Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Spironolakton alkoholfogyasztási zavarban (SAUD)

2024. február 16. frissítette: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Spironolakton alkoholfogyasztási zavarban (SAUD): kettős vak, placebo-kontrollált, növekvő dózisú, 1b fázisú vizsgálat

Háttér:

Az alkoholfogyasztási zavar (AUD) körülbelül 29,5 millió embert érint az Egyesült Államokban. A Food and Drug Administration mindössze 3 gyógyszert hagyott jóvá az AUD kezelésére. A kutatók jobb kezeléseket akarnak találni az AUD kezelésére. Állatkísérletek kimutatták, hogy a spironolakton nevű gyógyszer csökkentheti az állatok által megivott alkohol mennyiségét. A spironolakton a magas vérnyomás vagy a szívelégtelenség kezelésére engedélyezett embereknél. Nem engedélyezett az AUD kezelésére.

Célkitűzés:

Egy gyógyszer (spironolakton) tesztelése olyan embereken, akik időnként túlzott alkoholt fogyasztanak, hogy megértsék, hogyan bontja le a szervezet a spironolaktont, és hogy vannak-e mellékhatások azoknál, akik alkoholt fogyasztanak a gyógyszer szedése közben.

Jogosultság:

21 éves és idősebb emberek AUD-ban szenvedők.

Tervezés:

A résztvevőknek 4 külön 7 napos tartózkodásuk lesz egy baltimore-i klinikán 2 hónapon keresztül. A spironolakton egy kapszula, amelyet le kell nyelni. A résztvevők naponta kétszer kapszulát vesznek be 5 napon keresztül minden klinikai tartózkodás alatt. 4 tartózkodásuk közül 1 alkalommal placebót szednek a gyógyszer helyett. A placebo kapszula úgy néz ki, mint a spironolakton kapszula, de nem tartalmaz gyógyszert. A résztvevők nem tudják, mikor szedik a gyógyszert vagy a placebót.

A résztvevők az egyes klinikai tartózkodások 6. napjáig nem fogyasztanak alkoholt. Ezután megkérik őket, hogy igyanak alkoholt a klinika bárszerű részén. Megmérik leheletüket és véralkoholszintjüket, valamint közérzetüket.

A résztvevők további vizsgálatokon esnek át a klinikán:

A DEXA (kettős energiájú röntgenabszorpciós mérés) röntgenfelvételeket használ a csontsűrűség és az izomtömeg mérésére. A résztvevők egy nyitott, párnázott asztalon fekszenek, majd egy kis kar végigpásztázza a testüket. A vizsgálat során a résztvevők körülbelül ugyanannyi sugárzást kapnak, mint egy szokásos röntgenfelvételtől.

Vérvétel. A résztvevők némi kényelmetlenséget érezhetnek a tű beszúrásának helyén.

Elektrokardiogram. Ez a teszt rögzíti a szív aktivitását. Az érzékelőket matricákkal rögzítik a bőrre, és néhány perc múlva eltávolítják.

Vizeletvizsgálatok. A vizeletet 3 napon keresztül minden tartózkodás alatt összegyűjtik. Megmérjük a vizelet mennyiségét, valamint a különböző hormonokat és sókat a vizeletben.

Kérdőívek és feladatok. A résztvevők válaszolnak az alkoholfogyasztásukkal kapcsolatos kérdésekre. Feladatokat hajtanak végre a hangulat, a vágy, a mentális és fizikai koordináció tesztelésére, valamint arra, hogy mennyire érzik az alkohol hatását ivás után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány leírása:

Ez a tanulmány megvizsgálja a spironolakton és az alkohol farmakokinetikai (PK) és farmakodinamikai (PD) paramétereit az egyidejű orális adagolás során (0, 100, 200, 400 mg/nap spironolakton PO), és teszteli az együtt adott spironolakton biztonságosságát és tolerálhatóságát. alkohollal, alkoholfogyasztási zavarban (AUD) szenvedő egyéneknél.

Célok:

Célunk a PK és PD paraméterek felmérése spironolakton-alkohol együttes adása során AUD-ban szenvedő egyénekben. Tesztelni fogjuk a biztonságosságot, a tolerálhatóságot és a lehetséges gyógyszer-alkohol kölcsönhatást is.

