Effekt af en multiingrediens på visceral fedt og ikke-alkoholisk fedtleversygdom hos personer med abdominal fedme (FATHIS)
22. februar 2024 opdateret af: Fundació Eurecat
Virkning af en multiingrediens af L-Histidin, L-Serin, L-Carnosin og N-Acetylcystein på visceral fedme og ikke-alkoholisk fedtleversygdom hos personer med abdominal fedme. Randomiseret, parallel, placebokontrolleret, tredobbelt blind undersøgelse.
Formålet med denne undersøgelse er at validere effektiviteten af en specifik kombination af forskellige naturlige histidin-relaterede aminosyrer i reduktionen af visceralt fedt og leversteatose, såvel som deres associerede komorbiditeter, hos personer med abdominal fedme.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Verdenssundhedsorganisationen (WHO) definerer fedme som en overskydende fedtophobning i fedtvæv og i andre metaboliske organer, hvilket fører til alvorlige sundhedsmæssige konsekvenser. Fedme er et stigende problem, hvis udbredelse har defineret som en global pandemi eller kloden (>30 % af verdens befolkning), der er ansvarlig for millioner af dødsfald årligt. Også fedme er relateret til adskillige følgesygdomme såsom ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD), med en global prævalens på >25%. Derfor er strategier til at lindre fedme og NAFLD afgørende for at forbedre forventet levetid og livskvalitet og for at reducere den økonomiske byrde af begge sygdomme.
Nuværende behandlinger mod fedme er hovedsageligt fokuseret på vægttab, herunder livsstilsintervention, for at ændre spiseadfærd og fremme fysisk aktivitet. Patienternes compliance med disse terapier er dog lille. Derudover er der nogle lægemidler til at bekæmpe disse sygdomme. Ved fedme er disse medicinske behandlinger fokuseret på at mindske fedtoptagelsen i mave-tarmkanalen ved hjælp af lipasehæmmere med flere bivirkninger: fækal inkontinens, mavekramper og forhøjet blodtryk. I NAFLD er medicinske terapier designet til at reducere insulinresistens ved hjælp af pioglitazon og metformin. Det europæiske lægemiddelagentur (EMA) og Food and Drug Administration (FDA) anbefaler dog at undgå brug af pioglitazon på grund af dets forhold til hjertesvigt og kræft, og metformin giver kun en beskeden forbedring af NAFLD.
Således er fundet af nye og effektive terapeutiske midler yderst ønskeligt for at bekæmpe disse globale sygdomme.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af dagligt indtag af en specifik kombination af L-histidin, L-serin, L-carnosin og N-Acetylcystein, i kombination med kostanbefalinger, på mængden af visceralt fedt hos personer med abdominal fedme.
De sekundære mål med denne undersøgelse er at evaluere effekten af dagligt indtag af multiingrediensen førnævnte i leverfedtindhold og fedmerelaterede følgesygdomme.
Deltagere, der opfyldte inklusions- og eksklusionskriterierne, vil blive tilfældigt tildelt interventions- og kontrolgruppen.
I løbet af undersøgelsen vil der være 4 besøg: et forvalgsbesøg (V0; dag -7) og 3 studiebesøg under indtagelse af behandlingerne, som vil finde sted på undersøgelsens første dag (V1; dag 1 +/- 3 dage; uge 1), ved 6 ugers behandling (V2; dag 44 +/- 3 dag; uge 6) og ved 12 ugers behandling (V3; dag 90 +/- 3 dage; uge 12).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Reus, Spanien, 43204
- Eurecat
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd over 40 år.
- BMI ≥30,0 kg/m^2 og ≤35,0 kg/m^2
- Taljeomkreds ≥102 cm.
- Læs, skriv og tal catalansk eller spansk.
- Underskriv det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende værdier af body mass index > 35 kg/m^2
- Nuværende værdier for taljeomkreds > 150 cm.
- Nuværende diabetes.
- Tilstedeværende dyslipidæmi (LDL-kolesterol ≥ 189 mg/dL og/eller triglycerider ≥ 350 mg/dL).
- Nuværende anæmi.
- Tager kosttilskud, multivitamintilskud eller fytoterapeutiske produkter, der forstyrrer behandlingen under undersøgelse.
- Indtag 4 eller flere Standard Beverage Units (SBU) dagligt eller 28 SBU ugentligt.
- Vær ryger.
- Præsenterer enhver anden diagnosticeret leversygdom end NAFLD.
- Har tabt mere end 3 kg i de sidste 3 måneder.
- Nuværende fødevareintolerancer og/eller allergier relateret til undersøgelsesprodukterne, såsom overfølsomhed over for maltodextrin eller N-acetylcystein.
- Præsenterer enhver kronisk eller autoimmun sygdom i klinisk manifestation, såsom hepatitis, hyper- eller hypothyroidisme eller metaboliske sygdomme.
- Følg en farmakologisk behandling med immunsuppressiva, cytotoksiske midler, kortikosteroider eller andre lægemidler, der kan forårsage leversteatose eller ændre målingerne i leveren.
- At deltage i eller have deltaget i et klinisk forsøg eller ernæringsinterventionsundersøgelse inden for de sidste 30 dage før optagelse i undersøgelsen.
- Følg en kaloriefattig diæt og/eller farmakologisk behandling for vægttab.
- Lider af spiseadfærdsforstyrrelser eller psykiatriske lidelser.
- At være ude af stand til at følge studieretningslinjer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Multiingrediens af L-histidin, L-serin, L-carnosin og N-Acetylcystein
Deltagerne vil dagligt indtage multi-ingrediensen (L-Histidin, L-Serine, L-Carnosin og N-Acetylcystein) i 12 uger.
|
Produktet vil blive præsenteret i pulverformat i en enkelt beholder og med en måleske af den daglige dosis.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil dagligt indtage placebo (maltodextrin) i 12 uger.
|
Produktet vil blive præsenteret i pulverformat i en enkelt beholder og med en måleske af den daglige dosis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i visceral fedme
Tidsramme: Ændring fra Baseline Visceral Adiposity efter 12 uger for hver af de to behandlinger (multi-ingrediens og placebo)
|
Visceralt fedtindhold målt ved hjælp af en dual energy x-ray absorptiometri (DXA) scanner
|
Ændring fra Baseline Visceral Adiposity efter 12 uger for hver af de to behandlinger (multi-ingrediens og placebo)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hepatisk steatose
Tidsramme: Ændring fra baseline hepatisk steatose efter 12 uger for hver af de to behandlinger (multi-ingrediens og placebo)
|
Leversteatose vil blive kvalitativt bestemt ved ultralyd
|
Ændring fra baseline hepatisk steatose efter 12 uger for hver af de to behandlinger (multi-ingrediens og placebo)
|
|
Højde (cm)
Tidsramme: Ved baseline
|
Højde målt med standardiseret metode
|
Ved baseline
|
|
Ændring i vægt (kg)
Tidsramme: Ændring fra baselinevægt efter 6 og 12 uger for hver af de to behandlinger (multi-ingrediens og placebo)
|
Vægt målt med standardiseret metode
|
Ændring fra baselinevægt efter 6 og 12 uger for hver af de to behandlinger (multi-ingrediens og placebo)
|
|
Ændring i Body Mass Index (BMI) (Kg/m^2)
Tidsramme: Ændring fra baseline kropsmasseindeks efter 6 og 12 uger for hver af de to behandlinger (multi-ingrediens og placebo)
|
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
|
Ændring fra baseline kropsmasseindeks efter 6 og 12 uger for hver af de to behandlinger (multi-ingrediens og placebo)
|
|
Ændring i halsomkreds (cm)
Tidsramme: Ændring fra baseline halsomkreds ved 6 og 12 uger for hver af de to behandlinger (multiingrediens og placebo)
|
Nakkeomkreds ved hjælp af et målebånd
|
Ændring fra baseline halsomkreds ved 6 og 12 uger for hver af de to behandlinger (multiingrediens og placebo)
|
|
Ændring i armomkreds (cm)
Tidsramme: Ændring fra baseline armomkreds efter 6 og 12 uger for hver af de to behandlinger (multi-ingrediens og placebo)
|
Armomkreds ved hjælp af et målebånd
|
Ændring fra baseline armomkreds efter 6 og 12 uger for hver af de to behandlinger (multi-ingrediens og placebo)
|
|
Ændring i taljeomkreds (cm)
Tidsramme: Ændring fra baseline taljeomkreds ved 6 og 12 uger for hver af de to behandlinger (multi-ingrediens og placebo)
|
Taljeomkreds ved hjælp af et målebånd
|
Ændring fra baseline taljeomkreds ved 6 og 12 uger for hver af de to behandlinger (multi-ingrediens og placebo)
|
|
Ændring i konicitetsindeks
Tidsramme: Ændring fra baseline konicitetsindeks efter 6 og 12 uger for hver af de to behandlinger (multi-ingrediens og placebo)
|
Vægt, højde og taljeomkreds vil blive kombineret for at rapportere konicitetsindeks.
|
Ændring fra baseline konicitetsindeks efter 6 og 12 uger for hver af de to behandlinger (multi-ingrediens og placebo)
|
|
Ændring i systolisk blodtryk (mm Hg)
Tidsramme: Ændring fra baseline systolisk blodtryk efter 6 og 12 uger for hver af de to behandlinger (multi-ingrediens og placebo)
|
Systolisk blodtryk vil blive målt ved hjælp af et automatisk blodtryksmåler
|
Ændring fra baseline systolisk blodtryk efter 6 og 12 uger for hver af de to behandlinger (multi-ingrediens og placebo)
|
|
Ændring i diastolisk blodtryk (mm Hg)
Tidsramme: Ændring fra baseline systolisk blodtryk efter 6 og 12 uger for hver af de to behandlinger (multi-ingrediens og placebo)
|
Diastolisk blodtryk vil blive målt ved hjælp af et automatisk blodtryksmåler
|
Ændring fra baseline systolisk blodtryk efter 6 og 12 uger for hver af de to behandlinger (multi-ingrediens og placebo)
|
|
Ændring i serumglukoseniveauer (mg/dL)
Tidsramme: Ændring fra baseline serumglukoseniveauer efter 12 uger for hver af de to behandlinger (multi-ingrediens og placebo)
|
Serumglukoseniveauer vil blive bestemt ved standardiserede spektrofotometrimetoder
|
Ændring fra baseline serumglukoseniveauer efter 12 uger for hver af de to behandlinger (multi-ingrediens og placebo)
|
|
Ændring i serum totalt kolesterol (mg/dL)
Tidsramme: Ændring fra baseline serum total kolesterol efter 12 uger for hver af de to behandlinger (multi-ingrediens og placebo)
|
Total kolesterol vil blive bestemt ved standardiserede spektrofotometrimetoder
|
Ændring fra baseline serum total kolesterol efter 12 uger for hver af de to behandlinger (multi-ingrediens og placebo)
|
|
Ændring i serum high-density lipoprotein kolesterol (HDL-C, mg/dL)
Tidsramme: Ændring fra baseline serum high-density lipoprotein kolesterol efter 12 uger for hver af de to behandlinger (multi-ingrediens og placebo)
|
Højdensitetslipoproteinkolesterol vil blive bestemt ved standardiserede spektrofotometrimetoder
|
Ændring fra baseline serum high-density lipoprotein kolesterol efter 12 uger for hver af de to behandlinger (multi-ingrediens og placebo)
|
|
Ændring i serum low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C, mg/dL)
Tidsramme: Ændring fra baseline serum low-density lipoprotein kolesterol efter 12 uger for hver af de to behandlinger (multi-ingrediens og placebo)
|
Low-density lipoprotein kolesterol vil blive beregnet ved hjælp af Friedewald formlen
|
Ændring fra baseline serum low-density lipoprotein kolesterol efter 12 uger for hver af de to behandlinger (multi-ingrediens og placebo)
|
|
Ændring i serumtriglycerider (TG, mg/dL)
Tidsramme: Ændring fra baseline serum triglycerider efter 12 uger for hver af de to behandlinger (multi-ingrediens og placebo)
|
Triglycerider vil blive bestemt ved standardiserede spektrofotometrimetoder
|
Ændring fra baseline serum triglycerider efter 12 uger for hver af de to behandlinger (multi-ingrediens og placebo)
|
|
Ændring i serum alanin aminotransferase (ALT, U/L)
Tidsramme: Ændring fra baseline serum alanin aminotransferase efter 12 uger for hver af de to behandlinger (multi-ingrediens og placebo)
|
Alaninaminotransferase vil blive bestemt ved standardiserede spektrofotometrimetoder
|
Ændring fra baseline serum alanin aminotransferase efter 12 uger for hver af de to behandlinger (multi-ingrediens og placebo)
|
|
Ændring i serum aspartat aminotransferase (AST, U/L)
Tidsramme: Ændring fra baseline serum aspartat aminotransferase efter 12 uger for hver af de to behandlinger (multi-ingrediens og placebo)
|
Aspartataminotransferase vil blive bestemt ved standardiserede spektrofotometrimetoder
|
Ændring fra baseline serum aspartat aminotransferase efter 12 uger for hver af de to behandlinger (multi-ingrediens og placebo)
|
|
Ændring i serum gamma glutamyl transferase (GGT, U/L)
Tidsramme: Ændring fra baseline serum gamma glutamyl transferase efter 12 uger for hver af de to behandlinger (multi-ingrediens og placebo)
|
Gamma-glutamyltransferase vil blive bestemt ved standardiserede spektrofotometrimetoder
|
Ændring fra baseline serum gamma glutamyl transferase efter 12 uger for hver af de to behandlinger (multi-ingrediens og placebo)
|
|
Ændring i seruminsulinniveauer (mU/L)
Tidsramme: Ændring fra baseline seruminsulinniveauer efter 12 uger for hver af de to behandlinger (multi-ingrediens og placebo)
|
Insulinniveauer vil blive målt ved standardiserede kemiluminescensmetoder.
|
Ændring fra baseline seruminsulinniveauer efter 12 uger for hver af de to behandlinger (multi-ingrediens og placebo)
|
|
Ændring i serum leptin niveauer (pg/ml)
Tidsramme: Ændring fra baseline serum leptin niveauer efter 12 uger for hver af de to behandlinger (multi-ingrediens og placebo)
|
Leptinniveauer vil blive målt ved standardiserede kemiluminescensmetoder
|
Ændring fra baseline serum leptin niveauer efter 12 uger for hver af de to behandlinger (multi-ingrediens og placebo)
|
|
Ændring i serum adiponectin niveauer (ng/ml)
Tidsramme: Ændring fra baseline serum adiponectin niveauer efter 12 uger for hver af de to behandlinger (multi-ingrediens og placebo)
|
Adiponectinniveauer vil blive målt ved standardiserede kemiluminescensmetoder
|
Ændring fra baseline serum adiponectin niveauer efter 12 uger for hver af de to behandlinger (multi-ingrediens og placebo)
|
|
Ændring i Adiponectin/Leptin ratio (numerisk ratio)
Tidsramme: Ændring fra baseline Adiponectin/Leptin ratio efter 12 uger for hver af de to behandlinger (multi-ingrediens og placebo)
|
Adiponectin og leptin vil blive kombineret for at rapportere adiponectin/leptin-forholdet
|
Ændring fra baseline Adiponectin/Leptin ratio efter 12 uger for hver af de to behandlinger (multi-ingrediens og placebo)
|
|
Ændring i serum Monocyte chemoattractant protein-1 (MCP-1) niveauer (pg/mL)
Tidsramme: Ændring fra baseline serum MCP-1 niveauer efter 12 uger for hver af de to behandlinger (multi-ingrediens og placebo)
|
MCP-1 niveauer vil blive målt ved standardiserede kemiluminescensmetoder
|
Ændring fra baseline serum MCP-1 niveauer efter 12 uger for hver af de to behandlinger (multi-ingrediens og placebo)
|
|
Ændring i plasmatumornekrosefaktor alfa (TNF-alfa) niveauer (pg/ml)
Tidsramme: Ændring fra baseline plasma-TNF-alfa-niveauer efter 12 uger for hver af de to behandlinger (multi-ingrediens og placebo)
|
TNF-alfa-niveauer vil blive målt ved standardiserede kemiluminescensmetoder
|
Ændring fra baseline plasma-TNF-alfa-niveauer efter 12 uger for hver af de to behandlinger (multi-ingrediens og placebo)
|
|
Ændring i plasma Interleukin 6 (IL-6) niveauer (pg/mL)
Tidsramme: Ændring fra baseline plasma IL-6 niveauer efter 12 uger for hver af de to behandlinger (multi-ingrediens og placebo)
|
IL-6-niveauer vil blive målt ved standardiserede kemiluminescensmetoder
|
Ændring fra baseline plasma IL-6 niveauer efter 12 uger for hver af de to behandlinger (multi-ingrediens og placebo)
|
|
Ændring i serum C-reaktive proteinniveauer (mg/L)
Tidsramme: Ændring fra baseline serum C-Reactive protein niveauer efter 12 uger for hver af de to behandlinger (multi-ingrediens og placebo)
|
C-reaktive proteinniveauer vil blive bestemt ved standardiserede spektrofotometrimetoder
|
Ændring fra baseline serum C-Reactive protein niveauer efter 12 uger for hver af de to behandlinger (multi-ingrediens og placebo)
|
|
Ændring i histidinniveauer i blodet (umol/l)
Tidsramme: Ændring fra baseline histidin-niveauer efter 12 uger for hver af de to behandlinger (multi-ingrediens og placebo)
|
Serum histidin niveauer vil blive bestemt ved væskekromatografi koblet til tandem massespektrometri
|
Ændring fra baseline histidin-niveauer efter 12 uger for hver af de to behandlinger (multi-ingrediens og placebo)
|
|
Ændring i homøostatisk modelvurdering fra insulinresistensindeks (HOMA-IR)
Tidsramme: Ændring fra baseline HOMA-IR efter 12 uger for hver af de to behandlinger (multi-ingrediens og placebo)
|
HOMA-IR vil blive beregnet ved hjælp af serumglukose- og insulinniveauer.
|
Ændring fra baseline HOMA-IR efter 12 uger for hver af de to behandlinger (multi-ingrediens og placebo)
|
|
Ændring i fedtleverindeks (FLI)
Tidsramme: Ændring fra baseline FLI efter 12 uger for hver af de to behandlinger (multi-ingrediens og placebo)
|
FLI vil blive beregnet ved hjælp af BMI, taljeomkreds, serum triglycerider og gamma glutamyl transferase niveauer
|
Ændring fra baseline FLI efter 12 uger for hver af de to behandlinger (multi-ingrediens og placebo)
|
|
Ændring i triglyceridglukoseindeks (TyG)
Tidsramme: Ændring fra baseline TyG efter 12 uger for hver af de to behandlinger (multi-ingrediens og placebo)
|
TyG vil blive beregnet ved hjælp af serumglukose- og triglyceridniveauer
|
Ændring fra baseline TyG efter 12 uger for hver af de to behandlinger (multi-ingrediens og placebo)
|
|
Ændring i plasma atherogent indeks
Tidsramme: Ændring fra baseline plasma atherogent indeks efter 12 uger for hver af de to behandlinger (multi-ingrediens og placebo)
|
Plasma atherogent indeks vil blive beregnet som logaritmen af TG til HDL-c forholdet
|
Ændring fra baseline plasma atherogent indeks efter 12 uger for hver af de to behandlinger (multi-ingrediens og placebo)
|
|
Ændring i kostvaner
Tidsramme: Ændring fra baseline kostvaner efter 6 og 12 uger for hver af de to behandlinger (multi-ingrediens og placebo)
|
Ernæringsvaner vil blive bestemt ud fra resultaterne opnået fra 3-dages kostjournalen.
|
Ændring fra baseline kostvaner efter 6 og 12 uger for hver af de to behandlinger (multi-ingrediens og placebo)
|
|
Ændring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Ændring fra baseline fysisk aktivitet efter 6 og 12 uger for hver af de to behandlinger (multi-ingrediens og placebo)
|
Fysisk aktivitet vil blive evalueret gennem International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) - en kort for fysisk aktivitet spørgeskema
|
Ændring fra baseline fysisk aktivitet efter 6 og 12 uger for hver af de to behandlinger (multi-ingrediens og placebo)
|
|
Ændring i samtidig medicinering
Tidsramme: Skift fra baseline samtidig medicinering efter 6 og 12 uger for hver af de to behandlinger (multi-ingrediens og placebo)
|
De frivilliges forbrug af samtidig medicin vil blive kontrolleret af registreringen af samtidig medicinering i sagsbetænkningsskemaet
|
Skift fra baseline samtidig medicinering efter 6 og 12 uger for hver af de to behandlinger (multi-ingrediens og placebo)
|
|
Ændring i forbruget af kosttilskud
Tidsramme: Ændring fra baseline forbrug af kosttilskud efter 6 og 12 uger for hver af de to behandlinger (multi-ingrediens og placebo)
|
De frivilliges forbrug af kosttilskud vil blive kontrolleret af registreringen af kosttilskud i sagsrapporten
|
Ændring fra baseline forbrug af kosttilskud efter 6 og 12 uger for hver af de to behandlinger (multi-ingrediens og placebo)
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Efter 6 (V2) og 12 uger (V3) behandlingsperiode for hver af de to behandlinger (multi-ingrediens og placebo)
|
Mulige uønskede hændelser afledt af at tage undersøgelsens produkter vil blive registreret i case-rapportformularen
|
Efter 6 (V2) og 12 uger (V3) behandlingsperiode for hver af de to behandlinger (multi-ingrediens og placebo)
|
|
Ændring i intestinal mikrobiota sammensætning
Tidsramme: Ændring fra baseline intestinal mikrobiota sammensætning efter 12 uger for hver af de to behandlinger (multi-ingrediens og placebo)
|
Metagenomisk analyse i fækale prøver.
Bakterie-DNA'et vil blive ekstraheret og massivt sekventeret af Ion Torrent-platformen.
|
Ændring fra baseline intestinal mikrobiota sammensætning efter 12 uger for hver af de to behandlinger (multi-ingrediens og placebo)
|
|
Ændring af biomarkører for oxidativ stress (8-OHdG, F2-isoprostaner)
Tidsramme: Ændring fra baseline biomarkører for oxidativt stress efter 12 uger for hver af de to behandlinger (multi-ingrediens og placebo)
|
Biomarkører for oxidativt stress vil blive evalueret i urin ved standardiserede kemiluminescensmetoder
|
Ændring fra baseline biomarkører for oxidativt stress efter 12 uger for hver af de to behandlinger (multi-ingrediens og placebo)
|
|
Ændring i plasma Interleukin 10 (IL-10) niveauer (pg/mL)
Tidsramme: Ændring fra baseline plasma IL-10 niveauer efter 12 uger for hver af de to behandlinger (multi-ingrediens og placebo)
|
IL-10-niveauer vil blive målt ved standardiserede kemiluminescensmetoder
|
Ændring fra baseline plasma IL-10 niveauer efter 12 uger for hver af de to behandlinger (multi-ingrediens og placebo)
|
|
Ændring i plasma intercellulær adhæsionsmolekyle 1 (ICAM-1) niveauer (ng/mL)
Tidsramme: Ændring fra baseline plasma ICAM-1 niveauer efter 12 uger for hver af de to behandlinger (multi-ingrediens og placebo)
|
ICAM-1 niveauer vil blive målt ved standardiserede kemiluminescensmetoder
|
Ændring fra baseline plasma ICAM-1 niveauer efter 12 uger for hver af de to behandlinger (multi-ingrediens og placebo)
|
|
Ændring i plasma Cluster of Differentiation 14 (CD14) niveauer (pg/mL)
Tidsramme: Ændring fra baseline plasma CD14-niveauer efter 12 uger for hver af de to behandlinger (multi-ingrediens og placebo)
|
CD14-niveauer vil blive målt ved standardiserede kemiluminescensmetoder
|
Ændring fra baseline plasma CD14-niveauer efter 12 uger for hver af de to behandlinger (multi-ingrediens og placebo)
|
|
Ændring i plasmaoxiderede lavdensitetslipoproteiner (LDLox) niveauer (mU/L)
Tidsramme: Ændring fra baseline plasma LDLox-niveauer efter 12 uger for hver af de to behandlinger (multi-ingrediens og placebo)
|
LDLox-niveauer vil blive målt ved standardiserede kemiluminescensmetoder
|
Ændring fra baseline plasma LDLox-niveauer efter 12 uger for hver af de to behandlinger (multi-ingrediens og placebo)
|
|
Analyse af genetiske polymorfier
Tidsramme: Enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP'er) i loci af genetisk modtagelighed for abdominal fedme vil blive undersøgt 12 uger efter behandling for hver af de to behandlinger (multi-ingrediens og placebo)
|
Single Nucleotide Polymorphisms (SNP'er) i spytprøver vil blive analyseret ved Illumina-sekventering
|
Enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP'er) i loci af genetisk modtagelighed for abdominal fedme vil blive undersøgt 12 uger efter behandling for hver af de to behandlinger (multi-ingrediens og placebo)
|
|
Ændring af biomarkører for fødeindtagelse
Tidsramme: Ændring fra baseline fødevareindtag biomarkører efter 12 uger for hver af de to behandlinger (multi-ingrediens og placebo)
|
Fødevareindtag biomarkører vil blive evalueret i urin ved hjælp af Metabolomics analyser (UHPLC MS)
|
Ændring fra baseline fødevareindtag biomarkører efter 12 uger for hver af de to behandlinger (multi-ingrediens og placebo)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xavier Escoté, PhD, Eurecat, Technology Centre of Catalonia
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
11. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
11. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Overernæring
- Ernæringsforstyrrelser
- Overvægtig
- Kropsvægt
- Leversygdomme
- Fedme
- Fed lever
- Ikke-alkoholisk fedtleversygdom
- Fedme, Abdominal
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Beskyttelsesagenter
- Respiratoriske midler
- Antioxidanter
- Modgift
- Frie radikale scavengers
- Ekspektoranter
- Acetylcystein
- N-monoacetylcystin
Andre undersøgelses-id-numre
- FATHIS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .