Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monien ainesosien vaikutus sisäelinten rasvaisuuteen ja alkoholittomaan rasvamaksasairauksiin henkilöillä, joilla on vatsan liikalihavuus (FATHIS)

torstai 22. helmikuuta 2024 päivittänyt: Fundació Eurecat

L-histidiinin, L-seriinin, L-karnosiinin ja N-asetyylikysteiinin usean ainesosan vaikutus viskeraaliseen rasvaisuuteen ja alkoholittomaan rasvamaksasairauksiin henkilöillä, joilla on vatsalihavuus. Satunnaistettu, rinnakkaistutkimus, plasebokontrolloitu, kolmoissokkotutkimus.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on validoida erilaisten luonnollisten histidiiniin liittyvien aminohappojen spesifisen yhdistelmän tehokkuus viskeraalisen rasvan ja maksan rasvakudoksen sekä niihin liittyvien liitännäissairauksien vähentämisessä henkilöillä, joilla on vatsalihavuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Maailman terveysjärjestö WHO määrittelee liikalihavuuden rasvakudoksiin ja muihin aineenvaihduntaelimiin, mikä johtaa vakaviin terveysvaikutuksiin. Liikalihavuus on nouseva ongelma, jonka esiintyvyys on määritelty maailmanlaajuiseksi pandemiaksi tai maapallon yleisyydeksi (> 30 % maailman väestöstä), joka on vastuussa miljoonista kuolemantapauksista vuosittain. Lihavuus liittyy myös useisiin samanaikaisiin sairauksiin, kuten alkoholittomaan rasvamaksatautiin (NAFLD), jonka yleinen esiintyvyys on > 25 %. Siten liikalihavuuden ja NAFLD:n parantamiseen tähtäävät strategiat ovat kriittisiä elinajanodotteen ja elämänlaadun parantamiseksi ja molempien sairauksien taloudellisen taakan vähentämiseksi.

Nykyiset liikalihavuuden hoidot keskittyvät pääasiassa painonpudotukseen, mukaan lukien elämäntapainterventio, syömiskäyttäytymisen muokkaaminen ja fyysisen aktiivisuuden edistäminen. Potilaiden suostumus näihin hoitoihin on kuitenkin pieni. Lisäksi on olemassa joitain lääkkeitä näiden sairauksien torjumiseksi. Lihavuuden hoidossa nämä lääkehoidot keskittyvät vähentämään rasvan imeytymistä maha-suolikanavasta käyttämällä lipaasi-inhibiittoreita, joilla on useita sivuvaikutuksia: ulosteen pidätyskyvyttömyys, vatsakrampit ja verenpaineen nousu. NAFLD:ssä lääketieteelliset hoidot on suunniteltu vähentämään insuliiniresistenssiä käyttämällä pioglitatsonia ja metformiinia. Euroopan lääkevirasto (EMA) ja Food and Drug Administration (FDA) suosittelevat kuitenkin pioglitatsonin käytön välttämistä sen suhteen sydämen vajaatoimintaan ja syöpään, ja metformiini parantaa NAFLD:tä vain vähän.

Näin ollen uusien ja tehokkaiden terapeuttisten aineiden löytäminen on erittäin toivottavaa näiden maailmanlaajuisten sairauksien torjumiseksi.

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida tietyn L-histidiinin, L-seriinin, L-karnosiinin ja N-asetyylikysteiinin yhdistelmän päivittäisen saannin vaikutusta yhdessä ravitsemussuositusten kanssa viskeraalisen rasvan määrään potilailla, joilla on sairaus. vatsan lihavuus.

Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida edellä mainitun usean ainesosan päivittäisen saannin vaikutusta maksan rasvapitoisuuteen ja liikalihavuuteen liittyviin sairauksiin.

Osallistujat, jotka täyttivät osallistumis- ja poissulkemiskriteerit, jaetaan satunnaisesti interventio- ja kontrolliryhmään.

Tutkimuksen aikana tulee 4 käyntiä: esivalintakäynti (V0; päivä -7) ja 3 opintokäyntiä hoitojen kulutuksen aikana, jotka tapahtuvat ensimmäisenä tutkimuspäivänä (V1; päivä 1 +/- 3). päivät; viikko 1), 6 hoitoviikon kohdalla (V2; päivä 44 +/- 3 päivää; viikko 6) ja 12 hoitoviikon kohdalla (V3; päivä 90 +/- 3 päivää; viikko 12).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Reus, Espanja, 43204
        • Eurecat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet yli 40 vuotta.
  • BMI ≥30,0 kg/m^2 ja ≤35,0 kg/m^2
  • Vyötärön ympärysmitta ≥102 cm.
  • Lue, kirjoita ja puhu katalaania tai espanjaa.
  • Allekirjoita tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Painoindeksin nykyiset arvot > 35 kg/m^2
  • Vyötärön ympärysmitan nykyiset arvot > 150 cm.
  • Nykyinen diabetes.
  • Nykyinen dyslipidemia (LDL-kolesteroli ≥ 189 mg/dl ja/tai triglyseridit ≥ 350 mg/dl).
  • Nykyinen anemia.
  • Lisäravinteiden, monivitamiinivalmisteiden tai fytoterapeuttisten tuotteiden ottaminen, jotka häiritsevät tutkittavaa hoitoa.
  • Juo vähintään 4 vakiojuomayksikköä (SBU) päivittäin tai 28 SBU viikoittain.
  • Ole tupakoitsija.
  • Esitä mikä tahansa muu diagnosoitu maksasairaus kuin NAFLD.
  • Olen laihtunut yli 3 kg viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Tutkimustuotteisiin liittyvät ruoka-intoleranssit ja/tai allergiat, kuten yliherkkyys maltodekstriinille tai N-asetyylikysteiinille.
  • Mikä tahansa krooninen tai autoimmuunisairaus kliinisissä ilmentymismuodoissa, kuten hepatiitti, hyper- tai hypotyreoosi tai aineenvaihduntasairaudet.
  • Noudata farmakologista hoitoa immunosuppressantteilla, sytotoksisilla aineilla, kortikosteroideilla tai muilla lääkkeillä, jotka voivat aiheuttaa maksan rasvakudoksen tai muuttaa maksan mittauksia.
  • Osallistuminen tai osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tai ravitsemusinterventiotutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Noudata vähäkalorista ruokavaliota ja/tai lääkehoitoa painonpudotusta varten.
  • Kärsivät syömiskäyttäytymishäiriöistä tai psykiatrisista häiriöistä.
  • Ei pysty noudattamaan opiskeluohjeita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: L-histidiinin, L-seriinin, L-karnosiinin ja N-asetyylikysteiinin moniosainen ainesosa
Osallistujat kuluttavat päivittäin useita ainesosia (L-histidiini, L-seriini, L-karnosiini ja N-asetyylikysteiini) 12 viikon ajan.
Ravintolisä: L-histidiinin, L-seriinin, L-karnosiinin ja N-asetyylikysteiinin moniosainen ainesosa
Tuote toimitetaan jauhemuodossa yhdessä pakkauksessa ja vuorokausiannoksen mittalusikalla.
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat käyttävät päivittäin lumelääkettä (maltodekstriiniä) 12 viikon ajan.
Ravintolisä: Plasebo
Tuote toimitetaan jauhemuodossa yhdessä pakkauksessa ja vuorokausiannoksen mittalusikalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos viskeraalisessa rasvakudoksessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen viskeraalisesta rasvaisuudesta 12 viikon kohdalla kummassakin hoidossa (moniainesosa ja lumelääke)
Viskeraalinen rasvapitoisuus mitattu käyttämällä kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria (DXA)
Muutos lähtötilanteen viskeraalisesta rasvaisuudesta 12 viikon kohdalla kummassakin hoidossa (moniainesosa ja lumelääke)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos maksan steatoosissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta maksan rasvakudoksesta 12 viikon kohdalla kummassakin hoidossa (moniainesosa ja lumelääke)
Maksan steatoosi määritetään kvalitatiivisesti ultraäänellä
Muutos lähtötilanteesta maksan rasvakudoksesta 12 viikon kohdalla kummassakin hoidossa (moniainesosa ja lumelääke)
Korkeus (cm)
Aikaikkuna: Perustasolla
Korkeus mitattu standardoidulla menetelmällä
Perustasolla
Painon muutos (kg)
Aikaikkuna: Muutos peruspainosta 6 ja 12 viikon kohdalla kummassakin hoidossa (moniainesosa ja lumelääke)
Paino mitattu standardoidulla menetelmällä
Muutos peruspainosta 6 ja 12 viikon kohdalla kummassakin hoidossa (moniainesosa ja lumelääke)
Muutos kehon massaindeksissä (BMI) (kg/m^2)
Aikaikkuna: Muutos peruspainoindeksistä 6 ja 12 viikon kohdalla kummassakin hoidossa (moniainesosa ja lumelääke)
Paino ja pituus yhdistetään ilmoittamaan BMI kg/m^2
Muutos peruspainoindeksistä 6 ja 12 viikon kohdalla kummassakin hoidossa (moniainesosa ja lumelääke)
Kaulan ympärysmitan muutos (cm)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta kaulan ympärysmitan kohdalla 6 ja 12 viikon kohdalla kummassakin hoidossa (moniainesosa ja lumelääke)
Kaulan ympärysmitta mittanauhalla
Muutos lähtötilanteesta kaulan ympärysmitan kohdalla 6 ja 12 viikon kohdalla kummassakin hoidossa (moniainesosa ja lumelääke)
Muutos käsivarren ympärysmitassa (cm)
Aikaikkuna: Muutos käsivarren ympärysmitasta lähtötilanteessa 6 ja 12 viikon kohdalla kummassakin hoidossa (moniainesosa ja lumelääke)
Käsivarren ympärysmitta mittanauhalla
Muutos käsivarren ympärysmitasta lähtötilanteessa 6 ja 12 viikon kohdalla kummassakin hoidossa (moniainesosa ja lumelääke)
Muutos vyötärön ympärysmitassa (cm)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta vyötärön ympärysmitan kohdalla 6 ja 12 viikon kohdalla kummassakin hoidossa (moniainesosa ja lumelääke)
Vyötärön ympärysmitta mittanauhalla
Muutos lähtötilanteesta vyötärön ympärysmitan kohdalla 6 ja 12 viikon kohdalla kummassakin hoidossa (moniainesosa ja lumelääke)
Muutos kartioisuusindeksissä
Aikaikkuna: Muutos lähtötason kartioisuusindeksistä 6 ja 12 viikon kohdalla kummankin hoidon osalta (moniainesosa ja lumelääke)
Paino, pituus ja vyötärön ympärysmitta yhdistetään kartioisuusindeksin raportoimiseksi.
Muutos lähtötason kartioisuusindeksistä 6 ja 12 viikon kohdalla kummankin hoidon osalta (moniainesosa ja lumelääke)
Muutos systolisessa verenpaineessa (mm Hg)
Aikaikkuna: Muutos systolisesta verenpaineesta lähtötilanteessa 6 ja 12 viikon kohdalla molemmissa kahdessa hoidossa (moniainesosa ja lumelääke)
Systolinen verenpaine mitataan automaattisella sfygmomanometrillä
Muutos systolisesta verenpaineesta lähtötilanteessa 6 ja 12 viikon kohdalla molemmissa kahdessa hoidossa (moniainesosa ja lumelääke)
Diastolisen verenpaineen muutos (mm Hg)
Aikaikkuna: Muutos systolisesta verenpaineesta lähtötilanteessa 6 ja 12 viikon kohdalla molemmissa kahdessa hoidossa (moniainesosa ja lumelääke)
Diastolinen verenpaine mitataan automaattisella sfygmomanometrillä
Muutos systolisesta verenpaineesta lähtötilanteessa 6 ja 12 viikon kohdalla molemmissa kahdessa hoidossa (moniainesosa ja lumelääke)
Muutos seerumin glukoosipitoisuuksissa (mg/dl)
Aikaikkuna: Muutos seerumin glukoosipitoisuuden perustasosta 12 viikon kohdalla kummassakin hoidossa (moniainesosa ja lumelääke)
Seerumin glukoositasot määritetään standardoiduilla spektrofotometriasilla
Muutos seerumin glukoosipitoisuuden perustasosta 12 viikon kohdalla kummassakin hoidossa (moniainesosa ja lumelääke)
Seerumin kokonaiskolesterolin muutos (mg/dl)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta seerumin kokonaiskolesteroliarvosta 12 viikon kohdalla kummassakin hoidossa (moniainesosa ja lumelääke)
Kokonaiskolesteroli määritetään standardoiduilla spektrofotometriasilla
Muutos lähtötilanteesta seerumin kokonaiskolesteroliarvosta 12 viikon kohdalla kummassakin hoidossa (moniainesosa ja lumelääke)
Muutos seerumin korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolissa (HDL-C, mg/dl)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta seerumin korkean tiheyden lipoproteiinikolesteroliarvosta 12 viikon kohdalla kummassakin hoidossa (moniainesosa ja lumelääke)
Korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli määritetään standardoiduilla spektrofotometriisilla menetelmillä
Muutos lähtötilanteesta seerumin korkean tiheyden lipoproteiinikolesteroliarvosta 12 viikon kohdalla kummassakin hoidossa (moniainesosa ja lumelääke)
Muutos seerumin matalatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (LDL-C, mg/dl)
Aikaikkuna: Muutos lähtötason seerumin matalatiheyksisten lipoproteiinikolesterolin tasosta 12 viikon kohdalla kummassakin hoidossa (moniainesosa ja lumelääke)
Matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli lasketaan Friedewaldin kaavalla
Muutos lähtötason seerumin matalatiheyksisten lipoproteiinikolesterolin tasosta 12 viikon kohdalla kummassakin hoidossa (moniainesosa ja lumelääke)
Seerumin triglyseridien muutos (TG, mg/dl)
Aikaikkuna: Muutos seerumin triglyseridien lähtötilanteesta 12 viikon kohdalla kummassakin hoidossa (moniainesosa ja lumelääke)
Triglyseridit määritetään standardoiduilla spektrofotometriisilla menetelmillä
Muutos seerumin triglyseridien lähtötilanteesta 12 viikon kohdalla kummassakin hoidossa (moniainesosa ja lumelääke)
Muutos seerumin alaniiniaminotransferaasiarvossa (ALT, U/L)
Aikaikkuna: Muutos seerumin alaniiniaminotransferaasin lähtötasosta 12 viikon kohdalla kummassakin hoidossa (moniainesosa ja lumelääke)
Alaniiniaminotransferaasi määritetään standardoiduilla spektrofotometriamenetelmillä
Muutos seerumin alaniiniaminotransferaasin lähtötasosta 12 viikon kohdalla kummassakin hoidossa (moniainesosa ja lumelääke)
Muutos seerumin aspartaattiaminotransferaasiarvossa (AST, U/L)
Aikaikkuna: Muutos seerumin aspartaattiaminotransferaasin lähtötilanteesta 12 viikon kohdalla kummassakin hoidossa (moniainesosa ja lumelääke)
Aspartaattiaminotransferaasi määritetään standardoiduilla spektrofotometriisilla menetelmillä
Muutos seerumin aspartaattiaminotransferaasin lähtötilanteesta 12 viikon kohdalla kummassakin hoidossa (moniainesosa ja lumelääke)
Muutos seerumin gammaglutamyylitransferaasissa (GGT, U/L)
Aikaikkuna: Muutos seerumin gammaglutamyylitransferaasin lähtötasosta 12 viikon kohdalla kummassakin hoidossa (moniainesosa ja lumelääke)
Gammaglutamyylitransferaasi määritetään standardoiduilla spektrofotometriamenetelmillä
Muutos seerumin gammaglutamyylitransferaasin lähtötasosta 12 viikon kohdalla kummassakin hoidossa (moniainesosa ja lumelääke)
Muutos seerumin insuliinitasoissa (mU/L)
Aikaikkuna: Muutos seerumin insuliinitasoista lähtötilanteessa 12 viikon kohdalla kummassakin hoidossa (moniainesosa ja lumelääke)
Insuliinitasot mitataan standardoiduilla kemiluminesenssimenetelmillä.
Muutos seerumin insuliinitasoista lähtötilanteessa 12 viikon kohdalla kummassakin hoidossa (moniainesosa ja lumelääke)
Muutos seerumin leptiinitasoissa (pg/ml)
Aikaikkuna: Muutos seerumin leptiinitasoista lähtötilanteesta 12 viikon kohdalla kummassakin hoidossa (moniainesosa ja lumelääke)
Leptiinitasot mitataan standardoiduilla kemiluminesenssimenetelmillä
Muutos seerumin leptiinitasoista lähtötilanteesta 12 viikon kohdalla kummassakin hoidossa (moniainesosa ja lumelääke)
Muutos seerumin adiponektiinitasoissa (ng/ml)
Aikaikkuna: Muutos seerumin adiponektiinitasoista lähtötilanteessa 12 viikon kohdalla kummassakin hoidossa (moniainesosa ja lumelääke)
Adiponektiinitasot mitataan standardoiduilla kemiluminesenssimenetelmillä
Muutos seerumin adiponektiinitasoista lähtötilanteessa 12 viikon kohdalla kummassakin hoidossa (moniainesosa ja lumelääke)
Muutos adiponektiini/leptiinisuhteessa (numeerinen suhde)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen adiponektiini/leptiini-suhteesta 12 viikon kohdalla kummassakin hoidossa (moniainesosa ja lumelääke)
Adiponektiini ja leptiini yhdistetään adiponektiini/leptiinisuhteen raportoimiseksi
Muutos lähtötilanteen adiponektiini/leptiini-suhteesta 12 viikon kohdalla kummassakin hoidossa (moniainesosa ja lumelääke)
Muutos seerumin monosyyttien kemoattraktanttiproteiini-1 (MCP-1) -tasoissa (pg/ml)
Aikaikkuna: Muutos lähtötason seerumin MCP-1-tasoista 12 viikon kohdalla kummassakin hoidossa (moniainesosa ja lumelääke)
MCP-1-tasot mitataan standardoiduilla kemiluminesenssimenetelmillä
Muutos lähtötason seerumin MCP-1-tasoista 12 viikon kohdalla kummassakin hoidossa (moniainesosa ja lumelääke)
Muutos plasman tuumorinekroositekijä alfan (TNF-alfa) tasoissa (pg/ml)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen plasman TNF-alfa-tasoista 12 viikon kohdalla kummassakin hoidossa (moniainesosa ja lumelääke)
TNF-alfa-tasot mitataan standardoiduilla kemiluminesenssimenetelmillä
Muutos lähtötilanteen plasman TNF-alfa-tasoista 12 viikon kohdalla kummassakin hoidossa (moniainesosa ja lumelääke)
Muutos plasman interleukiini 6 (IL-6) -tasoissa (pg/ml)
Aikaikkuna: Muutos perustason plasman IL-6-tasoista 12 viikon kohdalla kummassakin hoidossa (moniainesosa ja lumelääke)
IL-6-tasot mitataan standardoiduilla kemiluminesenssimenetelmillä
Muutos perustason plasman IL-6-tasoista 12 viikon kohdalla kummassakin hoidossa (moniainesosa ja lumelääke)
Muutos seerumin C-reaktiivisen proteiinin tasoissa (mg/l)
Aikaikkuna: Muutos seerumin C-reaktiivisen proteiinin lähtötasoista 12 viikon kohdalla kummassakin hoidossa (moniainesosa ja lumelääke)
C-reaktiivisen proteiinin tasot määritetään standardoiduilla spektrofotometriisilla menetelmillä
Muutos seerumin C-reaktiivisen proteiinin lähtötasoista 12 viikon kohdalla kummassakin hoidossa (moniainesosa ja lumelääke)
Muutos histidiinipitoisuuksissa veressä (umol/l)
Aikaikkuna: Muutos histidiinin lähtötasosta 12 viikon kohdalla kummassakin hoidossa (moniainesosa ja lumelääke)
Seerumin histidiinitasot määritetään nestekromatografialla yhdistettynä tandemmassaspektrometriaan
Muutos histidiinin lähtötasosta 12 viikon kohdalla kummassakin hoidossa (moniainesosa ja lumelääke)
Muutos homeostaattisen mallin arvioinnissa insuliiniresistenssiindeksistä (HOMA-IR)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta HOMA-IR 12 viikon kohdalla kummassakin hoidossa (moniainesosa ja lumelääke)
HOMA-IR lasketaan seerumin glukoosi- ja insuliinitasojen avulla.
Muutos lähtötilanteesta HOMA-IR 12 viikon kohdalla kummassakin hoidossa (moniainesosa ja lumelääke)
Muutos rasvamaksaindeksissä (FLI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen FLI:stä 12 viikon kohdalla kummassakin hoidossa (moniainesosa ja lumelääke)
FLI lasketaan käyttämällä painoindeksiä, vyötärön ympärysmittaa, seerumin triglyseridien ja gammaglutamyylitransferaasin tasoja
Muutos lähtötilanteen FLI:stä 12 viikon kohdalla kummassakin hoidossa (moniainesosa ja lumelääke)
Muutos triglyseridiglukoosiindeksissä (TyG)
Aikaikkuna: Muutos TyG:stä 12 viikon kohdalla molemmissa kahdessa hoidossa (moniainesosa ja lumelääke)
TyG lasketaan käyttämällä seerumin glukoosi- ja triglyseriditasoja
Muutos TyG:stä 12 viikon kohdalla molemmissa kahdessa hoidossa (moniainesosa ja lumelääke)
Muutos plasman aterogeenisessa indeksissä
Aikaikkuna: Muutos perustason plasman aterogeenisestä indeksistä 12 viikon kohdalla kummassakin hoidossa (moniainesosa ja lumelääke)
Plasman aterogeeninen indeksi lasketaan TG:n ja HDL-c:n suhteen logaritmina
Muutos perustason plasman aterogeenisestä indeksistä 12 viikon kohdalla kummassakin hoidossa (moniainesosa ja lumelääke)
Muutos ruokailutottumuksissa
Aikaikkuna: Muutos perusruokavaliotapoista 6 ja 12 viikon kohdalla kummassakin hoidossa (moniainesosa ja lumelääke)
Ravintotottumukset määräytyvät kolmen päivän ruokavalion tulosten perusteella.
Muutos perusruokavaliotapoista 6 ja 12 viikon kohdalla kummassakin hoidossa (moniainesosa ja lumelääke)
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötason fyysiseen aktiivisuuteen 6 ja 12 viikon kohdalla kummassakin hoidossa (moniainesosa ja lumelääke)
Fyysistä aktiivisuutta arvioidaan kansainvälisen liikunnan kyselylomakkeen (IPAQ) kautta.
Muutos lähtötason fyysiseen aktiivisuuteen 6 ja 12 viikon kohdalla kummassakin hoidossa (moniainesosa ja lumelääke)
Muutos samanaikaisissa lääkkeissä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen samanaikaisesta lääkityksestä 6 ja 12 viikon kohdalla kummassakin hoidossa (moniainesosa ja lumelääke)
Vapaaehtoisten samanaikaisten lääkitysten kulutusta valvotaan tapausraporttilomakkeen samanaikaisten lääkitystietojen perusteella
Muutos lähtötilanteen samanaikaisesta lääkityksestä 6 ja 12 viikon kohdalla kummassakin hoidossa (moniainesosa ja lumelääke)
Muutos ravintolisien kulutuksessa
Aikaikkuna: Muutos ravintolisien peruskulutuksesta 6 ja 12 viikon kohdalla kummassakin hoidossa (moniainesosa ja lumelääke)
Vapaaehtoisten ravintolisien kulutusta valvotaan tapausselostelomakkeessa olevan ravintolisäkirjan avulla
Muutos ravintolisien peruskulutuksesta 6 ja 12 viikon kohdalla kummassakin hoidossa (moniainesosa ja lumelääke)
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 6 (V2) ja 12 viikon (V3) hoitojakson jälkeen kummallakin hoidolla (moniainesosa ja lumelääke)
Tutkimustuotteiden ottamisesta johtuvat mahdolliset haittatapahtumat kirjataan tapausraporttilomakkeeseen
6 (V2) ja 12 viikon (V3) hoitojakson jälkeen kummallakin hoidolla (moniainesosa ja lumelääke)
Muutos suoliston mikrobiot koostumuksessa
Aikaikkuna: Muutos suoliston mikrobiotan peruskoostumuksesta 12 viikon kohdalla kummassakin hoidossa (moniainesosa ja lumelääke)
Metagenominen analyysi ulostenäytteistä. Bakteeri-DNA erotetaan ja sekvensoidaan massiivisesti Ion Torrent -alustalla.
Muutos suoliston mikrobiotan peruskoostumuksesta 12 viikon kohdalla kummassakin hoidossa (moniainesosa ja lumelääke)
Oksidatiivisen stressin biomarkkerien muutos (8-OHdG, F2-isoprostaanit)
Aikaikkuna: Muutos oksidatiivisen stressin perusbiomarkkereista 12 viikon kohdalla kummassakin hoidossa (moniainesosa ja lumelääke)
Oksidatiivisen stressin biomarkkereita arvioidaan virtsasta standardoiduilla kemiluminesenssimenetelmillä
Muutos oksidatiivisen stressin perusbiomarkkereista 12 viikon kohdalla kummassakin hoidossa (moniainesosa ja lumelääke)
Muutos plasman interleukiini 10 (IL-10) -tasoissa (pg/ml)
Aikaikkuna: Muutos perustason plasman IL-10-tasoista 12 viikon kohdalla kummassakin hoidossa (moniainesosa ja lumelääke)
IL-10-tasot mitataan standardoiduilla kemiluminesenssimenetelmillä
Muutos perustason plasman IL-10-tasoista 12 viikon kohdalla kummassakin hoidossa (moniainesosa ja lumelääke)
Muutos plasman solujen välisen adheesion molekyylin 1 (ICAM-1) tasoissa (ng/ml)
Aikaikkuna: Muutos perustason plasman ICAM-1-tasoista 12 viikon kohdalla kummassakin hoidossa (moniainesosa ja lumelääke)
ICAM-1-tasot mitataan standardoiduilla kemiluminesenssimenetelmillä
Muutos perustason plasman ICAM-1-tasoista 12 viikon kohdalla kummassakin hoidossa (moniainesosa ja lumelääke)
Muutos plasman erilaistumisklusterin 14 (CD14) tasoissa (pg/ml)
Aikaikkuna: Muutos alkuperäisestä plasman CD14-tasosta 12 viikon kohdalla kummassakin hoidossa (moniainesosa ja lumelääke)
CD14-tasot mitataan standardoiduilla kemiluminesenssimenetelmillä
Muutos alkuperäisestä plasman CD14-tasosta 12 viikon kohdalla kummassakin hoidossa (moniainesosa ja lumelääke)
Muutos plasman hapettuneiden matalatiheyksisten lipoproteiinien (LDLox) tasoissa (mU/L)
Aikaikkuna: Muutos perustason plasman LDLox-tasoista 12 viikon kohdalla kummassakin hoidossa (moniainesosa ja lumelääke)
LDLox-tasot mitataan standardoiduilla kemiluminesenssimenetelmillä
Muutos perustason plasman LDLox-tasoista 12 viikon kohdalla kummassakin hoidossa (moniainesosa ja lumelääke)
Geneettisten polymorfismien analyysi
Aikaikkuna: Yhden nukleotidin polymorfismeja (SNP:t) vatsan rasvakudokselle geneettisesti alttiissa lokuksissa tutkitaan 12 viikon kuluttua hoidosta molemmilla kahdella hoidolla (moniainesosa ja lumelääke).
Yhden nukleotidin polymorfismit (SNP:t) sylkinäytteissä analysoidaan Illumina-sekvensoinnilla
Yhden nukleotidin polymorfismeja (SNP:t) vatsan rasvakudokselle geneettisesti alttiissa lokuksissa tutkitaan 12 viikon kuluttua hoidosta molemmilla kahdella hoidolla (moniainesosa ja lumelääke).
Ruoan saannin biomarkkerien muutos
Aikaikkuna: Muutos perustason ravinnonsaannin biomarkkereista 12 viikon kohdalla kummassakin hoidossa (moniainesosa ja lumelääke)
Ruoan saannin biomarkkerit arvioidaan virtsasta aineenvaihdunta-analyyseillä (UHPLC MS)
Muutos perustason ravinnonsaannin biomarkkereista 12 viikon kohdalla kummassakin hoidossa (moniainesosa ja lumelääke)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundació Eurecat

Yhteistyökumppanit

Centre de Diagnosi per la Imatge
Laboratorio de Referencia Sud
Centro OWLiver

Tutkijat

  • Päätutkija: Xavier Escoté, PhD, Eurecat, Technology Centre of Catalonia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FATHIS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa