Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Spironolaktoni alkoholinkäyttöhäiriössä (SAUD)

perjantai 16. helmikuuta 2024 päivittänyt: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Spironolaktoni alkoholinkäyttöhäiriössä (SAUD): kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, nouseva annos, vaihe 1b tutkimus

Tausta:

Alkoholin käyttöhäiriö (AUD) vaikuttaa noin 29,5 miljoonaan ihmiseen Yhdysvalloissa. Food and Drug Administration on hyväksynyt vain 3 lääkettä AUD:n hoitoon. Tutkijat haluavat löytää parempia hoitoja AUD:lle. Eläintutkimuksissa havaittiin, että spironolaktoni-niminen lääke voi vähentää eläinten juoman alkoholin määrää. Spironolaktoni on hyväksytty korkean verenpaineen tai sydämen vajaatoiminnan hoitoon ihmisillä. Sitä ei ole hyväksytty AUD:n hoitoon.

Tavoite:

Lääkkeen (spironolaktonin) testaaminen ihmisillä, jotka joskus juovat liikaa alkoholia, jotta saadaan selville, kuinka elimistö hajottaa spironolaktonia ja onko ihmisillä, jotka juovat alkoholia tämän lääkkeen käytön aikana, mitään sivuvaikutuksia.

Kelpoisuus:

21-vuotiaat ja sitä vanhemmat, joilla on AUD.

Design:

Osallistujat saavat neljä erillistä 7 päivän oleskelua Baltimoren klinikalla 2 kuukauden ajan. Spironolaktoni on kapseli, jonka nielet. Osallistujat ottavat kapselin kahdesti päivässä 5 päivän ajan jokaisen klinikalla oleskelun aikana. Yhden neljästä oleskelustaan ​​he käyttävät lumelääkettä lääkkeen sijaan. Lumekapseli näyttää aivan kuin spironolaktonikapseli, mutta se ei sisällä lääkettä. Osallistujat eivät tiedä, milloin he käyttävät lääkettä tai lumelääkettä.

Osallistujat eivät juo alkoholia ennen kunkin klinikan oleskelun päivää 6. Sitten heitä pyydetään juomaan alkoholia klinikan baarimaisessa tilassa. Heidän hengityksensä ja veren alkoholipitoisuutensa sekä hyvinvointinsa mitataan.

Osallistujille tehdään muita testejä klinikalla:

DEXA-skannaus (kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria) käyttää röntgensäteitä luun tiheyden ja lihasmassan mittaamiseen. Osallistujat makaavat avoimella, pehmustetulla pöydällä, jonka jälkeen pieni käsivarsi skannaa heidän vartalonsa koko pituudelta. Tässä tutkimuksessa osallistujat saavat suunnilleen saman säteilyn kuin yhdestä tavallisesta röntgenkuvasta.

Verikokeet. Osallistujat voivat tuntea epämukavuutta neulan sisääntulokohdassa.

Elektrokardiogrammi. Tämä testi tallentaa sydämen toiminnan. Anturit kiinnitetään ihoon tarroilla ja poistetaan muutaman minuutin kuluttua.

Virtsakokeet. Kaikki virtsa kerätään 3 päivän aikana jokaisen oleskelun aikana. Mittaamme virtsan määrän sekä virtsasta eri hormoneja ja suoloja.

Kyselylomakkeet ja tehtävät. Osallistujat vastaavat alkoholinkäyttöään koskeviin kysymyksiin. He suorittavat tehtäviä, joilla testataan mielialaa, himoa, henkistä ja fyysistä koordinaatiota sekä sitä, kuinka paljon he tuntevat alkoholin vaikutuksen juomisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen kuvaus:

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan spironolaktonin ja alkoholin farmakokineettisiä (PK) ja farmakodynaamisia (PD) parametreja samanaikaisen oraalisen annon aikana (0, 100, 200, 400 mg/vrk spironolaktoni PO) ja testataan samanaikaisesti annetun spironolaktonin turvallisuutta ja siedettävyyttä. alkoholin kanssa henkilöillä, joilla on alkoholinkäyttöhäiriö (AUD).

Tavoitteet:

Tavoitteenamme on arvioida PK- ja PD-parametreja spironolaktonin ja alkoholin yhteiskäytön aikana potilailla, joilla on AUD. Testaamme myös turvallisuutta, siedettävyyttä ja mahdollista lääkkeiden ja alkoholin yhteisvaikutusta.

Päätepisteet:

Ensisijainen päätepiste:

Spironolaktoni ja alkoholin PK samanaikaisen annon aikana (0, 100, 200 ja 400 mg/vrk spironolaktonia).

Toissijaiset päätepisteet:

  1. Akuutin alkoholin antamisen subjektiivisten ja kognitiivisten vaikutusten arviointi samanaikaisen spironolaktonihoidon aikana (0, 100, 200 ja 400 mg/vrk).
  2. Todettujen haittatapahtumien (AE) lukumäärä ja vakavuus verrattuna lumelääkkeeseen (0 mg/vrk) ja kaikkiin kolmeen spironolaktoniannokseen (100, 200, 400 mg/vrk).
  3. Spironolaktonin aktiivisille metaboliiteille, kanrenonille, 7-alfa-tiometyylispirolaktonille (TMS) ja 6beta-hydroksi-7alfa-tiometyylispirolaktonille (HTMS) ominainen PK ennen ja jälkeen alkoholin antamisen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • Rekrytointi
        • National Institute on Drug Abuse
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  1. Ikää vähintään 21 vuotta
  2. Alkoholin käyttöhäiriö (vähintään 2 oiretta validoidussa diagnostisessa työkalussa, esim. Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) tai Structured Clinical Interview for DSM Disorders (SCID))

  3. Itse ilmoittama juominen alkoholin TimeLine Follow Back (TLFB) mukaan

    1. vähintään viisi päivää >= 4 juomaa naisille tai >= 5 juomaa miehille JA
    2. keskimäärin yli 1 juoma päivässä naisille tai yli 2 juomaa päivässä miehille 28 päivän aikana ennen seulontaa
  4. Viimeisin Clinical Institute Drawal Assessment for Alcohol tarkistettu (CIWA-Ar) -pistemäärä on < 10
  5. Pystyvät puhumaan, lukemaan, kirjoittamaan ja ymmärtämään englantia, minkä osoittaa heidän kykynsä ymmärtää ja allekirjoittaa NIDA-seulontaprotokollan suostumus.
  6. Naispuolisten osallistujien on oltava postmenopausaalisia vähintään vuoden ajan, kirurgisesti steriilejä tai heillä on oltava tehokas ehkäisymenetelmä ennen tuloa ja koko tutkimuksen ajan, ja heillä on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti jokaisella käynnillä. Esimerkkejä ehkäisymenetelmistä ovat (mutta niihin rajoittumatta) oraaliset ehkäisyvalmisteet tai Norplant, estemenetelmät, kuten ehkäisygeelillä varustetut palleat, ehkäisygeelillä varustetut kohdunkaulan suojat, kondomit, kohdunsisäiset laitteet, kumppani, jolle on tehty vasektomia, tai yhdynnästä pidättäytyminen.

POISTAMISKRITEERIT:

Henkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:

  1. Viimeisimmät verikokeet: kalium >= 5,2 mmol/L; natrium <= 135 mmol/l; magnesium <= 1,8 mg/dl; kalsium <= 8,5 mg/dl; virtsahappo >= 7,5 mg/dl; kreatiniini >= 2 mg/dl; eGFR <= 60 ml/min/1,73 m2, hemoglobiini A1c (HbA1c) > 6,5 %
  2. Tunnettu kliinisesti merkittävä ortostaattinen hypotensio
  3. Tunnettu hypoaldosteronismi, hyperaldosteronismi, Addisonin tauti
  4. NYHA-luokan III-IV sydämen vajaatoiminnan tai epävakaiden sydän- ja verisuonisairauksien (esim. rytmihäiriöt, kliinisesti merkittävät EKG-poikkeamat) diagnoosi
  5. Kaikkien diureettien, angiotensiinireseptorin salpaajien (ARB), angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjien (ACEI), kaliumlisän, kaliumia sisältävän suolan korvikkeen, hepariinin ja pienen molekyylipainon hepariinin (LMWH), trimetopriimin, litiumin, digoksiinin, kolestyramiinin nykyinen käyttö
  6. MR-antagonistien nykyinen käyttö
  7. FDA:n hyväksymän AUD:n farmakoterapian nykyinen käyttö tai AUD:n hoitoon hakeminen
  8. Tunnettu yliherkkyysreaktio spironolaktonille tai muille MR-antagonisteille tai jollekin tuotteen aineosalle
  9. Tunnettu alkoholivieroituskohtaus ja delirium tremens.
  10. Fyysiset ja/tai mielenterveystilat, jotka ovat kliinisesti epävakaita tutkimuskliinikon määrittämänä, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) vakava masennushäiriö tai yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, joka on ollut epästabiili viimeisen kolmen kuukauden aikana tai muut psykiatriset tilat (esim. skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö ) epävakaa viimeisen 12 kuukauden aikana.
  11. Raskaus, aikomus tulla raskaaksi tai imetys.
  12. Mikä tahansa muu syy tai kliininen tila, jonka tutkijat arvioivat häiritsevän tutkimukseen osallistumista ja/tai olevan vaarallisia osallistujalle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Placebo 1. vierailu
vaihe 1: Plasebostaasi 2: 2x50 mg/vrk spironolaktonivaihe 3: 2x100 mg/vrk spironolaktonivaihe 4: 2x200 mg/vrk spironolaktoni
Muut: Plasebo
Plasebo
Lääke: Spironolaktoni

Spironolaktoni ja siihen sopiva lumelääke kapseloidaan koviin gelatiinikapseleihin, jotka ovat samanvärisiä, -kokoisia ja -makuisia sokeuttamisen mahdollistamiseksi.

Osallistujat saavat 2x50 mg/vrk, 2x100 mg ja 2x200 mg/vrk kolmessa istunnossa (vaiheet); nämä käynnit tapahtuvat aina annostuksen nousevassa järjestyksessä. Jäljellä olevan istunnon aikana osallistujat saavat lumelääkettä.

Spironolaktoni on FDA:n hyväksymä, kaupallisesti saatavilla, ja sitä käytetään kliinisessä käytännössä verenpainetaudin, NYHA-luokan III-IV sydämen vajaatoiminnan, kirroosipotilaiden turvotuksen ja primaarisen hyperaldosteronismin hoitoon. Kattavat tiedot spironolaktonista, mukaan lukien sen farmakologiset ominaisuudet, on annettu lääkemääräystiedoissa.
Kokeellinen: Placebo 2. vierailu
vaihe 1: 2x50 mg/vrk spironolaktonivaihe 2: lumelääke3: 2x100 mg/vrk spironolaktonivaihe 4: 2x200 mg/vrk spironolaktoni
Muut: Plasebo
Plasebo
Lääke: Spironolaktoni

Spironolaktoni ja siihen sopiva lumelääke kapseloidaan koviin gelatiinikapseleihin, jotka ovat samanvärisiä, -kokoisia ja -makuisia sokeuttamisen mahdollistamiseksi.

Osallistujat saavat 2x50 mg/vrk, 2x100 mg ja 2x200 mg/vrk kolmessa istunnossa (vaiheet); nämä käynnit tapahtuvat aina annostuksen nousevassa järjestyksessä. Jäljellä olevan istunnon aikana osallistujat saavat lumelääkettä.

Spironolaktoni on FDA:n hyväksymä, kaupallisesti saatavilla, ja sitä käytetään kliinisessä käytännössä verenpainetaudin, NYHA-luokan III-IV sydämen vajaatoiminnan, kirroosipotilaiden turvotuksen ja primaarisen hyperaldosteronismin hoitoon. Kattavat tiedot spironolaktonista, mukaan lukien sen farmakologiset ominaisuudet, on annettu lääkemääräystiedoissa.
Kokeellinen: Placebo 3. käynti
vaihe 1: 2x50 mg/vrk spironolaktonivaihe 2: 2x100 mg/vrk spironolaktonivaihe 3: lumelääke 4: 2x200 mg/vrk spironolaktoni
Muut: Plasebo
Plasebo
Lääke: Spironolaktoni

Spironolaktoni ja siihen sopiva lumelääke kapseloidaan koviin gelatiinikapseleihin, jotka ovat samanvärisiä, -kokoisia ja -makuisia sokeuttamisen mahdollistamiseksi.

Osallistujat saavat 2x50 mg/vrk, 2x100 mg ja 2x200 mg/vrk kolmessa istunnossa (vaiheet); nämä käynnit tapahtuvat aina annostuksen nousevassa järjestyksessä. Jäljellä olevan istunnon aikana osallistujat saavat lumelääkettä.

Spironolaktoni on FDA:n hyväksymä, kaupallisesti saatavilla, ja sitä käytetään kliinisessä käytännössä verenpainetaudin, NYHA-luokan III-IV sydämen vajaatoiminnan, kirroosipotilaiden turvotuksen ja primaarisen hyperaldosteronismin hoitoon. Kattavat tiedot spironolaktonista, mukaan lukien sen farmakologiset ominaisuudet, on annettu lääkemääräystiedoissa.
Kokeellinen: Placebo 4. vierailu
Vaihe 1: 2 x 50 mg/vrk spironolaktoni Vaihe 2: 2 x 100 mg/vrk spironolaktonivaihe 3: 2 x 200 mg/vrk spironolaktonivaihe 4: lumelääke
Muut: Plasebo
Plasebo
Lääke: Spironolaktoni

Spironolaktoni ja siihen sopiva lumelääke kapseloidaan koviin gelatiinikapseleihin, jotka ovat samanvärisiä, -kokoisia ja -makuisia sokeuttamisen mahdollistamiseksi.

Osallistujat saavat 2x50 mg/vrk, 2x100 mg ja 2x200 mg/vrk kolmessa istunnossa (vaiheet); nämä käynnit tapahtuvat aina annostuksen nousevassa järjestyksessä. Jäljellä olevan istunnon aikana osallistujat saavat lumelääkettä.

Spironolaktoni on FDA:n hyväksymä, kaupallisesti saatavilla, ja sitä käytetään kliinisessä käytännössä verenpainetaudin, NYHA-luokan III-IV sydämen vajaatoiminnan, kirroosipotilaiden turvotuksen ja primaarisen hyperaldosteronismin hoitoon. Kattavat tiedot spironolaktonista, mukaan lukien sen farmakologiset ominaisuudet, on annettu lääkemääräystiedoissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvaa spironolaktonin vakaan tilan PK henkilöillä, joilla on AUD, ennen ja jälkeen suun kautta tapahtuvan alkoholin annon.
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen suun kautta tapahtuvan alkoholin annon.
Spironolaktonin PK-ominaisuudet (esim. kokonaispitoisuus, huippupitoisuus, eliminaation puoliintumisaika) ennen (päivä 5) ja sen jälkeen (päivä 6) suun kautta tapahtuvaa alkoholin antoa.
Ennen ja jälkeen suun kautta tapahtuvan alkoholin annon.
Kuvaa alkoholin PK samanaikaisen spironolaktonin käytön aikana
Aikaikkuna: 12 tuntia suun kautta tapahtuvan alkoholin antamisen jälkeen
Alkoholin PK-ominaisuudet (esim. veren alkoholipitoisuudet, eliminaatioaika) samanaikaisen spironolaktonihoidon aikana (0, 100, 200 ja 400 mg/vrk)
12 tuntia suun kautta tapahtuvan alkoholin antamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selvitä, muuttaako spironolaktoni akuutin alkoholin antamisen subjektiivisia ja kognitiivisia vaikutuksia
Aikaikkuna: 12 tuntia suun kautta tapahtuvan alkoholin antamisen jälkeen
Subjektiivinen vaste alkoholille (esim. sedaatio, stimulaatio, mieliala) ja kognitiivinen suorituskyky (esim. psykomotorinen toiminta, tarkkaavaisuus) alkoholin annon aikana, samanaikaisen spironolaktonihoidon aikana (0, 100, 200 ja 400 mg/vrk)
12 tuntia suun kautta tapahtuvan alkoholin antamisen jälkeen
Selvitä turvallisuus, siedettävyys ja mahdollinen lääkkeiden ja alkoholin välinen yhteisvaikutus antamalla spironolaktonia yhdessä alkoholin kanssa potilaille, joilla on AUD
Aikaikkuna: 12 tuntia suun kautta tapahtuvan alkoholin antamisen jälkeen
Eri spironolaktoniannoksilla (0, 100, 200, 400 mg/vrk) koettujen haittatapahtumien määrä ja voimakkuus
12 tuntia suun kautta tapahtuvan alkoholin antamisen jälkeen
Kuvaa spironolaktonin metaboliittien vakaan tilan PK henkilöillä, joilla on AUD, ennen ja jälkeen alkoholin annon
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen alkoholin suun kautta annon.
Spironolaktonin metaboliittien PK-ominaisuudet (esim. kokonaispitoisuus, huippupitoisuus, eliminaation puoliintumisaika); kanrenoni, TMS, HTMS, ennen (päivä 5) ja sen jälkeen (päivä 6) alkoholin antoa.
Ennen ja jälkeen alkoholin suun kautta annon.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Lorenzo Leggio, M.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 13. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 7. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 12. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10001546
  • 001546-DA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

.Tietojen jakaminen muiden protokollien kanssa. Tämän protokollan ja NIDA-seulontaprotokollan mukaisesti saadut tiedot voidaan jakaa ja yhdistää analysointia varten. Näin voimme myös välttää toistamasta arviointeja, jotka on ajoitettu molemmissa protokollissa saman ajanjakson aikana, jolloin vältetään päällekkäisyys ja minimoidaan osallistujien väsymys. Osallistujat voivat myös hyväksyä muita NIH-protokollia, ja näiden protokollien mukaisesti kerätyt tiedot voidaan yhdistää tämän protokollan tietoihin tutkimustarkoituksiin.

IPD-jaon aikakehys

12 kuukautta julkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Olla päättäväinen

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alkoholin käytön häiriö

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa