Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spironolakton w zaburzeniach związanych z używaniem alkoholu (SAUD)

31 lipca 2026 zaktualizowane przez: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Spironolakton w zaburzeniach związanych z używaniem alkoholu (SAUD): podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, rosnące dawki, badanie fazy 1b

Tło:

Zaburzenia związane z używaniem alkoholu (AUD) dotykają około 29,5 miliona ludzi w Stanach Zjednoczonych. Tylko 3 leki zostały zatwierdzone przez Food and Drug Administration do leczenia AUD. Naukowcy chcą znaleźć lepsze metody leczenia AUD. Badania na zwierzętach wykazały, że lek zwany spironolaktonem może zmniejszać ilość alkoholu wypijanego przez zwierzęta. Spironolakton jest zatwierdzony do leczenia wysokiego ciśnienia krwi lub niewydolności serca u ludzi. Nie jest zatwierdzony do leczenia AUD.

Cel:

Aby przetestować lek (spironolakton) u osób, które czasami nadużywają alkoholu, aby zrozumieć, w jaki sposób organizm rozkłada spironolakton i czy występują jakiekolwiek skutki uboczne u osób pijących alkohol podczas przyjmowania tego leku.

Uprawnienia:

Osoby w wieku 21 lat i starsze z AUD.

Projekt:

Uczestnicy będą mieli 4 oddzielne 7-dniowe pobyty w klinice w Baltimore w ciągu 2 miesięcy. Spironolakton to kapsułka, którą połykasz. Uczestnicy będą przyjmować kapsułkę dwa razy dziennie przez 5 dni podczas każdego pobytu w klinice. Podczas 1 z 4 pobytów będą przyjmować placebo zamiast leku. Kapsułka placebo wygląda jak kapsułka ze spironolaktonem, ale nie zawiera leku. Uczestnicy nie będą wiedzieć, kiedy przyjmują lek, a kiedy placebo.

Uczestnicy nie będą spożywać alkoholu do 6. dnia każdego pobytu w klinice. Następnie zostaną poproszeni o wypicie alkoholu w barze w klinice. Ich oddech i poziom alkoholu we krwi oraz ich samopoczucie zostaną zmierzone.

W klinice uczestnicy zostaną poddani innym badaniom:

Skan DEXA (absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii) wykorzystuje promieniowanie rentgenowskie do pomiaru gęstości kości i masy mięśniowej. Uczestnicy kładą się na otwartym, wyściełanym stole, a następnie małe ramię skanuje całą długość ich ciała. Promieniowanie, które uczestnicy otrzymają w tym badaniu, jest mniej więcej takie samo jak w przypadku zwykłego zdjęcia rentgenowskiego.

Badania krwi. Uczestnicy mogą odczuwać pewien dyskomfort w miejscu wkłucia igły.

Elektrokardiogram. Ten test rejestruje aktywność serca. Czujniki są mocowane do skóry za pomocą naklejek i usuwane po kilku minutach.

Badania moczu. Cały mocz będzie zbierany przez okres 3 dni podczas każdego pobytu. Zmierzymy ilość moczu oraz różne hormony i sole w moczu.

Kwestionariusze i zadania. Uczestnicy odpowiedzą na pytania dotyczące używania alkoholu. Będą wykonywać zadania sprawdzające nastrój, głód, koordynację umysłową i fizyczną oraz stopień odczuwania wpływu alkoholu po wypiciu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Opis badania:

W badaniu tym zbadane zostaną parametry farmakokinetyczne (PK) i farmakodynamiczne (PD) spironolaktonu i alkoholu podczas jednoczesnego podawania doustnego (0, 100, 200, 400 mg/dobę spironolaktonu PO) oraz zbadane zostanie bezpieczeństwo i tolerancja spironolaktonu, podawanego w skojarzeniu z alkoholem, u osób z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu (AUD).

Cele:

Naszym celem jest ocena parametrów PK i PD podczas jednoczesnego podawania spironolaktonu z alkoholem u osób z AUD. Przetestujemy również bezpieczeństwo, tolerancję i potencjalne interakcje lek-alkohol.

Punkty końcowe:

Główny punkt końcowy:

Spironolakton i alkohol PK podczas jednoczesnego podawania (0, 100, 200 i 400 mg/dobę spironolaktonu).

Drugorzędowe punkty końcowe:

  1. Ocena subiektywnych i poznawczych skutków ostrego spożycia alkoholu podczas jednoczesnego leczenia spironolaktonem (0, 100, 200 i 400 mg/dobę).
  2. Liczba i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) w porównaniu z placebo (0 mg/dobę) i wszystkimi trzema dawkami spironolaktonu (100, 200, 400 mg/dobę).
  3. PK charakterystyczne dla aktywnych metabolitów spironolaktonu, kanrenonu, 7-alfa-tiometylospirolaktonu (TMS) i 6beta-hydroksy-7alfa-tiometylospirolaktonu (HTMS), przed i po podaniu alkoholu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, osoba musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  1. Co najmniej 21 lat
  2. Zaburzenie związane z używaniem alkoholu (minimum 2 objawy w zatwierdzonym narzędziu diagnostycznym, np. Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) lub Structured Clinical Interview for DSM Disorders (SCID))

  3. Sel -zgłoszone picie według alkoholu TimeLine Follow Back (TLFB)

    1. co najmniej pięć dni z >= 4 drinkami dla kobiet lub >= 5 drinkami dla mężczyzn ORAZ
    2. średnio więcej niż 1 drink dziennie dla kobiet lub więcej niż 2 drinki dziennie dla mężczyzn w okresie 28 dni poprzedzających badanie przesiewowe
  4. Najnowszy wynik w ocenie wycofania z badania klinicznego Instytutu Klinicznego (CIWA-Ar) wynosi < 10
  5. Potrafią mówić, czytać, pisać i rozumieć język angielski, o czym świadczy ich umiejętność rozumienia i podpisania zgody na protokół przesiewowy NIDA.
  6. Uczestniczki muszą być po menopauzie od co najmniej jednego roku, być sterylne chirurgicznie lub stosować skuteczną metodę antykoncepcji przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania oraz muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas każdej wizyty. Przykłady metod kontroli urodzeń obejmują (między innymi) doustne środki antykoncepcyjne lub Norplant, metody barierowe, takie jak diafragmy z żelem antykoncepcyjnym, kapturki naszyjkowe z żelem antykoncepcyjnym, prezerwatywy, wkładki wewnątrzmaciczne, partner po wazektomii lub abstynencja od współżycia.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Osoba, która spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczona z udziału w tym badaniu:

  1. Ostatnie badania krwi: potas >= 5,2 mmol/l; sód <= 135 mmol/l; magnez <= 1,8 mg/dl; wapń <= 8,5 mg/dl; kwas moczowy >= 7,5 mg/dl; kreatynina >= 2 mg/dl; eGFR <= 60 ml/min/1,73 m2, hemoglobina A1c (HbA1c) > 6,5%
  2. Znana historia klinicznie istotnego niedociśnienia ortostatycznego
  3. Znana historia hipoaldosteronizmu, hiperaldosteronizmu, choroby Addisona
  4. Rozpoznanie niewydolności serca III-IV klasy NYHA lub niestabilnych chorób sercowo-naczyniowych (np. arytmie, klinicznie istotne nieprawidłowości w zapisie EKG)
  5. Bieżące stosowanie dowolnego leku moczopędnego, blokera receptora angiotensyny (ARB), inhibitora konwertazy angiotensyny (ACEI), suplementacji potasu, substytutu soli zawierającego potas, heparyny i heparyny drobnocząsteczkowej (LMWH), trimetoprimu, litu, digoksyny, cholestyraminy
  6. Obecne zastosowanie antagonistów MR
  7. Bieżące stosowanie zatwierdzonej przez FDA farmakoterapii AUD lub poszukiwanie leczenia AUD
  8. Znana historia wcześniejszej reakcji nadwrażliwości na spironolakton lub innych antagonistów MR lub którykolwiek ze składników produktu
  9. Znana historia napadów odstawienia alkoholu i delirium tremens.
  10. Warunki zdrowia fizycznego i/lub psychicznego, które są niestabilne klinicznie, określone przez klinicystów biorących udział w badaniu, w tym (między innymi) duże zaburzenie depresyjne lub uogólnione zaburzenie lękowe niestabilne w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub inne stany psychiczne (np. schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa) ) niestabilny w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy.
  11. Ciąża, zamiar zajścia w ciążę lub karmienie piersią.
  12. Każdy inny powód lub stan kliniczny, który zdaniem badaczy może zakłócać udział w badaniu i/lub być niebezpieczny dla uczestnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pierwsza wizyta z placebo
Etap 1: Placebo Etap 2: 2x50 mg/dzień spironolakton Etap 3: 2x100 mg/dzień spironolakton Etap 4: 2x200 mg/dzień spironolakton
Inny: Placebo
Placebo
Lek: Spironolakton

Spironolakton i dopasowane do niego placebo zostaną zamknięte w twardych kapsułkach żelatynowych o tym samym kolorze, rozmiarze i smaku, aby umożliwić oślepienie.

Uczestnicy otrzymają 2x50 mg/dzień, 2x100 mg i 2x200 mg/dzień w trzech sesjach (etapy); Wizyty te zawsze odbywają się w rosnącej kolejności dawkowania. W pozostałej sesji uczestnicy otrzymują placebo.

Spironolakton jest zatwierdzony przez FDA, dostępny w handlu i stosowany w praktyce klinicznej w leczeniu nadciśnienia, niewydolności serca III-IV klasy NYHA, obrzęków u pacjentów z marskością wątroby i pierwotnego hiperaldosteronizmu. Szczegółowe informacje o spironolaktonie, w tym o jego właściwościach farmakologicznych, znajdują się w Informacji o leku.
Eksperymentalny: Druga wizyta z placebo
Etap 1: 2x50 mg/dzień spironolakton Etap 2: Placebostage 3: 2x100 mg/dzień spironolakton Etap 4: 2x200 mg/dzień spironolakton
Inny: Placebo
Placebo
Lek: Spironolakton

Spironolakton i dopasowane do niego placebo zostaną zamknięte w twardych kapsułkach żelatynowych o tym samym kolorze, rozmiarze i smaku, aby umożliwić oślepienie.

Uczestnicy otrzymają 2x50 mg/dzień, 2x100 mg i 2x200 mg/dzień w trzech sesjach (etapy); Wizyty te zawsze odbywają się w rosnącej kolejności dawkowania. W pozostałej sesji uczestnicy otrzymują placebo.

Spironolakton jest zatwierdzony przez FDA, dostępny w handlu i stosowany w praktyce klinicznej w leczeniu nadciśnienia, niewydolności serca III-IV klasy NYHA, obrzęków u pacjentów z marskością wątroby i pierwotnego hiperaldosteronizmu. Szczegółowe informacje o spironolaktonie, w tym o jego właściwościach farmakologicznych, znajdują się w Informacji o leku.
Eksperymentalny: Trzecia wizyta z placebo
Etap 1: 2x50 mg/dzień spironolakton Etap 2: 2x100 mg/dzień spironolakton Etap 3: Placeboetap 4: 2x200 mg/dzień spironolakton
Inny: Placebo
Placebo
Lek: Spironolakton

Spironolakton i dopasowane do niego placebo zostaną zamknięte w twardych kapsułkach żelatynowych o tym samym kolorze, rozmiarze i smaku, aby umożliwić oślepienie.

Uczestnicy otrzymają 2x50 mg/dzień, 2x100 mg i 2x200 mg/dzień w trzech sesjach (etapy); Wizyty te zawsze odbywają się w rosnącej kolejności dawkowania. W pozostałej sesji uczestnicy otrzymują placebo.

Spironolakton jest zatwierdzony przez FDA, dostępny w handlu i stosowany w praktyce klinicznej w leczeniu nadciśnienia, niewydolności serca III-IV klasy NYHA, obrzęków u pacjentów z marskością wątroby i pierwotnego hiperaldosteronizmu. Szczegółowe informacje o spironolaktonie, w tym o jego właściwościach farmakologicznych, znajdują się w Informacji o leku.
Eksperymentalny: Placebo czwarta wizyta
Etap 1: spironolakton 2x50 mg/dzień Etap 2: spironolakton 2x100 mg/dzień Etap 3: spironolakton 2x200 mg/dzień Etap 4: Placebo
Inny: Placebo
Placebo
Lek: Spironolakton

Spironolakton i dopasowane do niego placebo zostaną zamknięte w twardych kapsułkach żelatynowych o tym samym kolorze, rozmiarze i smaku, aby umożliwić oślepienie.

Uczestnicy otrzymają 2x50 mg/dzień, 2x100 mg i 2x200 mg/dzień w trzech sesjach (etapy); Wizyty te zawsze odbywają się w rosnącej kolejności dawkowania. W pozostałej sesji uczestnicy otrzymują placebo.

Spironolakton jest zatwierdzony przez FDA, dostępny w handlu i stosowany w praktyce klinicznej w leczeniu nadciśnienia, niewydolności serca III-IV klasy NYHA, obrzęków u pacjentów z marskością wątroby i pierwotnego hiperaldosteronizmu. Szczegółowe informacje o spironolaktonie, w tym o jego właściwościach farmakologicznych, znajdują się w Informacji o leku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opisz farmakokinetykę spironolaktonu w stanie stacjonarnym u osób z AUD przed i po doustnym podaniu alkoholu.
Ramy czasowe: Przed i po doustnym podaniu alkoholu.
Charakterystyka farmakokinetyczna spironolaktonu (np. stężenie całkowite, stężenie maksymalne, okres półtrwania w fazie eliminacji) przed (dzień 5) i po (dzień 6) doustnym podaniem alkoholu.
Przed i po doustnym podaniu alkoholu.
Opisać farmakokinetykę alkoholu podczas jednoczesnego stosowania spironolaktonu
Ramy czasowe: 12 godzin po doustnym podaniu alkoholu
Charakterystyka farmakokinetyczna alkoholu (np. stężenie alkoholu we krwi, czas eliminacji) podczas jednoczesnego leczenia spironolaktonem (0, 100, 200 i 400 mg/dobę)
12 godzin po doustnym podaniu alkoholu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie, czy spironolakton zmienia subiektywne i poznawcze efekty ostrego podania alkoholu
Ramy czasowe: 12 godzin po doustnym podaniu alkoholu
Subiektywna reakcja na alkohol (np. uspokojenie, pobudzenie, nastrój) i zdolności poznawcze (np. funkcje psychomotoryczne, uwaga) pod wpływem alkoholu, podczas jednoczesnego leczenia spironolaktonem (0, 100, 200 i 400 mg/dobę)
12 godzin po doustnym podaniu alkoholu
Określić bezpieczeństwo, tolerancję i potencjalne interakcje lek-alkohol poprzez podawanie spironolaktonu w połączeniu z alkoholem osobom z AUD
Ramy czasowe: 12 godzin po doustnym podaniu alkoholu
Liczba i intensywność zdarzeń niepożądanych (AE) występujących po różnych dawkach spironolaktonu (0, 100, 200, 400 mg/dobę)
12 godzin po doustnym podaniu alkoholu
Opisać farmakokinetykę metabolitów spironolaktonu w stanie stacjonarnym u osób z AUD, przed i po podaniu alkoholu
Ramy czasowe: Przed i po doustnym podaniu alkoholu.
Charakterystyka farmakokinetyczna (np. stężenie całkowite, stężenie szczytowe, okres półtrwania w fazie eliminacji) metabolitów spironolaktonu; kanrenon, TMS, HTMS, przed (dzień 5) i po (dzień 6) podaniu alkoholu.
Przed i po doustnym podaniu alkoholu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Lorenzo Leggio, M.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

30 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10001546
  • 001546-DA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnianie danych innym protokołom. Dane uzyskane w ramach tego protokołu i protokołu przesiewowego NIDA mogą być udostępniane i łączone w celu analizy. Pozwoli nam to również uniknąć powtarzania ocen, które są zaplanowane w obu protokołach w tym samym okresie, unikając w ten sposób powielania i minimalizując zmęczenie uczestników. Uczestnicy mogą również wyrazić zgodę na inne protokoły NIH, a dane zebrane w ramach tych protokołów mogą być łączone z danymi z tego protokołu w celach eksploracyjnych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

12 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Do ustalenia

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj