Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv vícesložky na viscerální adipozitu a nealkoholické ztučnění jater u jedinců s abdominální obezitou (FATHIS)

22. února 2024 aktualizováno: Fundació Eurecat

Vliv vícesložkového L-histidinu, L-serinu, L-karnosinu a N-acetylcysteinu na viscerální adipozitu a nealkoholické ztučnění jater u jedinců s abdominální obezitou. Randomizovaná, paralelní, placebem kontrolovaná, trojitě slepá studie.

Cílem této studie je ověřit účinnost specifické kombinace různých přirozených aminokyselin příbuzných histidinu při redukci viscerálního tuku a jaterní steatózy, stejně jako jejich přidružených komorbidit, u jedinců s abdominální obezitou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Světová zdravotnická organizace (WHO) definuje obezitu jako nadměrné hromadění tuku v tukových tkáních a v jiných metabolických orgánech, což vede k vážným zdravotním následkům. Obezita je rostoucí problém, jehož prevalence byla definována jako globální pandemie nebo globesita (> 30 % světové populace), která je zodpovědná za miliony úmrtí ročně. Obezita také souvisí s několika komorbiditami, jako je nealkoholické ztučnění jater (NAFLD), s globální prevalencí > 25 %. Strategie ke zlepšení obezity a NAFLD jsou tedy zásadní pro zlepšení očekávané délky života a kvality života a pro snížení ekonomické zátěže obou nemocí.

Současné terapie proti obezitě se zaměřují především na hubnutí, včetně zásahů do životního stylu, na úpravu stravovacího chování a na podporu fyzické aktivity. Compliance pacientů s těmito terapiemi je však malá. Kromě toho existují některé léky na boj proti těmto nemocem. U obezity jsou tyto léčebné terapie zaměřeny na snížení vstřebávání tuku v gastrointestinálním traktu pomocí inhibitorů lipázy s několika vedlejšími účinky: fekální inkontinence, břišní křeče a zvýšení krevního tlaku. V NAFLD jsou lékařské terapie navrženy tak, aby snižovaly inzulinovou rezistenci pomocí pioglitazonu a metforminu. Evropská léková agentura (EMA) a Úřad pro potraviny a léčiva (FDA) však doporučují vyhnout se užívání pioglitazonu pro jeho vztah se srdečním selháním a rakovinou a metformin poskytuje pouze mírné zlepšení NAFLD.

Proto je velmi žádoucí nalézt nová a účinná terapeutická činidla pro boj s těmito globálními nemocemi.

Hlavním cílem této studie je zhodnotit vliv denního příjmu specifické kombinace L-histidinu, L-serinu, L-karnosinu a N-acetylcysteinu v kombinaci s dietními doporučeními na množství viscerálního tuku u jedinců s břišní obezita.

Sekundárními cíli této studie je vyhodnotit vliv denního příjmu výše uvedené vícesložky na obsah tuku v játrech a komorbidity související s obezitou.

Účastníci, kteří splnili kritéria pro zařazení a vyloučení, budou náhodně zařazeni do intervenční a kontrolní skupiny.

Během studie proběhnou 4 návštěvy: předvýběrová návštěva (V0; den -7) a 3 studijní návštěvy během konzumace ošetření, které se uskuteční první den studie (V1; den 1 +/- 3 dny; týden 1), v 6 týdnech léčby (V2; den 44 +/- 3 den; týden 6) a ve 12 týdnech léčby (V3; den 90 +/- 3 dny; týden 12).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži starší 40 let.
  • BMI ≥30,0 kg/m^2 a ≤35,0 kg/m^2
  • Obvod pasu ≥102 cm.
  • Čtěte, pište a mluvte katalánsky nebo španělsky.
  • Podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Současné hodnoty indexu tělesné hmotnosti > 35 kg/m^2
  • Současné hodnoty obvodu pasu > 150 cm.
  • Současný diabetes.
  • Přítomná dyslipidémie (LDL cholesterol ≥ 189 mg/dl a/nebo triglyceridy ≥ 350 mg/dl).
  • Přítomná anémie.
  • Užívání doplňků, multivitaminových doplňků nebo fytoterapeutických přípravků, které narušují studovanou léčbu.
  • Konzumujte 4 nebo více standardních nápojových jednotek (SBU) denně nebo 28 SBU týdně.
  • Buď kuřák.
  • Prezentujte jakékoli diagnostikované onemocnění jater jiné než NAFLD.
  • Za poslední 3 měsíce jste zhubli více než 3 kg.
  • Přítomné potravinové intolerance a/nebo alergie související s produkty studie, jako je přecitlivělost na maltodextrin nebo N-acetylcystein.
  • Prezentace jakéhokoli chronického nebo autoimunitního onemocnění v klinické manifestaci, jako je hepatitida, hyper nebo hypotyreóza nebo metabolická onemocnění.
  • Dodržujte farmakologickou léčbu imunosupresivy, cytotoxickými látkami, kortikosteroidy nebo jinými léky, které by mohly způsobit steatózu jater nebo změnit hodnoty v játrech.
  • Účast nebo účast na klinické studii nebo studii nutriční intervence v posledních 30 dnech před zařazením do studie.
  • Dodržujte hypokalorickou dietu a/nebo farmakologickou léčbu pro snížení hmotnosti.
  • Trpí poruchami příjmu potravy nebo psychiatrickými poruchami.
  • Neschopnost dodržovat studijní pokyny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vícesložkový L-histidin, L-serin, L-karnosin a N-acetylcystein
Účastníci budou denně konzumovat vícesložku (L-Histidin, L-Serin, L-Carnosin a N-Acetylcystein) po dobu 12 týdnů.
Doplněk stravy: Vícesložkový L-histidin, L-serin, L-karnosin a N-acetylcystein
Produkt bude dodáván ve formě prášku v jedné nádobě a s odměrkou denní dávky.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou denně konzumovat placebo (maltodextrin) po dobu 12 týdnů.
Doplněk stravy: Placebo
Produkt bude dodáván ve formě prášku v jedné nádobě a s odměrkou denní dávky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna viscerální adipozity
Časové okno: Změna od výchozí viscerální adipozity po 12 týdnech pro každou ze dvou léčeb (více složek a placebo)
Obsah viscerálního tuku měřený pomocí duálního energetického rentgenového absorpčního skeneru (DXA).
Změna od výchozí viscerální adipozity po 12 týdnech pro každou ze dvou léčeb (více složek a placebo)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna jaterní steatózy
Časové okno: Změna od výchozí jaterní steatózy po 12 týdnech pro každou ze dvou léčeb (více složek a placebo)
Jaterní steatóza bude kvalitativně určena ultrazvukem
Změna od výchozí jaterní steatózy po 12 týdnech pro každou ze dvou léčeb (více složek a placebo)
Výška (cm)
Časové okno: Na základní linii
Výška měřena standardizovanou metodou
Na základní linii
Změna hmotnosti (kg)
Časové okno: Změna od výchozí hmotnosti po 6 a 12 týdnech pro každou ze dvou léčeb (více složek a placebo)
Hmotnost měřena standardizovanou metodou
Změna od výchozí hmotnosti po 6 a 12 týdnech pro každou ze dvou léčeb (více složek a placebo)
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) (kg/m^2)
Časové okno: Změna od základního indexu tělesné hmotnosti po 6 a 12 týdnech pro každou ze dvou léčeb (více složek a placebo)
Hmotnost a výška budou spojeny, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2
Změna od základního indexu tělesné hmotnosti po 6 a 12 týdnech pro každou ze dvou léčeb (více složek a placebo)
Změna obvodu krku (cm)
Časové okno: Změna od výchozího obvodu krku v 6. a 12. týdnu pro každou ze dvou léčeb (více složek a placebo)
Obvod krku pomocí krejčovského metru
Změna od výchozího obvodu krku v 6. a 12. týdnu pro každou ze dvou léčeb (více složek a placebo)
Změna obvodu paže (cm)
Časové okno: Změna od výchozího obvodu paže v 6. a 12. týdnu pro každou ze dvou léčeb (více složek a placebo)
Obvod paže pomocí měřicí pásky
Změna od výchozího obvodu paže v 6. a 12. týdnu pro každou ze dvou léčeb (více složek a placebo)
Změna obvodu pasu (cm)
Časové okno: Změna od základního obvodu pasu po 6 a 12 týdnech pro každou ze dvou léčeb (více složek a placebo)
Obvod pasu pomocí krejčovského metru
Změna od základního obvodu pasu po 6 a 12 týdnech pro každou ze dvou léčeb (více složek a placebo)
Změna indexu kuželovitosti
Časové okno: Změna od výchozího indexu konicity po 6 a 12 týdnech pro každou ze dvou léčeb (více složek a placebo)
Hmotnost, výška a obvod pasu budou kombinovány do sestavy indexu kuželovitosti.
Změna od výchozího indexu konicity po 6 a 12 týdnech pro každou ze dvou léčeb (více složek a placebo)
Změna systolického krevního tlaku (mm Hg)
Časové okno: Změna výchozího systolického krevního tlaku v 6. a 12. týdnu pro každou ze dvou léčeb (více složek a placebo)
Systolický krevní tlak bude měřen pomocí automatického tlakoměru
Změna výchozího systolického krevního tlaku v 6. a 12. týdnu pro každou ze dvou léčeb (více složek a placebo)
Změna diastolického krevního tlaku (mm Hg)
Časové okno: Změna výchozího systolického krevního tlaku v 6. a 12. týdnu pro každou ze dvou léčeb (více složek a placebo)
Diastolický krevní tlak bude měřen pomocí automatického tlakoměru
Změna výchozího systolického krevního tlaku v 6. a 12. týdnu pro každou ze dvou léčeb (více složek a placebo)
Změna hladiny glukózy v séru (mg/dl)
Časové okno: Změna od výchozích hladin glukózy v séru po 12 týdnech pro každou ze dvou léčeb (více složek a placebo)
Hladiny glukózy v séru budou stanoveny standardizovanými metodami spektrofotometrie
Změna od výchozích hladin glukózy v séru po 12 týdnech pro každou ze dvou léčeb (více složek a placebo)
Změna celkového cholesterolu v séru (mg/dl)
Časové okno: Změna od výchozího celkového cholesterolu v séru po 12 týdnech pro každou ze dvou léčeb (více složek a placebo)
Celkový cholesterol bude stanoven standardizovanými spektrofotometrickými metodami
Změna od výchozího celkového cholesterolu v séru po 12 týdnech pro každou ze dvou léčeb (více složek a placebo)
Změna sérového cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL-C, mg/dl)
Časové okno: Změna od výchozího sérového cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů po 12 týdnech pro každou ze dvou léčeb (více složek a placebo)
Vysokohustotní lipoproteinový cholesterol bude stanoven standardizovanými spektrofotometrickými metodami
Změna od výchozího sérového cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů po 12 týdnech pro každou ze dvou léčeb (více složek a placebo)
Změna sérového cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinů (LDL-C, mg/dl)
Časové okno: Změna od výchozího sérového cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinů po 12 týdnech pro každou ze dvou léčeb (více složek a placebo)
Nízkohustotní lipoproteinový cholesterol bude vypočítán pomocí Friedewaldova vzorce
Změna od výchozího sérového cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinů po 12 týdnech pro každou ze dvou léčeb (více složek a placebo)
Změna sérových triglyceridů (TG, mg/dl)
Časové okno: Změna sérových triglyceridů oproti výchozím hodnotám po 12 týdnech pro každou ze dvou léčeb (více složek a placebo)
Triglyceridy budou stanoveny standardizovanými spektrofotometrickými metodami
Změna sérových triglyceridů oproti výchozím hodnotám po 12 týdnech pro každou ze dvou léčeb (více složek a placebo)
Změna sérové ​​alaninaminotransferázy (ALT, U/L)
Časové okno: Změna od výchozí sérové ​​alaninaminotransferázy po 12 týdnech pro každou ze dvou léčeb (více složek a placebo)
Alaninaminotransferáza bude stanovena standardizovanými spektrofotometrickými metodami
Změna od výchozí sérové ​​alaninaminotransferázy po 12 týdnech pro každou ze dvou léčeb (více složek a placebo)
Změna sérové ​​aspartátaminotransferázy (AST, U/L)
Časové okno: Změna od výchozí sérové ​​aspartátaminotransferázy po 12 týdnech pro každou ze dvou léčeb (více složek a placebo)
Aspartátaminotransferáza bude stanovena standardizovanými spektrofotometrickými metodami
Změna od výchozí sérové ​​aspartátaminotransferázy po 12 týdnech pro každou ze dvou léčeb (více složek a placebo)
Změna sérové ​​gama glutamyl transferázy (GGT, U/L)
Časové okno: Změna sérové ​​gama-glutamyltransferázy ze základního stavu po 12 týdnech pro každou ze dvou léčeb (více složek a placebo)
Gama glutamyl transferáza bude stanovena standardizovanými spektrofotometrickými metodami
Změna sérové ​​gama-glutamyltransferázy ze základního stavu po 12 týdnech pro každou ze dvou léčeb (více složek a placebo)
Změna hladiny inzulínu v séru (mU/L)
Časové okno: Změna od výchozích hladin inzulinu v séru po 12 týdnech pro každou ze dvou léčeb (více složek a placebo)
Hladiny inzulínu budou měřeny standardizovanými chemiluminiscenčními metodami.
Změna od výchozích hladin inzulinu v séru po 12 týdnech pro každou ze dvou léčeb (více složek a placebo)
Změna hladiny leptinu v séru (pg/ml)
Časové okno: Změna od výchozích sérových hladin leptinu po 12 týdnech pro každou ze dvou léčeb (více složek a placebo)
Hladiny leptinu budou měřeny standardizovanými chemiluminiscenčními metodami
Změna od výchozích sérových hladin leptinu po 12 týdnech pro každou ze dvou léčeb (více složek a placebo)
Změna hladin adiponektinu v séru (ng/ml)
Časové okno: Změna od výchozích sérových hladin adiponektinu po 12 týdnech pro každou ze dvou léčeb (více složek a placebo)
Hladiny adiponektinu budou měřeny standardizovanými chemiluminiscenčními metodami
Změna od výchozích sérových hladin adiponektinu po 12 týdnech pro každou ze dvou léčeb (více složek a placebo)
Změna poměru adiponektin/leptin (numerický poměr)
Časové okno: Změna od výchozího poměru adiponektin/leptin po 12 týdnech pro každou ze dvou léčeb (více složek a placebo)
Adiponektin a leptin budou kombinovány, aby se uváděl poměr adiponektin/leptin
Změna od výchozího poměru adiponektin/leptin po 12 týdnech pro každou ze dvou léčeb (více složek a placebo)
Změna hladin monocytového chemoatraktantního proteinu-1 (MCP-1) v séru (pg/ml)
Časové okno: Změna od výchozích sérových hladin MCP-1 po 12 týdnech pro každou ze dvou léčeb (více složek a placebo)
Hladiny MCP-1 budou měřeny standardizovanými chemiluminiscenčními metodami
Změna od výchozích sérových hladin MCP-1 po 12 týdnech pro každou ze dvou léčeb (více složek a placebo)
Změna hladin plazmatického tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-alfa) (pg/ml)
Časové okno: Změna od výchozích plazmatických hladin TNF-alfa po 12 týdnech pro každou ze dvou léčeb (více složek a placebo)
Hladiny TNF-alfa budou měřeny standardizovanými chemiluminiscenčními metodami
Změna od výchozích plazmatických hladin TNF-alfa po 12 týdnech pro každou ze dvou léčeb (více složek a placebo)
Změna plazmatických hladin interleukinu 6 (IL-6) (pg/ml)
Časové okno: Změna od výchozích plazmatických hladin IL-6 po 12 týdnech pro každou ze dvou léčeb (více složek a placebo)
Hladiny IL-6 budou měřeny standardizovanými chemiluminiscenčními metodami
Změna od výchozích plazmatických hladin IL-6 po 12 týdnech pro každou ze dvou léčeb (více složek a placebo)
Změna hladiny C-reaktivního proteinu v séru (mg/l)
Časové okno: Změna od výchozích hladin sérového C-reaktivního proteinu po 12 týdnech pro každou ze dvou léčeb (více složek a placebo)
Hladiny C-reaktivního proteinu budou stanoveny standardizovanými spektrofotometrickými metodami
Změna od výchozích hladin sérového C-reaktivního proteinu po 12 týdnech pro každou ze dvou léčeb (více složek a placebo)
Změna hladiny histidinu v krvi (umol/l)
Časové okno: Změna od výchozích hladin histidinu po 12 týdnech pro každou ze dvou léčeb (více složek a placebo)
Hladiny histidinu v séru budou stanoveny pomocí kapalinové chromatografie spojené s tandemovou hmotnostní spektrometrií
Změna od výchozích hladin histidinu po 12 týdnech pro každou ze dvou léčeb (více složek a placebo)
Změna v hodnocení homeostatického modelu z indexu inzulinové rezistence (HOMA-IR)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty HOMA-IR po 12 týdnech pro každou ze dvou léčeb (více složek a placebo)
HOMA-IR bude vypočítána pomocí hladin glukózy a inzulínu v séru.
Změna od výchozí hodnoty HOMA-IR po 12 týdnech pro každou ze dvou léčeb (více složek a placebo)
Změna indexu ztučnělých jater (FLI)
Časové okno: Změna od základní hodnoty FLI po 12 týdnech pro každou ze dvou léčeb (více složek a placebo)
FLI se vypočítá pomocí BMI, obvodu pasu, sérových triglyceridů a hladin gama glutamyl transferázy
Změna od základní hodnoty FLI po 12 týdnech pro každou ze dvou léčeb (více složek a placebo)
Změna indexu triglyceridové glukózy (TyG)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty TyG po 12 týdnech pro každou ze dvou léčeb (více složek a placebo)
TyG se vypočítá pomocí hladin glukózy a triglyceridů v séru
Změna od výchozí hodnoty TyG po 12 týdnech pro každou ze dvou léčeb (více složek a placebo)
Změna plazmatického aterogenního indexu
Časové okno: Změna od výchozího plazmatického aterogenního indexu po 12 týdnech pro každou ze dvou léčeb (více složek a placebo)
Aterogenní index plazmy bude vypočítán jako logaritmus poměru TG k HDL-c
Změna od výchozího plazmatického aterogenního indexu po 12 týdnech pro každou ze dvou léčeb (více složek a placebo)
Změna stravovacích návyků
Časové okno: Změna stravovacích návyků od výchozího stavu v 6. a 12. týdnu pro každou ze dvou léčeb (více složek a placebo)
Výživové návyky budou stanoveny na základě výsledků získaných z 3denního dietního záznamu.
Změna stravovacích návyků od výchozího stavu v 6. a 12. týdnu pro každou ze dvou léčeb (více složek a placebo)
Změna fyzické aktivity
Časové okno: Změna od výchozí fyzické aktivity v 6. a 12. týdnu pro každou ze dvou léčeb (více složek a placebo)
Fyzická aktivita bude hodnocena prostřednictvím International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) – zkratka pro dotazník fyzické aktivity
Změna od výchozí fyzické aktivity v 6. a 12. týdnu pro každou ze dvou léčeb (více složek a placebo)
Změna souběžné medikace
Časové okno: Změna od základní souběžné medikace v 6. a 12. týdnu pro každou ze dvou léčeb (více složek a placebo)
Spotřeba souběžné medikace dobrovolníky bude řízena záznamem souběžné medikace ve formuláři kazuistiky
Změna od základní souběžné medikace v 6. a 12. týdnu pro každou ze dvou léčeb (více složek a placebo)
Změna ve spotřebě doplňků stravy
Časové okno: Změna od výchozí spotřeby potravinových doplňků v 6. a 12. týdnu pro každou ze dvou léčeb (více složek a placebo)
Spotřeba doplňků stravy dobrovolníky bude řízena evidencí doplňků stravy ve formuláři kazuistiky
Změna od výchozí spotřeby potravinových doplňků v 6. a 12. týdnu pro každou ze dvou léčeb (více složek a placebo)
Nežádoucí události
Časové okno: Po 6 (V2) a 12 týdnech (V3) období léčby pro každou ze dvou léčeb (více složek a placebo)
Možné nežádoucí účinky vyplývající z užívání produktů studie budou zaznamenány ve formuláři kazuistiky
Po 6 (V2) a 12 týdnech (V3) období léčby pro každou ze dvou léčeb (více složek a placebo)
Změna složení střevní mikroflóry
Časové okno: Změna složení střevní mikroflóry oproti základnímu složení po 12 týdnech pro každou ze dvou léčeb (více složek a placebo)
Metagenomická analýza ve vzorcích stolice. Bakteriální DNA bude extrahována a masivně sekvenována platformou Ion Torrent.
Změna složení střevní mikroflóry oproti základnímu složení po 12 týdnech pro každou ze dvou léčeb (více složek a placebo)
Změna biomarkerů oxidačního stresu (8-OHdG, F2-isoprostany)
Časové okno: Změna od výchozích biomarkerů oxidačního stresu po 12 týdnech pro každou ze dvou léčeb (více složek a placebo)
Biomarkery oxidačního stresu budou hodnoceny v moči standardizovanými chemiluminiscenčními metodami
Změna od výchozích biomarkerů oxidačního stresu po 12 týdnech pro každou ze dvou léčeb (více složek a placebo)
Změna plazmatických hladin interleukinu 10 (IL-10) (pg/ml)
Časové okno: Změna od výchozích plazmatických hladin IL-10 po 12 týdnech pro každou ze dvou léčeb (více složek a placebo)
Hladiny IL-10 budou měřeny standardizovanými chemiluminiscenčními metodami
Změna od výchozích plazmatických hladin IL-10 po 12 týdnech pro každou ze dvou léčeb (více složek a placebo)
Změna hladin plazmatické intercelulární adhezní molekuly 1 (ICAM-1) (ng/ml)
Časové okno: Změna od výchozích plazmatických hladin ICAM-1 po 12 týdnech pro každou ze dvou léčeb (více složek a placebo)
Hladiny ICAM-1 budou měřeny standardizovanými chemiluminiscenčními metodami
Změna od výchozích plazmatických hladin ICAM-1 po 12 týdnech pro každou ze dvou léčeb (více složek a placebo)
Změna hladin plazmatického clusteru diferenciace 14 (CD14) (pg/ml)
Časové okno: Změna od výchozích plazmatických hladin CD14 po 12 týdnech pro každou ze dvou léčeb (více složek a placebo)
Hladiny CD14 budou měřeny standardizovanými chemiluminiscenčními metodami
Změna od výchozích plazmatických hladin CD14 po 12 týdnech pro každou ze dvou léčeb (více složek a placebo)
Změna hladin plazmatických oxidovaných lipoproteinů o nízké hustotě (LDLox) (mU/L)
Časové okno: Změna od výchozích plazmatických hladin LDLox po 12 týdnech pro každou ze dvou léčeb (více složek a placebo)
Hladiny LDLox budou měřeny standardizovanými chemiluminiscenčními metodami
Změna od výchozích plazmatických hladin LDLox po 12 týdnech pro každou ze dvou léčeb (více složek a placebo)
Analýza genetických polymorfismů
Časové okno: Jednonukleotidové polymorfismy (SNP) v lokusech genetické náchylnosti k abdominální adipozitě budou studovány 12 týdnů po léčbě pro každou ze dvou léčeb (více složek a placebo)
Jednonukleotidové polymorfismy (SNP) ve vzorcích slin budou analyzovány sekvenováním Illumina
Jednonukleotidové polymorfismy (SNP) v lokusech genetické náchylnosti k abdominální adipozitě budou studovány 12 týdnů po léčbě pro každou ze dvou léčeb (více složek a placebo)
Změna biomarkerů příjmu potravy
Časové okno: Změna od výchozích biomarkerů příjmu potravy po 12 týdnech pro každou ze dvou léčeb (více složek a placebo)
Biomarkery příjmu potravy budou hodnoceny v moči pomocí metabolomických analýz (UHPLC MS)
Změna od výchozích biomarkerů příjmu potravy po 12 týdnech pro každou ze dvou léčeb (více složek a placebo)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundació Eurecat

Spolupracovníci

Centre de Diagnosi per la Imatge
Laboratorio de Referencia Sud
Centro OWLiver

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xavier Escoté, PhD, Eurecat, Technology Centre of Catalonia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

20. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

11. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FATHIS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit