Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spironolacton i alkoholforbrugsforstyrrelse (SAUD)

31. juli 2026 opdateret af: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Spironolacton i alkoholforbrugsforstyrrelse (SAUD): En dobbeltblind, placebokontrolleret, stigende dosis, fase 1b-undersøgelse

Baggrund:

Alkoholforbrugsforstyrrelse (AUD) påvirker omkring 29,5 millioner mennesker i USA. Kun 3 lægemidler er blevet godkendt af Food and Drug Administration til behandling af AUD. Forskere ønsker at finde bedre behandlinger for AUD. Dyreforsøg viste, at en medicin kaldet spironolacton kan reducere mængden af ​​alkohol, som dyrene drak. Spironolacton er godkendt til behandling af forhøjet blodtryk eller hjertesvigt hos mennesker. Det er ikke godkendt til behandling af AUD.

Objektiv:

At teste en medicin (spironolacton) hos personer, der nogle gange drikker for meget alkohol, for at forstå, hvordan kroppen nedbryder spironolacton, og om der er bivirkninger hos personer, der drikker alkohol, mens de tager denne medicin.

Berettigelse:

Personer på 21 år og ældre med AUD.

Design:

Deltagerne vil have 4 separate 7-dages ophold på en klinik i Baltimore over 2 måneder. Spironolacton er en kapsel, du sluger. Deltagerne vil tage en kapsel to gange om dagen i 5 dage under hvert klinikophold. I løbet af 1 af deres 4 ophold vil de tage placebo i stedet for medicinen. Placebokapslen ligner spironolactonkapslen, men indeholder ingen medicin. Deltagerne ved ikke, hvornår de tager medicinen eller placeboen.

Deltagerne vil ikke drikke alkohol før dag 6 af hvert klinikophold. Derefter vil de blive bedt om at drikke alkohol i et bar-lignende område i klinikken. Deres åndedræt og promille og deres velbefindende vil blive målt.

Deltagerne vil gennemgå andre tests i klinikken:

En DEXA (dual energy X-ray absorptiometri) scanning bruger røntgenstråler til at måle knogletæthed og muskelmasse. Deltagerne vil ligge på et polstret bord med åbent bord, hvorefter en lille arm scanner deres krops fulde længde. Den stråling, deltagerne vil få i denne undersøgelse, er omtrent den samme som fra et almindeligt røntgenbillede.

Blodprøver. Deltagerne kan føle ubehag ved nålens indtræden.

Elektrokardiogram. Denne test registrerer hjerteaktiviteten. Sensorer fastgøres til huden med klistermærker og fjernes efter et par minutter.

Urinprøver. Al urin vil blive opsamlet over en 3-dages periode under hvert ophold. Vi vil måle mængden af ​​urin, og forskellige hormoner og salte i urinen.

Spørgeskemaer og opgaver. Deltagerne vil svare på spørgsmål om deres alkoholforbrug. De vil udføre opgaver for at teste humør, trang, mental og fysisk koordination, og hvor meget de mærker en effekt af alkohol efter at have drukket.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiebeskrivelse:

Denne undersøgelse vil undersøge farmakokinetiske (PK) og farmakodynamiske (PD) parametre for spironolacton og alkohol under samtidig oral administration (0, 100, 200, 400 mg/dag spironolacton PO) og teste sikkerheden og tolerabiliteten af ​​spironolacton, givet samtidig med alkohol, hos personer med alkoholmisbrug (AUD).

Mål:

Vores mål er at vurdere PK- og PD-parametre under samtidig administration af spironolacton-alkohol hos personer med AUD. Vi vil også teste sikkerheden, tolerabiliteten og den potentielle interaktion mellem lægemidler og alkohol.

Slutpunkter:

Primært endepunkt:

Spironolacton og alkohol PK under samtidig administration (0, 100, 200 og 400 mg/dag spironolacton).

Sekundære endepunkter:

  1. Vurdering af subjektive og kognitive effekter af akut alkoholadministration under samtidig spironolactonbehandling (0, 100, 200 og 400 mg/dag).
  2. Antal og sværhedsgrad af oplevede bivirkninger (AE'er) sammenlignet mellem placebo (0 mg/dag) og alle tre spironolactondoser (100, 200, 400 mg/dag).
  3. PK karakteristisk for spironolacton aktive metabolitter, canrenon, 7-alpha-thiomethylspirolacton (TMS) og 6beta-hydroxy-7alpha-thiomethylspirolacton (HTMS), før og efter administration af alkohol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

For at være berettiget til at tilmelde sig denne undersøgelse, skal en person opfylde alle følgende kriterier:

  1. Mindst 21 år gammel
  2. Alkoholforbrugsforstyrrelse (minimum 2 symptomer på et valideret diagnostisk værktøj, f.eks. Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) eller Structured Clinical Interview for DSM Disorders (SCID))

  3. Sel-rapporteret drikkeri, ifølge alkohol TimeLine Follow Back (TLFB)

    1. mindst fem dage med >= 4 drinks til kvinder eller >= 5 drinks til mænd OG
    2. i gennemsnit mere end 1 drink om dagen for kvinder eller mere end 2 drinks om dagen for mænd i løbet af de 28 dage før screening
  4. Seneste Clinical Institute Abtraction Assessment for Alcohol Revised (CIWA-Ar) score er < 10
  5. Kunne tale, læse, skrive og forstå engelsk som demonstreret ved deres evne til at forstå og underskrive samtykket til NIDA-screeningsprotokollen.
  6. Kvindelige deltagere skal være postmenopausale i mindst et år, kirurgisk sterile eller praktisere en effektiv præventionsmetode før indtræden og under hele undersøgelsen og skal have en negativ uringraviditetstest ved hvert besøg. Eksempler på præventionsmetoder omfatter (men er ikke begrænset til) orale præventionsmidler eller Norplant , barrieremetoder såsom membraner med præventionsgelé, cervikale hætter med præventionsgelé, kondomer, intrauterine anordninger, en partner med en vasektomi eller afholdenhed fra samleje.

EXKLUSIONSKRITERIER:

En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

  1. Seneste blodprøver: kalium >= 5,2 mmol/L; natrium <= 135 mmol/L; magnesium <= 1,8 mg/dL; calcium <= 8,5 mg/dL; urinsyre >= 7,5 mg/dL; kreatinin >= 2 mg/dL; eGFR <= 60 ml/min/1,73 m2, hæmoglobin A1c (HbA1c) > 6,5 %
  2. Kendt historie med klinisk signifikant ortostatisk hypotension
  3. Kendt historie med hypoaldosteronisme, hyperaldosteronisme, Addisons sygdom
  4. Diagnose af NYHA klasse III-IV hjertesvigt eller ustabile kardiovaskulære tilstande (f.eks. arytmier, klinisk signifikante EKG-abnormiteter)
  5. Nuværende brug af et hvilket som helst diuretikum, angiotensinreceptorblokker (ARB), angiotensinkonverterende enzymhæmmer (ACEI), kaliumtilskud, kaliumholdig salterstatning, heparin og lavmolekylær heparin (LMWH), trimethoprim, lithium, digoxin, cholestyramin
  6. Nuværende brug af MR-antagonister
  7. Nuværende brug af FDA-godkendt farmakoterapi til AUD, eller søger behandling for AUD
  8. Kendt historie med tidligere overfølsomhedsreaktion over for spironolacton eller andre MR-antagonister eller nogen af ​​produktets komponenter
  9. Kendt historie med alkoholabstinensanfald og delirium tremens.
  10. Fysiske og/eller mentale helbredstilstande, der er klinisk ustabile, som bestemt af undersøgelsens klinikere, herunder (men ikke begrænset til) svær depressiv lidelse eller generaliseret angstlidelse, der er ustabil i de seneste tre måneder eller andre psykiatriske tilstande (f.eks. skizofreni, bipolar lidelse ) ustabil i de seneste tolv måneder.
  11. Graviditet, intention om at blive gravid eller amning.
  12. Enhver anden årsag eller klinisk tilstand, som efterforskerne vurderer, ville forstyrre studiedeltagelsen og/eller være usikker for en deltager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Placebo 1. besøg
trin 1: Placebostadium 2: 2x50 mg/dag spironolactonestadium 3: 2x100 mg/dag spironolactonestadium4: 2x200 mg/dag spironolactone
Andet: Placebo
Placebo
Medicin: Spironolacton

Spironolacton og dets matchede placebo vil blive indkapslet i hårde gelatinekapsler, i samme farve, størrelse og smag, for at tillade blinding.

Deltagerne vil modtage 2x50 mg/dag, 2x100 mg og 2x200 mg/dag i tre sessioner (stadier); disse besøg forekommer altid i stigende doseringsrækkefølge. I den resterende session modtager deltagerne placebo.

Spironolacton er godkendt af FDA, kommercielt tilgængelig og anvendes i klinisk praksis til behandling af hypertension, NYHA klasse III-IV hjertesvigt, ødem hos cirrosepatienter og primær hyperaldosteronisme. Omfattende information om spironolacton, herunder dets farmakologiske egenskaber, findes i ordinationsoplysningerne.
Eksperimentel: Placebo 2. besøg
trin 1: 2x50 mg/dag spironolactonestadium 2: Placebostadium 3: 2x100 mg/dag spironolactonestadium 4: 2x200 mg/dag spironolacton
Andet: Placebo
Placebo
Medicin: Spironolacton

Spironolacton og dets matchede placebo vil blive indkapslet i hårde gelatinekapsler, i samme farve, størrelse og smag, for at tillade blinding.

Deltagerne vil modtage 2x50 mg/dag, 2x100 mg og 2x200 mg/dag i tre sessioner (stadier); disse besøg forekommer altid i stigende doseringsrækkefølge. I den resterende session modtager deltagerne placebo.

Spironolacton er godkendt af FDA, kommercielt tilgængelig og anvendes i klinisk praksis til behandling af hypertension, NYHA klasse III-IV hjertesvigt, ødem hos cirrosepatienter og primær hyperaldosteronisme. Omfattende information om spironolacton, herunder dets farmakologiske egenskaber, findes i ordinationsoplysningerne.
Eksperimentel: Placebo 3. besøg
trin 1: 2x50 mg/dag spironolactonestadium 2: 2x100 mg/dag spironolactonestage 3: Placebostadium 4: 2x200 mg/dag spironolacton
Andet: Placebo
Placebo
Medicin: Spironolacton

Spironolacton og dets matchede placebo vil blive indkapslet i hårde gelatinekapsler, i samme farve, størrelse og smag, for at tillade blinding.

Deltagerne vil modtage 2x50 mg/dag, 2x100 mg og 2x200 mg/dag i tre sessioner (stadier); disse besøg forekommer altid i stigende doseringsrækkefølge. I den resterende session modtager deltagerne placebo.

Spironolacton er godkendt af FDA, kommercielt tilgængelig og anvendes i klinisk praksis til behandling af hypertension, NYHA klasse III-IV hjertesvigt, ødem hos cirrosepatienter og primær hyperaldosteronisme. Omfattende information om spironolacton, herunder dets farmakologiske egenskaber, findes i ordinationsoplysningerne.
Eksperimentel: Placebo 4. besøg
Trin 1: 2x50 mg/dag spironolactone Trin 2: 2x100 mg/dag spironolactone, trin 3: 2x200 mg/dag spironolactone, trin 4: Placebo
Andet: Placebo
Placebo
Medicin: Spironolacton

Spironolacton og dets matchede placebo vil blive indkapslet i hårde gelatinekapsler, i samme farve, størrelse og smag, for at tillade blinding.

Deltagerne vil modtage 2x50 mg/dag, 2x100 mg og 2x200 mg/dag i tre sessioner (stadier); disse besøg forekommer altid i stigende doseringsrækkefølge. I den resterende session modtager deltagerne placebo.

Spironolacton er godkendt af FDA, kommercielt tilgængelig og anvendes i klinisk praksis til behandling af hypertension, NYHA klasse III-IV hjertesvigt, ødem hos cirrosepatienter og primær hyperaldosteronisme. Omfattende information om spironolacton, herunder dets farmakologiske egenskaber, findes i ordinationsoplysningerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskriv steady-state PK af spironolacton hos personer med AUD, før og efter oral alkoholindgivelse.
Tidsramme: Før og efter oral alkoholindtagelse.
PK-karakteristika for spironolacton (f.eks. total koncentration, maksimal koncentration, eliminationshalveringstid) før (dag 5) og efter (dag 6) oral alkoholadministration.
Før og efter oral alkoholindtagelse.
Beskriv alkohol PK under samtidig brug af spironolacton
Tidsramme: 12 timer efter oral alkoholindtagelse
PK-karakteristika for alkohol (f.eks. alkoholkoncentrationer i blodet, tid til eliminering) under samtidig spironolactonbehandling (0, 100, 200 og 400 mg/dag)
12 timer efter oral alkoholindtagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem, om spironolacton ændrer subjektive og kognitive virkninger af akut alkoholindgivelse
Tidsramme: 12 timer efter oral alkoholindtagelse
Subjektiv respons på alkohol (f.eks. sedation, stimulation, humør) og kognitiv præstation (f.eks. psykomotorisk funktion, opmærksomhed) under alkoholindgivelse under samtidig spironolactonbehandling (0, 100, 200 og 400 mg/dag)
12 timer efter oral alkoholindtagelse
Bestem sikkerhed, tolerabilitet og potentiel lægemiddel-alkohol-interaktion ved at administrere spironolacton kombineret med alkohol til personer med AUD
Tidsramme: 12 timer efter oral alkoholindtagelse
Antal og intensitet af bivirkninger (AE'er) oplevet under forskellige spironolactondoser (0, 100, 200, 400 mg/dag)
12 timer efter oral alkoholindtagelse
Beskriv steady-state PK af spironolactonmetabolitter hos personer med AUD, før og efter alkoholindgivelse
Tidsramme: Før og efter oral administration af alkohol.
PK-karakteristika (f.eks. total koncentration, maksimal koncentration, eliminationshalveringstid) af spironolactonmetabolitter; canrenone, TMS, HTMS, før (dag 5) og efter (dag 6) alkoholindgivelse.
Før og efter oral administration af alkohol.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lorenzo Leggio, M.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2023

Først opslået (Faktiske)

11. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2026

Sidst verificeret

30. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10001546
  • 001546-DA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

. Datadeling med andre protokoller. Data opnået under denne protokol og NIDA-screeningsprotokollen kan deles og kombineres til analyse. Dette vil også give os mulighed for at undgå at gentage vurderinger, der er planlagt i begge protokoller i samme tidsrum, og derfor undgå dobbeltarbejde og minimere deltagertræthed. Deltagere kan også give samtykke til andre NIH-protokoller, og data indsamlet under disse protokoller kan kombineres med data fra denne protokol til udforskningsformål.

IPD-delingstidsramme

12 måneder efter offentliggørelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Mangler at blive afklaret

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner