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Spironolacton bei Alkoholkonsumstörung (SAUD)

31. Juli 2026 aktualisiert von: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Spironolacton bei Alkoholkonsumstörung (SAUD): Eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-1b-Studie mit ansteigender Dosis

Hintergrund:

Die Alkoholkonsumstörung (AUD) betrifft etwa 29,5 Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten. Nur 3 Medikamente wurden von der Food and Drug Administration zur Behandlung von AUD zugelassen. Forscher wollen bessere Behandlungen für AUD finden. Tierversuche ergaben, dass ein Medikament namens Spironolacton die Menge an Alkohol, die die Tiere tranken, verringern kann. Spironolacton ist zur Behandlung von Bluthochdruck oder Herzinsuffizienz bei Menschen zugelassen. Es ist nicht zur Behandlung von AUD zugelassen.

Zielsetzung:

Um ein Arzneimittel (Spironolacton) bei Personen zu testen, die manchmal übermäßig viel Alkohol trinken, um zu verstehen, wie der Körper Spironolacton abbaut und ob es Nebenwirkungen bei Personen gibt, die während der Einnahme dieses Arzneimittels Alkohol trinken.

Teilnahmeberechtigung:

Personen ab 21 Jahren mit AUD.

Design:

Die Teilnehmer haben 4 separate 7-tägige Aufenthalte in einer Klinik in Baltimore über 2 Monate. Spironolacton ist eine Kapsel, die Sie schlucken. Die Teilnehmer nehmen während jedes Klinikaufenthalts 5 Tage lang zweimal täglich eine Kapsel ein. Während eines ihrer 4 Aufenthalte nehmen sie anstelle des Arzneimittels ein Placebo ein. Die Placebo-Kapsel sieht genauso aus wie die Spironolacton-Kapsel, enthält jedoch kein Arzneimittel. Die Teilnehmer wissen nicht, wann sie das Arzneimittel oder das Placebo einnehmen.

Die Teilnehmer trinken bis zum 6. Tag jedes Klinikaufenthalts keinen Alkohol. Dann werden sie aufgefordert, in einem barähnlichen Bereich in der Klinik Alkohol zu trinken. Ihr Atem- und Blutalkoholspiegel sowie ihr Wohlbefinden werden gemessen.

Die Teilnehmer werden in der Klinik weiteren Tests unterzogen:

Ein DEXA-Scan (Dual Energy X-ray Absorptiometry) verwendet Röntgenstrahlen, um die Knochendichte und Muskelmasse zu messen. Die Teilnehmer liegen auf einem offenen, gepolsterten Tisch, dann scannt ein kleiner Arm die gesamte Länge ihres Körpers. Die Strahlung, die die Teilnehmer in dieser Studie erhalten, ist ungefähr die gleiche wie bei einer normalen Röntgenaufnahme.

Bluttests. Die Teilnehmer können an der Stelle des Nadeleintritts ein gewisses Unbehagen verspüren.

Elektrokardiogramm. Dieser Test zeichnet die Herzaktivität auf. Sensoren werden mit Aufklebern auf der Haut befestigt und nach wenigen Minuten entfernt.

Urintests. Der gesamte Urin wird bei jedem Aufenthalt über einen Zeitraum von 3 Tagen gesammelt. Wir messen die Urinmenge und verschiedene Hormone und Salze im Urin.

Fragebögen und Aufgaben. Die Teilnehmer beantworten Fragen zu ihrem Alkoholkonsum. Sie werden Aufgaben durchführen, um Stimmung, Verlangen, geistige und körperliche Koordination zu testen und wie stark sie nach dem Trinken eine Wirkung von Alkohol spüren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienbeschreibung:

Diese Studie untersucht die pharmakokinetischen (PK) und pharmakodynamischen (PD) Parameter von Spironolacton und Alkohol bei gleichzeitiger oraler Verabreichung (0, 100, 200, 400 mg/Tag Spironolacton PO) und testet die Sicherheit und Verträglichkeit von gleichzeitig verabreichtem Spironolacton mit Alkohol, bei Personen mit Alkoholkonsumstörung (AUD).

Ziele:

Unser Ziel ist es, die PK- und PD-Parameter während der gleichzeitigen Verabreichung von Spironolacton und Alkohol bei Personen mit AUD zu beurteilen. Wir werden auch die Sicherheit, Verträglichkeit und mögliche Arzneimittel-Alkohol-Wechselwirkungen testen.

Endpunkte:

Primärer Endpunkt:

Spironolacton und Alkohol-PK bei gleichzeitiger Verabreichung (0, 100, 200 und 400 mg/Tag Spironolacton).

Sekundäre Endpunkte:

  1. Bewertung der subjektiven und kognitiven Auswirkungen einer akuten Alkoholverabreichung während einer begleitenden Spironolacton-Behandlung (0, 100, 200 und 400 mg/Tag).
  2. Anzahl und Schweregrad der aufgetretenen unerwünschten Ereignisse (AEs) im Vergleich zwischen Placebo (0 mg/Tag) und allen drei Spironolacton-Dosen (100, 200, 400 mg/Tag).
  3. PK-charakteristisch für aktive Metaboliten von Spironolacton, Canrenon, 7-alpha-Thiomethylspirolacton (TMS) und 6beta-Hydroxy-7alpha-thiomethylspirolacton (HTMS), vor und nach der Verabreichung von Alkohol.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Mindestens 21 Jahre alt
  2. Alkoholkonsumstörung (mindestens 2 Symptome auf einem validierten Diagnoseinstrument, z. B. das Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) oder das Structured Clinical Interview for DSM Disorders (SCID))

  3. Sel-gemeldeter Alkoholkonsum laut TimeLine Follow Back (TLFB)

    1. mindestens fünf Tage mit >= 4 Getränken für Frauen oder >= 5 Getränken für Männer UND
    2. im Durchschnitt mehr als 1 Getränk pro Tag für Frauen oder mehr als 2 Getränke pro Tag für Männer während des Zeitraums von 28 Tagen vor dem Screening
  4. Der letzte überarbeitete Wert des Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol (CIWA-Ar) ist < 10
  5. Kann Englisch sprechen, lesen, schreiben und verstehen, wie durch ihre Fähigkeit gezeigt wird, die Zustimmung zum NIDA-Screening-Protokoll zu verstehen und zu unterzeichnen.
  6. Weibliche Teilnehmer müssen mindestens ein Jahr postmenopausal sein, chirurgisch sterilisiert sein oder vor Eintritt und während der gesamten Studie eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung praktizieren und bei jedem Besuch einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben. Beispiele für Verhütungsmethoden umfassen (sind aber nicht beschränkt auf) orale Kontrazeptiva oder Norplant, Barrieremethoden wie Diaphragmen mit Verhütungsgel, Gebärmutterhalskappen mit Verhütungsgel, Kondome, Intrauterinpessaren, ein Partner mit einer Vasektomie oder Abstinenz vom Geschlechtsverkehr.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

  1. Letzte Blutuntersuchungen: Kalium >= 5,2 mmol/L; Natrium <= 135 mmol/L; Magnesium <= 1,8 mg/dl; Kalzium <= 8,5 mg/dl; Harnsäure >= 7,5 mg/dl; Kreatinin >= 2 mg/dl; eGFR <= 60 ml/min/1,73 m2, Hämoglobin A1c (HbA1c) > 6,5 %
  2. Bekannte Vorgeschichte einer klinisch signifikanten orthostatischen Hypotonie
  3. Bekannte Vorgeschichte von Hypoaldosteronismus, Hyperaldosteronismus, Morbus Addison
  4. Diagnose einer Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen III-IV oder instabiler kardiovaskulärer Zustände (z. B. Arrhythmien, klinisch signifikante EKG-Anomalien)
  5. Aktuelle Verwendung von Diuretika, Angiotensin-Rezeptorblockern (ARB), Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern (ACEI), Kaliumergänzung, kaliumhaltigem Salzersatz, Heparin und niedermolekularem Heparin (LMWH), Trimethoprim, Lithium, Digoxin, Cholestyramin
  6. Aktuelle Verwendung von MR-Antagonisten
  7. Aktuelle Anwendung einer von der FDA zugelassenen Pharmakotherapie für AUD oder Suche nach einer Behandlung für AUD
  8. Bekannte Vorgeschichte einer früheren Überempfindlichkeitsreaktion auf Spironolacton oder andere MR-Antagonisten oder einen der Produktbestandteile
  9. Bekannte Vorgeschichte von Alkoholentzugsanfällen und Delirium tremens.
  10. Körperliche und/oder geistige Gesundheitszustände, die klinisch instabil sind, wie von den Studienärzten festgestellt, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) schwere depressive Störung oder generalisierte Angststörung, die in den letzten drei Monaten instabil waren, oder andere psychiatrische Zustände (z. B. Schizophrenie, bipolare Störung). ) in den letzten zwölf Monaten instabil.
  11. Schwangerschaft, Schwangerschaftsabsicht oder Stillzeit.
  12. Jeder andere Grund oder klinische Zustand, den der Ermittler beurteilen würde, würde die Studienteilnahme beeinträchtigen und/oder für einen Teilnehmer unsicher sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Placebo 1. Besuch
Stufe 1: PlaceboStufe 2: 2x50 mg/Tag SpironolactonStufe 3: 2x100 mg/Tag SpironolactonStufe4: 2x200 mg/Tag Spironolacton
Sonstiges: Placebo
Placebo
Arzneimittel: Spironolacton

Spironolacton und das dazugehörige Placebo werden in Hartgelatinekapseln gleicher Farbe, Größe und Geschmack eingekapselt, um eine Verblindung zu ermöglichen.

Die Teilnehmer erhalten 2x50 mg/Tag, 2x100 mg und 2x200 mg/Tag in drei Sitzungen (Stufen); Diese Besuche erfolgen immer in aufsteigender Reihenfolge der Dosierung. In der verbleibenden Sitzung erhalten die Teilnehmer das Placebo.

Spironolacton ist von der FDA zugelassen, im Handel erhältlich und wird in der klinischen Praxis zur Behandlung von Bluthochdruck, Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse III-IV, Ödemen bei Patienten mit Leberzirrhose und primärem Hyperaldosteronismus eingesetzt. Umfassende Informationen über Spironolacton, einschließlich seiner pharmakologischen Eigenschaften, finden Sie in den Fachinformationen.
Experimental: Placebo 2. Besuch
Stufe 1: 2x50 mg/Tag SpironolactonStufe 2: PlaceboStufe3: 2x100 mg/Tag SpironolactonStufe 4: 2x200 mg/Tag Spironolacton
Sonstiges: Placebo
Placebo
Arzneimittel: Spironolacton

Spironolacton und das dazugehörige Placebo werden in Hartgelatinekapseln gleicher Farbe, Größe und Geschmack eingekapselt, um eine Verblindung zu ermöglichen.

Die Teilnehmer erhalten 2x50 mg/Tag, 2x100 mg und 2x200 mg/Tag in drei Sitzungen (Stufen); Diese Besuche erfolgen immer in aufsteigender Reihenfolge der Dosierung. In der verbleibenden Sitzung erhalten die Teilnehmer das Placebo.

Spironolacton ist von der FDA zugelassen, im Handel erhältlich und wird in der klinischen Praxis zur Behandlung von Bluthochdruck, Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse III-IV, Ödemen bei Patienten mit Leberzirrhose und primärem Hyperaldosteronismus eingesetzt. Umfassende Informationen über Spironolacton, einschließlich seiner pharmakologischen Eigenschaften, finden Sie in den Fachinformationen.
Experimental: Placebo 3. Besuch
Stufe 1: 2x50 mg/Tag SpironolactonStufe 2: 2x100 mg/Tag SpironolactonStufe 3: PlaceboStufe4: 2x200 mg/Tag Spironolacton
Sonstiges: Placebo
Placebo
Arzneimittel: Spironolacton

Spironolacton und das dazugehörige Placebo werden in Hartgelatinekapseln gleicher Farbe, Größe und Geschmack eingekapselt, um eine Verblindung zu ermöglichen.

Die Teilnehmer erhalten 2x50 mg/Tag, 2x100 mg und 2x200 mg/Tag in drei Sitzungen (Stufen); Diese Besuche erfolgen immer in aufsteigender Reihenfolge der Dosierung. In der verbleibenden Sitzung erhalten die Teilnehmer das Placebo.

Spironolacton ist von der FDA zugelassen, im Handel erhältlich und wird in der klinischen Praxis zur Behandlung von Bluthochdruck, Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse III-IV, Ödemen bei Patienten mit Leberzirrhose und primärem Hyperaldosteronismus eingesetzt. Umfassende Informationen über Spironolacton, einschließlich seiner pharmakologischen Eigenschaften, finden Sie in den Fachinformationen.
Experimental: Placebo 4. Besuch
Stufe 1: 2x50 mg/Tag SpironolactonStufe 2: 2x100 mg/Tag SpironolactonStufe 3: 2x200 mg/Tag SpironolactonStufe 4: Placebo
Sonstiges: Placebo
Placebo
Arzneimittel: Spironolacton

Spironolacton und das dazugehörige Placebo werden in Hartgelatinekapseln gleicher Farbe, Größe und Geschmack eingekapselt, um eine Verblindung zu ermöglichen.

Die Teilnehmer erhalten 2x50 mg/Tag, 2x100 mg und 2x200 mg/Tag in drei Sitzungen (Stufen); Diese Besuche erfolgen immer in aufsteigender Reihenfolge der Dosierung. In der verbleibenden Sitzung erhalten die Teilnehmer das Placebo.

Spironolacton ist von der FDA zugelassen, im Handel erhältlich und wird in der klinischen Praxis zur Behandlung von Bluthochdruck, Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse III-IV, Ödemen bei Patienten mit Leberzirrhose und primärem Hyperaldosteronismus eingesetzt. Umfassende Informationen über Spironolacton, einschließlich seiner pharmakologischen Eigenschaften, finden Sie in den Fachinformationen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreiben Sie die Steady-State-PK von Spironolacton bei Personen mit AUD vor und nach oraler Alkoholverabreichung.
Zeitfenster: Vor und nach oraler Alkoholgabe.
PK-Eigenschaften von Spironolacton (z. B. Gesamtkonzentration, Spitzenkonzentration, Eliminationshalbwertszeit) vor (Tag 5) und nach (Tag 6) oraler Alkoholverabreichung.
Vor und nach oraler Alkoholgabe.
Beschreiben Sie die Alkohol-PK bei gleichzeitiger Anwendung von Spironolacton
Zeitfenster: 12 Stunden nach oraler Alkoholgabe
PK-Eigenschaften von Alkohol (z. B. Blutalkoholkonzentrationen, Zeit bis zur Elimination) während der gleichzeitigen Behandlung mit Spironolacton (0, 100, 200 und 400 mg/Tag)
12 Stunden nach oraler Alkoholgabe

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie, ob Spironolacton die subjektiven und kognitiven Wirkungen einer akuten Alkoholverabreichung verändert
Zeitfenster: 12 Stunden nach oraler Alkoholgabe
Subjektive Reaktion auf Alkohol (z. B. Sedierung, Stimulation, Stimmung) und kognitive Leistungsfähigkeit (z. B. Psychomotorik, Aufmerksamkeit) unter Alkoholgabe, während gleichzeitiger Spironolacton-Behandlung (0, 100, 200 und 400 mg/Tag)
12 Stunden nach oraler Alkoholgabe
Bestimmen Sie Sicherheit, Verträglichkeit und potenzielle Arzneimittel-Alkohol-Wechselwirkungen durch Verabreichung von Spironolacton in Kombination mit Alkohol bei Personen mit AUD
Zeitfenster: 12 Stunden nach oraler Alkoholgabe
Anzahl und Intensität der unerwünschten Ereignisse (AEs), die unter verschiedenen Spironolacton-Dosen (0, 100, 200, 400 mg/Tag) auftraten
12 Stunden nach oraler Alkoholgabe
Beschreiben Sie die Steady-State-PK von Spironolacton-Metaboliten bei Personen mit AUD vor und nach der Verabreichung von Alkohol
Zeitfenster: Vor und nach oraler Verabreichung von Alkohol.
PK-Eigenschaften (z. B. Gesamtkonzentration, Spitzenkonzentration, Eliminationshalbwertszeit) von Spironolacton-Metaboliten; Canrenon, TMS, HTMS, vor (Tag 5) und nach (Tag 6) Alkoholverabreichung.
Vor und nach oraler Verabreichung von Alkohol.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Lorenzo Leggio, M.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

30. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10001546
  • 001546-DA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

.Datenaustausch mit anderen Protokollen. Daten, die im Rahmen dieses Protokolls und des NIDA-Screening-Protokolls erhalten wurden, können zur Analyse geteilt und kombiniert werden. Dies ermöglicht es uns auch, Wiederholungsbewertungen zu vermeiden, die in beiden Protokollen für denselben Zeitraum geplant sind, wodurch Doppelarbeit vermieden und die Ermüdung der Teilnehmer minimiert wird. Die Teilnehmer können auch anderen NIH-Protokollen zustimmen, und die im Rahmen dieser Protokolle gesammelten Daten können mit Daten aus diesem Protokoll zu Erkundungszwecken kombiniert werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

12 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Bestimmt werden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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