Spironolattone nel disturbo da uso di alcol (SAUD)

• CRITERIO DI INCLUSIONE:

Per essere idoneo a iscriversi a questo studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

1. Almeno 21 anni
2. Disturbo da uso di alcol (minimo 2 sintomi su uno strumento diagnostico convalidato, ad es. Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) o Structured Clinical Interview for DSM Disorders (SCID))

3. Bevute segnalate da sel, secondo l'alcool TimeLine Follow Back (TLFB)

   1. almeno cinque giorni con >= 4 drink per le femmine o >= 5 drink per i maschi E
   2. in media più di 1 drink al giorno per le femmine o più di 2 drink al giorno per i maschi durante il periodo di 28 giorni prima dello screening
4. Il punteggio più recente del Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol Revised (CIWA-Ar) è < 10
5. In grado di parlare, leggere, scrivere e comprendere l'inglese come dimostrato dalla loro capacità di comprendere e firmare il consenso per il protocollo di screening NIDA.
6. Le partecipanti di sesso femminile devono essere in postmenopausa da almeno un anno, chirurgicamente sterili o praticare un efficace metodo di controllo delle nascite prima dell'ingresso e durante lo studio e devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo ad ogni visita. Esempi di metodi di controllo delle nascite includono (ma non sono limitati a) contraccettivi orali o Norplant, metodi di barriera come diaframmi con gelatina contraccettiva, cappucci cervicali con gelatina contraccettiva, preservativi, dispositivi intrauterini, un partner con una vasectomia o l'astinenza dai rapporti.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Un individuo che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:

1. Ultimi esami del sangue: potassio >= 5,2 mmol/L; sodio <= 135 mmol/L; magnesio <= 1,8 mg/dL; calcio <= 8,5 mg/dL; acido urico >= 7,5 mg/dL; creatinina >= 2 mg/dL; eGFR <= 60 ml/min/1,73 m2, emoglobina A1c (HbA1c) > 6,5%
2. Storia nota di ipotensione ortostatica clinicamente significativa
3. Storia nota di ipoaldosteronismo, iperaldosteronismo, morbo di Addison
4. Diagnosi di insufficienza cardiaca di classe NYHA III-IV o condizioni cardiovascolari instabili (ad es. aritmie, anomalie dell'ECG clinicamente significative)
5. Uso corrente di qualsiasi diuretico, bloccante del recettore dell'angiotensina (ARB), inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI), supplementazione di potassio, sostituto del sale contenente potassio, eparina ed eparina a basso peso molecolare (LMWH), trimetoprim, litio, digossina, colestiramina
6. Uso corrente di antagonisti MR
7. Uso attuale della farmacoterapia approvata dalla FDA per l'AUD o ricerca di un trattamento per l'AUD
8. Anamnesi nota di precedente reazione di ipersensibilità allo spironolattone o ad altri antagonisti della MR o a uno qualsiasi dei componenti del prodotto
9. Storia nota di convulsioni da astinenza da alcol e delirium tremens.
10. Condizioni di salute fisica e/o mentale che sono clinicamente instabili, come determinato dai medici dello studio, incluso (ma non limitato a) disturbo depressivo maggiore o disturbo d'ansia generalizzato instabile negli ultimi tre mesi o altre condizioni psichiatriche (ad esempio, schizofrenia, disturbo bipolare ) instabile negli ultimi dodici mesi.
11. Gravidanza, intenzione di rimanere incinta o allattamento.
12. Qualsiasi altro motivo o condizione clinica che gli investigatori giudicano possa interferire con la partecipazione allo studio e/o essere pericoloso per un partecipante