발성 종양에 적용되었습니다.
  7. 지난 5년 이내에 악성 종양이 있는 환자(완치된 피부 기저 세포 암종 또는 자궁경부 상피내 암종 제외);
  8. 모든 불안정한 전신 질환(활성 감염, 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 지난 3개월 이내에 시작된 협심증, 울혈성 심부전, 처음 12개월 이내에 발생한 심근 경색증, 치료를 요하는 심각한 부정맥, 간, 신장 또는 대사성 질환);
  9. 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염;
  10. 면역 제제 또는 호르몬 치료가 필요한 만성 질환;
  11. 임산부 또는 수유부;
  12. 약물/알코올 남용 또는 연구 준수를 방해할 수 있는 심리적 또는 정신적 질병으로 고통받는 사람
  13. 의학적 치료가 필요한 간질 환자(예: 스테로이드 또는 항경련제)
  14. 지난 30일 동안 다른 임상 시험에 참여했습니다.
  15. 연구자가 생각하기에 그룹에 가입하기에 적합하지 않은 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 선택적 목 해부
환자는 원발성 종양의 절제와 함께 초기 치료로 선택적 경부 절제술(레벨 I-III)을 받았습니다.
환자는 원발성 종양의 절제와 함께 초기 치료로 선택적 경부 절제술(레벨 I-III)을 받았습니다.
실험적: 치료 목 해부
환자는 원발성 종양의 절제와 함께 초기 치료로 치료적 경부 절제술(레벨 I-V)을 받았습니다.
환자는 원발성 종양의 절제와 함께 초기 치료로 치료 목 절개(레벨 I-V)를 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
목의 재발률
기간: 최대 2년
무작위 배정일부터 동측 또는 반대측 경부 림프절 전이일까지
최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 최대 2년
무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2025년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 28일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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치료 목 해부에 대한 임상 시험

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