Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spironolakton při poruchách užívání alkoholu (SAUD)

16. února 2024 aktualizováno: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Spironolakton u poruchy užívání alkoholu (SAUD): dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, stoupající dávka, studie fáze 1b

Pozadí:

Porucha užívání alkoholu (AUD) postihuje asi 29,5 milionu lidí ve Spojených státech. Pouze 3 léky byly schváleny Food and Drug Administration k léčbě AUD. Vědci chtějí najít lepší léčbu AUD. Studie na zvířatech zjistily, že lék zvaný spironolakton může snížit množství alkoholu, které zvířata vypila. Spironolakton je schválen k léčbě vysokého krevního tlaku nebo srdečního selhání u lidí. Není schválen k léčbě AUD.

Objektivní:

Testovat lék (spironolakton) u lidí, kteří někdy pijí nadměrné množství alkoholu, aby bylo možné pochopit, jak tělo rozkládá spironolakton a zda se u lidí, kteří pijí alkohol při užívání tohoto léku, vyskytují nějaké vedlejší účinky.

Způsobilost:

Lidé ve věku 21 let a starší s AUD.

Design:

Účastníci budou mít 4 samostatné 7denní pobyty na klinice v Baltimoru po dobu 2 měsíců. Spironolakton je tobolka, kterou spolknete. Účastníci budou užívat kapsli dvakrát denně po dobu 5 dnů během každého pobytu na klinice. Během 1 ze 4 pobytů budou místo léku užívat placebo. Placebo tobolka vypadá stejně jako spironolaktonová tobolka, ale neobsahuje žádný lék. Účastníci nebudou vědět, kdy užívají lék nebo placebo.

Účastníci nebudou pít alkohol do 6. dne každého pobytu na klinice. Poté budou požádáni, aby pili alkohol v baru na klinice. Bude jim změřena hladina alkoholu v dechu a krvi a jejich zdravotní stav.

Účastníci budou na klinice podstupovat další testy:

Sken DEXA (duální rentgenová absorptiometrie) využívá rentgenové záření k měření hustoty kostí a svalové hmoty. Účastníci budou ležet na otevřeném, polstrovaném stole, poté bude malá paže skenovat po celé délce jejich těla. Radiace, kterou účastníci této studie získají, je přibližně stejná jako z jednoho běžného rentgenového snímku.

Krevní testy. Účastníci mohou pociťovat určité nepohodlí v místě vpichu jehly.

Elektrokardiogram. Tento test zaznamenává srdeční činnost. Senzory jsou připevněny ke kůži pomocí samolepek a po několika minutách odstraněny.

Testy moči. Během každého pobytu bude během 3 dnů odebírána veškerá moč. Změříme množství moči, různé hormony a soli v moči.

Dotazníky a úkoly. Účastníci budou odpovídat na otázky týkající se užívání alkoholu. Budou provádět úkoly, aby otestovali náladu, bažení, duševní a fyzickou koordinaci a to, jak moc pociťují účinek alkoholu po pití.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Popis studie:

Tato studie bude zkoumat farmakokinetické (PK) a farmakodynamické (PD) parametry spironolaktonu a alkoholu při současném perorálním podávání (0, 100, 200, 400 mg/den spironolaktonu PO) a testovat bezpečnost a snášenlivost souběžně podávaného spironolaktonu. s alkoholem u jedinců s poruchou užívání alkoholu (AUD).

Cíle:

Naším cílem je posoudit PK a PD parametry při současném podávání spironolaktonu a alkoholu u jedinců s AUD. Budeme také testovat bezpečnost, snášenlivost a potenciální interakci lék-alkohol.

Koncové body:

Primární koncový bod:

Spironolakton a alkohol PK při současném podávání (0, 100, 200 a 400 mg/den spironolaktonu).

Sekundární koncové body:

  1. Hodnocení subjektivních a kognitivních účinků akutního podávání alkoholu během souběžné léčby spironolaktonem (0, 100, 200 a 400 mg/den).
  2. Počet a závažnost zaznamenaných nežádoucích účinků (AE) ve srovnání mezi placebem (0 mg/den) a všemi třemi dávkami spironolaktonu (100, 200, 400 mg/den).
  3. PK charakteristika aktivních metabolitů spironolaktonu, kanrenonu, 7-alfa-thiomethylspirolaktonu (TMS) a 6beta-hydroxy-7alfa-thiomethylspirolaktonu (HTMS), před a po podání alkoholu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Nábor
        • National Institute on Drug Abuse
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Aby se jednotlivec mohl zapsat do tohoto studia, musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. Minimálně 21 let
  2. Alcohol Use Disorde (minimálně 2 příznaky na ověřeném diagnostickém nástroji, např. Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) nebo Structured Clinical Interview for DSM Disorders (SCID))

  3. Samostatně hlášené pití podle alkoholu TimeLine Follow Back (TLFB)

    1. alespoň pět dní s >= 4 nápoji pro ženy nebo >= 5 nápoji pro muže A
    2. v průměru více než 1 nápoj denně u žen nebo více než 2 nápoje denně u mužů během 28 dnů před screeningem
  4. Poslední revidované skóre klinického institutu pro alkohol (CIWA-Ar) je < 10
  5. Jsou schopni mluvit, číst, psát a rozumět anglicky, což prokazuje jejich schopnost porozumět a podepsat souhlas se screeningovým protokolem NIDA.
  6. Účastnice musí být před vstupem do studie a v průběhu studie postmenopauzální alespoň jeden rok, chirurgicky sterilní nebo praktikující účinnou metodu antikoncepce a při každé návštěvě musí mít negativní těhotenský test z moči. Příklady metod kontroly porodnosti zahrnují (ale nejsou omezeny na) orální antikoncepce nebo Norplant, bariérové ​​metody, jako jsou bránice s antikoncepčním želé, cervikální čepičky s antikoncepčním želé, kondomy, nitroděložní tělíska, partner s vazektomií nebo abstinence od pohlavního styku.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Jednotlivec, který splní kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:

  1. Nejnovější krevní testy: draslík >= 5,2 mmol/l; sodík <= 135 mmol/l; hořčík <= 1,8 mg/dl; vápník <= 8,5 mg/dl; kyselina močová >= 7,5 mg/dl; kreatinin >= 2 mg/dl; eGFR <= 60 ml/min/1,73 m2, hemoglobin A1c (HbA1c) > 6,5 %
  2. Známá anamnéza klinicky významné ortostatické hypotenze
  3. Známá anamnéza hypoaldosteronismu, hyperaldosteronismu, Addisonovy choroby
  4. Diagnóza srdečního selhání třídy NYHA III-IV nebo nestabilních kardiovaskulárních stavů (např. arytmie, klinicky významné abnormality EKG)
  5. Současné užívání jakéhokoli diuretika, blokátoru receptoru pro angiotenzin (ARB), inhibitoru angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEI), suplementace draslíkem, náhražky soli obsahující draslík, heparin a heparin s nízkou molekulovou hmotností (LMWH), trimethoprim, lithium, digoxin, cholestyramin
  6. Současné použití antagonistů MR
  7. Současné používání farmakoterapie AUD schválené FDA nebo hledání léčby AUD
  8. Známá anamnéza předchozí hypersenzitivní reakce na spironolakton nebo jiné antagonisty MR nebo na kteroukoli složku přípravku
  9. Známá anamnéza záchvatů z vysazení alkoholu a deliria tremens.
  10. Fyzické a/nebo duševní zdravotní stavy, které jsou klinicky nestabilní, jak určili lékaři studie, včetně (mimo jiné) velké depresivní poruchy nebo generalizované úzkostné poruchy nestabilní během posledních tří měsíců nebo jiných psychiatrických stavů (např. schizofrenie, bipolární porucha ) za posledních dvanáct měsíců nestabilní.
  11. Těhotenství, úmysl otěhotnět nebo kojení.
  12. Jakýkoli jiný důvod nebo klinický stav, který by podle zkoušejících narušoval účast ve studii a/nebo byl pro účastníka nebezpečný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Placebo 1. návštěva
Stádium 1: Placebostage 2: 2 x 50 mg/den spironolakton Stádium 3: 2 x 100 mg/den spironolakton Stádium 4: 2 x 200 mg/den spironolakton
Jiný: Placebo
Placebo
Lék: Spironolakton

Spironolakton a jemu odpovídající placebo budou zapouzdřeny do tvrdých želatinových tobolek stejné barvy, velikosti a chuti, aby se umožnilo oslepení.

Účastníci budou dostávat 2x50 mg/den, 2x100 mg a 2x200 mg/den ve třech sezeních (fáze); tyto návštěvy probíhají vždy ve vzestupném pořadí dávkování. Ve zbývající relaci dostanou účastníci placebo.

Spironolakton je schválen FDA, je komerčně dostupný a používá se v klinické praxi k léčbě hypertenze, srdečního selhání třídy NYHA III-IV, edému u pacientů s cirhózou a primárního hyperaldosteronismu. Komplexní informace o spironolaktonu, včetně jeho farmakologických vlastností, jsou uvedeny v Informacích o předepisování.
Experimentální: Placebo 2. návštěva
Stupeň 1: 2x50 mg/den spironolaktostupeň 2: Placebostage3: 2x100 mg/den spironolaktonstupeň 4: 2x200 mg/den spironolakton
Jiný: Placebo
Placebo
Lék: Spironolakton

Spironolakton a jemu odpovídající placebo budou zapouzdřeny do tvrdých želatinových tobolek stejné barvy, velikosti a chuti, aby se umožnilo oslepení.

Účastníci budou dostávat 2x50 mg/den, 2x100 mg a 2x200 mg/den ve třech sezeních (fáze); tyto návštěvy probíhají vždy ve vzestupném pořadí dávkování. Ve zbývající relaci dostanou účastníci placebo.

Spironolakton je schválen FDA, je komerčně dostupný a používá se v klinické praxi k léčbě hypertenze, srdečního selhání třídy NYHA III-IV, edému u pacientů s cirhózou a primárního hyperaldosteronismu. Komplexní informace o spironolaktonu, včetně jeho farmakologických vlastností, jsou uvedeny v Informacích o předepisování.
Experimentální: Placebo 3. návštěva
Stádium 1: 2x50 mg/den spironolaktonová fáze 2: 2x100 mg/den spironolaktonová fáze 3: Placebostage4: 2x200 mg/den spironolakton
Jiný: Placebo
Placebo
Lék: Spironolakton

Spironolakton a jemu odpovídající placebo budou zapouzdřeny do tvrdých želatinových tobolek stejné barvy, velikosti a chuti, aby se umožnilo oslepení.

Účastníci budou dostávat 2x50 mg/den, 2x100 mg a 2x200 mg/den ve třech sezeních (fáze); tyto návštěvy probíhají vždy ve vzestupném pořadí dávkování. Ve zbývající relaci dostanou účastníci placebo.

Spironolakton je schválen FDA, je komerčně dostupný a používá se v klinické praxi k léčbě hypertenze, srdečního selhání třídy NYHA III-IV, edému u pacientů s cirhózou a primárního hyperaldosteronismu. Komplexní informace o spironolaktonu, včetně jeho farmakologických vlastností, jsou uvedeny v Informacích o předepisování.
Experimentální: Placebo 4. návštěva
Fáze 1: 2x 50 mg/den spironolakton Fáze 2: 2x 100 mg/den spironolaktonová fáze 3: 2x 200 mg/den spironolaktonová fáze 4: Placebo
Jiný: Placebo
Placebo
Lék: Spironolakton

Spironolakton a jemu odpovídající placebo budou zapouzdřeny do tvrdých želatinových tobolek stejné barvy, velikosti a chuti, aby se umožnilo oslepení.

Účastníci budou dostávat 2x50 mg/den, 2x100 mg a 2x200 mg/den ve třech sezeních (fáze); tyto návštěvy probíhají vždy ve vzestupném pořadí dávkování. Ve zbývající relaci dostanou účastníci placebo.

Spironolakton je schválen FDA, je komerčně dostupný a používá se v klinické praxi k léčbě hypertenze, srdečního selhání třídy NYHA III-IV, edému u pacientů s cirhózou a primárního hyperaldosteronismu. Komplexní informace o spironolaktonu, včetně jeho farmakologických vlastností, jsou uvedeny v Informacích o předepisování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popište farmakokinetiku spironolaktonu v ustáleném stavu u jedinců s AUD, před a po perorálním podání alkoholu.
Časové okno: Před a po perorálním podání alkoholu.
PK charakteristiky spironolaktonu (např. celková koncentrace, maximální koncentrace, poločas eliminace) před (den 5) a po (den 6) perorálním podáním alkoholu.
Před a po perorálním podání alkoholu.
Popište PK alkoholu při současném užívání spironolaktonu
Časové okno: 12 hodin po perorálním podání alkoholu
PK charakteristiky alkoholu (např. koncentrace alkoholu v krvi, doba eliminace) během souběžné léčby spironolaktonem (0, 100, 200 a 400 mg/den)
12 hodin po perorálním podání alkoholu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjistěte, zda spironolakton mění subjektivní a kognitivní účinky akutního podávání alkoholu
Časové okno: 12 hodin po perorálním podání alkoholu
Subjektivní reakce na alkohol (např. sedace, stimulace, nálada) a kognitivní výkon (např. psychomotorické funkce, pozornost) při podávání alkoholu během souběžné léčby spironolaktonem (0, 100, 200 a 400 mg/den)
12 hodin po perorálním podání alkoholu
Určete bezpečnost, snášenlivost a potenciální interakci lék-alkohol podáváním spironolaktonu v kombinaci s alkoholem u jedinců s AUD
Časové okno: 12 hodin po perorálním podání alkoholu
Počet a intenzita nežádoucích účinků (AE) zaznamenaných při různých dávkách spironolaktonu (0, 100, 200, 400 mg/den)
12 hodin po perorálním podání alkoholu
Popište PK v ustáleném stavu metabolitů spironolaktonu u jedinců s AUD, před a po podání alkoholu
Časové okno: Před a po perorálním podání alkoholu.
PK charakteristiky (např. celková koncentrace, maximální koncentrace, poločas eliminace) spironolaktonových metabolitů; kanrenon, TMS, HTMS, před (5. den) a po (6. den) podáním alkoholu.
Před a po perorálním podání alkoholu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lorenzo Leggio, M.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

7. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2024

Naposledy ověřeno

12. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10001546
  • 001546-DA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

.Sdílení dat s jinými protokoly. Data získaná podle tohoto protokolu a protokolu screeningu NIDA mohou být sdílena a kombinována pro analýzu. To nám také umožní vyhnout se opakování hodnocení, která jsou naplánována v obou protokolech během stejného časového období, čímž se vyhneme duplicitě a minimalizujeme únavu účastníků. Účastníci mohou také souhlasit s jinými protokoly NIH a data shromážděná podle těchto protokolů mohou být kombinována s daty z tohoto protokolu pro účely průzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

12 měsíců po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Být odhodlán

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání alkoholu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit