Dissecção cervical eletiva versus terapêutica no tratamento de pacientes com carcinoma de células escamosas oral T1/2N0M0 clínico
10 de abril de 2023 atualizado por: Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
A metástase linfonodal cervical é o fator prognóstico mais importante do carcinoma epidermóide oral (CEO). O esvaziamento cervical terapêutico (região I-V) sempre foi considerado o esquema padrão de cirurgia cervical para pacientes com CCEOC cN+ e, no entanto, trouxe efeitos colaterais óbvios, o que afeta seriamente a qualidade de vida pós-operatória dos pacientes. Além disso, a dissecção excessiva dos gânglios linfáticos do pescoço também afetará a função imunológica local dos pacientes em certa medida e reduzirá a resposta do corpo à imunoterapia. A metástase linfonodal do carcinoma espinocelular oral primário segue certas regras. A maioria das áreas metastáticas são I-II, e a metástase de baixo nível é muito rara. Portanto, mais de 90% dos pacientes com carcinoma epidermóide oral cN+ submetidos ao esvaziamento cervical terapêutico podem ter sofrido de "dissecção excessiva da área de IV e V".
Tanto a experiência clínica de longo prazo dos cirurgiões quanto um grande número de estudos retrospectivos recentes mostram que o esvaziamento cervical eletivo (região I-III) é seguro o suficiente para pacientes com carcinoma oral de células escamosas de cN1 e parte de cN2. Há claramente uma necessidade portanto, para um grande estudo randomizado que resolverá o problema de qualquer maneira de uma vez por todas.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Existem controvérsias sobre os benefícios do esvaziamento cervical terapêutico (região I-V) para carcinoma escamoso oral clinicamente T1-2N1M0 (cT1-2N1M0).
O objetivo deste estudo é determinar a necessidade de um ensaio clínico randomizado para avaliar a segurança do esvaziamento cervical eletivo (região I-III) para pacientes com cT1-2N1M0.
Iniciamos este estudo, esperando que 188 pacientes com câncer oral primário sejam incluídos.
E vamos dividir aleatoriamente esses pacientes em dois grupos: "dissecção cervical eletiva (END)" e "esvaziamento cervical terapêutico (TND)".
O grupo END será submetido a uma cirurgia de estágio de END e excisão do tumor primário, e o grupo TND será tratado com uma cirurgia de estágio de TND e excisão do tumor primário.
Todos os pacientes serão acompanhados por pelo menos 2 anos após o tratamento inicial, e a taxa de recorrência do pescoço (medidas de resultados primários), taxa de complicações pós-operatórias, qualidade de vida e sobrevida entre os grupos serão comparadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
188
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hong Zhen
- Número de telefone: 5576 +86-（021）23271699
- E-mail: hannannan111@126.com
Estude backup de contato
- Nome: Min Ruan
- Número de telefone: +86-18717893527
- E-mail: doctorruanmin@sjtu.edu.cn
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma escamoso chamado T1 ou T2 N0 M0( AJCC 8º) comprovado histologicamente da língua (exceto base da língua), mucosa bucal, gengivas superior e inferior, palato duro e assoalho da boca;
- Sem história de quimioterapia, radioterapia ou terapia direcionada, por qualquer motivo antes
- Sem história de malignidade prévia na região de cabeça e pescoço
- Sem história de malignidade prévia fora da região de cabeça e pescoço nos últimos 5 anos
- A pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) é 0 ou 1;
- Os participantes serão confiáveis para acompanhamento
- Compreender o protocolo e ser capaz de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- não obteve o consentimento informado por escrito assinado;
- metástase distante definida ou outro tumor maligno;
- Operações cirúrgicas anteriores para tumores primários ou gânglios linfáticos na cabeça e pescoço (exceto biópsia);
- radioterapia previamente recebida para tumores primários ou linfonodos;
- receberam previamente terapia alvo biológica antitumoral;
- Quimioterapia ou imunoterapia foram aplicadas ao tumor primário no passado;
- Pacientes com qualquer tumor maligno nos últimos 5 anos (exceto carcinoma basocelular curado da pele ou carcinoma cervical in situ);
- Qualquer doença sistêmica instável (incluindo infecção ativa, hipertensão não controlada, angina pectoris instável, angina pectoris iniciada nos últimos 3 meses, insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio ocorrido nos primeiros 12 meses, arritmia grave que requer tratamento médico, insuficiência hepática, renal ou doenças metabólicas);
- infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV);
- doenças crônicas que requerem preparações imunológicas ou tratamento hormonal;
- mulheres grávidas ou lactantes;
- abuso de drogas/álcool ou sofrimento de doenças mentais ou psicológicas que possam interferir na adesão à pesquisa;
- Pacientes com epilepsia que necessitam de tratamento médico (como esteróides ou drogas antiepilépticas);
- participou de outros ensaios clínicos nos últimos 30 dias;
- casos que o pesquisador julgue inadequados para o ingresso no grupo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dissecção cervical eletiva
paciente foi submetido a esvaziamento cervical eletivo (nível I-III) como tratamento inicial, juntamente com a excisão do tumor primário
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paciente foi submetido a esvaziamento cervical eletivo (nível I-III) como tratamento inicial, juntamente com a excisão do tumor primário
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Experimental: Dissecação cervical terapêutica
Paciente foi submetido a esvaziamento cervical terapêutico (níveis I-V) como tratamento inicial, juntamente com a excisão do tumor primário
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paciente foi submetido a esvaziamento cervical terapêutico (nível I-V) como tratamento inicial, juntamente com a excisão do tumor primário
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de recorrência do pescoço
Prazo: até 2 ano
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Desde a data de randomização até a data de metástase de linfonodos cervicais ipsilaterais ou contralaterais
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até 2 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: até 2 ano
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Desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa
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até 2 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
10 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SH9H-2022-T349-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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