Végpontok:

Elsődleges végpont:

Spironolakton és alkohol PK egyidejű alkalmazás során (0, 100, 200 és 400 mg/nap spironolakton).

Másodlagos végpontok:

  1. Egyidejű spironolakton-kezelés (0, 100, 200 és 400 mg/nap) akut alkohol adásának szubjektív és kognitív hatásainak értékelése.
  2. A tapasztalt nemkívánatos események (AE) száma és súlyossága a placebóval (0 mg/nap) és mindhárom spironolakton dózissal (100, 200, 400 mg/nap) összehasonlítva.
  3. A spironolakton aktív metabolitjaira, a kanrenonra, a 7-alfa-tiometilspirolaktonra (TMS) és a 6béta-hidroxi-7alfa-tiometilspirolaktonra (HTMS) jellemző PK alkohol beadása előtt és után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
        • Toborzás
        • National Institute on Drug Abuse
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

Ahhoz, hogy részt vehessen ebben a vizsgálatban, egy személynek meg kell felelnie az alábbi feltételek mindegyikének:

  1. Legalább 21 éves
  2. Alkoholfogyasztási zavar (minimum 2 tünet egy validált diagnosztikai eszközön, pl. a Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) vagy a Strukturált Klinikai Interjú DSM-zavarokhoz (SCID))

  3. Ön által bejelentett alkoholfogyasztás az alkohol idővonalának követése (TLFB) szerint

    1. legalább öt nap >= 4 itallal nőknek vagy >= 5 itallal férfiaknak ÉS
    2. a szűrést megelőző 28 napban átlagosan napi 1 italnál több nőstény vagy 2 italnál több férfi
  4. A Clinical Institute legutóbbi alkoholmegvonási értékelése (CIWA-Ar) pontszáma < 10
  5. Képesek beszélni, olvasni, írni és megérteni angolul, amit az is bizonyít, hogy képesek megérteni és aláírni a NIDA szűrési protokolljához való hozzájárulást.
  6. A női résztvevőknek legalább egy évig posztmenopauzában kell lenniük, műtétileg sterileknek kell lenniük, vagy hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a belépés előtt és a vizsgálat során, és minden látogatáskor negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük. A fogamzásgátlási módszerek közé tartoznak (de nem kizárólagosan) az orális fogamzásgátlók vagy a Norplant , a barrier módszerek, például a fogamzásgátló zselével ellátott rekeszizom, a fogamzásgátló zselével ellátott nyaki sapka, az óvszer, a méhen belüli eszközök, a vazektómián átesett partner vagy a közösüléstől való tartózkodás.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

Az a személy, aki megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerül a vizsgálatból:

  1. Legutóbbi vérvizsgálatok: kálium >= 5,2 mmol/L; nátrium <= 135 mmol/l; magnézium <= 1,8 mg/dl; kalcium <= 8,5 mg/dl; húgysav >= 7,5 mg/dl; kreatinin >= 2 mg/dl; eGFR <= 60 ml/perc/1,73 m2, hemoglobin A1c (HbA1c) > 6,5 %
  2. Klinikailag jelentős ortosztatikus hipotenzió ismert anamnézisében
  3. Ismert hipoaldoszteronizmus, hiperaldoszteronizmus, Addison-kór
  4. NYHA III-IV osztályú szívelégtelenség vagy instabil kardiovaszkuláris állapotok (pl. szívritmuszavarok, klinikailag jelentős EKG-eltérések) diagnosztizálása
  5. Bármilyen vízhajtó, angiotenzin receptor blokkoló (ARB), angiotenzin konvertáló enzim gátló (ACEI), kálium-kiegészítő, káliumtartalmú sópótló, heparin és kis molekulatömegű heparin (LMWH), trimetoprim, lítium, digoxin, kolesztiramin jelenlegi használata
  6. Az MR antagonisták jelenlegi alkalmazása
  7. Az FDA által jóváhagyott gyógyszeres terápia jelenlegi alkalmazása az AUD-ban, vagy az AUD kezelését kérik
  8. Korábbi ismert túlérzékenységi reakció spironolaktonnal vagy más MR-antagonistákkal, vagy a termék bármely összetevőjével szemben
  9. Ismert alkohol-megvonási roham és delírium tremens.
  10. Klinikailag instabil fizikai és/vagy mentális egészségi állapotok, amelyeket a vizsgálati klinikusok határoztak meg, beleértve (de nem kizárólagosan) a súlyos depressziós rendellenességet vagy az elmúlt három hónapban instabil generalizált szorongásos rendellenességet vagy egyéb pszichiátriai állapotokat (pl. skizofrénia, bipoláris zavar) ) instabil volt az elmúlt tizenkét hónapban.
  11. Terhesség, terhességi szándék vagy szoptatás.
  12. Bármilyen egyéb ok vagy klinikai állapot, amelyről a vizsgálók úgy ítélik meg, hogy zavarják a vizsgálatban való részvételt és/vagy nem biztonságosak a résztvevő számára

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Placebo 1. látogatás
1. stádium: Placebostage 2: 2x50 mg/nap spironolaktonesztázis 3: 2x100 mg/nap spironolactonestage4: 2x200 mg/nap spironolakton
Egyéb: Placebo
Placebo
Drog: Spironolakton

A spironolaktont és a hozzá illő placebót ugyanolyan színű, méretű és ízű kemény zselatin kapszulákba kapszulázzák, hogy lehetővé tegye a vakítást.

A résztvevők napi 2x50 mg, 2x100 mg és 2x200 mg/nap adagot kapnak három ülésben (Stages); ezek a látogatások mindig az adagolás szerinti növekvő sorrendben történnek. A hátralévő ülésben a résztvevők placebót kapnak.

A spironolaktont az FDA jóváhagyta, kereskedelmi forgalomban kapható, és a klinikai gyakorlatban magas vérnyomás, NYHA III-IV. osztályú szívelégtelenség, cirrhotikus betegek ödémája és primer hiperaldoszteronizmus kezelésére használják. A spironolaktonról, beleértve a farmakológiai tulajdonságait is, a Felírási Tájékoztató tartalmaz átfogó információkat.
Kísérleti: Placebo 2. látogatás
1. stádium: 2x50 mg/nap spironolaktonesztézis 2: Placebostage3: 2x100 mg/nap spironolaktonesztézis 4: 2x200 mg/nap spironolakton
Egyéb: Placebo
Placebo
Drog: Spironolakton

A spironolaktont és a hozzá illő placebót ugyanolyan színű, méretű és ízű kemény zselatin kapszulákba kapszulázzák, hogy lehetővé tegye a vakítást.

A résztvevők napi 2x50 mg, 2x100 mg és 2x200 mg/nap adagot kapnak három ülésben (Stages); ezek a látogatások mindig az adagolás szerinti növekvő sorrendben történnek. A hátralévő ülésben a résztvevők placebót kapnak.

A spironolaktont az FDA jóváhagyta, kereskedelmi forgalomban kapható, és a klinikai gyakorlatban magas vérnyomás, NYHA III-IV. osztályú szívelégtelenség, cirrhotikus betegek ödémája és primer hiperaldoszteronizmus kezelésére használják. A spironolaktonról, beleértve a farmakológiai tulajdonságait is, a Felírási Tájékoztató tartalmaz átfogó információkat.
Kísérleti: Placebo 3. látogatás
1. stádium: 2x50 mg/nap spironolaktonésztáz 2: 2x100 mg/nap spironolaktonésztáz 3: Placebostage4: 2x200 mg/nap spironolakton
Egyéb: Placebo
Placebo
Drog: Spironolakton

A spironolaktont és a hozzá illő placebót ugyanolyan színű, méretű és ízű kemény zselatin kapszulákba kapszulázzák, hogy lehetővé tegye a vakítást.

A résztvevők napi 2x50 mg, 2x100 mg és 2x200 mg/nap adagot kapnak három ülésben (Stages); ezek a látogatások mindig az adagolás szerinti növekvő sorrendben történnek. A hátralévő ülésben a résztvevők placebót kapnak.

A spironolaktont az FDA jóváhagyta, kereskedelmi forgalomban kapható, és a klinikai gyakorlatban magas vérnyomás, NYHA III-IV. osztályú szívelégtelenség, cirrhotikus betegek ödémája és primer hiperaldoszteronizmus kezelésére használják. A spironolaktonról, beleértve a farmakológiai tulajdonságait is, a Felírási Tájékoztató tartalmaz átfogó információkat.
Kísérleti: Placebo 4. látogatás
1. szakasz: 2x50 mg/nap spironolakton 2. szakasz: 2x100 mg/nap spironolaktonesztézis 3: 2x200 mg/nap spironolaktonesztézis 4: Placebo
Egyéb: Placebo
Placebo
Drog: Spironolakton

A spironolaktont és a hozzá illő placebót ugyanolyan színű, méretű és ízű kemény zselatin kapszulákba kapszulázzák, hogy lehetővé tegye a vakítást.

A résztvevők napi 2x50 mg, 2x100 mg és 2x200 mg/nap adagot kapnak három ülésben (Stages); ezek a látogatások mindig az adagolás szerinti növekvő sorrendben történnek. A hátralévő ülésben a résztvevők placebót kapnak.

A spironolaktont az FDA jóváhagyta, kereskedelmi forgalomban kapható, és a klinikai gyakorlatban magas vérnyomás, NYHA III-IV. osztályú szívelégtelenség, cirrhotikus betegek ödémája és primer hiperaldoszteronizmus kezelésére használják. A spironolaktonról, beleértve a farmakológiai tulajdonságait is, a Felírási Tájékoztató tartalmaz átfogó információkat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ismertesse a spironolakton steady-state PK-ját AUD-ban szenvedő betegeknél orális alkohol beadása előtt és után.
Időkeret: Orális alkoholfogyasztás előtt és után.
A spironolakton PK jellemzői (pl. összkoncentráció, csúcskoncentráció, eliminációs felezési idő) orális alkohol beadása előtt (5. nap) és után (6. nap).
Orális alkoholfogyasztás előtt és után.
Ismertesse az alkohol PK-t a spironolakton egyidejű alkalmazása során
Időkeret: 12 órával az alkohol szájon át történő beadása után
Az alkohol farmakokinetikai jellemzői (pl. véralkohol-koncentráció, eliminációs idő) egyidejű spironolakton-kezelés során (0, 100, 200 és 400 mg/nap)
12 órával az alkohol szájon át történő beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg, hogy a spironolakton megváltoztatja-e az akut alkoholkezelés szubjektív és kognitív hatásait
Időkeret: 12 órával az alkohol szájon át történő beadása után
Szubjektív válasz az alkoholra (pl. szedáció, stimuláció, hangulat) és kognitív teljesítmény (pl. pszichomotoros funkció, figyelem) alkohol adása mellett, egyidejű spironolakton kezelés (0, 100, 200 és 400 mg/nap) során
12 órával az alkohol szájon át történő beadása után
Határozza meg a biztonságosságot, a tolerálhatóságot és a lehetséges gyógyszer-alkohol kölcsönhatást a spironolakton alkohollal kombinált beadásával AUD-ban szenvedő betegeknél
Időkeret: 12 órával az alkohol szájon át történő beadása után
A különböző spironolakton dózisok (0, 100, 200, 400 mg/nap) mellett tapasztalt nemkívánatos események (AE) száma és intenzitása
12 órával az alkohol szájon át történő beadása után
Ismertesse a spironolakton metabolitok egyensúlyi állapotú PK-ját AUD-ban szenvedő betegeknél, alkohol beadása előtt és után
Időkeret: Az alkohol szájon át történő alkalmazása előtt és után.
A spironolakton metabolitok PK jellemzői (pl. teljes koncentráció, csúcskoncentráció, eliminációs felezési idő); canrenone, TMS, HTMS, alkohol beadása előtt (5. nap) és után (6. nap).
Az alkohol szájon át történő alkalmazása előtt és után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lorenzo Leggio, M.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 10.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 12.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 10001546
  • 001546-DA

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

.Adatmegosztás más protokollokkal. A jelen protokoll és a NIDA szűrési protokoll alapján kapott adatok megoszthatók és kombinálhatók elemzés céljából. Ez azt is lehetővé teszi számunkra, hogy elkerüljük a mindkét protokollban ütemezett értékelések megismétlését ugyanabban az időszakban, elkerülve ezzel a párhuzamosságot és minimalizálva a résztvevők fáradtságát. A résztvevők hozzájárulhatnak más NIH-protokollokhoz is, és az ezen protokollok alapján gyűjtött adatok feltárás céljából kombinálhatók a jelen protokollból származó adatokkal.

IPD megosztási időkeret

12 hónappal a megjelenés után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Meg kell határozni

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alkoholfogyasztási zavar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel